Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты

ПРИЛОЖЕНИЯ К РУКОВОДСТВУ ВОЗ ДЛЯ ОРГАНОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 1999 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О РЕГУЛИРОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ НЕБОЛЬШИХ ОРГАНОВ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПРОДОЛЖЕНИЕ)

4. Базовая законодательная модель для системы регулирования лекарственных средств (окончание)

4.2. Образец текста законодательства с комментариями**

II. Временная регистрация/разрешение на маркетинг и реестр лекарственных препаратов

5. (1) Орган регулирования лекарственных средств (ОРЛС) должен в форме приказа, публикуемого в официальном бюллетене [вариант: или в иных изданиях)], требовать от производителей, импортеров и экспортеров лекарственных препаратов предоставлять ему подробную информацию в соответствии с приказом о регистрации тех лекарственных препаратов, которые эти производители, импортеры и экспортеры намерены продолжать производить, импортировать, экспортировать или продавать по истечении даты (далее именуемой «установленная дата»), указанной в приказе.

(2) Лекарственные препараты, уведомления о которых поступили в ОРЛС перед или в момент наступления установленной даты, следует вносить в реестр временно зарегистрированных/разрешенных для маркетинга лекарственных препаратов (далее именуемый «временный реестр»); до выдачи разрешения на маркетинг препарата или выхода соответствующего приказа ОРЛС/Департамента о запрещении производства, импорта, экспорта или продажи такие лекарственные препараты должны иметь статус временно разрешенных.

(3) По истечении установленной даты никто не имеет права производить, импортировать, экспортировать или продавать не внесенный во временный реестр лекарственный препарат без предварительного письменного разрешения ОРЛС, пока для этого препарата не будет получено разрешение на маркетинг в соответствии с положениями раздела 6 настоящего Закона.

(4) Временный реестр, формат которого можно оговорить в соответствующих нормативных документах, следует подвергать пересмотрам, место и время которых устанавливает ОРЛС в своих приказах, публикуемых в официальном бюллетене либо одной или более газетах (что может быть указано в соответствующих нормативных документах).

(5) Временный реестр необходимо пересматривать в соответствии с тем, когда указанные в нем временно разрешенные/зарегистрированные препараты получили разрешение на маркетинг согласно параграфу 6(1) или был отдан приказ ОРЛС в соответствии с параграфом 6(3), запрещающий производить, импортировать, экспортировать или продавать временно разрешенные/зарегистрированные препараты по истечении даты, указанной в приказе.

В данном параграфе рассматривается система временного разрешения/регистрации для лекарственных препаратов, которые производятся, импортируются, экспортируются и реализуются до установленной даты и будут продолжать производиться, импортироваться, экспортироваться и реализовываться после наступления этой даты.

Лекарственные препараты, заявленные до или в момент наступления установленной даты, следует заносить в реестр временно разрешенных/зарегистрированных препаратов. Настоящая модель предусматривает существование как временного, так и основного реестра — последний включает лекарственные препараты, получившие регистрационные свидетельства/разрешения на маркетинг. Процедура скрининга (отбора) временно разрешенных/зарегистрированных препаратов, а также рассмотрения новых заявок для других препаратов описана в разделе 6.

В отношении временно разрешенных/зарегистрированных лекарственных препаратов ОРЛС должен выбрать: либо выдать регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг препарата, либо постепенно сократить или запретить его производство, импорт, реализацию или экспорт. В обоих случаях препарат должен быть удален из временного реестра. Если препарат получил регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг, то его следует внести в основной реестр лекарственных препаратов, получивших регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг (см. раздел 9).

В определенный момент (в зависимости от скорости процесса скрининга) существование временного реестра заканчивается, поскольку все препараты, имевшие статус временно зарегистрированных/разрешенных, в результате скрининга либо получают регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг, либо удаляются с рынка.

Производство, импорт, реализация или экспорт препаратов, не получивших разрешения на маркетинг или не являющихся временно зарегистрированными, считается правонарушением (будет рассмотрено в разделе 14).

Процедура продления разрешения на маркетинг должна применяться на регулярной основе к тем препаратам, которые продемонстрировали удовлетворительные результаты на рынке и соответствуют действующим регуляторным требованиям.

ІІІ. Скрининг препаратов и выдача для них регистрационных свидетельств/разрешений

6. (1) В соответствии с национальной лекарственной политикой и потребностями системы здравоохранения страны, а также с учетом результатов анализа качества, безопасности и эффективности, ОРЛС должен издать приказ о выдаче или отказе в выдаче регистрационного свидетельства/разрешения, касающийся как временно разрешенных/зарегистрированных препаратов, так и препаратов, которые не включены в реестр, но в отношении которых заявка о разрешении производства, импорта, реализации и экспорта подана по истечении установленной даты.

(2) ОРЛС может в любой момент обратиться к любому производителю, импортеру или экспортеру с просьбой предоставить необходимую информацию, позволяющую провести оценку препарата (для временно разрешенных/зарегистрированных, или препаратов, возможность производства, импорта, реализации или экспорта которых рассматривается).

Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

(3) ОРЛС может в любой момент, после проведения научной оценки, установить, что разрешенный/зарегистрированный препарат не соответствует регистрационному свидетельству/разрешению, и запретить производство, импорт, реализацию или экспорт этого препарата либо немедленно, либо со дня, указанного в соответствующем приказе ОРЛС.

(4) После вступления в действие приказа, о котором идет речь в параграфах 6(1) и 6(3), в отношении соответствующих препаратов следует внести изменения в реестр.

В данном разделе рассматриваются факторы, которые следует учитывать при проведении скрининга лекарственных препаратов (как для временно разрешенных/зарегистрированных, так и для препаратов, возможность производства, импорта, реализации или экспорта которых рассматривается) и последующих процедур выдачи регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг.

7. Любой производитель, импортер или экспортер, не предоставивший без уважительных причин соответствующие документы в оговоренные сроки, или на протяжении периода отсрочки, предоставленной со стороны ОРЛС, лишается права производить, импортировать, реализовывать или экспортировать рассматриваемый препарат со дня, о котором ОРЛС сообщает этому производителю, импортеру или экспортеру.

В данном разделе рассматривается ситуация, в которой производитель, импортер или экспортер опоздал с подачей документов и данных, необходимых для проведения скрининга препарата.

8. Принимая решение о выдаче регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг того или иного препарата, ОРЛС следует провести консультации с Консультативным комитетом по лекарственным средствам, другими соответствующими ведомствами и работниками здравоохранения, а также принять во внимание информацию регуляторного характера, полученную из других стран и от соответствующих международных организаций.

В данном разделе рассматривается процесс консультаций, которые следует проводить в ходе скрининга.

ОРЛС может счесть целесообразным рассмотреть особенности регулирования того или иного препарата в других странах. В регистрационном свидетельстве/разрешении на маркетинг препарата может быть предусмотрено соблюдение различных параметров и условий в отношении:

•?производства;
•?импорта;
•?экспорта;
•?маркетинга;
•?распределения;
•?назначения;
•?применения;
•?маркировки;
•?упаковки;
•?ценообразования;
•?рекламы/продвижения;
•?условий отпуска.

Один из основных принципов построения законодательной модели: ОРЛС небольших стран должны максимально использовать информацию регуляторного характера, открытую для свободного доступа. Такую информацию можно почерпнуть из многих источников, например, Системы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли; от регуляторных органов стран с развитой системой регулирования лекарственных средств; Всемирной организации здравоохранения; из различных — как коммерческого, так и некоммерческого характера — информационных источников, посвященных лекарственным средствам (например, национальные формуляры, лекарственные компендиумы, медицинские журналы и др.).

В Дополнении 2 будут описаны различные информационные источники и службы, специально созданные для поддержки ОРЛС.

9. ОРЛС должен вести реестр лекарственных препаратов, в отношении которых выданы разрешения на маркетинг, и опубликовать этот реестр (или выдержки из него) в тех информационных источниках и в то время, которые определяет сам ОРЛС в соответствующих приказах, публикуемых в официальном бюллетене, или же в одной или более газетах (как указано в нормативной документации).

Данный раздел посвящен основному реестру лекарственных препаратов, которым предоставлено разрешение на маркетинг. Со временем этот реестр должен заместить реестр временно разрешенных/зарегистрированных препаратов (по мере прохождения ими процедуры скрининга).

10. В нормативных актах к настоящему Закону должны быть установлены параметры, условия и обоснованность регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг, формат реестра, перечень документов, обязательных для подачи при получении регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг — для временно разрешенных или для препаратов, не внесенных в реестр, — а также прочие требования, в том числе выплата взносов за выдачу регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг.

Настоящий раздел посвящен нормативным актам, касающимся регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг и реестра. Использование современных, в частности компьютерных технологий облегчает сбор данных, обновление и опубликование реестра. Отдел по управлению и политике в области лекарственных средств ВОЗ разработал Образец пакета для компьютеризированной регистрации, который можно адаптировать в целях составления реестров и даже для выдачи регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг (будет рассмотрено в Дополнении 2).

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

11. (1) ОРЛС может аннулировать или приостанавливать действие разрешения на маркетинг, импорт, производство, реализацию или экспорт лекарственных препаратов, если он обоснованно считает, что регистрационные условия перестали выполняться.

(2) ОРЛС может изменять условия разрешения на маркетинг при условии, что внесенные изменения не оказывают неблагоприятного влияния на безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов.

(3) В приказе ОРЛС должны быть указаны условия его вступления в силу, в особенности если это касается отзыва препаратов с рынка, а также должны быть оговорены процедуры (при наличии таковых) оповещения медицинских работников и общественности.

(4) Заявитель (владелец регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг) не должен отступать от положений документов, поданных в составе регистрационного досье, если на это не получено специального разрешения ОРЛС. О нарушении состава или любых других параметров лекарственного препарата следует немедленно информировать ОРЛС. Владелец регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг должен передавать поступившую к нему информацию о побочных реакциях на лекарственные препараты в ОРЛС не позднее 3 дней с момента получения им первого сообщения.

Данным разделом ОРЛС уполномочены предпринимать незамедлительные шаги по изъятию препаратов с рынка — если такой порядок действий основан на защите интересов общественного здравоохранения.

12. (1) Любой производитель, импортер или экспортер, чьи интересы ущемляет изданный ОРЛС приказ и чья деятельность регулируется настоящей частью законодательной модели, может апеллировать к министру здравоохранения [вариант: Органу власти] — в письменной форме, в течение двух недель со дня издания приказа.

(2) В ответ на апелляцию министр [вариант: Орган] выносит решение о том, следует ли обязать ОРЛС аннулировать, приостановить, изменить, утвердить или пересмотреть приказ в связи с поданной апелляцией.

Данный раздел обеспечивает досудебную административную защиту в соответствии с законодательной и судебной системой страны. Роль административной защиты в первой инстанции — важное средство защиты прав, поскольку всякое судебное разбирательство — процесс долгий, дорогостоящий и нелегкий для всех участвующих сторон.

Продолжение в следующих номерах
«Еженедельника АПТЕКА»


*Продолжение. Начало см. «Еженедельника АПТЕКА» № 30 (451) от 9 августа, № 31 (452) от 16 августа, № 32 (453) от 23 августа, № 36 (457) от 20 сентября, № 40 (461) от 18 октября, № 42 (463) от 1 ноября, № 44 (465) от 15 ноября, № 46 (467) от 29 ноября, № 48 (469) от 13 декабря 2004 г.
**Комментарии выделены курсивом.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи