Проект нової редакції закону України «Про лікарські засоби»

Цей Закон визначає вимоги щодо створення, виробництва, виготовлення, контролю якості, державної реєстрації, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації, державного контролю лікарських засобів; права і обов’язки фізичних та юридичних осіб, а також повноваження органів виконавчої влади в цій сфері.

РОЗДІЛ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до Конституції України та цього Закону.

Стаття 2. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

Лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовують для профілактики, діагностики та лікування захворювань у людей чи для зміни стану або фізіологічних функцій організму.

До лікарських засобів, зокрема, належать: готові лікарські засоби; активні речовини (субстанції, діючі речовини); дезінфікуючі або інсектицидні засоби (засоби для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами), які призначаються для безпосереднього контакту з людиною; імунобіологічні препарати; препарати, отримані з крові, плазми, тканин людини і тварин; радіофармацевтичні засоби; гомеопатичні засоби; лікарські чаї (лікарські збори); лікарські добавки до харчових продуктів; лікарські косметичні засоби; діагностичні препарати, в тому числі ті, що використовуються для виявлення збудників хвороб; лікарська рослинна сировина.

До лікарських засобів не належать: біологічно активні добавки; харчові продукти; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім імунобіологічних препаратів; вироби медичного призначення, медична техніка і комплектуючі, дезінфікуючі та інсектицидні препарати, що не відносяться до лікарських засобів. У маркуванні вищезазначеної продукції забороняється наводити терапевтичні показання.

Активні речовини (субстанції, діючі речовини) — речовини природного (людського, тваринного, мікробного, рослинного, мінерального), синтетичного чи біотехнологічного походження, які виявляють фармакологічну або імунологічну дію та призначені для виробництва, виготовлення готових лікарських засобів.

Аналітична нормативна документація (АНД) — нормативна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, встановлює якісні та кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

Аптека — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством.

Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації (торгівлі) лікарських засобів.

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів і парафармацевтичної продукції, забезпечення ними аптек, санітарно-епідеміологічних, санітарно-курортних, лікувально-профілактичних, науково-медичних та інших закладів охорони здоров’я.

Аптечні заклади аптека, аптечні пункти/кіоски, а також аптечні склади.

Безпека лікарських засобів — характеристика порівняльної оцінки ефективності лікарських засобів та ризику заподіяння шкоди здоров’ю.

Безрецептурні лікарські засоби — ліки, які зареєстровані в Україні як такі, що реалізуються через аптеки, аптечні пункти/кіоски без рецепта.

Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеках або у службах переливання крові за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних закладів.

Виробник лікарського засобу — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в тому числі процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції, а також реалізацію продукції власного виробництва.

Відтворені лікарські засоби (лікарські засоби-генерики) — лікарські засоби, що надійшли до обігу після закінчення терміну дії виняткових патентних прав на оригінальні лікарські засоби.

Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.

Гомеопатичний засіб — лікарський засіб, що містить одну або більше субстанцій та виготовлений методом послідовного динамізованого розведення або диспергування.

Готові лікарські засоби — засоби, які отримані шляхом технологічної обробки субстанцій та допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, пройшли стадії технологічного процесу та контролю якості у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують, вміщені у відповідні упаковки з належним маркуванням, призначені для застосування людиною.

Державна Фармакопея України — загальнодержавний нормативний документ, який містить технічні вимоги щодо якості лікарських засобів, методів аналізу, фармакотехнологічних, біологічних тестів, реактивів, пакування, маркування, умов зберігання, монографії на субстанції, допоміжні речовини, лікарську рослинну сировину і готові лікарські засоби, а також загальні тексти та інформаційні матеріали.

Державний реєстр лікарських засобів України — перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, дозволених до реалізації та застосування в медичній практиці в Україні.

Державна реєстрація лікарських засобів — процедура, за допомогою якої Міністерство охорони здоров’я України підтверджує ефективність та безпеку лікарського засобу та дозволяє його медичне застосування в Україні.

Доклінічне вивчення лікарського засобу — хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою визначення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

Допоміжні речовини — речовини, які в кількості, що використовується, не виявляючи лікувального ефекту, роблять можливим виробництво, виготовлення та зберігання лікарських засобів або сприяють їхньому застосуванню.

Ефективність лікарських засобів — характеристика ступеня (міри) позитивного впливу лікарських засобів на перебіг хвороби.

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) — особа, яка є власником реєстраційного посвідчення і яка відповідає за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.

Імунобіологічні препарати — лікарські засоби переважно біологічного походження, в тому числі препарати крові або плазми крові людини та тварин, які призначені для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики, лікування та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергійних станів.

Клінічні випробування — вивчення ефективності та/або безпеки лікарського засобу на людині (пацієнтах або здорових добровольцях), яке спрямоване на виявлення або підтвердження його клінічних, токсикологічних, фармакодинамічних та/або фармакокінетичних властивостей, притаманних йому побічних реакцій та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Лікарські домішки до харчових продуктів — природні або синтетичні біологічно активні речовини, призначені для введення (чи введені) до складу харчового продукту в кількостях, більших за фізіологічні потреби, в лікувальних дозах з метою отримання профілактичного та/або лікувального ефекту щодо конкретної нозологічної форми захворювання.

Лікарські косметичні засоби — суміш речовин природного чи синтетичного походження певної форми, що містять субстанцію чи їх суміш для лікування або профілактики захворювань шкіри, її придатків (волосся, вії, нігті тощо), слизової оболонки ротової та носової порожнин, зовнішніх статевих органів тощо.

Магістральний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці за рецептом лікаря для конкретного пацієнта.

Належна виробнича практика — сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог ТНД та проведення контролю якості згідно з АНД.

Належна клінічна практика сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Належна лабораторна практика сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Належна практика дистриб’юції сукупність правил і вимог до дистриб’юції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі управління та організації їх оптової реалізації на усіх її етапах.

Незаконні копії лікарських засобів — лікарські засоби, які надходять до обігу з порушенням вимог законодавства про охорону прав промислової власності.

Нормативний документ із стандартизації лікарських засобів (стандарт, порядок, інструкція, вимоги, критерії тощо) — документ, що встановлює загальні принципи, правила чи характеристики щодо створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та реалізації лікарських засобів або результатів цих видів діяльності.

Обіг лікарських засобів — діяльність, яка включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, пакування, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, реалізацію, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України, рекламу і застосування лікарських препаратів, а також їх знищення у разі непридатності до застосування.

Оптова реалізація лікарських засобів (дистриб’юція) — діяльність із закупівлі, транспортування, зберігання та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання для подальшої їх реалізації, включаючи діяльність з імпорту та експорту.

Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються даною аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів.

Парафармацевтична продукція — біологічно активні добавки; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім імунобіологічних препаратів; вироби медичного призначення; дезінфікуючі та інсектицидні препарати, що не відносяться до лікарських засобів; санітарно-гігієнічні засоби; мінеральні води; дієтичне та дитяче харчування; окулярна оптика; парфумерна продукція тощо.

Патентований лікарський засіб лікарський засіб, право на виробництво та продаж якого охороняється патентним законодавством України.

Первинна (внутрішня) упаковка — упаковка, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

Побічна дія — будь-яка небажана реакція, яка зумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу і спостерігається виключно при застосуванні в рекомендованих дозах.

Препарати крові — лікарські засоби, виготовлені з крові людини, тварин або її компонентів.

Радіофармацевтичні засоби — лікарські засоби, які містять принаймні один спеціально введений радіонуклід у формі, призначеній для застосування людиною.

Реєстраційне посвідчення — оформлений у встановленому порядку документ, який засвідчує право його власника на медичне застосування лікарського засобу в Україні.

Рецепт — пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до чинного законодавства України.

Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в Україні як такі, що підлягають реалізації через аптеки (аптечні пункти/кіоски) за рецептом лікаря.

Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі, зберігання та реалізації лікарських засобів населенню та закладам охорони здоров’я, іншим особам для медичного застосування без права перепродажу.

Серія лікарського засобу — визначена кількість продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізованої в процесі виробництва. Фундаментальною ознакою серії є однорідність.

Сертифікат лікарського засобу — документ, що видається виробником і підтверджує відповідність виробленої серії лікарського засобу вимогам АНД.

Сертифікація лікарських засобів — процедура, за допомогою якої уповноважений орган із сертифікації підтверджує, що виробництво лікарських засобів відповідає встановленим вимогам та регулярно інспектується.

Система забезпечення якості — сукупність організаційних заходів, вживаних з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню, складовими яких є виконання вимог Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної виробничої практики та Належної практики дистриб’юції.

Специфічність — визначена вибірковість імунобіологічних препаратів у процесі взаємодії з організмом людини та/або біологічними агентами; здатність впливати (діяти) лише на той агент, для якого вони призначені.

Стандартизація лікарських засобів — діяльність щодо встановлення правил, норм і характеристик для загального і багаторазового використання щодо реально існуючих або потенційних завдань з метою досягнення оптимального ступеня упорядкування в галузі створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та реалізації лікарських засобів.

Створення лікарських засобів — фармацевтична розробка, доклінічне вивчення і клінічні випробування лікарських засобів з метою виявлення, дослідження та підтвердження їх ефективності, безпеки і якості.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним і відповідає вимогам АНД.

Технологічна нормативна документація (ТНД) — документація, яка визначає вимоги щодо технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умов та порядку проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів згідно з відповідними вимогами АНД.

Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистриб’ютором, яка відповідає:

  • у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД;

  • у випадку дистриб’ютора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД.

Фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.

Фармацевтична діяльність — діяльність, що здійснюється суб’єктами господарювання, пов’язана з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, оптовою та роздрібною реалізацією (відпуском), знищенням лікарських засобів.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим ТНД і АНД.

Зміст інших термінів та понять цього Закону визначаються чинним законодавством України, директивними документами Європейського Співтовариства (ЄС) та Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 3. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, розвитку виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів належної якості та в необхідному асортименті для забезпечення медикаментами закладів охорони здоров’я та стандартів надання медичної допомоги населенню і медикаментозного лікування певних видів захворювань шляхом пріоритетного державного фінансування відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм, програм розвитку медичної промисловості, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації конституційного права кожного на охорону здоров’я, медичну допомогу держава створює умови доступності основних (життєво необхідних) лікарських засобів, безоплатно або на пільгових умовах забезпечує лікарськими засобами окремі категорії населення у разі захворювання і відповідно до реальних потреб захищає громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, підтримує загальне санітарно-епідеміологічне благополуччя.

Стаття 4. Державне регулювання у сфері лікарських засобів

Верховна Рада України як єдиний орган законодавчої влади в Україні здійснює визначення засад державної політики, основ охорони здоров’я, зокрема за допомогою лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади разом з органами Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування провадить державну політику у сфері обігу лікарських засобів та парафармацевтичної продукції, організовує розроблення і здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Національна агенція України з контролю за лікарськими засобами і уповноважені ними органи. Державне регулювання здійснюється шляхом ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів; реєстрації лікарських засобів; сертифікації лікарських засобів; підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів; створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

Стаття 5. Національна агенція України з контролю за лікарськими засобами

Національна агенція України з контролю за лікарськими засобами (далі — Агенція) — незалежний урядовий орган, який створюється Міністерством охорони здоров’я України і йому підпорядковується. Агенція здійснює наглядову і контрольну діяльність цілком самостійно, незалежно від будь-яких інших органів держави, є юридичною особою.

Агенція є відповідальною за дотримання законів та нормативно-правових актів у сфері лікарських засобів і діє на основі об’єктивних наукових оцінок з метою гарантування якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні. До функції Агенції входять перевірка виконання та прийняття на місці заходів щодо виправлення порушень.

Головним завданням Агенції є гарантування того, що в Україні здійснюється виробництво та реалізація лише тих лікарських засобів, які відповідають визначеним стандартам безпеки, якості та ефективності, і що всі комплекси та практика виробництва, зберігання та дистриб’юції лікарських засобів відповідають визначеним вимогам.

Завданнями Агенції є:

  • контроль якості, ефективності та безпеки лікарських засобів;

  • реєстрація (ліцензування, дозвіл на реалізацію) лікарських засобів і парафармацевтичної продукції;

  • ведення державного реєстру лікарських засобів та державного реєстру імунобіологічних препаратів;

  • визначення рецептурних та безрецептурних лікарських засобів;

  • ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів;

  • затвердження результатів доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів, надання дозволу на проведення клінічних досліджень;

  • координація роботи по збиранню інформації та її оцінки щодо застосування, побічних дій, особливостей взаємодії зареєстрованих лікарських засобів у період перебування їх на фармацевтичному ринку;

  • створення системи стандартизації фармацевтичної продукції та організації розроблення та затвердження нормативних документів із стандартизації фармацевтичної продукції, Державної Фармакопеї України;

  • координація роботи та встановлення правил Належної виробничої практики, Належної лабораторної практики, Належної практики дистриб’юції, Належної фармацевтичної практики, здійснення контролю за їх дотриманням;

  • акредитація лабораторій з контролю якості лікарських засобів, лабораторій з випробувань виробів медичного призначення тощо;

  • контроль за легальним обігом наркотичних засобів та психотропних речовин;

  • надання консультацій Кабінету Міністрів України, Міністерству охорони здоров’я України, іншим органам виконавчої влади з питань обігу лікарських засобів;

  • забезпечення документації, інформації та статистики у сфері обігу лікарських засобів тощо.

Агенція може створювати технічні ради, комісії, експертні комітети, визначати уповноважені установи та окремих експертів з надання експертних оцінок та рекомендацій, створювати колегіальні органи (комісії, комітети тощо) для вирішення завдань, покладених на Агенцію.

Агенцію очолює Виконавчий директор, який призначається на посаду та звільняється з посади Президентом України за поданням Прем’єр-міністра України, погодженим з Міністром охорони здоров’я. Виконавчий директор є за посадою Головним державним інспектором України з контролю лікарських засобів і членом колегії Міністерства охорони здоров’я України. Його заступники є за посадою заступниками Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів.

Виконавчий директор здійснює керівництво Агенцією і несе персональну відповідальність перед Кабінетом Міністрів України і Міністерством охорони здоров’я України за виконання покладених на Агенцію завдань; призначає на посади та звільняє з посад керівників структурних підрозділів та інших працівників Агенції, розподіляє обов’язки між ними і визначає ступінь їх відповідальності; підписує видані в межах повноважень Агенції накази, організовує перевірку їх виконання; особисто керує роботою Служби координації, планування та управління.

При Виконавчому директорі Агенції діють Консультативний комітет і Секретар.

Основними структурними підрозділами Агенції є Департаменти:

  • Департамент з реєстрації лікарських засобів — відповідальний за організацію здійснення експертної оцінки результатів доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів (за винятком імунобіологічних препаратів), надання дозволів на здійснення їх клінічних випробувань, державної реєстрації лікарських засобів;

  • Департамент з реєстрації імунобіологічних препаратів — відповідальний за організацію здійснення експертної оцінки результатів доклінічних та клінічних досліджень імунобіологічних препаратів, надання дозволів на здійснення їх клінічних випробувань, державної реєстрації імунобіологічних препаратів;

  • Департамент з реєстрації виробів медичного призначення — відповідальний за організацію здійснення експертної оцінки виробів медичного призначення, іншої парафармацевтичної продукції, надання дозволів на здійснення їх клінічних випробувань та державної реєстрації;

  • Департамент з фармакологічного нагляду — відповідальний за здійснення фармакологічного нагляду за застосуванням та виявленням побічних дій/реакцій лікарських засобів при їх застосуванні в період перебування на фармацевтичному ринку;

  • Департамент Державного контролю за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів — відповідальний за здійснення контролю за дотриманням чинного законодавства суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність з обігу лікарських засобів;

  • Департамент з ліцензування — відповідальний за здійснення ліцензування суб’єктів господарювання, які провадять діяльність із виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, за здійснення акредитації аптечних закладів, контрольно-аналітичних лабораторій, стандартизації фармацевтичної продукції, сертифікації лікарських засобів;

  • Департамент інформаційного забезпечення — відповідальний за ведення Державної Фармакопеї України, Державних реєстрів лікарських засобів, імунобіологічних препаратів і виробів медичного призначення, збирання й обробку інформації та інформаційне забезпечення обігу лікарських засобів тощо;

  • Департамент з контролю за обігом наркотичних засобів і психотропних речовин — відповідальний за здійснення контролю за дотриманням чинного законодавства суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин.

Агенція для реалізації покладених на неї завдань може за погодженням з Міністром охорони здоров’я України утворювати територіальні органи з контролю за лікарськими засобами у межах граничної чисельності працівників Агенції. Призначення на посади і звільнення з посад керівників цих територіальних органів і затвердження положень про організацію та порядок їх діяльності здійснюється Виконавчим директором Агенції за участю відповідних територіальних органів.

В Агенції може утворюватись колегія у складі Виконавчого директора, його заступників та керівників структурних підрозділів Агенції. Персональний склад колегії затверджується Міністром охорони здоров’я. Рішення колегії впроваджуються за наказами Агенції.

Агенція фінансується за рахунок державного бюджету в межах коштів, передбачених на утримання Міністерства охорони здоров’я України. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Агенції затверджує Виконавчий директор Агенції за погодженням з Міністром охорони здоров’я та Міністерством фінансів України. Умови оплати працівникам Агенції визначаються Кабінетом Міністрів України.

Положення про Агенцію, розроблене відповідно до цього Закону Міністерством охорони здоров’я України, затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 6. Правовий захист посадових осіб Агенції

Посадові особи Агенції перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб Агенції, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Життя та здоров’я посадових та службових осіб Агенції підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, яке виникло під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

РОЗДІЛ ІІ. СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 7. Суб’єкти створення лікарських засобів

Створення лікарського засобу здійснюється юридичними або фізичними особами і складається з його фармацевтичної розробки, доклінічного вивчення, клінічного випробування і державної реєстрації.

Стаття 8. Фармацевтична розробка

Фармацевтична розробка — перший етап створення лікарського засобу — це обгрунтований вибір з урахуванням властивостей діючих та допоміжних речовин, складу, технології отримання, лікарської форми та первинної упаковки.

Визначення вимог до якості лікарського засобу та даних щодо його стабільності здійснюється на підставі фізико-хімічних, біологічних та мікробіологічних випробувань лікарського засобу. Показники якості лікарського засобу, допустимі межі та методики контролю яких узгоджені з вимогами Державної Фармакопеї України, провідних фармакопей світу та сучасними досягненнями науки та техніки, вносяться в проект АНД.

З метою розробки технології виробництва лікарського засобу з очікуваною ефективністю, безпекою та якістю здійснюється дослідження технологічних методів та нормативів виробництва, технічних засобів, умов та порядку проведення технологічного процесу виробництва. Умови здійснення технологічних процесів виробництва та вимоги до них вносяться в проект ТНД.

Стаття 9. Доклінічне вивчення лікарських засобів

Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться в установах та організаціях, акредитованих Міністерством охорони здоров’я України, з дотриманням правил Належної лабораторної практики, затверджених у встановленому порядку.

Порядок проведення доклінічних досліджень, експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, правила Належної лабораторної практики встановлює Агенція з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та стандартів законодавства ЄС. Правила Належної лабораторної практики затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок їх запровадження встановлює Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної лабораторної практики та порядку їх запровадження здійснює Агенція.

Контроль за проведенням доклінічних досліджень лікарських засобів, дотриманням правових та етичних норм використання лабораторних тварин здійснюється Агенцією.

Фальсифікація результатів доклінічних досліджень лікарського засобу тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством.

Стаття 10. Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться в установах та організаціях, акредитованих Міністерством охорони здоров’я України, з дотриманням правил Належної клінічної практики. Правила Належної клінічної практики визначає Агенція з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та стандартів законодавства ЄС та затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок запровадження цих правил встановлює Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної клінічної практики та порядку їх запровадження здійснює Агенція.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів протоколу клінічних випробувань комітетами/радами з питань етики відповідно до вимог Типового положення про комітети/ради з питань етики. Положення визначає Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

Страхування життя та здоров’я досліджуваного в клінічних випробуваннях є обов’язковим і здійснюється в передбаченому законодавством порядку. У разі, коли клінічні випробування проводяться за міжнародною угодою, застосовуються міжнародні правила страхування.

Для проведення клінічних випробувань замовник — юридична або фізична особа, яка є ініціатором клінічного випробування і відповідає за його організацію, контроль та/або фінансування, — подає заяву до Агенції.

До заяви додаються:

  • протокол клінічного випробування лікарського засобу відповідно до виду та фази випробування;

  • брошура дослідника або інший документ, встановлений Міністерством охорони здоров’я України;

  • інформація, яка надається досліджуваному;

  • інші документи, які стосуються клінічного випробування і перелік яких визначає Міністерство охорони здоров’я України.

Надані матеріали підлягають експертизі Агенції. Порядок проведення експертизи встановлює Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Рішення про проведення клінічних випробувань приймається Агенцією за наявності:

  • позитивних висновків проведених експертиз протоколу клінічного випробування та наданих матеріалів;

  • даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект;

  • позитивної оцінки етичних та морально-правових аспектів протоколу клінічного випробування.

Під час проведення клінічного випробування замовник та дослідник керуються правилами Належної клінічної практики.

Замовник та дослідник зобов’язані забезпечити систему гарантій якості клінічного випробування, а також своєчасно повідомляти про внесення поправок до протоколу клінічного випробування у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України.

Керівник клінічного випробування і дослідник мають право ознайомитися з результатами доклінічних досліджень та попередніх клінічних випробувань (якщо вони проводились) лікарського засобу, а також одержати будь-яку додаткову інформацію, що стосується досліджуваного лікарського засобу.

Дослідник зобов’язаний інформувати Агенцію та замовника про всі випадки серйозних або непередбачених побічних реакцій та явищ, які виникають під час клінічних випробувань лікарського засобу; замовник зобов’язаний інформувати про це інших дослідників у разі, коли клінічні випробування проводяться в декількох установах.

У разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваного під час проведення клінічного випробування, а також за відсутності чи недостатньої ефективності лікарського засобу керівник клінічного випробування зобов’язаний зупинити клінічне випробування або його окремі етапи і повідомити про це замовника та Агенцію. Після всебічної оцінки наданої інформації Агенція приймає рішення про припинення або продовження клінічного випробування або окремих його етапів.

Агенція має право здійснювати інспекційні перевірки випробування лікарського засобу, зупинити або припинити випробування чи його окремі етапи у разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваного у зв’язку з проведенням випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності лікарського засобу, а також у разі невідповідності випробування затвердженому протоколу, порушення етичних норм під час проведення клінічного випробування.

За результатами клінічних випробувань складається звіт, який підлягає експертизі Агенції.

Порушення правил Належної клінічної практики, фальсифікація результатів клінічних випробувань тягнуть за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Стаття 11. Захист прав досліджуваного

Досліджуваний (пацієнт або здорова особа) бере участь у клінічних випробуваннях добровільно на основі письмової інформованої згоди його особисто або його законного представника (у разі недієздатності досліджуваного) на весь період випробування лікарського засобу.

Дослідник зобов’язаний поінформувати досліджуваного про:

  • лікарський засіб та суть його клінічного випробування;

  • очікуваний ефект та безпеку застосування, ступінь ризику;

  • дії досліджуваного у разі виникнення непередбачених впливів лікарського засобу на стан його здоров’я;

  • умови страхування життя та здоров’я досліджуваного;

  • гарантії щодо конфіденційності даних протоколів випробувань на ньому.

Досліджуваний має право відмовитися від участі у клінічному випробуванні на будь-якій стадії його проведення.

Не допускається проведення клінічних випробувань на неповнолітніх, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу в неповнолітніх. В останньому випадку клінічним випробуванням на неповнолітніх повинно передувати клінічне випробування на повнолітніх.

Забороняється проведення клінічних випробувань на «уразливих» досліджуваних:

  • неповнолітніх, які не мають батьків;

  • вагітних та жінках у період годування груддю, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах і якщо повністю виключено ризик його застосування для жінки, плода, дитини;

  • військовослужбовцях та особах, які проходять альтернативну службу;

  • особах, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також на особах, які перебувають під вартою у слідчих ізоляторах;

  • особах, які не є громадянами України.

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, на психічних хворих, які визнані недієздатними, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

Стаття 12. Охорона прав промислової власності у сфері лікарських засобів

Охорона прав на винаходи (корисні моделі), промислові зразки, знаки для товарів і послуг у сфері лікарських засобів гарантується і надається відповідно до спеціального законодавства щодо охорони прав промислової власності.

Майнові відносини, пов’язані з правом промислової власності на лікарські засоби, вирішуються відповідно до чинного законодавства.

Стаття 13. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, передбачених цим Законом.

Державну реєстрацію лікарських засобів здійснює Агенція на підставі заяви про реєстрацію лікарського засобу та за умови сплати реєстраційного збору.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: найменування та адреса заявника та виробника (-ів) лікарського засобу; назва лікарського засобу; міжнародна непатентована або загальноприйнята чи хімічна назва діючих речовин; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання, протипоказання та спосіб застосування; дозування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах; пропозиції щодо умов відпуску та реклами, а також інші відомості, перелік яких встановлює Агенція. Якщо лікарські засоби, на які подається заява, розрізняються за кількістю активної речовини на одиницю ваги, об’єму або лікарської форми, то на кожен з них подається окрема заява.

До заяви додаються:

  • реєстраційні матеріали, вимоги до обсягу, змісту та оформлення яких визначає Агенція з урахуванням міжнародних вимог;

  • сертифікат виробництва лікарських засобів щодо відповідності правилам Належної виробничої практики або сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданий уповноваженим національним органом сертифікації;

  • документ, який підтверджує сплату реєстраційного збору.

За відсутності сертифікатів до заяви додається затверджена в установленому порядку АНД та узгоджена в установленому порядку ТНД. Порядок затвердження АНД та узгодження ТНД визначає Агенція.

У разі відсутності сертифіката виробництва лікарських засобів щодо відповідності вимогам правил Належної виробничої практики або сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданого уповноваженим національним органом сертифікації, Агенція має право прийняти рішення про проведення передреєстраційного інспектування заявника на відповідність його виробництва та контролю якості чинним в Україні вимогам правил Належної виробничої практики. Передреєстраційне інспектування виробництва лікарського засобу здійснюють органи державного контролю на підставі та в межах повноважень способом, передбаченим чинним законодавством.

Надані матеріали та звіти про інспектування підлягають експертизі, яку здійснює Агенція у встановленому нею порядку. За результатами експертизи Агенція приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

На вимогу Агенції заявник зобов’язаний доповнити матеріали для винесення рішення щодо державної реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджується назва лікарського засобу, інструкція із застосування, графічне оформлення упаковки та етикетки, віднесення лікарського засобу до категорії рецептурних або безрецептурних, сильнодіючих, отруйних або таких, що спричинюють звикання та залежність.

Державний реєстр лікарських засобів України веде Агенція.

Лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України і зберігається за лікарським засобом незмінним на весь період перебування його на фармацевтичному ринку України. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення, форму якого та відомості, які воно містить, затверджує Агенція.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням заявника термін, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу на території України, за рішенням органу, що здійснює реєстрацію, може бути скорочено.

Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов’язаний повідомити Агенцію про всі зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про причини, які зумовили ці зміни, та їх вплив на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу.

Матеріали про внесення змін до реєстраційних документів підлягають експертизі Агенції. Порядок здійснення експертизи та внесення змін до реєстраційних документів визначає Агенція. За результатами експертизи Агенція приймає рішення про внесення змін та доповнень до реєстраційних документів або про нову реєстрацію лікарського засобу.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Агенція може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарський засіб може застосовуватись за умови його державної перереєстрації. За умови подання в установленому порядку матеріалів на державну перереєстрацію лікарського засобу і якщо з незалежних від заявника причин видача нового посвідчення затримується, дія виданого раніше посвідчення за рішенням Агенції може бути подовжена до моменту отримання нового посвідчення або до відмови у перереєстрації лікарського засобу.

Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності, безпеки та якості.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу Агенція або уповноважений нею орган у десятиденний термін надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.

Агенція має право скасувати рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Рішення про скасування державної реєстрації приймається:

  • на прохання заявника;

  • якщо доведено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров’я за звичайних умов застосування;

  • якщо терапевтична ефективність, якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідають документації, наданій в  реєстраційних матеріалах;

  • якщо доведено, що дані реєстраційних матеріалів є недостовірними;

  • якщо заявник припиняє своє існування.

У разі скасування державної реєстрації заявник зобов’язаний припинити виробництво лікарського засобу з метою реалізації його в Україні або ввезення лікарського засобу в Україну з моменту припинення дії реєстраційного посвідчення.

Порядок державної реєстрації/перереєстрації лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу визначає Кабінет Міністрів України. У спрощеному порядку здійснюється державна реєстрація/перереєстрація лікарського засобу, що ввозиться в Україну або лікарського засобу, термін дії реєстраційного посвідчення якого закінчився, якщо якість ліків не викликає ніяких сумнівів. Спрощений порядок здійснення державної реєстрації лікарських засобів визначає Кабінет Міністрів України. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються з дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин в аптеках за рецептами лікарів (магістральними прописами) та за офіцинальними прописами для пацієнтів або за замовленнями лікувально-профілактичних закладів.

Рішення Агенції щодо реєстрації чи перереєстрації лікарського засобу, відмови в реєстрації чи її скасування може бути оскаржено в суді.

Посадові та службові особи органів, що здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів, а також залучені експерти несуть відповідальність за розголошення конфіденційної та комерційної інформації, яку містить реєстраційне досьє, згідно з чинним законодавством.

Стаття 14. Фармакологічний нагляд

Агенція здійснює наукову оцінку та контроль інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу, приймає рішення щодо подальшого його медичного застосування.

Центральні та місцеві органи виконавчої влади, органи Автономної Республіки Крим та органи місцевого самоврядування здійснюють заходи щодо надання Агенції інформації про побічні реакції/дії лікарських засобів медичними працівниками та працівниками фармації.

Суб’єкти господарювання, які беруть участь в обігу лікарських засобів, зобов’язані сповіщати Агенцію про всі випадки побічної реакції/дії лікарського засобу.

Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний мати фахівця з питань фармакологічного нагляду, який:

  • гарантує, що інформація про всі непередбачені побічні реакції/дії буде направлена до Агенції, а також складає для неї відповідні звіти;

  • забезпечує термінове надання повних звітів, в тому числі інформації про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість прописів лікаря на відповідний лікарський засіб, на всі запити Агенції про надання додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення «користь/ризик» при застосуванні лікарського засобу.

Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний:

  • повідомляти Агенцію про всі передбачувані виражені побічні реакції/дії не пізніше 15 календарних днів з моменту надходження інформації про них, а також вести реєстр усіх інших передбачуваних побічних реакцій/дій, про які йому стає відомо;

  • надавати Агенції інформацію про побічні реакції/дії лікарського засобу на запит 1 раз на 6 місяців протягом перших 2 років після державної реєстрації, 1 раз на рік — протягом наступних 2 років державної реєстрації, надалі — 1 раз на 5 років разом із заявою на державну перереєстрацію.

Порядок здійснення фармакологічного нагляду визначає Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України. Цей порядок може передбачити заходи щодо призупинення або анулювання реєстраційного посвідчення, якщо лікарський засіб шкідливий для здоров’я при застосуванні його в порядку, заявленому заявником, або якщо його терапевтична ефективність, якісний та кількісний склад не відповідають заявленим під час реєстрації.

РОЗДІЛ ІІІ. ВИРОБНИЦТВО, ВИГОТОВЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 15. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності спеціального дозволу (ліцензії), виданої згідно з чинним законодавством. Видачу спеціальних дозволів (ліцензій) здійснює Агенція.

Підставою для видачі спеціального дозволу (ліцензії) на виробництво лікарських засобів є:

  • заява з переліком лікарських засобів і лікарських форм із зазначенням місця їх виробництва і контролю якості;

  • наявність відповідної матеріально-технічної бази для виробництва і проведення контролю якості;

  • наявність відповідної нормативної бази, в тому числі нормативно-технічної документації, необхідної для здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;

  • визначення Уповноваженої особи. Вимоги до кваліфікації, повноважень та обов’язків Уповноваженої особи встановлює Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Агенція перед прийняттям рішення про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів зобов’язана перевірити спроможність виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов.

Суб’єкт господарювання, який здійснює виробництво лікарських засобів, відповідно до вимог правил Належної виробничої практики зобов’язаний:

  • забезпечити здійснення всіх виробничих операцій відповідно до правил Належної виробничої практики щодо управління якістю, персоналу, приміщень та обладнання, документації, технологічного процесу, контролю якості, робіт за контрактом, рекламацій та відкликання продукції, самоінспекції.

  • гарантувати, що всі виробничі операції відображено в технологічній нормативній документації, а показники якості — в  нормативній аналітичній документації і здійснюються відповідно до тієї інформації, яка надана у заявці на отримання ліцензії; постійно вдосконалювати способи виробництва і контролю згідно з досягненнями науково-технічного прогресу; у разі необхідності вносити зміни до ліцензійного досьє в належному порядку;

  • створювати і впроваджувати ефективну систему забезпечення якості лікарських засобів за активної участі адміністрації та працівників виробника;

  • мати на кожній виробничій дільниці належну кількість компетентного і відповідно кваліфікованого персоналу з достатніми повноваженнями для виконання їх обов’язків, зокрема Уповноважену особу, відповідальну за впровадження і виконання правил Належної виробничої практики. Вимоги до кваліфікації, прав і обов’язків персоналу встановлює Міністерство охорони здоров’я України;

  • мати належні приміщення та виробниче обладнання, які відповідають тим процесам виробництва лікарських засобів, для яких вони призначені;

  • мати систему документації, в  основі якої — специфікації, виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції щодо упаковки, методики і протоколи, що відображають різні виробничі операції, які повинні відповідати реєстраційному досьє; складати протоколи серій, які дають змогу простежити історію виробництва серій;

  • здійснювати різні операції технологічного процесу за попередньо розробленими інструкціями і методиками, зокрема ТНД і АНД, згідно з правилами Належної виробничої практики; інформувати орган ліцензування про всі зміни, які передбачено внести в документи, за якими була отримана ліцензія, в тому числі щодо Уповноваженої особи; сприяти Уповноваженій особі у виконанні обов’язків та надавати в її розпорядження усі необхідні для цього засоби;

  • здійснювати контроль якості лікарських засобів. Контроль якості лікарських засобів здійснює відділ контролю якості лікарських засобів, який є незалежним від інших відділів і перебуває під керівництвом особи з відповідною кваліфікацією та досвідом. Допускається здійснення контролю якості за контрактом з лабораторією (установою), яка в  змозі забезпечити необхідний контроль. Відділ контролю якості повинен мати відповідний штат та обладнання. Оцінка готової продукції при контролі якості повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробування у процесі виробництва, перевірку виробничої документації, відповідність АНД. Персонал відділу контролю якості повинен мати доступ у виробничі зони для відбору проб і проведення досліджень; у відділі контролю якості повинні зберігатися архівні зразки готової продукції, вихідної сировини та пакувальних матеріалів;

  • здійснювати будь-яку виробничу операцію (у тому числі з фасування, пакування чи маркування, чи операцію, пов’язану з контролем якості лікарських засобів), яку виконують за контрактом, на основі письмової угоди між замовником і виконавцем. Угода має чітко обумовити відповідальність кожної сторони, зокрема щодо дотримання норм Належної виробничої практики виконавцем, а також обов’язки Уповноваженої особи, яка видає дозвіл на продаж кожної серії продукції;

  • створити систему протоколювання і перевірки рекламацій, а також ефективну систему термінового відкликання лікарських засобів у будь-який час із мережі реалізації; поінформувати відповідні органи державного контролю про будь-які дефекти, що можуть призвести до відкликання продукції або обмеження поставки;

  • регулярно проводити самоінспекції, які є складовою системи забезпечення якості, щоб стежити за дотриманням правил Належної виробничої практики і вносити пропозиції щодо необхідних запобіжних та коригувальних дій. Самоінспекції та прийняті за їх результатами дії повинні бути запротокольовані, а протоколи повинні зберігатися;

  • реалізовувати готові лікарські засоби тільки суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів, або закладам охорони здоров’я; забезпечувати безперешкодне здійснення перевірок спроможності виконання ліцензійних умов, планових, позапланових перевірок посадовими особами органу ліцензування у своїх приміщеннях за наявності рішення про перевірку.

Виробник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу.

Правила Належної виробничої практики визначає Агенція з урахуванням стандартів законодавства ЄС та затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок запровадження цих правил визначає Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної виробничої практики та порядку їх запровадження здійснює Агенція.

Стаття 16. Виготовлення лікарських засобів

Виготовлення лікарських засобів здійснюють аптеки за наявності ліцензії, виданої згідно з чинним законодавством.

Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря (для конкретного пацієнта) — магістральний пропис; замовлення лікувально-профілактичного закладу (для пацієнтів цього закладу) — офіцинальний пропис.

Лікарські засоби виготовляються лише із дозволених до застосування субстанцій, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини. Перелік дозволених до застосування субстанцій та речовин, вимоги до технології виготовлення з них лікарських засобів, контроль якості, термін придатності, умови зберігання встановлює Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням вимог Державної Фармакопеї України.

Стаття 17. Маркування лікарських засобів

Застосуванню в Україні підлягають лише ті лікарські засоби, які мають належне маркування, інструкцію з застосування. Вимоги до інструкції з застосування встановлює Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

На вторинній упаковці лікарського засобу, що застосовується, або на первинній упаковці, якщо вона є споживчою упаковкою лікарського засобу, українською мовою або українською та іншими мовами (за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію) має бути зазначено: назва країни; назва підприємства-виробника, його адреса, зареєстрований торговий знак (за наявності), назва лікарського засобу та міжнародна непатентована назва; номер серії, способи застосування, доза кожної діючої речовини або активність у кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи, штриховий код. Додатково наводиться назва лікарського засобу латинською (англійською) мовою. Можуть наводитись також інші відомості.

Для імунобіологічних препаратів додатково зазначають номер контролю; міжнародне найменування латинською мовою — для препаратів, що вводяться людині, та англійською мовою — для діагностичних імунобіологічних препаратів.

На первинній упаковці, якщо вона не є споживчою упаковкою лікарського засобу, українською мовою або українською та іншими мовами (за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію) має бути зазначено: назву лікарського засобу, номер серії, номер контролю (для імунобіологічних препаратів), дозу діючої речовини або активність. Додатково можуть наводитись інші відомості.

За відсутності відповідних площ на етикетці та/або упаковці для нанесення повної інформації перелік обов’язкової інформації, яка наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковки лікарського засобу, визначає Агенція з урахуванням типу упаковки та норм, що застосовуються у світовій практиці та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Всі лікарські засоби, отримані з крові та її компонентів, а також з органів, тканин людини, повинні мати напис: «Антитіла до вірусу імунодефіциту людини відсутні».

Сироватки повинні мати напис: із крові, плазми крові, органів, тканин, з яких вони отримані; вакцини — із зазначенням поживного середовища, яке використовують для розмноження вірусів і бактерій.

Лікарські засоби, що зареєстровані як гомеопатичні, повинні мати напис: «Гомеопатичні».

Лікарська рослинна сировина у споживчій упаковці, збори лікарської рослинної сировини, лікарські чаї повинні мати напис: «Радіологічний контроль гарантований».

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати напис: «Для клінічних досліджень».

Вимоги до маркування лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптек, встановлює Міністерство охорони здоров’я України. Вимоги до маркування лікарських засобів, які рідко застосовуються, їх перелік встановлює Міністерство охорони здоров’я України.

РОЗДІЛ ІV. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 18. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення відповідності якості, безпеки та ефективності лікарських засобів їх призначенню під час їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації, медичного застосування, умов відпуску, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі.

Здійснення державного контролю якості лікарських засобів в Україні покладено на Агенцію.

Стаття 19. Повноваження посадових осіб Агенції у сфері державного контролю якості лікарських засобів

Агенція, її органи та посадові особи за допомогою регулярних інспекцій зобов’язані забезпечити виконання вимог правил Належної виробничої практики, Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної практики дистриб’юції, Належної фармацевтичної практики, чинного законодавства, галузевих стандартів, інших нормативних документів щодо виробництва, зберігання, дистриб’юції, контролю якості, доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. При проведенні інспекцій посадові особи Агенції складають акти про відповідність виробництва вимогам чинного законодавства або про порушення ліцензійних умов, виявлені під час перевірки. Один примірник акта згідно з чинним законодавством отримує суб’єкт господарювання, діяльність якого перевірялася. До акта додається досьє виробничої дільниці. Вимоги до цих документів встановлює Агенція.

Під час інспектування виробників лікарських засобів посадові особи Агенції мають повноваження:

  • інспектувати усі виробничі підприємства і лабораторії, яким суб’єкт господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів, доручив виконання певних етапів виробничого циклу та/або контролю якості за контрактом;

  • відбирати зразки;

  • перевіряти усі документи, що стосуються виробництва, контролю якості, зберігання та оптової реалізації лікарських засобів.

Посадові особи Агенції в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

  • перевіряти дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення, виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації, медичного застосування, умов відпуску тощо;

  • безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень, лабораторій суб’єктів господарювання та закладів охорони здоров’я (з урахуванням установленого режиму роботи) за наявності рішення або наказу про перевірку;

  • одержувати від суб’єктів господарювання всі необхідні документи для проведення перевірки;

  • відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначає Кабінет Міністрів України;

  • давати обов’язкові для виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної реалізації лікарських засобів, приписи про усунення порушень під час зберігання, виготовлення, транспортування, реалізації, медичного застосування, умов відпуску лікарських засобів, контролювати виконання розпоряджень та приписів;

  • передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

  • накладати штрафи в установленому порядку на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними нормативних документів із стандартизації лікарських засобів, АНД і ТНД під час виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування лікарських засобів;

  • складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи відповідно до законодавства про адміністративну відповідальність;

  • повідомляти орган з ліцензування обігу виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів про порушення ліцензійних умов, виявлених під час перевірки;

  • забороняти зберігання та реалізацію лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Посадові особи Агенції несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до законодавства.

Рішення органів, посадових та службових осіб Агенції можуть бути оскаржені в суді.

РОЗДІЛ V. ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 20. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На митну територію України з метою продажу та/чи наступного розповсюдження заздалегідь не визначеному колу осіб можуть ввозитися лише лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Для імунобіологічних препаратів додатково необхідна наявність висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів. Порядок надання висновку встановлює Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для:

  • проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

  • реєстрації лікарських засобів в  Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

  • експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

  • проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;

  • власного використання окремою особою.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначає Міністерство охорони здоров’я України.

В окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах. Для імунобіологічних препаратів — за наявності висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок здійснення державного контролю за ввезенням лікарських засобів визначає Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Стаття 21. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавством України.

РОЗДІЛ VI. РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 22. Порядок реалізації лікарських засобів

Оптова і роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством.

На території України реалізації підлягають якісні зареєстровані лікарські засоби, а також лікарські засоби, що виготовляються аптеками за магістральними чи офіцинальними прописами. Реалізація зареєстрованих лікарських засобів здійснюється за наявності сертифіката якості, виданого виробником, а імунобіологічних препаратів — за наявності сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Реалізація незареєстрованих, фальсифікованих лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув чи на які відсутній сертифікат якості, виданий виробником, або імунобіологічних препаратів без сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством.

Оптова реалізація лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких скінчився і не був продовжений, дозволяється у термін не більше 3 місяців з дня закінчення (припинення) терміну дії реєстраційного свідоцтва. Роздрібна реалізація та застосування лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких скінчився і не був продовжений, дозволяється до закінчення терміну придатності лікарського засобу.

Правила прописування та порядок відпуску лікарських засобів визначає Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України. Контроль за дотриманням цього порядку здійснює Агенція.

Стаття 23. Загальні вимоги до оптової реалізації лікарських засобів

Принципи та правила дистриб’юції лікарських засобів, вимоги до матеріально-технічної бази, кваліфікаційні вимоги до працівників суб’єктів господарювання, які займаються оптовою, роздрібною реалізацією лікарських засобів, визначаються правилами Належної практики дистриб’юції лікарських засобів. Правила Належної практики дистриб’юції лікарських засобів встановлює Агенція з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та стандартів законодавства ЄС та затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок їх запровадження визначає Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної практики дистриб’юції та порядку їх запровадження здійснює Агенція.

Суб’єкт господарювання, який займається оптовою реалізацією лікарських засобів, зобов’язаний:

  • здійснювати свою діяльність, дотримуючись правил Належної практики дистриб’юції лікарських засобів щодо системи якості, персоналу, документації (замовлення, методики, протоколи), приміщень та обладнання, отримання, зберігання, поставок замовникам, повернень, плану дій у критичних ситуаціях та відкликання лікарських засобів, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю України та інших країн про діяльність суб’єкта дистриб’юції;

  • визначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з вищою фармацевтичною освітою. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України;

  • закуповувати лікарські засоби лише у виробників або у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової реалізації лікарських засобів, або в  режимі імпорту згідно з міжнародними договорами;

  • реалізовувати лікарські засоби:

1) суб’єктам господарювання, які займаються оптовою реалізацією лікарських засобів;

2) суб’єктам господарювання, які займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

3) службам переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових лікарських засобів;

4) суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, — активні речовини (субстанції, діючі речовини), допоміжні речовини, сировину або напівпродукти для виробництва лікарських засобів, лікарську рослинну сировину тощо;

5) науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт;

6) закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання для медичного застосування без права подальшої реалізації;

  • забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю; зберігати документи таким чином, щоб вони були доступні для перевірок протягом терміну, встановленого чинним законодавством, і орган державного контролю мав змогу простежити шлях розповсюдження кожного лікарського засобу;

  • виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством до реалізації та обігу наркотичних та психотропних препаратів, імунобіологічних лікарських засобів та препаратів, які отримують із крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів;

  • мати план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського препарату разом із виробником цього препарату.

Стаття 24. Роздрібна реалізація лікарських засобів

Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти/кіоски) за встановленими правилами. Аптечними закладами мають право керувати лише особи з фармацевтичною освітою.

Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає Агенція та затверджує Міністерство охорони здоров’я України. Матеріально-технічні, кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги провадження роздрібної реалізації лікарських засобів встановлює Міністерство охорони здоров’я України.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, зобов’язані:

  • закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів або з оптової реалізації лікарських засобів, або в аптеках та мають відповідні ліцензії;

  • реалізовувати лікарські засоби:

1) фізичним особам (громадянам України, іноземцям, особам без громадянства);

2) закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання — для медичного застосування без права подальшої реалізації;

3) науково-дослідним організаціям, зокрема для проведення науково-дослідних робіт.

Реалізація лікарських засобів фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік рецептурних і безрецептурних лікарських засобів, порядок виписування лікарських засобів та порядок реалізації лікарських засобів визначає Міністерство охорони здоров’я України.

Реалізація рецептурних і безрецептурних лікарських засобів здійснюється в аптеках, аптечних пунктах/кіосках за умов дотримання порядку їх реалізації.

Аптечні заклади мають право на закупівлю та торгівлю виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, парфумерною продукцією, оптикою, дезінфікуючими засобами, іншою парафармацевтичною продукцією.

Аптечні заклади зобов’язані мати мінімальний асортимент лікарських засобів для надання першої медичної допомоги, що визначає Міністерство охорони здоров’я України.

Суб’єкт господарювання з роздрібної реалізації лікарських засобів зобов’язаний:

  • здійснювати діяльність з урахуванням правил Належної фармацевтичної практики щодо системи забезпечення якості, персоналу, документації, приміщень та обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання, відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів із реалізації, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю України;

  • призначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з фармацевтичною освітою. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює Міністерство охорони здоров’я України;

  • розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення реалізації, вилучення з реалізації лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених лікарських засобів або їх утилізації чи знищення;

  • зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів. За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в головній аптеці (центральному регіональному офісі суб’єкта господарювання);

  • організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом терміну, встановленого чинним законодавством для перевірок органами державного контролю;

  • виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством щодо реалізації та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх аналогів, імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові, плазми та тканин людини і тварин, а також радіофармацевтичних засобів;

  • забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю.

Правила Належної фармацевтичної практики визначає Агенція з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та стандартів законодавства ЄС та затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок впровадження правил Належної фармацевтичної практики визначає Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної фармацевтичної практики та порядку їх впровадження здійснює Агенція.

Стаття 25. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для створення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначає Кабінет Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

Стаття 26. Утилізація або знищення лікарських засобів

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації або знищенню.

Утилізація або знищення лікарських засобів проводяться відповідно до законодавства за правилами, які затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

РОЗДІЛ VII. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 27. Фінансове забезпечення

Фінансування створення, доклінічного випробування, клінічного дослідження, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та приватних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Фінансування органів державного контролю здійснюється окремою графою серед коштів, що виділяються на утримання Міністерства охорони здоров’я України.

Стаття 28. Матеріально-технічне забезпечення

Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, визначає Кабінет Міністрів України.

Стаття 29. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.

Агенція забезпечує інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до закону України «Про рекламу».

Стаття 30. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва та вивезення з України неякісних і фальсифікованих лікарських засобів, а також в частині ввезення та реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством.

Стаття 31. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері обігу лікарських засобів. З цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюється обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакти тощо.

Україна розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері обігу лікарських засобів, що не суперечать законодавству України.

Якщо чинним міжнародним договором України, згода на обов’язковість дотримання якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені законодавством України у сфері лікарських засобів, то застосовуються правила міжнародного договору України.

Стаття 32. Набуття чинності

1. Цей Закон набуває чинності з дати його публікації.

2. Протягом 3 місяців Кабінет Міністрів України:

  • подає на розгляд Верховної Ради України пропозиції стосовно приведення законодавства України у відповідність до закону України «Про лікарські засоби»;

  • забезпечує в межах своїх повноважень прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;

  • приводить свої нормативно-правові акти у відповідність до цього Закону;

  • забезпечує перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті