Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты

Приложения к Руководству ВОЗ для органов, регулирующих оборот лекарственных средств. 1999 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Национальное законодательство о регулировании лекарственных средств: руководящие принципы для небольших органов по регулированию лекарственных средств (окончание)

ДОПОЛНЕНИЕ 2. РУКОВОДСТВА, ДОКУМЕНТЫ И ДРУГИЕ ИНСТРУМЕНТЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, РАЗРАБОТАННЫЕ ВОЗ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ОРГАНОВ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В течение многих лет ВОЗ издала значительное количество технических и административных руководств, имеющих прямое отношение к регулированию лекарственных средств, в частности:

• Руководящие принципы для небольших органов по регулированию лекарственных средств — Guiding Principles for Small National Drug Regulatory Authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-first report. Geneva, World Health Organization, 1990 (WHO Technical Report Series, No. 790).

• Система ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли — WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No.885).

• Руководство по процедурам импорта фармацевтической продукции — Guidelines on import procedures for pharmaceutical products. National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No.885).

• Многоисточниковые лекарственные препараты: руководство ВОЗ по регистрационным требованиям для установления взаимозаменяемости — Multi-source pharmaceutical products: WHO guideline on registration requirements to establish interchangeability. National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No.885).

• Временное руководство по инспектированию фармацевтических производителей — Provisional guidelines on inspection of pharmaceutical manufacturers. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series, No. 823).

• Надлежащая производственная практика для фармацевтической продукции (GMP) — Good manufacturing practices for pharmaceutical products (GMP). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series, No. 823).

• Надлежащая производственная практика для биологических препаратов — Good manufacturing practices for biological products. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-third report. Geneva, World Health Organization, 1993 (WHO Technical Report Series, No. 834).

• Руководство по оценке лекарственных средств растительного происхождения — Guidelines for the assessment of herbal medicines. National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No.885).

• Руководство по обеспечению качества фармацевтических или биологических препаратов, произведенных с использованием технологии рекомбинантной ДНК — Guidelines for assuring the quality of pharmaceutical and biological products prepared by recombinant DNA technology. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series, No. 823).

• Руководство по надлежащей клинической практике для испытаний лекарственных препаратов (GCP) — Guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products (GCP). WHO Expert Committee on the Use of Essential Drugs. Sixth report. Geneva, World Health Organization, 1995 (WHO Technical Report Series, No. 850).

• Употребление и защита рекомендованных международных непатентованных наименований для фармацевтических субстанций — Use and protection of recommended international nonproprietary names for pharmaceutical substances. WHO International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, Geneva, World Health Organization, 1996.

• Руководство ВОЗ по определению стабильности лекарственных препаратов, содержащих хорошо изученные лекарственные вещества в традиционных лекарственных формах — WHO guideline on stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms. National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No. 885).

• Регулирование и лицензирование биологических препаратов в странах с недавно созданным органам по регулированию лекарственных средств — Regulation and licensing of biological products in countries with newly developing regulatory authority. Guiding Principles for Small National Drug Regulatory Authorities. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-first report. Geneva, World Health Organization, 1990 (WHO Technical Report Series, No. 790).

• Этические критерии продвижения лекарственных средств — Ethical criteria for medicinal drug promotion. Geneva, World Health Organization, 1988.

• Отбор и использование основных лекарственных средств. Отчет Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств (с 12-м Примерным перечнем основных лекарственных средств ВОЗ), 2002 г. — The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee on the selection and use of essential medicines (including the 12-th List of Essential medicines). Geneva, World Health Organization, 2002; WHO Technical Report Series, No 914.**

Кроме того ВОЗ всячески поощряет обмен информацией между ОРЛС: поименованные ниже четыре периодических издания ВОЗ особенно способствуют международному обмену информацией регуляторного характера.

• Фармацевтический бюллетень ВОЗ (WHO Pharmaceutical Newsletter) — ежемесячное издание; содержит сообщения, поступившие из стран — членов ВОЗ и касающиеся регулирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения для использования у человека и в ветеринарии, а также предоставляет информацию, полученную при надзоре за препаратами, представленными на рынке.

• Информация ВОЗ о лекарственных средствах (WHO Pharmaceutical Information) — ежеквартальное издание; содержит рубрику «Дела регуляторные» («Regulatory Matters»), в которой рассматриваются регуляторные меры в отношении отдельных лекарственных препаратов.

• Международный дайджест законодательства в сфере здравоохранения (International Digest of Health Legislation) — также выходит раз в квартал; перепечатывает важные документы регуляторного характера, принятые странами — членами ВОЗ и геополитическими сообществами (например, Европейским Союзом).

• Монитор основных лекарственных средств (Essential Drug Monitor) выходит раз в два месяца и сообщает о последних разработках и свежеопубликованных изданиях.

Еще один заслуживающий внимания источник информации — Объединенный перечень препаратов, использование и/или продажа которых запрещены, прекращены, строго ограничены или не получили одобрения органов государственной власти (Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or not Approved by Governments) — издание, ежегодно публикуемое Организацией объединенных наций. В предисловии к Объединенному перечню за 1991 г. сказано: «Это — инструмент, позволяющий правительствам вовремя сверяться с решениями, принятыми правительствами других стран, и позволяющий им определить масштаб разовых регуляторных действий. С его помощью государственным учреждениям, осуществляющим рассмотрение заявок на регистрацию лекарственных препаратов, легче подыскивать ограничительные решения на основании опыта других стран. Он дополняет и объединяет информацию, продуцируемую в системе Объединенных наций, в том числе ВОЗ — ее ежеквартальным изданием «Информация ВОЗ о лекарственных средствах» и Фармацевтическим бюллетенем ВОЗ…». К странам с развитыми системами регистрации лекарственных средств либо развитыми социальной сферой и системой здравоохранения можно обращаться за информацией о наличии на их рынках тех или иных препаратов, а также оснований и условий, на которых осуществляется импорт, производство, маркетинг или экспорт этих препаратов.

Пересмотренная и доработанная версия Системы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли позволяет странам-импортерам запрашивать необходимую документацию, предоставляющую более полную информацию о препаратах, представленных на рынках стран-экспортеров:
• Сертификат лекарственного препарата;
• Заявление о регистрационном статусе лекарственного препарата;
• Сертификат серии.

Уполномоченный регуляторный орган страны-экспортера должен внести в сертификат препарата необходимую информацию, в частности:
• патентованное название (если таковое существует) и лекарственную форму;
• количество активного ингредиента(тов) в единице дозы (вместе с качественным перечнем других ингредиентов в лекарственной форме);
• содержание регистрационного свидетельства препарата и сведения о владельце свидетельства (или информация о заявителе на получение сертификата, если препарат не зарегистрирован для вывода на рынок и последующего использования в стране-экспортере);
• если препарат не зарегистрирован для вывода на рынок и последующего использования в стране-экспортере — причину отсутствия такого разрешения (не требуется/не запрашивалось/в процессе рассмотрения/в выдаче отказано);
• информация о результатах инспекции производственного предприятия, выпускающего данную лекарственную форму препарата;
• утвержденная информация о препарате и краткое техническое описание.

В то же время, указание регистрационного статуса лекарственного препарата свидетельствует лишь о том, зарегистрирован ли препарат, обозначенный в сертификате, для вывода на рынок и последующего использования в стране-экспортере. Это указание предназначено главным образом для нужд импортирующих организаций, которые должны предложить цену в соответствии с правилами проведения международных тендерных торгов.

По запросу ВОЗ помогает странам освоить стандартизированные подходы к компьютеризации данных, касающихся регулирования лекарственных средств, например, процедуры выдачи разрешения на маркетинг и ведения перечней препаратов. Разрабатываются также модели мониторинга импорта/экспорта, уведомлений о психотропных и наркотических веществах и обращение с информаией в лабораториях по контролю качества лекарственных средств.

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

ДОПОЛНЕНИЕ 3.
ИЗБРАННАЯ БИБЛИОГРАФИЯ***

1981

ВОЗ, Отчет о консультациях в отношении базовых элементов законодательства и регуляторного контроля в лекарственной сфере для развивающихся стран (WHO, Report of a Consultation on Basic Elements of Drug Legislation and Regulatory Control for Developing Countries. Unpublished WHO document, DAP/81.3).

1985

ВОЗ: рациональное использование лекарственных средств. Отчет о конференции экспертов, Найроби, 1985 (WHO: The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts, Nairobi, 1985);

Регулирование лекарственных средств в развивающихся странах: законодательные вопросы и подходы (Jayasuriya DC. Regulation of Pharmaceuticals in Developing Countries: Legal Issues and Approaches, Geneva, WHO, 1985).

1988

ВОЗ, Ситуация с лекарственными средствами в мире (WHO, The World Drug Situation, Geneva, 1988).

1990

ВОЗ, Роль аптечного работника в системе здравоохранения (WHO, The Role of the Pharmacist in the Health Care System (WHO/PHARMA/DAP/90.1), 1990

1991

ООН, Объединенный перечень препаратов, чьи использование и/или продажа запрещены, прекращены, строго ограничены или не получили одобрения органов государственной власти (United Nations, Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments, New York, 1991).

1992

ВОЗ, Основные лекарственные средства (WHO, Essential Drugs, World Health, March-April 1992);

ВОЗ, Регистрация лекарственных средств: Танзания (WHO, Registration of Pharmaceuticals: Tanzania (WHO/DAP/92.12));

ВОЗ/IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations — Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей), Фальсифицированные лекарственные средства: отчет об объединенном симпозиуме ВОЗ/IFPMA, (WHO/IFPMA, Counterfeit Drugs: Report of a Joint WHO/IFPMA Workshop, 1–3 April 1992, WHO, Geneva);

ВОЗ, Процедуры отбора рекомендованных международных непатентованных наименований для фармацевтических субстанций (WHO, Procedures for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (reproduced in WHO Drug Information, Vol. 6(2), 1992, pp. 14–15).

1993

Этика и исследования на людях: международное руководство (Bankowski Z, Levine RJ.(eds.) Ethics and Research on Human Subjects: International Guidelines, Geneva, CIOMS, 1993).

«Всемирная гармонизация регуляторных требований: Всемирная организация здравоохранения» — в рамках Шестой международной конференции органов по регулированию лекарственных средств (Dunne JF. «Global Harmonization of Regulatory Requirements: World Health Organization» in Sixth International Conference of Drug Regulatory Authorities: Report of the Conference Proceedings, (WHO/DMP/ICDRA/93.1), pp. 81–82);

UNDCP (United Nations Drug Control Program — Программа ООН по контролю за наркотиками)/ВОЗ. Отчет с объединенного консультативного заседания UNDCP и ВОЗ по вопросам, связанным с системами параллельного распространения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ на национальном уровне (UNDCP/WHO. Joint UNDCP-WHO Technical Consultation Meeting on Parallel Distribution Systems for Narcotic Drugs and Psychotropic Substances at the National Level: Report, 1993);

«Международное лекарство: каким быть паспорту » (Wehrli A. «The International Drug: What Kind of Passport », Paper Presented at the Twenty-Fifth International Seminar of the French Society of Pharmaceutical Sciences and Technology, Montpellier, France, 10–12 June 1993);

Всемирный банк, Отчет о всемирном развитии–1993 (World Bank, World Development Report 1993, Washington DC., 1993);

ВОЗ, «Регулирование лекарственных средств и развивающиеся страны» (WHO, «Drug Regulation and Developing Countries», WHO Drug Information, Vol. 7 (1), 1993, pp. 1–3).

1994

Качественное медикаментозное лечение — преимущества для государства и для общества (Quality Pharmaceutical care — benefits for governments and the public, WHO second meeting on the role of the pharmacist, Tokyo, Japan, 31 August—3 September 1993, WHO/PHARM/94.569);

ВОЗ, Международная конференция по гармонизации и всемирная гармонизация регуляторных требований для лекарственных средств (Idanpaan-Heikkila JE. WHO, ICH and Global Harmonization of Registration Requirements for Pharmaceutical Products. Proceedings of the Second International Conference on Harmonization, Orlando, 1993, Queen’s University of Belfast, 1994);

IFPMA, Компендиум по регулированию лекарственных средств для использования у человека (IFPMA, The IFPMA Compendium on Regulation of Pharmaceuticals for Human Use, IFPMA, Geneva, 1987 (1989 Supp.)).

1996

ВОЗ и Гармонизация регулирования лекарственных средств (Idanpaan-Heikkila JE., WHO and Harmonization of Pharmaceutical Regulation, WHO Drug Information, 10: 125–126. 1996);

Надлежащая аптечная практика в общественном секторе и больничных учреждениях (Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Settings, WHO/PHARM/DAP/96).

 

ПРИМЕРЫ НАЦИОНАЛЬНЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВ, ПРИНЯТЫХ С 1988 г.

Албания
Закон о лекарственных средствах (The Drug Law), принят 20 апреля 1994 г.

Болгария
Декрет № 109 от 17 апреля 1995 г. (Degree No. 109 of 17 April 1995), провозгласивший Закон о лекарственных средствах для использования у человека и аптеках (см. International Digest of Health Legislation (IDHL), 1996, 47(1); 56-60, Bulg. 96.1).

Гана
Закон об аптеке (The Pharmacy Act), принят 30 декабря 1994 г. (см. International Digest of Health Legislation (IDHL), 1996, 47(1): 63, Ghana, 96.2).

Латвия
Закон от 27 апреля 1993 г. Республики Латвия о фармацевтической деятельности (Law of 27 April 1993 of the Republic of Latvia on pharmaceutical activities). (см. International Digest of Health Legislation (IDHL), 1995, 46(2): 220, Lat. 95.1.

Малави
Закон о лекарственных средствах (Drug Act of 1988).

Мьянма
Закон о лекарственных средствах (Drug Law of 30 October 1992).

Республика Корея
Закон о лекарственных средствах (The Pharmaceutical Act), с изменениями, внесенными 7 января 1994 г. (см. International Digest of Health Legislation (IDHL), 1995, 46(3): 352, ROK 95.1).

Сьерра-Леоне
Закон об аптеке и лекарственных средствах (Pharmacy and Drug Act, 1988).

Эстония
Закон о лекарственных средствах (Medicinal Products Act of 19 December 1995).
n

Продолжение в следующих номерах
«Еженедельника АПТЕКА»


* Продолжение. Начало см. «Еженедельника АПТЕКА» № 30 (451) от 9 августа, № 31 (452) от 16 августа, № 32 (453) от 23 августа, № 36 (457) от 20 сентября, № 40 (461) от 18 октября, № 42 (463) от 1 ноября, № 44 (465) от 15 ноября, № 46 (467) от 29 ноября, № 48 (469) от 13 декабря 2004 г., № 3 (474) от 24 января 2005 г.
** Перевод на русский язык — см. «Еженедельник АПТЕКА» № 28 (399) от 28 июля, № 29 (400) от 4 августа, № 30 (401) от 11 августа, № 31 (402) от 18 августа 2003 г., № 32 (403) от 25 августа 2003 г. — Прим. ред.
*** Наряду с источниками, указанными в Дополнении 2.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*