Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
g -АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АМІНОФІЛІН (“Vaishali |
Порошок або гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АМОПЕН |
Капсули по 250 мг, 500 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АМПІСУЛЦИЛІН® |
Порошок для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 10; по 0,75 г у флаконах |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
6 |
АМПІЦИЛІН |
Капсули по 250 мг, 500 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
7 |
АЦЕТЕН 25 |
Таблетки по 25 мг |
“Вокхард Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
8 |
БІОФЕР |
Таблетки жувальні № 30 |
“Браун і Берк Фармасьютикал Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
БІСАКОДИЛ (“Vaishali Pharmaceuticals”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
БРАЛ |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах |
“Мікро Лабс. Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ВАЛІН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ВІБРАМІЦИН® |
Капсули по 100 мг № 10 |
“Пфайзер Корпорейшн” |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
13 |
ВІЗИН® |
Краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах № 1 |
“Пфайзер Інк.” |
Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ВІНКРИСТИН-ЛЕНС |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,0005 г, 0,001 г у флаконах № 1 |
ТОВ “ЛЕНС-ФАРМ” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ВІПРОБЄЛ |
Мазь по 15 г, 25 г, 30 г у банках, тубах |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
16 |
ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ® |
Емульгель 1% по 20 мг, 50 мг у тубах |
“Новартіс Фарма ГмбХ”, Німеччина, концерну “Новартіс Фарма АГ”, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
ГЛІЦИН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ГЛЮКОЗА |
Розчин для інфузій 5% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ВАТ “Дніпрофарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
ДИБІЗИД-М |
Таблетки № 60 |
“Мікро Лабс. Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ДИМЕТИЛ СУЛЬФОКСИД (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Рідина або кристали |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Китай |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ДІАНОРМ-М |
Таблетки № 60 |
“Мікро Лабс. |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
ДІАНОРМ РЕТАРД |
Таблетки з модифікованим вивільненням по 80 мг № 30 |
“Мікро Лабс. Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ДОКСИЦИКЛІН |
Капсули по 100 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Разград AT” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РІДКИЙ |
Екстракт рідкий (субстанція) по 1600 л в ємкостях з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
25 |
ЕТАМЗИЛАТ (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
26 |
ЕТОПОЗИД-ЛЕНС |
Розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл у флаконах № 1 |
ТОВ “ЛЕНС-ФАРМ” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
27 |
ІЗОЛЕЙЦИН (“Vaishali |
Порошок кристалічний або пластівці (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
28 |
ЙОХІМБЕКС-ГАРМОНІЯ |
Капсули № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Внесення змін до тексту |
29 |
КАВІНТОН ФОРТЕ |
Таблетки по 10 мг № 30, № 90 |
Хімічний завод |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
30 |
КАЛЬЦІЮ ЛАКТАТ ТРИГІДРАТ (“Vaishali |
Порошок кристалічний або гранульований порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” ? |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
КИСЛОТА |
Розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках |
ВАТ “Дніпрофарм” |
Україна, м. Дніпропетровськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
32 |
КЛЕМАСТИНУ ФУМАРАТ (“Vaishali |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
33 |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ |
Таблетки по 0,15 г № 10х6 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
34 |
ЛЕЙКОВОРИН-ЛЕНС |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,01 г, 0,025 г у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 |
ТОВ “ЛЕНС-ФАРМ” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
35 |
МАНІТ |
Розчин для інфузій 15% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ВАТ “Дніпрофарм” |
Україна, м. Дніпропетровськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
36 |
МАНІТОЛ (“Vaishali |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
37 |
МЕТІОНІН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
МУМІЙО ТЯНЬ-ШАНЬ |
Таблетки по 0,2 г № 30 у контурних чарункових упаковках |
Приватне підприємство “Осіріс” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
39 |
НАТРІЮ АДЕНОЗИН-ТРИФОСФАТ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Дніпрофарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
40 |
НІСТАТИН |
Таблетки по 500 000 ОД in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Разград AT” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ОРТОДИКЛОФЕН |
Таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою, по 0,025 г № 10 у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН |
Краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах |
“Сантен AT” |
Фінляндія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
43 |
ОФТАН® ТИМОЛОЛ |
Краплі очні 0,25%, 0,5% по 5 мл у флаконах |
“Сантен AT” |
Фінляндія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
44 |
ПЕНТОКСИФІЛІН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ПІРАЦЕТАМ |
Розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Дніпрофарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46 |
РЕЗЕРПІН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
47 |
РЕМАНТАДИНУ ПДРОХЛОРИД (“Vaishali |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
48 |
РОФІКА |
Таблетки по 12,5 мг № 30, по 25 мг № 30 |
“Мікро Лабс.Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
49 |
ТАКСОЛ |
Розчин для внутрішньовенних інфузій по 5 мл |
“Брістол-Майерс Сквібб” |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
50 |
ТЕМПАНГІНОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10; in bulk № 1000 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Реєстрація додаткової |
51 |
ТЕТРАЦИКЛІН |
Капсули по 250 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Разград AT” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
52 |
ТИЗИН® |
Краплі в ніс 0,05%, 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 |
“Пфайзер ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
53 |
ТУБОЦИН |
Капсули по 150 мг, 300 мг in bulk № 1000 |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
54 |
ФЕКСОФАСТ |
Таблетки по 120 мг, 180 мг № 30 |
“Мікро Лабс. Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
55 |
ФЕЛОРАН |
Гель 1% по 60 г у тубах |
“Балканфарма-Троян” AT |
Болгарія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
56 |
ФЕНІЛАЛАНІН (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Порошок кристалічний або пластівці (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікапз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
57 |
ФРОМІЛІД® |
Гранули для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
58 |
ХЛОРГЕКСИДИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Vaishali |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
59 |
ЦИСПЛАТИН-ЛЕНС |
Розчин для ін’єкцій 0,05% по 20 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ “ЛЕНС-ФАРМ” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
Наказ МОЗ № 325 від 07.08.01; поз. № 21 |
ЛИСТЯ СЕНИ |
Листя по 2,0 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, до 50 кг в тюках, до 200 кг у кіпах |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки лікарського засобу) |
Наказ МОЗ № 305 |
ГЕНТАМІЦИН |
Мазь очна 0,3% по 5 г у тубах |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату — |
Наказ МОЗ № 305 |
ГЕНТАМІЦИН |
Крем 0,1% по 15 г у тубах |
“Балканфарма-Разград AT” |
Болгарія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату — вилучення із назви) |
Наказ МОЗ № 325 |
ЗІННАТ™ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, 250 мг № 10 |
“ГлаксоВеллком С.п.А.” |
Італія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим