Подготовлена новая редакция проекта закона «О лекарственных средствах»

В Министерстве здравоохранения Украины 20 ноября 2001 г. состоялась презентация проекта новой редакции закона Украины «О лекарственных средствах» (см. с. 66–70). Вел презентацию первый заместитель председателя Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Государственного департамента) Александр Евтушенко. На презентации присутствовали представители организаций, которые непосредственно участвовали в разработке проекта, а также те, кто будет заниматься доработкой проекта до стадии Закона, и те, чья деятельность будет регулироваться этим Законом. Среди присутствующих — Тим Гулд, советник представительства Комиссии Европейского Союза в Украине; доктор юридических наук, профессор Петр Мартыненко, представитель «Украинской юридической группы»; Елена Кричевская, заместитель председателя Государственного департамента; Вернер Гилсдорф, руководитель проекта ТАСИС в Украине «Создание национальной инспекции GMP в Украине»; Анатолий Новик, народный депутат, заместитель председателя Комитета по охране материнства, детства и здравоохранения; представители регуляторных органов, фармацевтических заводов, ассоциаций производителей и дистрибьюторов.

Петр МАРТЫНЕНКО Доктор юридических наук, профессор, представитель «Украинской юридической группы»

Как отметил во вступительном слове Александр Евтушенко, одна из основных задач, поставленных перед рабочей группой по подготовке проекта, — приведение национального законодательства в области регулирования оборота лекарственных средств в соответствие с нормами Европейского Союза (ЕС). Рабочая группа, созданная согласно приказам МЗ Украины и Государственного департамента, включала сотрудников Государственного департамента, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Комитета по контролю за наркотиками, предприятий фармацевтической промышленности, научных работников, представителей ассоциаций дистрибьюторов, Европейской бизнес-ассоциации и др. Рабочая группа получила и обработала более 120 письменных предложений почти 40 организаций, а также предложения и уточнения от центральных органов исполнительной власти: министерств юстиции, финансов, экономики, Госкомпредпринимательства и др. Над созданием проекта работали эксперты из стран ЕС Жан-Люк Лубрано и Патрик Вован, а также «Украинская юридическая группа», которые получили гранты ЕС и привлечены к этому проекту в соответствии с программой «ТАСИС-бистро».

Петр Мартыненко рассказал об основных положениях, отличающих законопроект от действующего закона «О лекарственных средствах». Отличительной чертой законодательства о здравоохранении, которое унаследовала Украина от бывшего СССР, как отметил Петр Мартыненко, является доминирование в нем нормативно-административных актов, или так называемого ведомственного нормотворчества, далекого от открытости и прозрачности. Принятие закона «О лекарственных средствах» стало первым шагом на пути к созданию цивилизованной нормативной базы здравоохранения. В условиях развития законодательства Украины и в свете обязательств, которые наша страна взяла перед ЕС, выявлен ряд недостатков в положениях действующего Закона. Возникла необходимость привести положения закона «О лекарственных средствах» в соответствие с Конституцией Украины. Кроме того, с 1997 г. вступило в действие Соглашение о партнерстве и сотрудничестве между ЕС и его государствами — членами ЕС, с одной стороны, и Украиной, с другой. Согласно ст. 51 этого Соглашения важным условием укрепления связей между Украиной и ЕС является сближение действующего и будущего законодательства Украины и ЕС. Это касается таможенного законодательства, банковского дела, бухгалтерского учета, правил конкуренции, интеллектуальной собственности, а также законодательства в области здравоохранения, защиты прав потребителей и др.

Петр Мартыненко отметил, что по форме и сути обсуждаемый документ является новой редакцией действующего в настоящее время закона «О лекарственных средствах». При этом проект предусматривает изменение концептуальных основ и основных положений действующего Закона. Эксперты «Украинской юридической группы» в своей работе учитывали законодательство ЕС, аналогичные законодательства, действующие в некоторых странах Европы, в частности Франции и Чешской Республике, а также предложения и замечания украинских и зарубежных специалистов.

Примером имплементации принятых Украиной международных обязательств стала инкорпорация в законопроект принципов GMP, GLP, GDP, GCP.

При разработке проекта приоритетами служили права человека и гарантии их обеспечения. Эта позиция прослеживается в общих положениях проекта о государственном регулировании в области лекарственных средств, а также в конкретных нормах проекта: доклинических и клинических испытаниях лекарственных средств, о защите прав испытуемых, о защите прав промышленной собственности в области лекарственных средств, о государственной регистрации, изготовлении и маркировке, реализации лекарственных средств, о правах собственности в этой области. Права человека согласно проекту должны быть не только гарантированы, но и обеспечены судебной защитой.

Принципиальной новеллой в проекте, отметил далее Петр Мирошниченко, является четкое разграничение в осуществлении государственно-управленческих функций в области здравоохранения и функций государственного надзора и контроля за лекарственными средствами. Согласно Указу Президента Украины № 918 от 24 июля 2000 г. осуществление государственно-управленческих функций возложено на МЗ Украины, которое отвечает за реализацию государственной политики во всех сферах здравоохранения. Осуществление надзорной и контрольной деятельности в отношении лекарственных средств согласно положениям проекта будет проводить отдельная независимая государственная структура в рамках МЗ Украины — Национальное агентство Украины по контролю за лекарственными средствами (Агентство). В настоящее время эту область контролируют два органа, функции которых подчас дублируются. С учетом общепринятой практики европейских государств, рекомендации проекта ТАСИС предлагается создать в Украине единый орган с унифицированными регуляторными функциями: лицензированием товаропроизводителей, регистрацией лекарственных средств, контролем их качества, безопасности и эффективности. Разработана организационная модель Агентства, определены формы и методы его деятельности. Согласно проекту этот орган создается и подчиняется МЗ, однако сохраняет некоторую административную автономию, как и в странах ЕС. Агентство осуществляет надзорную и контрольную деятельность независимо от каких-либо других государственных органов, является юридическим лицом. Положение об Агентстве разрабатывается МЗ и утверждается КМ Украины. Проект предполагает правовую защиту должностных лиц Агентства и предусматривает гарантии такой защиты. Агентство возглавляет исполнительный директор, которого назначает на должность Президент Украины по представлению Премьер-министра Украины, согласованному с министром здравоохранения Украины.

Проект предполагает некоторую либерализацию регулирования в области лекарственных средств. Так, Агентство должно создать базу данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств, открытую и доступную для широкой общественности. Агентство может создавать экспертные комитеты или комиссии. В законопроекте сохранен режим государственной регистрации лекарственных средств, но с учетом имеющегося опыта внесены ряд изменений: в отдельных случаях предусмотрен упрощенный порядок регистрации или перерегистрации. При этом упрощенный порядок регистрации окончательно определяет КМ Украины. Кроме того, в отдельных случаях допускается ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, в частности, в случае их применения частным лицом.

С учетом опыта стран ЕС проект вводит статус уполномоченных лиц на производстве, у дистрибьюторов лекарственных средств и др., однако не решает вопрос: должно ли это лицо быть штатным или внештатным сотрудником предприятия.

Согласно проекту система маркировки лекарственных средств будет приближена к европейским нормам: окончательное решение по объему информации на внутренней и внешней упаковке, содержанию инструкции по применению лекарственных средств будет передано в компетенцию Агентства и МЗ Украины.

Еще одной важной новеллой проекта, как сообщил Петр Мартыненко, является положение, согласно которому должны успешно разрешаться правовые коллизии между действующим в Украине законодательством и ратифицированными международными соглашениями. Предполагается, что если действующим международным договором Украины, распоряжение на обязательное выполнение которого дано Верховной Радой, установлены другие правила, нежели действующие в Украине, то необходимо применять правила международного договора. Эта норма должна стать фундаментом для дальнейшего сотрудничества между Украиной и ЕС в области регулирования оборота лекарственных средств.

Вернер Гилсдорф кратко остановился на возглавляемом им проекте ТАСИС «Создание национальной инспекции GMP в Украине», который включает разработку стратегии для внедрения GMP в Украине, основание национальной инспекции GMP, создание учебного центра GMP, аккредитацию национальной инспекции GMP Украины в ВОЗ. По словам Вернера Гилсдорфа, внедрение GMP в Украине невозможно без изменений в законодательстве страны.

Жан-Люк Лубрано в коротком выступлении подчеркнул важность защиты прав граждан в процессе оборота лекарственных средств, а также законодательного закрепления независимости Агентства, которое должно быть создано согласно предлагаемому законопроекту.

Выступивший в конце презентации Анатолий Новик отметил, что внесение законопроекта на рассмотрение Верховной Рады в порядке депутатской законодательной инициативы может существенно ускорить процесс принятия новой редакции закона «О лекарственных средствах».

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Фото Евгения Кривши