Обов’язковий мінімальний асортимент для аптек розглянуто Координаційною радою

Зазначимо, що друге засідання Координаційної ради відбулося в повному складі під головуванням Раїси Моісеєнко­, першого заступника міністра охорони здоров’я України. Відкриваючи захід, вона зауважила, що після першого засідання, яке відбулося 2 лютого поточного року, до МОЗ надійшло багато пропозицій щодо плану діяльності цього консультативно-дорадчого органу. Тому виникає необхідність впорядкувати регламент його роботи та скласти план діяльності на найближчі місяці.

У контексті сфери відповідальності Координаційної ради заступник міністра звернула увагу на те, що в процесі роботи цей консультативно-дорадчий орган розглядатиме проекти нормативних актів. У разі, якщо протягом визначеного терміну від членів Координаційної ради до МОЗ не надходитимуть пропозиції стосовно цих проектів, вони вважатимуться такими, що погоджені Координаційною радою.

Переходячи безпосередньо до порядку денного засідання, Р. Моісеєнко запропонувала обговорити наказ МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчи­зняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів». ( Прим. ред. — Цей наказ повернуто без державної реєстрації для доопрацювання строком на 1 міс наказом Міністерства юстиції України від 24.01.2012 р.).

Людмила Коношевич, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Управління), повідомила, що протягом тижня до Управління надійшла низка пропозицій стосовно плану діяльності Координаційної ради. При цьому деякі з них містять питання, які вже опрацьовуються відповідними робочими групами при профільному міністерстві або Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), тому їх не буде включено до плану діяльності Координаційної ради. Проте, якщо під час роботи над вирішенням певного питання відповідна робоча група не зможе знайти оптимального рішення, яке влаштовуватиме всі сторони, воно виноситиметься на розгляд Координаційної ради. Л. Коношевич зазначила, що Управління готове надати членам Координаційної ради інформацію щодо робочих груп, які наразі опрацьовують проекти нормативних актів у фармацевтичній сфері.

На думку Віктора Чумака, радника міністра охорони здоров’я України, проекти нормативних актів у фармацевтичній сфері, які розробляються робочими групами, повинні погоджуватися Координаційною радою, адже буває так, що до складу робочої групи входять не всі зацікавлені сторони.

У свою чергу, Р. Моісеєнко запропонувала на засіданнях Координаційної ради серед іншого розглядати поточну нормотворчу діяльність МОЗ, Держлікслужби та робочих груп. Якщо у члена Координаційної ради виникне зацікавленість у вирішенні того чи іншого питання, він може долучитися до його розгляду в рамках робочої групи.

Розглянувши питання щодо регламенту роботи Координаційної ради, учасники засідання перейшли до основного питання порядку денного, зокрема обговорення наказу МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000.

Олексій Соловйов, голова Держлікслужби, нагадав, що одним з основ­них пріоритетів роботи Держлікслужби є забезпечення населення якісними та доступними ліками в необхідному асортименті. Він зазначив, що в країнах ЄС державі належить ключова роль у визначенні правил гри на фармацевтичному ринку, зокрема, формування цінової політики, контроль якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, забезпечення наявності в аптечних закладах необхідного асортименту ліків тощо. Контроль цін на препарати дозволяє урядам цих країн стримувати витрати на охорону здоров’я, що постійно зростають. За словами голови Держлікслужби, такий підхід повинен бути і в нашій країні в рамках інтеграції в європейське співтовариство.

Останнім часом КМУ приділяє значну увагу проблемі економічної доступності лікарських засобів, зокрема тих, що користуються підвищеним попитом серед населення. О. Соловйов повідомив, що Урядом протягом 2011 р. розглядалися різні підходи до цінового регулювання на вітчизняному фармацевтичному ринку. Одним із важливих кроків стало прийняття постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Крім того, голова Держлікслужби нагадав, що в минулому році на одному із засідань КМУ, присвяченому розгляду ситуації на вітчизняному фармацевтичному ринку, Уряд запропонував сформувати певний перелік препаратів та виробів медичного призначення вітчизняного виробництва із фіксованою роздрібною ціною, яка зазначатиметься виробником на упаковці.

Виконуючи завдання Уряду, Держлікслужба із залученням провідних вітчизняних виробників опрацювала проект обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек (далі — мінімальний асортимент). Відповідний проект наказу МОЗ було оприлюднено на офіційному сайті профільного міністерства та обговорено в рамках робочої групи, створеної наказом МОЗ України від 21.12.2010 р. № 1145.

Як зазначив О. Соловйов, пропозиції Держлікслужби знайшли підтримку з боку інших міністерств­ та Уряду. Після завершення громадського обговорення проект наказу МОЗ щодо мінімального асортименту, згідно з регламентом, направлено на погодження до інших відомств. Але Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася з листом до Антимонопольного комітету України (АМКУ), у якому зазначалося, що в разі прийняття цього документа на українському фармацевтичному ринку можуть бути створені умови для обмеження конкуренції. Як наслідок, наказ МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000 було повернено Мін’юстом без державної реєстрації на доопрацювання строком на 1 міс. Голова Держлікслужби звернувся до представників ЄБА з проханням роз’яснити суть зауважень, направлених до АМКУ, та спільно знайти компромісне рішення.

Андрій Стогній, голова Комітету з охорони здоров’я ЄБА, зазначив, що, якщо мова йде про визначення переліку соціально значущих лікарських засобів, які повинні обов’язково бути наявні в кожній аптеці, то розробник повинен у першу чергу опиратися на дані щодо їх доведеної клінічної ефективності та безпеки. Крім того, під час цієї роботи слід враховувати структуру захворюваності та смертності населення нашої країни, на яку постійно звертають увагу представники регуляторних органів і влади під час виступів на засіданнях Уряду, робочих груп тощо.

Як відомо, у нашій країні структура захворюваності та смертності не відповідає структурі споживання лікарських засобів, тобто український пацієнт переважно споживає препарати, призначенні для застосування при шлунково-кишкових розладах, тоді як провідною причиною смертності населення є серцево-судинні захворювання. У цьому контексті А. Стогній звернув увагу на наказ МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000, зокрема, він зазначив, що запропонований мінімальний асортимент підготовлено без урахування структури захворюваності та смертності населення, адже, наприклад, препарати, які застосовуються при серцево-судинних захворюваннях, представлені у цьому документі дуже обмежено.

Крім того, А. Стогній зауважив, що наказом МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000 пропонується затвердити мінімальний асортимент соціально орієнтованих лікарських засобів. Таким чином, на думку представника ЕБА, слід встановити критерії, за якими той чи інший препарат буде віднесено до категорії соціально орієнтованих. При вирішенні цього питання, можливо, слід звернутися до рекомендацій ВООЗ.

Голова Комітету з охорони здоров’я ЄБА висловив думку, що мінімальний асортимент не повинен обмежуватися лише продукцією вітчизняного­ виробництва. Також він наголосив, що державне регулювання повинно стосуватися не окремого вітчизняного виробника, а ринку в цілому, адже всі його учасники, незалежно від країни походження, повинні мати рівні умови для ведення бізнесу.

Завершуючи виступ, представник ЄБА звернув увагу присутніх на те, що не всі препарати, які увійшли до мінімального асортименту, можна віднести до таких, що користуються підвищеним попитом. Тобто в такому контексті цей нормативний акт також потребує доопрацювання.

Коментуючи виступ представника ЄБА, О. Соловйов зазначив, що запропонований ЄБА підхід до формування мінімального асортименту з урахуванням структури захворюваності та смертності, а також доведеної ефективності був би прийнятний, якщо б у нашій країні діяв механізм відшкодування вартості ліків для населення (реімбурсація). У той же час голова Держлікслужби погодився з тим, що запропонований мінімальний асортимент викликає питання у частині окремих позицій, які виробляються лише одним вітчизняним виробником. Він зазначив, що ці позиції, можливо, будуть переглянуті Держлікслужбою разом із МОЗ.

Також О. Соловйов звернув увагу присутніх на те, що одне з основних зауважень, яке містилося в листі ЄБА до АМКУ, стосувалося обов’язкового вітчизняного походження лікарських засобів, що увійшли до мінімального асортименту. Європейські фармацевтичні компанії розцінили це як обмеження доступності їх продукції для українського споживача. У цьому контексті О. Соловйов задав запитання — у чому, на думку представника ЄБА, полягає обмеження? Навпаки, голова Держлікслужби вважає, що нині український споживач обмежений у доступі до якісної та економічно доступної вітчизняної продукції, адже вона має значно нижчу ціну, ніж зарубіжна, а відтак, із точки зору прибутковості, менш вигідна для аптечного підприємства.

Відповідаючи на запитання голови Держлікслужби, А. Стогній зазначив, що нині лідером аптечних продажів в Україні в натуральному вираженні є вітчизняна фармацевтична компанія, що свідчить про високу доступність українських препаратів для споживача. Тому, на думку представника ЄБА, розробник не має достатнього економічного обґрунтування для обмеження зарубіжних виробників під час формування мінімального асортименту. Із точки зору європейського підходу до формування регуляторної політики, на будь-якому ринку всі його учасники повинні мати рівні умови для ведення бізнесу.

У контексті економічної доступності вітчизняних лікарських засобів голова Комітету з охорони здоров’я ЄБА погодився з тим, що середньозважена вартість упаковки препарату вітчизняного виробництва в 4,5 рази нижча, ніж така зарубіжного виробництва, але за останні роки намітився чіткий тренд до збільшення частки української фармацевтичної продукції середньовартісної цінової ніші.

Заслухавши пояснення представника ЄБА, О. Соловйов зазначив, що відійти від обов’язкового вітчизняного походження лікарських засобів, які планується включити до мінімального асортименту, можна в разі, якщо запрацює ефективний механізм реєстрації оптово-відпускної ціни.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників», звернув увагу на те, що, не дивлячись на активне обговорення необхідності фіксування та нанесення ціни на упаковку лікарського засобу, який увійшов до мінімального асортименту, наказ МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000 не містить відповідних положень. Тобто цим наказом такі дії виробника не передбачені.

Коментуючи цю репліку, О. Соловйов повідомив, що на початку поточного року Уряд прийняв постанову від 11.01.2012 р. № 74 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 8 серпня 2011 р. № 932». Цим нормативним актом передбачений порядок реєстрації оптово-відпуск­ної ціни та формування націнок. За словами О. Соловйова, за умови відсутності механізму референтного ціноутворення в нашій країні вона дозволить ефективно контролювати оптово-відпускні ціни на лікарські засоби вітчизняного виробництва.

Враховуючи вищезазначене, члени асоціацій, які представляють інтереси зарубіжних виробників, запропонували в наказі МОЗ щодо мінімального асортименту відійти від обмеження стосовно внесення до нього лікарських засобів виключно вітчизняного виробництва. Проте вони запропонували також передбачити у цьому нормативному акті посилання на рекомендовану ціну, за якою препарати, що входять до мінімального асортименту, повинні продаватися в аптечних закладах.

Із цією пропозицією не погодилися представники вітчизняних підприємств. Зокрема, Олена Алексєєва, директор Асоціації «Виробники ліків України», зауважила, що нанесення ціни на упаковку призведе до додаткових витрат із боку виробників, адже виникне потреба в перереєстрації макета упаковки препарату. Крім того, виникає запитання, яку саме ціну повинен нанести виробник? Тобто чи повинен виробник враховувати оптову та роздрібну націнку?

Розглядаючи питання щодо регулювання націнки на низьковартісні лікарські засоби, О. Алексеєва нагадала ситуацію, яка виникла в Україні у зв’язку з прийняттям восени 2008 р. постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955. Обмеження націнок на дешеві препарати вітчизняного виробництва призвело до того, що такі лікарські засоби взагалі не реалізовувалися аптечними закладами внаслідок значного зниження їх прибутковості аж до збитковості з точки зору аптечного бізнесу.

Таким чином, стурбованість вітчизняних виробників викликає питання щодо необхідності нанесення рекомендованої роздрібної ціни на упаковку препарату, а також обмеження націнки на низьковартісні лікарські засоби.

Оксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», зазначила, що під час обговорення проекту наказу МОЗ щодо мінімального асортименту питання стосовно нанесення ціни на упаковку не розглядалося. На думку О. Гуленко, більша частина ліків, які потрапили до даного нормативного акта, нині підпадають під дію постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955, тобто націнки на них уже регулюються державою. Крім того, майже всі ці препарати входять до Переліку лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Отже, у випадку реалізації таких ліків за пільговими рецептами націнка на них становить 10%. Таким чином, нині здійснюється регулювання цін лікарських засобів, які увійшли до мінімального асортименту, а відтак додаткове регулювання у вигляді фіксації роздрібної ціни з нанесенням її на упаковку не потрібне.

Заслухавши зауваження членів Координаційної ради, О. Соловйов зазначив, що вони будуть прийняті до уваги Держлікслужбою. Зокрема, він повідомив, що найближчим часом відбудеться зустріч із провідними вітчизняними фармацевтичними виробниками з метою обговорення їх позиції щодо мінімального асортименту.

В. Чумак звернув увагу на те, що нині в України існує політична воля щодо створення мінімального асортименту. Тому, на його думку, його прийняття є виправданим та необхідним. Але в подальшому цей нормативний акт буде удосконалюватися в частині його відповідності структурі захворюваності, країни походження препарату тощо. За умови існування політичної волі цей нормативний акт буде прийнято незалежно від того, згодні з ним окремі суб’єкти ринку чи ні. Тому завдання Координаційної ради — створити найбільш прийнятний на цьому етапі документ.

На завершення засідання було вирішено протягом тижня опрацювати підняті питання та прийняти остаточне рішення на наступному засіданні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!