Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниРозпорядження від 15.07.2002 р. № 2311/12-18

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.07.2002 р. № 2311/12-18

У зв’язку зі зверненням Представництва компанії «Бофур Іпсен Інтернасьональ» в Україні відносно лікарського засобу Смекта, порошок для приготування суспензії по 3 г у пакетиках № 10, № 30 серій H 40 N, H 40 Q (та інших серій препарату) виробництва «Beaoufour-Ipsen», Франція, який підозрюється як фальсифікований та має такі ознаки фальсифікації:

на вторинній упаковці — дата виробництва, термін придатності, серія на коробці надрукована фарбою на наклейці (оригінал — вказана інформація відбита (видавлена) на коробці);

первинна упаковка — паперовий пакетик ламінований поліетиленом (оригінал — паперовий пакетик меншого розміру, ламінований алюмінієвою фольгою та поліетиленом);

при розкриванні первинної упаковки відчувається різкий запах ваніліну (оригінальний препарат не має цього запаху)

надаю Розпорядження про перевірку наявності в обігу вказаного лікарського засобу.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів терміново довести до відома суб’єктів господарської діяльності за місцем розташування дане розпорядження.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання розпорядження перевірити наявність лікарського засобу Смекта, порошок для приготування суспензії по 3 г у пакетиках № 10, № 30 серій H 40 N, H 40 Q та інших серій препарату виробництва «Beaoufour-Ipsen», Франція.

При наявності вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати їй зразки для проведення дослідження.

Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів провести перевірку зразків лікарського засобу, який підозрюється як фальсифікований за вищевказаними ознаками. При невідповідності лікарського засобу вимогам АНД за показниками «Маркування» та/або «Середня маса вмісту однодозової упаковки та відхилення від неї» надати суб’єкту господарської діяльності припис про вилучення його з обігу шляхом знищення.

Середня маса вмісту одноразової упаковки, згідно з АНД, повинна бути в межах від 3,57 до 3,95 г. Тільки 2 упаковки з 20 можуть мати відхилення маси ±7,5% і не повинно бути жодної упаковки, маса якої перевищує ±15% від середньої маси упаковки. Визначення здійснюють на 20 однодозових упаковках згідно з ДФУ (2.9.5).

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Копія розпорядження направлена до Представництва компанії «Бофур Іпсен Інтернасьональ» в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті