Інформація від ДП «Державний експертний центр» МОЗ України щодо інструкції для застосування препарату

Відповідно до наказу ДП «Державний експертний центр» МОЗ України від 18.01.2012 р. № 12, у процесі подання змін до тексту інструкції за скороченою формою (таблиця «Попередня редакція/Нова редакція») при поверненні після узгодження примірника змін до інструкції, рекомендованих до затвердження, необхідно подати до Управління координації експертних матеріалів такі відомості:

• на паперовому носії повний текст інструкції для медичного застосування лікарського засобу із внесеними змінами, який повністю відповідає (є ідентичним) електронній версії повного тексту інструкції із внесеними змінами, що була надана до бази даних відділу номенклатури та інструкцій. Повний текст інструкції на паперовому носії слід завірити у встановленому порядку (печатка та підпис уповноваженої особи на кожній сторінці) та подати у 4 примірниках;
• гарантійне зобов’язання, що подана до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України інструкція для медичного застосування лікарського засобу на паперовому носії відповідає чинній інструкції для медичного застосування препарату, за винятком змін, рекомендованих до затвердження (у 2 примірниках).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!