Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 30.10.2001 р. № 434

?

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарсь-кого засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.10.2001 № 434

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ

Розчин для ін’єкцій 0,18%
по 1 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

2

АМЛОДАК-10

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах

“Каділа Хелткер Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

3

АМЛОДАК-5

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах

“Каділа Хелткер Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

4

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА З ГЛЮКОЗОЮ

Таблетки № 10

ВАТ “Уфімський вітамінний завод” (“УфаВіта”)

Російська Федерація, м. Уфа

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5

ВЕНОРУТИНОЛ

Капсули по 0,3 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)

6

ВЕРОГАЛІД ER 240 мг

Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 240 мг № 10, № 30, № 100

“АЙВЕКС-СР” а.с.

Чеська
Республіка

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

7

ВОЛЬТАРЕН
РАПІД®

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30; по 50 мг № 20

“Новартіс Фарма АГ”

Швейцарія

Зміна форми упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

8

ЕМЗОК

Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг, 200 мг № 30, № 100

“АЙВЕКС-СР” а. с.

Чеська
Республіка

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

9

ЕПІНЕФРИНУ
ГІДРОТАРТРАТ

Порошок (субстанція) у бутлях поліетиленових, пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

10

ЕТАМБУТОЛ

Таблетки по 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г № 10х10, № 20, № 50 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у банках

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)

11

ЕТАМБУТОЛУ
ГІДРОХЛОРИД

Супозиторії ректальні по 0,4 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Монфарм”

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Реєстрація на 5 років

12

ЙОД

Розчин спиртовий 5% по 10 мл у флаконах

ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Луганськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

КАЛЬЦІЮ
ГЛІЦЕРОФОСФАТ

Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Луганськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

14

КАРБОПЛАТИН “ЕБЕВЕ”

Концентрат для інфузій по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах

“Ебеве Арцнайміттель ГмбХ”

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

15

КЛЕКСАН®

Розчин для ін’єкцій по 0,2 мл (20 мг), по 0,4 мл (40 мг), по 0,8 мл (80 мг) у шприц-дозі № 10

Лабораторія “Беллон” концерну “Рон-Пуленк Рорер”, Франція

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

16

КОФАН

Таблетки № 10, № 20

“Босналек д. д.”

Боснія і Герцеговина

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

17

КСЕЛОДА

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60; по 500 мг № 120

“Ф. Хоффманн-Ля Рош Інк”, США, дочірнє підприємство фірми “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія

США/ Швейцарія

Реєстрація на 5 років

18

ЛЕВОМІЦЕТИН

Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

ВАТ “Монфарм”

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

19

ЛІСОБАКТ

Таблетки для розсмоктування № 10

“Босналек д. д.”

Боснія і Герцеговина

Реєстрація на 5 років

20

МАНІТОЛ
РОЗЧИН 20%

Розчин для інфузій 20% по 250 мл у флаконах № 1

“Інфузія а. т. Хоржатєв”

Чеська
Республіка

Реєстрація на 5 років

21

МЕКСАРИТМ

Капсули по 0,05 г, 0,2 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

22

МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ (
“Sun Pharmaceutical Industries Ltd”, Індія)

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

23

МОДАФЕН

Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 12, № 24, № 30

АТ “Лечива”

Чеська
Республіка

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

24

ОМЕПРАЗОЛ
(“Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd”, Індія)

Порошок (субстанція) у поліетиленовій упаковці для виробництва нестерильних лікарських форм

“Наброс Фарма Пвт. Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

25

ОМНАДРЕН® 250

Розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5

Фармацевтичний завод “Єльфа” А.Т.

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

26

ПІМІДИН

Капсули по 0,2 г № 10х2 у контурних чарункових
упаковках

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)

27

ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ

Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках

ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Луганськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28

ПІРАЦЕТАМ

Капсули по 400 мг № 60 (10х6)

Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А.

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

29

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ)

Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

30

“ПЛЮС ЗАЛІЗО+С”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Таблетки розчинні шипучі № 20

АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31

“ПЛЮС КАЛЬЦІЙ”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Таблетки розчинні шипучі по 300 мг № 20

АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

32

“ПЛЮС МУЛЬТИВІТАМІН”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Таблетки розчинні шипучі № 20

АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33

“ПЛЮС ЮНІОР”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Таблетки розчинні шипучі № 20

АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

34

ПОВІДОН 8000

Субстанція (порошок) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

“БАСФ Акціенгезельшафт”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

35

РЕКОРМОН

Розчин для ін’єкцій
по 1000 МО/0,3 мл, 2000 МО/0,3 мл,
5000 МО/0,3 мл
у шприц-тюбиках № 6

“Рош Діагностікс ГмбХ”, Німеччина, дочірнє підприємство фірми “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

Реєстрація на 5 років

36

РЕКСЕТИН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30

Хімічний завод “АТ “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Реєстрація на 5 років

37

РЕМАНТАДИН СИРОП

Сироп по 200 мл (10 мг/5 мл) у флаконах

АТ “Олайнський хіміко-фармацевтичний завод “Олайнфарм”

Латвія

Реєстрація на 5 років

38

РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ

Розчин спиртовий 5%
по 20 мл, 5 кг у флаконах

ВАТ “Монфарм”

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

39

СИМГАЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг № 28

“АЙВЕКС-СР” а.с.

Чеська
Республіка

Зміна назви виробника
(внесення змін до тексту
реєстраційного посвідчення)

40

ТАБЛЕТКИ
“ДІЕТИМОЛ”

Таблетки № 10, № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; № 20 у флаконах, банках

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Львів

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

41

ТЕТУРАМ (“Laboratori Chimici Milanese”, Італія)

Порошок кристалічний (субстанція) у двошарових пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

42

ТИМОПТИК®

Краплі очні 0,25%, 0,5%
по 5 мл у флаконах типу “Окуметр Плюс” № 1

“Мерк Шарп і Доум”, Франція, корпорації “Мерк Шарп і Доум”, США

Франція/ США

Зміна виробника; зміна форми упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

43

ТРИСЕПТОЛ

Таблетки (100 мг/20 мг), 400 мг/
80 мг), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових

ЗАТ “Лекхім-Харків”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

44

УНДЕЦИЛЕНОВА КИСЛОТА (“Atofina”, Франція)

Рідина або кристали (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ “Галичфарм”

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

45

ФАРИНГОМЕД

Карамель гомеопатична № 15

ТОВ НВФ “Матеріа Медика Холдинг”

Російська Федерація, м. Москва

Реєстрація на 5 років

46

ФЕЛОДИП

Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг № 30, № 100

“АЙВЕКС-СР” а.с.

Чеська
Республіка

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

47

ФЕРРОФОЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у пеналах поліпропіленових

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

48

ФЛУРЕНІЗИД

Супозиторії вагінальні по 0,1 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Монфарм”

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Реєстрація на 5 років

49

ФЛЮЗАК

Таблетки по 50 мг № 4х5; по 150 мг № 1х10; по 200 мг № 2х5

“ФДС Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

50

ХЛОРОФІЛІПТ®

Розчин спиртовий 1%
по 100 мл у флаконах

АТ “Галичфарм”

Україна, м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

51

ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ

Порошок (субстанція) у балонах алюмінієвих, у пакетах поліетиленових подвійних вакуумних для виробництва стерильних лікарських форм

“Хай Тех Фарм Ко. Лтд”

Корея

Реєстрація на 5 років

?

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 30.10.2001 № 434

ВНЕСЕННЯ ЗМІН
ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 217 від 13.09.2000; поз. № 4

ЕТАМБУТОЛ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 1000

“Дженом Біотек Пвт Лтд”

Індія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)

Наказ МОЗ № 160 від 28.04.2001; поз. № 12

ЕТАМБУТОЛ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000

“Дженом Біотек Пвт Лтд”

Індія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)

Протокол Бюро № 2 від 11.02.99; п. 2.2; поз. № 3

ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ

Драже № 30

“КРКА д. д. Ново место”

Словенія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення складу
лікарського засобу)

Протокол Бюро № 17 від 23.07.98; п. 2; поз. № 16

КОРЕНЕВИЩА ЛЕПЕХИ

Кореневища по 100 г у пакетах

ЗАТ “Фармацевтична фабрика “Віола”

Україна, м. Запоріжжя

Оформлення реєстраційного посвідчення

?

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті