Інформація для фірм — виробників лікарських засобів

Упродовж 2002 р. проводитиметься робота, спрямована на забезпечення зареєстрованих в Україні безрецептурних лікарських засобів листками-вкладишами. Традиційно фірми — виробники лікарських засобів, плануючи свою роботу щодо перереєстрації лікарських засобів чи внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби на календарний рік, подають відповідні документи влітку — в період відпусток. Таким чином, півроку цей процес іде повільно, а наприкінці року починається ажіотаж. Існує припущення, що 2002 р. не буде винятком.

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України» (ДФЦ) уже не раз повідомляв про перехід до розмежування вимог щодо інформації, яка має бути наведена в Інструкції для медичного застосування (інформація для лікаря) та у листку-вкладиші (інформація для пацієнта), що вкладатиметься в упаковку (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 46(317) від 26 листопада 2001 р., № 49 (320) від 17 грудня 2001 р.). Вимоги до інформації, що наноситься на упаковку (етикетку) лікарського засобу, визначені наказом МОЗ України від 03.05.01 р. № 163, який зареєстровано в Міністерстві юстиції. Наказ було доведено до вітчизняних виробників лікарських засобів та представництв іноземних фірм в Україні у липні 2001 р. Тоді ж відбулися зустрічі керівництва ДФЦ із керівниками вітчизняних підприємств та представниками іноземних фірм. У процесі дискусії виникали питання, побажання, що їх було враховано під час складання наказу МОЗ України від 01.11.01 р. № 442 «Про доповнення до наказу МОЗ України від 03.05.01 р. № 163».

Відповідно до світової практики, інформація про лікарський засіб має два рівні: 1-й — професійний (призначений для лікаря; інформація наводиться в Інструкції для медичного застосування; 2-й — призначений для пацієнта; інформація наводиться в листку-вкладиші або на вторинній упаковці.

До 2002 р. інформація про лікарський засіб, вкладена в упаковку, призначалася лише для лікаря — Інструкція для медичного застосування лікарського засобу. З 2002 р., відповідно до наказу МОЗ України від 03.05.01 р. № 163, поряд з Інструкцією для медичного застосування вводиться листок-вкладиш — інформація для пацієнта. Відповідно до наказу МОЗ України від 17.05.01 р. № 187, Інструкції для медичного застосування друкуватимуться ДФЦ у спеціальних виданнях для лікарів, а листок-вкладиш вкладатиметься в упаковку лікарського засобу.

Наявність листка-вкладиша в упаковці зумовлена вільним доступом населення України до лікарських засобів (з метою самолікування) та необхідністю запобігання негативним наслідкам, спричиненим некваліфікованим застосуванням лікарських засобів.

Часто доводиться купувати лікарський засіб, який відпускається за рецептом і, читаючи Інструкцію для медичного застосування цього препарату, хворий не завжди розуміє терміни, інформацію про показання до застосування, побічні ефекти тощо. Тому листки-вкладиші (інформація для пацієнта) мають вкладатися в упаковки як рецептурних, так і безрецептурних лікарських засобів.

Не потребують листка-вкладиша в упаковці і реалізуються за наявності Інструкції для медичного застосування (інформації для лікаря) лікарські засоби, які використовуються лише в умовах стаціонара (радіофармацевтичні, рентгеноконтрастні, засоби для наркозу тощо).

Результати аналізу роботи з Інструкцією для медичного застосування препарату засвідчили, що часто виробники лікарського засобу друкували їх занадто дрібним шрифтом. Листок-вкладиш має бути надрукований шрифтом кегля 8 і не менше, вічко літери — кегля 6.

Реєстраційні документи, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) в Україні, з 01.01.02 р. крім проекту Інструкції для медичного застосування (інформації для лікаря) повинні містити також проект листка-вкладиша (інформацію для пацієнта) незалежно від категорії відпуску.

Листки-вкладиші на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, мають бути затверджені в ДФЦ відповідно до графіка.

Графік подання проектів листків-вкладишів (інформація для пацієнта) до ДФЦ

1. Протягом 2002 р. до ДФЦ подаються на експертизу проекти листків-вкладишів на лікарські засоби, зареєстровані в Україні і віднесені до категорії безрецептурних, про що заявлено в їхніх реєстраційних документах, у терміни, наведені в таблиці.

2. Проекти листків-вкладишів на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні як рецептурні, подаються до ДФЦ протягом 2003 р.

Затверджений у ДФЦ листок-вкладиш має бути вкладений в упаковку через:

  • 6 міс після затвердження листка-вкладиша наказом МОЗ України;

  • 9 міс після подання проекту листка-вкладиша до ДФЦ (див. таблицю).

Термін подання проектів листків-вкладишів до ДФЦ у 2002 р.

Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення на  безрецептурний препарат (незалежно від місяця року), рік

Січень — квітень (включно)

2003

Квітень — липень

2004

Липень — жовтень

2005

Жовтень — грудень

2006

Вимоги останніх двох положень контролюватимуться органами Державної інспекції відповідно до наказу МОЗ України від 12.12.01 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (призупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».

Прохання до виробників лікарських засобів своєчасно подавати проекти листків-вкладишів до ДФЦ згідно з графіком.

Віктор Чумак, заступник голови
ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»

Олена Нагорна, керівник комісії з номенклатури та інструкцій
з патентною групою ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті