Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АМПІЦИЛІН |
Капсули тверді по 250 мг, 500 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника “Балканфарма-Разград АТ”, Болгарія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АЦИКЛОВІР-АКРІ |
Таблетки по 0,2 г, 0,4 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника ВАТ “Хімфармкомбінат “АКРІХІН”, Російська Федерація) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АЦИКЛОВІР-АКРІ |
Таблетки по 0,2 г, 0,4 г |
ВАТ “Хімфармкомбінат “АКРІХІН” |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АЦИКЛОВІР-АКРІ МАЗЬ |
Мазь 5% по 5 г у тубах фасовка із in bulk фірми-виробника ВАТ “Хімфармкомбінат “АКРІХІН”, Російська Федерація) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АЦИКЛОВІР-АКРІ МАЗЬ |
Мазь 5% по 5 г у тубах |
ВАТ “Хімфармкомбінат “АКРІХІН” |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
6 |
ГЛЮКОЗА |
Розчин для інфузій 5%, 10% по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пакетах поліпропіленових пластичних |
Литовсько-Ісландсько-Шведське |
Литва |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ДИКЛОФЕНАК |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30, |
“Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ДОКСИ-М-РАТІОФАРМ® |
Таблетки по 100 мг № 10 |
“ратіофарм ГмбХ”/ “Меркле ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ЕКСТРАКТ АЛОЕ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ “Неофарми” |
Грузія, |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ІЗОСОРБІДУ |
Капсули пролонгованої дії по 20 мг, 40 мг № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у флаконах поліетиленових (фасовка із in bulk фірми-виробника “CTS Chemical Industries Ltd”, Ізраїль) |
ТОВ “Авант” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ІЗОФОН |
Капсули по 100 мг № 50, |
Науково-дослідна лабораторія імунохіміотерапії лепри та імунотропних засобів з клінікою та дослідно-експериментальним виробництвом “Імунопрепарат” |
Російська Федерація, Московська обл., |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ЛІЗИНУ ГІДРОХЛОРИД (“OMFE”, Іспанія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пластикових ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ЛОПЕРАМІДУ |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
14 |
МЕГЕЙС |
Таблетки по 40 мг № 100; |
“Брістол-Майєрс Сквібб” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
МОКСИКЛАВ |
Таблетки, вкриті оболонкою |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
16 |
МУКОСОЛ |
Сироп по 110 мл (5 г/100 г) у флаконах № 1 |
“Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
Розчин для інфузій 0,9% по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пакетах поліпропіленових пластичних |
Литовсько-Ісландсько-Шведське |
Литва |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ОЛФЕН® -100 РЕКТОКАПС |
Капсули ректальні по 100 мг № 5 |
“Мефа Лтд” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
ОЛФЕН® -100 СР ДЕПОКАПС |
Капсули пролонгованої дії по 100 мг № 10 |
“Мефа Лтд” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
ОЛФЕН® -75 |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 |
“Мефа Лтд” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
21 |
ОЛФЕН® -50 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 20 |
“Мефа Лтд” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
22 |
ОМЕПРАЗОЛ |
Капсули по 0,02 г № 10, № 10х2, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ “Неофарми” |
Грузія, м. Тбілісі |
Реєстрація на 5 років |
24 |
РЕЛІФ |
Мазь по 28,4 г, 56,7 г |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
РИБОКСИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 10 у банках |
АТ “Київський |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
26 |
СЕРЕТИД™ |
Аерозоль для інгаляцій дозований по 120 доз, |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
27 |
ТЕМПАЛГІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років; |
28 |
ТЕНОРІК® |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 100 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
ТИФОЛЬ® |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 30, № 60 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
ФЕМОСТОН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 84 (28х3) (комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг |
“Солвей |
Нідерланди |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Neuland Laboratories Limited”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ |
ЛІЗИНОПРИЛ-ратіофарм® |
Таблетки по 10 мг № 30 |
“ратіофарм ГмбХ”/ “Меркле ГмбХ” |
Німеччина |
Внесення змін до тексту |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим