Припис від 24.01.2012 р. № 1364-1.3/2.1/17-12

Припис
від 24.01.2012 р. № 1364-1.3/2.1/17-12

На підставі встановлення факту невідповідності зразків серії TTN 102 лікарського засобу ТУГІНА, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, виробництва «Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед», Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8117/01/01 препарату за показниками «Опис» (прозорий злегка жовтуватий розчин), «Кольоровість» (препарат не витримує порівняння з водою), «Упаковка» (на ампулі наявні сліди клею), «Маркування» (картонні упаковки зразків однієї серії відрізняються між собою за відтінком), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТУГІНА, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, серії TTN 102, виробництва «Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТУГІНА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, серії TTN 102, виробництва «Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!