Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Национальное законодательство о регулировании лекарственных средств: руководящие принципы для небольших органов по регулированию лекарственных средств¹

1. Введение

Как развитые, так и развивающиеся страны вынуждены соразмерять свои подходы к регулированию лекарственных средств с имеющимися ресурсами. Все они разделяют ответственность за обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, в том числе биологического происхождения.

Для обеспечения качества лекарственных средств, их производство и последующее обращение — включая дистрибьюцию на внутреннем рынке и оборот в международной торговле — должны осуществляться в надлежащих условиях и в соответствии с установленными стандартами. К лекарственным препаратам нельзя относиться так же, как к большинству потребительских товаров: их особенности диктуют необходимость как специального законодательного, так и административного контроля.

Вот уже много лет Департамент управления лекарственными средствами и лекарственной политики ВОЗ видит одну из своих первоочередных задач в предоставлении помощи странам с ограниченными ресурсами. В русле решений Конференции по рациональному использованию лекарственных средств, состоявшейся в Найроби в 1985 г., ВОЗ занялась созданием двух ключевых документов:

• «Руководства по разработке национальной лекарственной политики» (How to Develop and Implement a National Drug Policy, 2nd ed. Geneva, World Health Organization, 2001)², в котором в качестве главных элементов лекарственной политики определены и описаны законодательство и регулирование;

• комплекта «Руководящих принципов для небольших органов по регулированию лекарственных средств» (National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No.885)), опубликованных в 1990 г. и утвержденных Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1994 г. (Resolution WHA47.17).

С тех пор многие страны, руководствуясь этими документами, начали осуществлять мероприятия по регулированию лекарственных средств. Однако некоторые из стран все еще нуждаются в совершенствовании и/или пересмотре законодательной базы в лекарственной сфере для обеспечения более эффективной поддержки регулирования лекарственных средств, как это провозглашено в указанных руководствах, то есть:

«Небольшие страны, которые еще не располагают всеобъемлющей законодательной базой для регулирования лекарственных средств, при разработке собственных требований могут извлечь много полезного из разнообразных схем устройства национальных систем. Тем не менее, очень часто сложности в организации контроля лекарственных средств в развивающихся странах возникают при адаптации тех схем законодательного обеспечения, которые успешно зарекомендовали себя в других странах, но с трудом поддаются эффективному внедрению в стране, которая их принимает. Первостепенное значение следует придавать соответствию законодательной и административной деятельности имеющимся ресурсам и использованию каждой возможности для получения и использования информации, предоставляемой регуляторными органами других стран».

Во многих странах производство, маркетинг, импорт лекарственных препаратов или других продуктов медицинского назначения все еще регулируются либо законодательными документами, которые не учитывают приоритетных потребностей или имеющихся ресурсов, либо рядом разрозненных, независящих друг от друга законодательных актов, принятых на протяжении многолетнего периода. Даже в странах, не имеющих специального закона о лекарственных средствах, обязательно должна действовать законодательная база, относящаяся в целом к продуктам для медицинского применения. В этой связи при разработке нового закона необходимо тщательно учесть положительные стороны и недостатки действующих актов. С этой целью следует проводить консультации со всеми заинтересованными сторонами, особенно с теми, кто имеет непосредственное отношение к производству, импорту, распределению (дистрибьюции) и снабжению лекарственными препаратами.

Настоящее Руководство, дополненное примерами законодательных схем в отношении лекарственных средств и комментариями к ним, предназначено для лиц, занятых в сфере регулирования лекарственных средств, а также законотворцев и парламентариев в странах, стремящихся пересмотреть или разработать законодательные акты о регулировании лекарств. Первый проект данного Руководства был разработан после неофициальных консультаций с представителями небольших ОРЛС, состоявшихся в 1993 г. в Женеве и посвященных регуляторным аспектам законодательства в области лекарственных средств. Данный проект был разослан для консультаций и получения комментариев членам профильной Группы экспертов ВОЗ, всем странам — членам ВОЗ посредством сети Информационных представительств, а также соответствующим неправительственным организациям, в частности две из которых являются организациями фармацевтического профиля — Международная фармацевтическая федерация (International Pharmaceutical Federation — FIP) и Фармацевтическая ассоциация стран Содружества (Commonwealth Pharmaceutical Association — CPA). Текст был переработан в свете полученных комментариев и завершен в ходе следующего этапа неофициальных консультаций, состоявшихся в Женеве в 1996 г. Следует заметить, что предлагаемая модель ближе к англосаксонской законодательной системе, и страны с другими культурными традициями и законодательными основами могут рассматривать и не только эти подходы (впрочем, общий смысл предлагаемой модели приемлем и для них).

Настоящее руководство не предназначено для внедрения в структуру национального законодательства как таковое — его следует использовать как исходный документ, при необходимости подлежащий адаптации. Наряду с незамедлительной пользой для стран, находящихся в процессе создания регуляторной и законодательной систем в сфере лекарственных средств, другие страны также могут оказаться в выигрыше от такой модели работы. Что касается последних, следует подчеркнуть: уполномоченным органам следует с осторожностью относиться к изменению эффективно работающих систем и механизмов.

2. Разработка национального законодательства. Пункты для рассмотрения.

Настоящее руководство разработано на основе и дополняет «Руководящие принципы для небольших национальных органов по регулированию лекарственных средств» (Guiding principles for small national drug regulatory authorities. Geneva, World Health Organization, 1990), которые призваны помочь правительствам в разработке законов и нормативных актов, позволяющих совершенствовать и контролировать национальный рынок лекарственных препаратов в интересах общественного здравоохранения. В «Руководящих принципах» описана административная модель регуляторной системы, предназначенной для обеспечения качества, безопасности и эффективности зарегистрированных лекарственных препаратов, а также для изъятия с рынка недостаточно безопасных и/или запрещенных препаратов.

Представленные рекомендации базируются на допущении, что в ходе предрегистрационной оценки лишь исключительные обстоятельства могут послужить поводом для проведения небольшим ОРЛС полной оценки всех токсикологических, фармакологических или клинических свойств нового лекарственного препарата (например, нового химического соединения). В большинстве случаев, решения регуляторных органов должны приниматься на основании регуляторного статуса препарата в стране-экспортере, а также информации подобной той, которая предоставляется в рамках Системы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863)). Однако такой подход может зависеть от степени компетентности регуляторного органа страны-экспортера, а также признания его стандартов и компетентности регуляторным органом страны-импортера.

Цели

1. Сформировать систему регулирования путем создания национального ОРЛС.

2. Важнейшей задачей ОРЛС является создание системы администрирования и проведения регулирований, призванной гарантировать, что:

• все лекарственные препараты, подлежащие контролю со стороны ОРЛС, удовлетворяют принятым стандартам качества, безопасности и эффективности;

• продвижение и маркетинг лекарственных препаратов осуществляются в соответствии с утвержденной информацией о препарате;

• лекарственные средства используются рационально;

• весь персонал, все помещения и деятельность, имеющие отношение к производству, хранению, дистрибьюции и продаже, снабжению и отпуску лекарственных препаратов удовлетворяют требованиям, позволяющим обеспечить соответствие этих препаратов вышеуказанным стандартам в течение всего срока использования/потребления препаратов.

3. Эффективно достичь указанных целей можно только если:

   а) действует обязательная система лицензирования/разрешения для:

• всех лекарственных препаратов, как местного производства, так и импортируемых;

• всех местных производителей, организаций, занимающихся импортом, экспортом и дистрибьюцией;

• всех помещений и оборудования, используемых в стране для производства, хранения или дистрибьюции лекарственных препаратов;

   b) контроль всех стадий производства и дистрибьюции лекарственных препаратов осуществляют специалисты с надлежащим уровнем квалификации;

   c) систему лицензирования/разрешения дополняет эффективная система инспектирования, располагающая услугами лабораторий по контролю качества;

   d) законодательство действительно проводится в жизнь³.

4. Кроме законодательного обеспечения системы лицензирования/разрешения, закон о лекарственных препаратах должен определять статус, полномочия и функции ОРЛС; правовые санкции выполнения закона; включать обеспечение права на обжалование и другие виды реакции на решения, принимаемые регулирующим органом.

Сфера применения законодательства⁴

5. Границы термина «лекарственное средство» должны распространяться на все обобщающие категории, которые включают, по крайней мере, фармацевтические, биологические (вакцины, препараты крови, другие препараты биологического происхождения) и растительные препараты, в том числе средства нетрадиционной медицины (за исключением тех, которые собраны народными целителями; реализуемых в фасованном виде), продукты, известные во многих странах как «продукты для лечебного питания» (pharmafoods), «нутрицевтики» (nutriceuticals) или «космецевтики» (cosmeceuticals), предназначенные для лечебного применения в ветеринарии или у человека. ОРЛС должен также определить рамки исключения из сферы действия процедуры выдачи разрешений на маркетинг сопутствующих продуктов, в частности диагностических средств, медицинских приборов, косметических средств, пищевых продуктов для здоровья и пищевых добавок. В законе следует также определить, относятся ли его положения к сопутствующим продуктам. В спорных случаях право решать, относить ли те или иные субстанции или препараты к лекарственным средствам, следует оставлять за ОРЛС.

6. Законодательство должно охватывать все организации и всех лиц (как в общественном, так и в частном секторе), которые так или иначе связаны с производством, продвижением, закупками, дистрибьюцией, реализацией лекарственных средств или снабжением.n

Продолжение в следующих номерах
«Еженедельника АПТЕКА»