Коммерческая тайна или предмет обсуждения?

В № 12–13 2001 г. «Монитора основных лекарственных средств», который издается и распространяется Департаментом ВОЗ основных лекарственных средств и политики в этой области (EDM), опубликована статья, в которой рассказывается об опыте обнародования в США информации о регистрируемых лекарственных средствах. Как известно, результаты клинических исследований новых лекарственных средств в большинстве случаев обнародуются избирательно, в виде резюме или презентаций. Эти сведения считаются собственностью компании-производителя и нередко являются коммерческой тайной. Если фармацевтические компании предоставляют полный отчет об исследованиях, в нем бывает сложно отделить научную информацию от рекламной. Это создает значительные сложности для тех, кто намерен провести независимую оценку свойств лекарственного препарата.

Как сообщается в «Мониторе основных лекарственных средств», одним из способов решения проблемы можно предложить существующую в США «прозрачную» систему лицензирования (регистрации) лекарственных препаратов. В частности, закон о свободе информации позволяет общественности получать доступ к обзорам клинических исследований и других данных, предоставляемых производителем в рамках заявки на регистрацию лекарственного препарата. Такие обзоры, называемые «лицензионными пакетами», можно найти на сайте FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США) http://www.fda.gov, где размещена информация о многих лекарственных препаратах, разрешенных к использованию в США с 1997 г. Обзоры содержат информацию о фармакологических, токсикологических свойствах, фармакокинетике любого лекарственного препарата, о его биофармацевтических характеристиках и др.

На этом же сайте можно ознакомиться со стенограммами заседаний Консультативных Комитетов FDA начиная с 1997 г., в которых приглашенные эксперты высказывают свое мнение об эффективности и безопасности данного лекарственного препарата, а также о целесообразности его лицензирования (регистрации). Согласно закону о свободе информации, доступ к материалам Консультативных Комитетов и обзорам по лекарственным препаратам, зарегистрированным до 1997 г., может быть получен в FDA по запросу.

С 2000 г. обзоры, касающиеся новых лекарственных препаратов, появляются на сайте FDA не позднее чем за день до заседания Консультативного Комитета. Таким образом, открытость информации о результатах доклинических и клинических исследований в США создает прецедент для решения подобной проблемы, с которой сталкиваются специалисты практически во всех странах.

По материалам «Монитора основных лекарственных средств»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті