В США лицензировано 24 препарата-бренда

В течение 2001 г. FDA лицензировало 24 новых лекарственных препарата. Процесс регистрации продолжался в среднем 18,8 мес. Для сравнения: в 2000 г. в США зарегистрировано 27 новых лекарственных средств в среднем в течение 17,6 мес, в 1999 г. — 35 в течение 12,6 мес.

Из 24 новых лекарственных средств, лицензированных в прошлом году, 7 имели статус «приоритетный», процедура их лицензирования проходила быстрее — в среднем в течение 8,4 мес. Для сравнения: в 2000 г. статус «приоритетный» получили 9 новых лекарственных средств, а продолжительность процедуры регистрации составила 11,6 мес. Более длительный период рассмотрения заявок на лицензирование лекарственных средств со статусом «приоритетный» в 2000 г. связан с появлением препарата Мифепрекс (мифепристон) (предназначенного для индуцирования аборта) компании «Danco» со статусом «приоритетный». Эксперты усомнились в эффективности и безопасности препарата. Его применение вызвало ряд проблем этического характера. Поэтому процедура лицензирования препарата затянулась. Эксперты изучали соответствующую документацию в течение 55 мес и в итоге приняли решение не выдавать лицензию на мифепристон. Если не учитывать продолжительность процедуры рассмотрения заявки этого препарата, то в 2000 г. процедура лицензирования новых лекарственных средств в среднем составляла 6,2 мес.

С чем связано уменьшение количества новых лицензированных в США лекарственных средств? Официальное руководство FDA считает, что эксперты этого регуляторного органа не снизили темпы работы. Уменьшилось общее количество заявок на лицензирование новых лекарственных средств, а также увеличилось число препаратов, на которые FDA отказалось дать лицензии. Но некоторые официальные лица не исключают вероятности существования финансовых проблем внутри FDA, что может оказывать влияние на темпы экспертизы заявок на лицензирование новых препаратов.

По материалам
журнала «Scrip» и FDA

Лицензирование новых препаратов в США в 2001 г.

Препарат

Компания

Дата подачи заявки в NDA

Дата получения лицензии в FDA

Продолжительность экспертизы (мес)

Статус экспертизы

Арикстра (фондапаринукс)

Fonda BV*

15.02.01

07.12.01

9,8

Приоритетный

Аксерт (алмотриптан)

Pharmacia Corporation

20.12.99

07.05.01

16,8

Стандартный

Бекстра (валдекоксиб)

Searle**

16.01.01

16.11.01

10,1

Стандартный

Канцидас (капсофунгин)

Merck, Sharp & Dohme

28.07.00

26.01.01

6,1

Приоритетный

Кларинекс (деслоратадин)

Schering-Plough

21.10.99

21.12.01

26,4

Стандартный

Дефинити (перфлутрен)

DuPont

09.12.98

31.07.01

32,2

Стандартный

Дутастерид (дутастерид)

GlaxoSmithKline

21.12.00

20.11.01

11,1

Стандартный

Элидел (пимекролимус)

Novartis

15.12.00

13.12.01

12,1

Стандартный

Форадил (формотерол)

Novartis

26.06.97

16.02.01

44,4

Стандартный

Фрова (фроватриптан)

Elan

29.01.99

08.11.01

33,8

Стандартный

Геодон (зипрасидон)

Pfizer

17.03.97

05.02.01

47,4

Стандартный

Гливек (иматиниб)

Novartis

27.02.01

01.05.01

2,4

Приоритетный

Инванз (эртапенем)

Merck

30.11.00

21.11.01

11,9

Стандартный

Лумиган (биматопрост)

Allergan

18.09.00

16.03.01

6,0

Приоритетный

Натрекор (несиритид)

Scios

27.04.98

10.08.01

40,0

Стандартный

Нуваринг (этинилэстрадиол / этоногестрел)

Organon

28.12.99

13.10.01

21,5

Стандартный

Орто Эвра (норелгестромин/
этинилэстрадиол)

Johnson & Johnson

21.12.00

20.11.01

11,1

Стандартный

Реминил (галантамин)

Janssen

29.09.99

28.02.01

17,3

Стандартный

Спектрацеф (цефдиторен)

TAP

29.12.99

29.08.01

20,3

Стандартный

Траклир (босентан)

Actelion

17.11.00

20.11.01

12,3

Стандартный

Траватан (травопрост)

Alcon

07.07.00

16.03.01

8,4

Приоритетный

Виреад (тенофовир)

Gilead

01.05.01

26.10.01

5,9

Приоритетный

Ясмин (дроспиренон / этинилэстрадиол)

Berlex

17.05.99

11.05.01

24,2

Стандартный

Зомета (золедроновая кислота)

Novartis

21.12.99

20.08.01

20,3

Приоритетный

*Совместный маркетинг препарата компаниями “Sanofi-Synthelabo” и “Akzo Nobel”;

**совместный маркетинг препарата компаниями “Pharmacia Corporation” и “Pfizer”.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи