Процедуру затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок розширено кількома додатковими етапами.
Якщо раніше процедуру у спрощеному вигляді можна було представити у такому вигляді: «Центр → Департамент → Центр», то відтепер до цієї схеми (з урахуванням заміни «Департаменту» на «Управління») додано Комісію, а також МОЗ.
Тобто тепер згадана процедура має такий вигляд: «Центр → Управління → Комісія → МОЗ → Центр».
Окрім цього, раніше строки були вимірюваними:
- 12 днів щодо клінічного випробування;
- 7 днів щодо поправки, не враховуючи час пересилки між установами.
У чинній процедурі погодження сталими є лише строки формування Управлінням порядку денного Комісії:
- 3 робочі дні стосовно клінічного випробування;
- 2 робочі дні щодо поправки.
Строк видачі Центром затвердженого висновку заявникові — 2 робочі дні. Зазначимо, що в документі не наведено офіційно встановлені строки проведення Комісією засідання.
Крім цього, на етапі формування Управлінням порядку денного Комісії було додано повноваження Управління за необхідності, в офіційному порядку та з дотриманням умов конфіденційності запитувати інші матеріали, що мають безпосереднє відношення до процедури експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки. Беззаперечно, це може бути додатковою перешкодою для швидкого розгляду питання, оскільки поняття «необхідність» — суто оціночне, а конкретних випадків необхідності подібних запитів регламент не передбачає.
Тож, відтепер процедура затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок може тривати довше, а також виникають ризики затягування надання висновків, пов’язані із ймовірністю не завжди обґрунтованих вимог щодо надання додаткових матеріалів Управлінню.
Тетяна Шамрай, молодший юрист адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим