Питання взаємодії МОЗ та ДЕЦ

Нагадаємо, що наказом № 98 урегульовуються питання взаємодії МОЗ із ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ). Цим нормативним актом запроваджено механізм документообігу, який передбачає: надходження заяви про державну реєстрацію до профільного міністерства через створений Центр адміністративних послуг МОЗ Украї­ни «Єдине вікно»; надання направлення МОЗ України до експертної установи на експертизу реєстраційних матеріалів; отримання вмотивованих виснов­ків експертиз згідно з формами встановленого зразка; прийняття рішення МОЗ при розгляді рекомендацій експертного центру постійно діючою Комісією МОЗ з питань державної реєстрації та формування і затвердження наказу МОЗ; отримання заявниками реєстраційних посвідчень у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно».

Дмитро Підтуркін, радник міністра охорони здоров’я України, наголосив на тому, що наказ № 98 мав на меті налагодити інформаційне співробітництво між МОЗ та ДЕЦ для того, аби здійснювати контроль на всіх рівнях. Коли буде функціонувати система єдиного електронного документообігу в процесі експертизи, тоді можна буде починати говорити про прозорість процедури. Ідеальною видається ситуація, у якій як представники МОЗ, так і заявники могли б відстежувати етапність проходження документів, що на сьогодні не реалізовано.

Роман Богачев, заступник міністра охорони здоров’я України, керівник апарату, зазначив, що прийняття наказу № 98 ніяким чином не впливає на діяльність заявників — суб’єктів господарської діяльності та не порушує їх права. Він запевнив, що термін проведення реєстрації лікарських засобів не буде збільшено, впровадження акта в дію не викличе затягування процесу, а навпаки — допоможе покращити взаємодію МОЗ із ДЕЦ, а також прискорити розгляд реєстраційних документів.

Тарас Лясковський, завідуючий сектором реєстрації та контролю якості лікарських засобів Управління розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров’я МОЗ, повідомив, що на виконання доручень Президента з метою дерегуляції адміністративних процедур МОЗ України 25.11.2011 р. видано наказ № 826. Згідно з цим нормативно-правовим актом з 01.12.2011 р. прийом та видача документів юридичним і фізичним особам, що стосуються надання МОЗ України адміністративних послуг, здійснюються за принципом «Єдине вікно». Прописана в наказі № 98 процедура реєстрації лікарських засобів координується з останньою версією настанови ВООЗ для національних регуляторних органів — так званою Blue Book (www.who.int), яка містить рекомендації стосовно підходів до оцінки матеріалів реєстраційного досьє, вимоги до звітів оцінки, механізмів побудови процедур та прийняття рішень.

Зважаючи на підвищену увагу суб’єктів фармацевтичного ринку до наказу № 98, МОЗ ведеться робота з підготовки змін до даного документа. Ним буде закріплено, що державна реєстрація лікарських засобів здійснюється з дотриманням термінів, зазначених у постанові КМУ від 26.05.2005 р. № 376, а при проведенні клінічних випробувань — згідно з наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690.

На сьогодні наказом № 98 передбачається створення Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України, завданням якої є розгляд лише проблемних питань, які виникають на стадії надання до МОЗ вмотивованих висновків за результатами проведеної експертизи. Із цього приводу Олексій Соловйов, голова Держлікслужби України, наголосив, що об’єктивна організація допуску препарату на ринок, яка б гарантувала українцям наявність якісних та ефективних лікарських засобів, є пріоритетом при виборі моделі процедури реєстрації. Основою наказу № 98 є міжнародна практика, зокрема настанова ВООЗ Blue Book, якою передбачається створення спеціальної комісії (із періодичним оновленням її членів), що має статус дорадчого органу при установі, яка безпосередньо приймає рішення про реєстрацію того чи іншого препарату.

Оксана Васютинська, секретар фармацевтичного комітету Американської торгової палати, підкреслила необхідність закріплення критеріїв відбору комісією лікарських засобів для реєстрації/відмови у реєстрації при вирішенні спірних питань, які виникають на етапі експертизи, оскільки за їх відсутності підвищується загроза проявів корупції та недобросовісної конкуренції.

Сергій Сур, директор з досліджень та розробок корпорації «Артеріум», зазначив, що, судячи з коментарів співробітників МОЗ, основною причиною появи наказу № 98 стала проблема недовіри МОЗ до висновків та рекомендацій ДЕЦ стосовно реєстрації лікарських засобів. Звісно, питання ефективності взаємодії МОЗ та ДЕЦ повинно вирішуватися на внутрішньому рівні МОЗ, але воно торкається також усіх інших суб’єктів ринку. І в регламентах, затверджених наказом № 98, акцент потрібно робити на механізмі контролю міністерством за внутрішньою системою роботи підзвітного йому органу, а не вирішувати проблеми, якщо вони є, шляхом проведення додаткової зовнішньої «перевірки результатів перевірки», нічого не змінюючи зсередини ДЕЦ. Він розповів про проблеми вітчизняних виробників лікарських засобів, зазначивши, що останнім часом у сфері реєстрації лікарських засобів знизився рівень прозорості процедур ДЕЦ, відбулося їх ускладнення, погіршилося виконання термінів тощо. Це знач­но шкодить роботі фармацевтичних компаній, оскільки, не маючи інформації про орієнтовні строки завершення реєстрації лікарського засобу, неможливо планувати лонч препарату, витрати на його просування на ринку тощо.

С. Сур наголосив на тому, що в розвинутих країнах процедура реєстрації, критерії для оцінки поданих матеріалів детально прописуються в законодавстві, акти якого не суперечать один одному, чітко визначені функції відповідальних регуляторних органів, а заявники мають доступ до інформації про етапність проходження процесу. В Україні приведення ситуації до європейських стандартів було розпочато кілька років тому, але останнім часом, на думку директора з досліджень та розробок корпорації «Артеріум», цей процес зменшив свої оберти, так само знизилася і якість нормо­творення.

Для нормалізації ситуації з реєстрацією лікарських засобів МОЗ необхідно налагодити систему внутрішніх процедур ДЕЦ відповідно до рекомендацій з Належної регуляторної практики, аналогічну іншим правилам GXP, що включає необхідну нормативну документацію, затверджені процедури, керівників і співробітників із необхідним досвідом і кваліфікацією, прозору та ефективну систему документообігу, систему внутрішніх та зовнішніх аудитів, систему періодичної звітності перед МОЗ та громадськістю тощо. Але такі зміни повинні поводитися поступово, щоб це не позначилося негативно на суб’єктах ринку. Проводячи аналогію з радянською системою контролю якості виробництва препаратів, С. Сур зазначив, що після виходу продукту на ринок кожну серію перевіряли в контрольно-аналітичних лабораторіях, не контролюючи внут­рішню систему забезпечення якості по кожному підприєм­ству, що суперечило концепції GXP і не дозволяло гарантувати якість ліків. Це дещо нагадує процедуру, наведену в наказі № 98, — передбачається функціонування ще одного експертного органу.

Можливими варіантами розвитку подій навколо наказу № 98 видаються або термінове внесення змін до цього акта, затвердження нової редакції, або тимчасове призупинення його дії та внесення змін за результатами публічного обговорення. Якщо цього не станеться, то виникне необхідність у наданні МОЗ роз’яснень, проведенні прес-конференцій, круглих столів, які б дозволили оперативно вирішувати проблемні питання, зняти напругу в бізнес-середовищі.

Анжела Купич, голова підкомітету з реєстрації лікарських засобів Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу присутніх на негативні аспекти імплементації норм наказу № 98, включаючи вже існуючі затримки в процедурі. Оновлена система реєстрації лікарських засобів повинна торкатися тих препаратів, заяви на реєстрацію/перереєстрацію яких подані через «Єдине вікно» після набуття чинності вищезгаданим документом, а не тих, які на цей момент уже знаходилися на опрацюванні в ДЕЦ. Також важливо звернути увагу на відсутність перехідного періоду для оформлення рекомендаційних документів і попереднє інформування про впровадження нових вимог і регламентів.

Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», зазначив, що наказ № 98 видано вже після того, як 25.01.2012 р. було створено координаційну раду при МОЗ, і чому він не обговорювався на засіданні даної ради — це велике питання. Доповідач запропонував провести відкрите обговорення нової редакції наказу № 98 із можливістю врахування думок суб’єктів фармацевтичного ринку та громадських організацій.

Віктор Чумак, радник міністра охорони здоров’я України, повідомив, що залежно від того, які лікарські засоби подаються на реєстрацію/перереєстрацію чи внесення змін у реєстраційні матеріали, висновки ДЕЦ щодо їх ефективності, безпеки та якості міститимуть різну інформацію. Наприклад, для генеричних препаратів необхідно довести лише їх біоеквівалентність. Тому форми таких висновків, затверджені додатками 4, 5, 6 до наказу № 98, необхідно удосконалити. З приводу цього представники МОЗ запевнили, що в новій редакції наказу № 98, яка перебуває на стадії розробки, буде усунуто таку недосконалість.

Наприкінці зустрічі виступив Анатолій Морозов, заступник директора ДЕЦ, який розповів про роль цього органу в процедурі реєстрації лікарських засобів. ДЕЦ лише дає експертну оцінку матеріалам, поданим на реєстрацію/перереєстрацію, вносить зміни в реєстраційні матеріали, чи під час клінічних випробувань, а остаточне рішення приймає МОЗ. Доповідач зазначив, що, можливо, до функцій Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, навколо яких точилася жвава дискусія, слід було б віднести розгляд апеляційних заяв у випадках негативних висновків експертів замість тих повноважень, які наказом № 98 віднесені до її компетенції. Нині функцію апеляційної інстанції виконує ДЕЦ, що видається нелогічним, оскільки перегляд реєстраційних матеріалів здійснюється тим самим органом, що вже надав негативний висновок.

За результатами наради можна зробити такі висновки: МОЗ є центральним органом виконавчої влади, який в межах своїх повноважень делегує ДЕЦ функції експертизи реєстраційних матеріалів і повинен забезпечувати прозорість його діяльності. Тому позиція профільного міністерства з приводу необхідності існування наказу № 98, зі слів чиновників, зводиться до того, що цей документ покликаний здійснювати внутрішнє регулювання процедури реєстрації лікарських засобів, покращувати документообіг та унеможливлювати прояви корупції. Представники фармацевтичного ринку, які взяли участь у дискусії, наголошуючи на необхідності налагодження ефективної взаємодії МОЗ та ДЕЦ, стверджують, що це необхідно робити не за рахунок суб’єктів ринку.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!