Нові правила реалізації лікарських засобівЗапрошуємо до обговорення!

Правила роздрібної реалізації лікарських засобів діють з 1997 р., після прийняття Постанови Кабінету Міністрів України № 447. У сьогоднішньому номері «Щотижневика АПТЕКА» надруковано проект нових правил реалізації лікарських засобів (далі — Правила), які, на відміну від Постанови № 447, регламентують також порядок провадження діяльності з оптової реалізації лікарських засобів.

Водночас наказом Міністерства охорони здоров’я України № 103 від 19 березня 2002 р. затверджена Настанова 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції». Таким чином, оператори ринку отримали дієвий інструмент для створення системи забезпечення якості дистриб’юторської практики. Зрозуміло, що для цього потрібен певний час, тому на сьогодні дистриб’юторські компанії можуть на добровільних засадах керуватись положеннями Настанови під час проведення сертифікації. Дата введення її як обов’язкової для сертифікації систем якості дистриб’юторів і ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами у законодавчо регульованій сфері буде визначена відповідними законодавчими актами. До того часу дистриб’юторам слід привести свою діяльність у відповідність до принципів та вимог Настанови, а в повсякденній роботі керуватись Правилами, нова редакція яких підготовлена робочими групами, до складу яких увійшли науковці, практики, провідні фахівці галузі за участю спеціалістів Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) для обговорення та затвердження.

Чим зумовлена необхідність прийняття нової редакції Правил? З таким запитанням кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернувся до першого заступника голови Державного департаменту Олександра Євтушенка.

p_334_13_010402_Evtuchenko.jpg (6723 bytes)

Олександр Євтушенко, перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

— До Постанови КМУ № 447 зміни і доповнення вносились декілька разів (у 1998, 1999 і в 2001 р.). За останні 5 років змінились вітчизняний фармацевтичний ринок, правила роботи на ньому, видано нові нормативні документи, тому нові Правила — це вимога часу. Крім того, виникла необхідність переглянути та внести зміни ще до цілого ряду документів. Над розробкою Правил працювала велика група фахівців, результат цієї роботи ми пропонуємо до уваги всіх зацікавлених осіб і запрошуємо висловити свої зауваження та побажання щодо змісту документа на сторінках «Щотижневика АПТЕКА». Обговорення триватиме протягом місяця, усі пропозиції будуть узагальнені і остаточна редакція Правил — затверджена.

Зрозуміло, що сподіватись на повне схвалення Правил всіма суб’єктами господарювання не слід, декого окремі положення не влаштують, тому що люди звикли працювати інакше. Але хочу наголосити, що Правила, які ми виносимо на розсуд наших колег, перш за все спрямовані на забезпечення якості фармацевтичної допомоги, якості лікарських засобів у процесі їх реалізації. Вимоги до всіх суб’єктів господарювання однакові незалежно від форми власності та відомчої підпорядкованості.

— У Ліцензійних умовах вжито термін «роздрібна/оптова торгівля». У запропонованій редакції замість слова «торгівля» вживається слово «реалізація». Чи будуть внесені відповідні зміни до Ліцензійних умов?

— Це питання має два аспекти. Перший — суто емоційний. Працівники аптек не сприймають термін «торгівля» стосовно своєї діяльності. Вони цілком правильно вважають, що здійснюють саме реалізацію лікарських засобів, даючи при цьому кваліфіковані поради, консультації. Другий — якщо і далі оперувати терміном «торгівля», то це може спричинити ситуацію, коли аптеки почнуть відносити не до закладів охорони здоров’я, а до торговельних установ, а отже, висувати до аптек відповідні вимоги, тому у Ліцензійних умовах цей термін також буде замінено.

— Згідно з Правилами порядок поштових відправлень лікарських засобів визначається МОЗ України. Коли такий порядок буде встановлено?

— Нині цей документ знаходиться на стадії розроблення. Думаю, до кінця року він буде прийнятий. Проблеми, які постали у зв’язку з реалізацією лікарських засобів шляхом поштових відправлень, відомі Державному департаменту. Після кількох перевірок, організованих МОЗ та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, було виявлено слабкі місця в такій системі обслуговування населення, які потребують коригування. Нині тільки одна компанія здійснює цей вид діяльності, але незабаром їх кількість може збільшитися. Тому потрібен нормативний документ, який би регулював цю сферу діяльності і був спрямований на збереження якості лікарських засобів. Реалізація лікарських засобів шляхом поштових відправлень існує в багатьох країнах світу, але вона має бути підконтрольною і гарантувати споживачам якість ліків та їх безпеку. Після того як проект документа буде підготовлений, буде проведено його широке обговорення.

— Відповідно до одного з пунктів Правил не допускається розміщення аптечних кіосків на території пішохідних переходів (наземних, підземних), зупинок транспорту, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, на станціях метрополітену, в продовольчих магазинах та продовольчих секціях (відділах) торговельних центрів (комплексів), проте згідно зі змінами до Ліцензійних умов від 30 серпня 2001 р. № 106/345 таке розміщення «дозволяється за умови безумовного виконання всіх вимог до зберігання та реалізації лікарських засобів». Чи не будуть вступати в  протиріччя два документи?

1. Нормативно-правові акти, які потребують перегляду:

1.1. Постанова Кабінету Міністрів України від 12.05.97 № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

1.2. Накази МОЗ України:

— від 17.03.93 № 49 «Про затвердження типових Статутів (Положень) фармацевтичних закладів»;

— від 22.06.95 № 114 «Про затвердження переліку закладів охорони здоров’я, Переліку лікарських посад і Переліку посад фармацевтичних працівників».

1.3. Накази МОЗ СРСР:

— від 30.12.76 № 1255 «Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений;

— від 03.04.91 № 96 «О контроле качества лекарств, изготовляемых в аптеках»;

2. Питання, що потребують нормативного врегулювання:

2.1. Правила оптової реалізації (дистриб’юції) лікарських засобів.

2.2. Про порядок зберігання, обліку та відпуску отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.

2.3. Про технічне та технологічне оснащення фармацевтичних (аптечних) закладів.

2.4. Про дотримання санітарних норм і правил на аптечних базах (складах).

2.5. Про контроль якості лікарських засобів на аптечних базах (складах).

2.6. Про затвердження Переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення для надання долікарської медичної допомоги в аптеці.

— Коли приймається документ, який містить нові положення, всі інші нормативні документи, які вже набули чинності, повинні бути приведені у відповідність з ним. Після виходу першого варіанту Ліцензійних умов саме положення про обмеження розміщення структурних підрозділів аптек викликало невдоволення в окремих суб’єктів господарювання, тому влітку 2001 р. були внесені зміни, про які ви згадали. Проте фармацевтична громадськість, особливо столична, наполягає на тому, щоб положення про обмеження розміщення структурних підрозділів аптек було відновлено. Тому у проекті Правил воно з’явилося знову. Якщо Правила будуть затверджені в такій редакції, відповідні зміни будуть внесені й до Ліцензійних умов.

— У пункті 5.5. Правил визначено склад приміщень та площу, яку повинні мати аптеки, введені в експлуатацію до 1 квітня 2001 р., проте не зрозуміло, чи висуваються подібні вимоги до аптек, які введено в експлуатацію пізніше?

— Слід зазначити, що 1 квітня 2001 р. вступили в дію нові Державні будівельні норми України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В. 2. 2–10–2001). Після їх затвердження від суб’єктів господарювання почали поступати звернення, в яких вони запитували, чи потрібно змінювати площу приміщень і проводити їх перепланування. Аптеки, які були введені в експлуатацію до квітня 2001 р., не повинні вкладати кошти в перебудову, адже Закон зворотної сили не має.

Зрозуміло, що не всі суб’єкти господарювання ознайомилися з новими будівельними нормами, тому деякі з нових положень увійдуть до Правил (див. с. 79. — Прим. ред.).

Користуючись нагодою, хочу нагадати суб’єктам господарювання про необхідність заміни бланків ліцензії. Згідно зі статтею 24 закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» бланки ліцензій на провадження певних видів господарської діяльності, які були видані до набрання чинності Закону, протягом року підлягають заміні на бланки ліцензій єдиного зразка. Відповідний порядок заміни бланків ліцензій був встановлений Кабінетом Міністрів України. Враховуючи, що термін, протягом якого здійснювалася заміна бланків ліцензій, був обмежений, Державний департамент з розумінням поставився до цього питання і приймав заяви на заміну бланків до останнього часу.

Проте вже минуло багато часу і під час наступних перевірок спеціалісти Державного департаменту відповідно до законодавства будуть висувати вимоги щодо наявності ліцензій єдиного зразка.

Микола Холоденко
Фото автора

Керівникам суб’єктів господарювання
у сфері обігу лікарських засобів

Пропозиції та зауваження щодо проекту Правил реалізації лікарських засобів просимо надсилати до 1 травня 2002 р. до Державного департаменту згідно з нижченаведеною формою за адресою:

02094, Київ, вул. Попудренка, 50, Управління акредитації та ліцензування.

№ розділу, пункту, абзацу

Зміст за проектом

Пропозиції щодо викладення

Аргументація пропозицій

? ? ? ?

Державний департамент буде вдячний за пропозиції, спрямовані на удосконалення організаційно-правового механізму реалізації лікарських засобів. Всі вони будуть уважно розглянуті під час підготовки остаточної редакції Правил реалізації лікарських засобів.

Перший заступник голови Державного департаменту

О.І. Євтушенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті