Підсумкове засідання колегії державної інспекції

27 січня 2005 р. відбулося підсумкове засідання колегії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція МОЗ). В роботі колегії взяли участь Михайло Пасічник — заступник міністра охорони здоров’я, голова Державної служби лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, Анатолій Картиш та Сергій Сур — заступники Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, а також начальники територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів. На колегії обговорювали результати роботи Державної інспекції МОЗ за 2004 р. та завдання на 2005 р.

Забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів (ЛЗ) — один із основних напрямів подальшого розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі. Єдиним способом виконання цього завдання є впровадження системи забезпечення якості, яка охоплює всі етапи обігу ліків.

Як зазначив у своїй доповіді Сергій Сур, важливим кроком на шляху покращання системи забезпечення якості ЛЗ в Україні стало впровадження багаторівневого контролю якості, а саме — запровадження нової організації вхідного контролю якості ЛЗ в аптеках, який почали здійснювати уповноважені особи (згідно з Інструкцією про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженою наказом МОЗ України № 436 від 30.01.2001 р.). Впровадження багаторівневого контролю якості сприяло, зокрема, зменшенню обігу субстандартних медикаментів.

Протягом 2004 р. Державною інспекцією МОЗ та її територіальними підрозділами було проведено перевірки 4865 (94,85%) суб’єктів господарювання і фактично перевірено 989 (93%) аптечних складів, 6731 (82%) аптеку, 3733 (73%) аптечних пункти, 4561 (69%) аптечний кіоск, а також 957 аптек, що здійснюють виготовлення ліків, у тому числі й 270 аптечних закладів, що виготовляють інфузійні розчини. За минулий рік перевірено також 2781 (37,2%) лікувально-профілактичний заклад (у 2003 р. — 1484, у 2002 р. — 658). Крім того, перевіряли заклади охорони здоров’я інших міністерств та відомств.

Так, встановлено, що 86,35% суб’єктів господарювання та 71,6% лікувально-профілактичних закладів порушують законодавство України щодо якості ЛЗ. За результатами перевірок територіальними державними інспекціями суб’єктам господарювання видано 7306 обов’язкових до виконання приписів про усунення порушень законодавства, а лікувально-профілактичним закладам — 2139 приписів. Крім того, ряд матеріалів передано до місцевих органів виконавчої влади та правоохоронних органів. До органу ліцензування надіслано 750 повідомлень про порушення суб’єктами господарювання ліцензійних умов.

За звітний період співробітники Державної інспекції МОЗ та територіальних державних інспекцій у ході державного контролю зареєстрували 7739 випадків реалізації й застосування субстандартних та фальсифікованих ЛЗ, із них — 1828 випадків виявлених вперше субстандартних ЛЗ.

У лабораторіях територіальних державних інспекцій у минулому році було проаналізовано 121 967 зразків готових ЛЗ (з них 40% — у Києві). Серед проаналізованих зразків ЛЗ в середньому по Україні було виявлено 3,2% субстандартних готових ЛЗ (найменше — у Львівській області та у Києві — по 0,6%; найбільше — у Миколаївській — 18,8%, Одеській — 11,9% та Севастополі — 11,8%), причому серед перевірених вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів субстандартних ЛЗ було, відповідно, 3,5 та 2,7%. Аналіз кількості серій субстандартних ЛЗ, вилучених з обігу на території України у 2000–2004 рр., свідчить про виражене підвищення цього показника у 2002 р. та поступове зниження у наступні роки, чому сприяло впровадження багаторівневого контролю якості.

Під час засідання колегії

Під час засідання колегії

В минулому році на території України було заборонено обіг 79 серій субстандартних, 49 (21 найменування) — фальсифікованих ЛЗ. Хоча у 2004 р. порівняно з 2003 р. збільшилася кількість фальсифікованих серій ліків, число упаковок цих медикаментів зменшилося до 12 173 (у 10,5 разу), чому деякою мірою сприяло прийняття постанови Кабінету Міністрів України № 1075 від 17 липня 2003 р. «Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів» та більш тісна взаємодія з правоохоронними органами. Спільно з ними у 2004 р. було проведено 1300 перевірок. За кількістю фальсифікованих серій ЛЗ «лідерами» є Бісептол (10 серій), Но-шпа (5 серій), Есенціале форте (4 серії), Афлутоп (3 серії) тощо. Крім того, вилучено з обігу 146 найменувань незареєстрованих ЛЗ, виявлених вперше, у тому числі 48 найменувань ЛЗ вітчизняного і 98 —зарубіжного виробництва. Порівняно з 2003 р. кількість вилучених незареєстрованих ЛЗ збільшилася на 35%, що певною мірою можна пояснити закінченням термінів дії реєстраційних посвідчень на значну кількість ЛЗ у 2004 р. Найчастіше з обігу вилучали незареєстровані в Україні ЛЗ виробництва підприємств Російської Федерації (65 найменувань), Польщі (10 найменувань), Індії (9 найменувань).

У 2004 р. за участю співробітників Державної інспекції МОЗ було проведено перевірки ряду лабораторій. Виявлено, зокрема, такі недоліки: неналежне ведення документів щодо системи забезпечення якості робіт та зберігання архівних зразків ЛЗ; порушення під час проведення випробувань (титрометрія, визначення рН тощо) та загальних правил техніки безпеки; неналежне розташування обладнання.

Сергій Сур також розповів, що у серпні — жовтні 2004 р. в Україні вперше в СНД провели польові дослідження з виявлення фальсифікованих ЛЗ, а саме таблеток Бісептолу. Мета дослідження — виявити фальсифіковані ЛЗ та приблизно визначити їх частку на ринку конкретного ЛЗ. Дослідження відбувалося шляхом лабораторної перевірки зразків таблеток усіх виробників, відібраних у всіх регіонах України під час планових перевірок суб’єктів господарської діяльності за показниками аналітичної нормативної документації (АНД) та тонкошарової хроматографії (ТШХ). За результатами досліджень виявлено один зразок ЛЗ в Донецькій області (з маркуванням Паб’яницького фармзаводу «Польфа»), який не відповідав вимогам АНД за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Упаковка», «Маркування». Результати ТШХ свідчили про відсутність обох активних речовин. Виявлено також 3 зразки ЛЗ в Луганській області (з тим же маркуванням), які не відповідали вимогам АНД за показником «Опис». Кількість виявлених фальсифікованих ЛЗ становила 1,2% перевірених.

Подолати ці проблеми можна шляхом підвищення професійного рівня спеціалістів лабораторій. Для цього Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ у 2004 р. організувала ряд семінарів, в лютому 2005 р. заплановано провести тематичний цикл з питань Належної лабораторної практики та Державної Фармакопеї України, а у березні — передатестаційний цикл на базі Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика.

На завершення колегії обговорювали нагальні проблеми у сфері забезпечення якості, безпеки та ефективності ЛЗ. Так, охарактеризовано основні завдання, що стоять перед Державною інспекцією МОЗ, та стратегію її розвитку, яка включає впровадження Системи управління якістю згідно з рекомендаціями PIC/s та ВООЗ для національних інспекцій, удосконалення системи інформаційної підтримки і подальший розвиток лабораторної служби.n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті