Міністерство охорони здоров’я УкраїниДержавний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначенняНаказ від 27.03.2002 р. № 59

Відповідно до Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 № 917, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол № 11 від 27 березня 2002 р.)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного департаменту Кричевську О.Я.

Голова Державного департаменту

О.Ш. Коротко


Додаток 1
до наказу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
від 27.03.2002 р. № 59

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

Імуноглобулін людини нормальний

Розчин для ін’єкцій в  ампулах по 1 дозі (1,5 мл) та 2 дози (3 мл)

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів
“Біофарма”

Україна

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

2

Альбумін 10% розчин

Розчин для внутрішньовенного введення у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів
“Біофарма”

Україна

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

3

Інтерферон лейкоцитарний людини сухий

Ліофілізований порошок для інтраназального застосування в ампулах активністю не нижче 1000 МО противірусної активності

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів
“Біофарма”

Україна

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

4

Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кінська (АЦС за Богомольцем)

Розчин для ін’єкцій в  ампулах по 0,5 мл та 1 мл

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів
“Біофарма”

Україна

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

5

RIMEVAX™

Вакцина
для профілактики кору

Ліофілізований порошок

для ін’єкцій у флаконах по 1 дозі в  комплекті з розчинником у шприці або ампулі. У флаконах по 5 та 10 доз в комплекті з розчинником

“SmithKline Beecham Biologicals s.a.”

Бельгія

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

6

ERVEVAX™

Вакцина
для профілактики краснухи

Ліофілізований порошок для ін’єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі. У флаконах по 10 доз в комплекті з позчинником

“SmithKline Beecham Biologicals s.a.”

Бельгія

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

7

ENGERIX™-В 

Вакцина
для профілактики

гепатиту В

Суспензія для ін’єкцій у флаконах або шприцах по 1 мл (20 мкг) — для дорослих та по 0,5 мл (10 мкг) — для дітей. У флаконах по 2,5 мл (50 мкг), 5 мл (100 мкг) та 10 мл (200 мкг)

“SmithKline Beecham Biologicals s.a.”

Бельгія

Перереєстрація у зв’ язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

8

VARILRIX™

Вакцина для
профілактики
вітряної віспи

Ліофілізований порошок для ін’єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі

“SmithKline Beecham Biologicals s.a.”

Бельгія

Реєстрація на 5 років

9

САНДОГЛОБУЛІН Імуноглобулін
людини полівалентний для внутрішньовенного використання

Ліофілізований порошок для внутрішньовенного введення у флаконах по 1 г, 3 г, 6 г та 12 г з розчинником

“ZLB Bioplasme AG”

Швейцарія

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

10

BETAFERON
Інтерферон бета-1б

Ліофілізований порошок для ін’єкцій у флаконах по 0,3 мг в ампулах з активністю не нижче 9,6 млн МО противірусної активності в комплекті з розчинником у флаконі або шприці

“Schering AG”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

11

Вакцина паротитна культуральна жива суха

Ліофілізований порошок для ін’єкцій в ампулах або флаконах по 1 дозі, 2 дози та 5 доз в комплекті з розчинником

Унітарне державне “Московське підприємство по виробництву бактерійних препаратів”

Росія

Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію

12

Тест-системи для in vitro діагностики захворювань на хламідіоз, гонорею, сифіліс (швидкий тест)

Комплект, що включає індикаторні смужки, розчинники, реагенти та допоміжні засоби

“Ulti med Products”

Бельгія

Реєстрація на 5 років

13

Швидкий тест
ВІЛ I+II у сироватці або плазмі людини

Комплект, що включає тестову картку, розчинник та крапельницю

“Zer Hitech. Ltd.”

?

Ізраїль

Реєстрація на 5 років

Голова Державного департаменту

О.Ш. Коротко


Додаток 2
до наказу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
від 27.03.2002 р. № 59

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

№ з/п

Назва медичного
імунобіологічиого препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

Грипферон, краплі
в ніс (інтерферон людський рекомбінантний альфа-2)

Суспензія для інтраназального застосування у флаконі по 5 мл або 10 мл активністю не нижче 10 000 МО/мл противірусної активності

ЗАТ “ФІРН-М”

Росія

Внесення змін до реєстраційних матеріалів
(подовження терміну придатності препарату — 2 роки).

Голова Державного департаменту

О.Ш. Коротко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті