В США лицензировано 24 препарата-бренда

В течение 2001 г. FDA лицензировало 24 новых лекарственных препарата. Процесс регистрации продолжался в среднем 18,8 мес. Для сравнения: в 2000 г. в США зарегистрировано 27 новых лекарственных средств в среднем в течение 17,6 мес, в 1999 г. — 35 в течение 12,6 мес.

Из 24 новых лекарственных средств, лицензированных в прошлом году, 7 имели статус «приоритетный», процедура их лицензирования проходила быстрее — в среднем в течение 8,4 мес. Для сравнения: в 2000 г. статус «приоритетный» получили 9 новых лекарственных средств, а продолжительность процедуры регистрации составила 11,6 мес. Более длительный период рассмотрения заявок на лицензирование лекарственных средств со статусом «приоритетный» в 2000 г. связан с появлением препарата Мифепрекс (мифепристон) (предназначенного для индуцирования аборта) компании «Danco» со статусом «приоритетный». Эксперты усомнились в эффективности и безопасности препарата. Его применение вызвало ряд проблем этического характера. Поэтому процедура лицензирования препарата затянулась. Эксперты изучали соответствующую документацию в течение 55 мес и в итоге приняли решение не выдавать лицензию на мифепристон. Если не учитывать продолжительность процедуры рассмотрения заявки этого препарата, то в 2000 г. процедура лицензирования новых лекарственных средств в среднем составляла 6,2 мес.

С чем связано уменьшение количества новых лицензированных в США лекарственных средств? Официальное руководство FDA считает, что эксперты этого регуляторного органа не снизили темпы работы. Уменьшилось общее количество заявок на лицензирование новых лекарственных средств, а также увеличилось число препаратов, на которые FDA отказалось дать лицензии. Но некоторые официальные лица не исключают вероятности существования финансовых проблем внутри FDA, что может оказывать влияние на темпы экспертизы заявок на лицензирование новых препаратов.

По материалам
журнала «Scrip» и FDA

Лицензирование новых препаратов в США в 2001 г.

*Совместный маркетинг препарата компаниями “Sanofi-Synthelabo” и “Akzo Nobel”;

**совместный маркетинг препарата компаниями “Pharmacia Corporation” и “Pfizer”.