Отечественной системе регистрации ЛС — 10 лет

Юбилей отечественной системы регистрации ЛС — событие не только для фармацевтического рынка, но и для государства в целом. Праздник продолжался два дня. В 1-й день в Международном Центре культуры и искусств профсоюзов Украины состоялось торжественное заседание, во 2-й — в Институте фармакологии и токсикологии АМН Украины состоялась научно-практическая конференция экспертов министерств здравоохранения стран СНГ по вопросам гармонизации требований к регистрационным документам.

ГФЦ И СОВРЕМЕННАЯ СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ЛС В УКРАИНЕ И СНГ

p_360_39_071002_GVC1.jpg (6946 bytes)

Александр Стефанов презентует «Общий технический документ»

Выступая на совещании экспертов министерств здравоохранения стран СНГ по вопросам гармонизации требований к регистрационным документам, заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины Татьяна Бухтиарова остановилась на истории создания системы регистрации ЛС в Украине. В 1989 г. Фармакологическим комитетом СССР функции по экспертизе материалов, касающихся ЛС, разрабатываемых в Украине, были делегированы Фармакологической комиссии. Приказом МЗ Украины № 29 от 14.09.1992 г. «О создании государственного фармакологического комитета при МЗ Украины» был создан Временный фармакологический комитет МЗ Украины, штат которого составлял 31 сотрудник. Позже в соответствии с приказом МЗ Украины № 176 от 04.08.1993 г. «О переименовании Временного фармакологического комитета при МЗ Украины» был создан Фармакологический комитет МЗ Украины (штат — 71 человек). В 1999 г. согласно приказу МЗ Украины № 75 от 31.03.1999 г. «О реорганизации Фармакологического комитета МЗ Украины» был создан Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств МЗ Украины (штат — 374 человека). И, наконец, в 2000 г. в соответствии с приказом МЗ Украины № 23 от 15.02.2000 г. «О реорганизации Государственного научно-экспертного центра лекарственных средств» было создано ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, штат которого в настоящее время насчитывает 344 сотрудника.

Сегодня ГФЦ — Государственное предприятие, орган административно-хозяйственного управления и контроля, субъект хозяйствования, выполняющий функции управления и контроля в пределах полномочий, делегированных ему органами государственной власти (закон Украины «Об ограничении монополизма и недопущении недобросовестной конкуренции предпринимательской деятельности», ст. 1).

В заключение Татьяна Бухтиарова остановилась на основных результатах работы ГФЦ, выделив следующие:

  • сформированы основы современной нормативной базы, регулирующей вопросы доклинического изучения, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации ЛС;

  • подготавливается правовая база для проведения исследований биоэквивалентности на добровольцах в  соответствии с нормами ICH GCP;

  • заложены основы функционирования системы пострегистрационного надзора за ЛС;

  • внедрена и развивается современная система надзора за побочными реакциями/ действиями;

  • сформирована система информационной поддержки оборота ЛС на всех этапах создания, внедрения и реализации.

Директор ГФЦ Александр Стефанов обратил внимание присутствующих на то, что в рамках стратегии интеграции в ЕС Украина проводит мероприятия по гармонизации системы регламентации в отношении ЛС со стандартами и директивами этой организации. Большая работа по гармонизации и взаимному признанию нормативных документов и законодательных актов, направленных как на обеспечение качества ЛС, так и на устранение препятствий относительно международной торговли, проводится Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). Членами ICH являются шесть сторон, представленных регуляторными уполномоченными органами ЕС, Японии и США, а также экспертами, представляющими ассоциации производителей фармацевтической продукции этих трех регионов.

В 2002 г. опубликован разработанный в рамках ICH нормативный документ — руководство под названием «Common Technical Document» («Общий технический документ»), в котором дана характеристика гармонизированной, структурированной формы регистрационного досье, предназначенного для представления в регистрирующие органы и приемлемого для всех трех регионов, что позволит избежать создания или составления других регистрационных досье.

К 10-летию ГФЦ осуществлен перевод и издан «Общий технический документ». Предполагается, что общая форма и структура регистрационного досье значительно сократит время и уменьшит ресурсы, необходимые для составления заявок на регистрацию ЛС, предназначенных для человека, и облегчит подготовку электронных версий. С введением этого документа будут облегчены как процедура экспертизы в регуляторных органах, так и общение с заявителями. Кроме того, будет упрощен процесс обмена информацией между регуляторными уполномоченными органами. Требования к структуре регистрационного досье, представленные в «Общем техническом документе», будут внедряться и в регистрационную систему Украины, отметил Александр Стефанов.

О законодательной базе обращения ЛС и готовящихся изменениях в регулировании оборота ЛС в ЕС рассказала директор по регуляторным и научным вопросам, координатор программ по Центральной и Восточной Европе AESGP (Европейская Ассоциация производителей безрецептурных препаратов), Жасмина Мирчева. В подробном изложении ее доклад будет опубликован в следующем номере.

p_360_39_071002_GVC.jpg (8755 bytes)

В одном из подразделений Межведомственной лаборатории доклинического изучения ЛС АМН и МЗ Украины

Сотрудник Федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ России (НЦ ЭСМП) Александр Румянцев (Российская Федерация), в докладе «Становление системы регистрации ЛС в России» рассказал о создании НЦ ЭСМП, куда вошли несколько структур: ФГУ «Консультативно-диагностический центр контроля качества лекарственных средств» (бывшее Бюро регистрации лекарственных препаратов) и «Научный центр экспертизы качества лекарственных средств».

Кроме обеспечения качества ЛС, главными в работе НЦ ЭСМП являются два направления: 1-е — решение вопроса стандартизации названий, лекарственных форм, дозировок и описания ЛС; 2-е — обеспечение прозрачности самой системы регистрации ЛС в России. В течение двух последних лет апробировалась новая система документооборота, создана база для проведения экспертных работ, что послужило началом внедрения единого документооборота, а, по сути, — внедрение системы анализа качества лекарственных препаратов в процессе регистрации. В то же время эта система служит источником информации (нормативные документы, инструкции по применению ЛС) для центров сертификации и контроля качества лекарственных препаратов РФ. Система контроля ЛС по внешнему виду и маркировке упаковки существует в России давно, но система контроля качества действующего вещества ЛС существует далеко не во всех центрах контроля качества ЛС и далеко не для всех препаратов. Совсем не контролируется информация, помещенная на листке-вкладыше (инструкция к применению). Сейчас в стадии завершения работа над созданием второго тома Государственного реестра ЛС — «Типовые клинико-фармакологические статьи» — унифицированное описание действующего вещества по международным названиям, показаний и противопоказаний к применению, побочного действия.

Как отметил директор «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении» Геннадий Годовальников (Республика Беларусь), основной частью контрольно-разрешительной системы является государственная подсистема регистрации ЛС. За основу этой системы в Беларуси была принята модель Управления лекарственных средств и пищевых продуктов Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (Food and Drug Administration). На сегодняшний день государственная система регистрации ЛС состоит из двух основных частей — Министерства здравоохранения как органа, принимающего решения, и «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении», осуществляющего подготовку проектов решений по вопросам допуска ЛС к промышленному производству и медицинскому применению.

Система регистрации ЛС в Республике Беларусь включает разработку нормативных документов, регламентирующих требования, предъявляемые к ЛС и к проведению их испытаний; контроль за соблюдением правил проведения испытаний ЛС на животных и людях; аккредитацию лечебно-профилактических учреждений на право проведения клинических испытаний ЛС и аттестации участвующих в них специалистов; проведение государственной регистрации и стандартизации ЛС; при необходимости учет и анализ побочных реакций ЛС и подготовку рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из обращения; определение порядка регистрации пищевых добавок (БАД к пище); информирование потребителей; международное сотрудничество и гармонизацию требований к ЛС с другими странами.

Заместитель директора ГФЦ МЗ Украины Виктор Чумак рассказал о программе гармонизации требований к регистрационным документам в странах СНГ, выделив два аспекта: профессиональный — требования к регистрационным документам и политический — процедура регистрации. Как отметил Виктор Чумак, необходимость скорейшего решения проблемы гармонизации требований к регистрационным документам уже давно назрела и пора переходить от ее обсуждения к конкретным действиям. Это обусловлено следующими факторами: достаточной насыщенностью фармацевтического рынка стран СНГ (к примеру, в Украине зарегистрировано около 30 тыс. лекарственных форм); резкой дифференциацией отечественных производителей; гармонизацией систем стандартизации и сертификации ЛС непосредственно в странах СНГ, что облегчит интеграцию стран-участниц в мировое сообщество и ЕС. Были предложены конкретные шаги, направленные на плодотворное и быстрое внедрение в практику общих требований, предъявляемых к регистрационным документам в странах СНГ.

В соответствии с изложенным к мерам по повышению требований к качеству ЛС, проводимым ГФЦ МЗ Украины, относятся: образование системы отслеживания и сбора информации относительно качества препарата и последствий его применения во время действия регистрационного свидетельства; предупредительные меры в плане определения требований к доклиническим и клиническим исследованиям, включая требования к структурам, которые проводят эти исследования; ужесточение требований, предъявляемых к документам, составляющим регистрационное досье, а также к процедуре регистрации; ужесточение требований, предъявляемых к ЛС при их реализации и применении.

МЕЖВЕДОМСТВЕННАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

В рамках совещания экспертов министерств здравоохранения стран СНГ состоялась презентация Межведомственной лаборатории доклинического изучения лекарственных средств АМН и МЗ Украины, решение о создании которой было принято 4 июля 2001 г. совместным приказом АМН и МЗ Украины № 48/262.

Лаборатория создана в целях осуществления дополнительных экспертиз результатов доклинического изучения ЛС, направляемых на государственную регистрацию, а также материалов, касающихся внесения изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного свидетельства.

Предполагается, что деятельность Лаборатории будет основана на строгом соответствии с требованиями GLP, что позволит обеспечить необходимую достоверность испытаний потенциальных лекарственных препаратов, гарантировать их эффективность и безопасность. По словам директора Лаборатории, заведующего сектором доклинических исследований ГФЦ МЗ Украины Анатолия Соловьева, основная цель создания Лаборатории — обеспечение надежного функционирования системы испытаний потенциальных ЛС на территории Украины, включая экспертизу выполненных доклинических исследований, методическую консультационную помощь отечественным базам доклинического изучения ЛС.

Следует отметить основные направления деятельности лаборатории. Прежде всего это научно-методическая работа по внедрению в практику методов GLP. Лаборатория будет вести разработку новых методов оценки безопасности потенциальных ЛС (токсикологические исследования), в том числе с использованием альтернативных (клеточных технологий). Следующее направление — создание новых способов изучения специфической активности потенциальных ЛС с использованием современных физиологических, биофизических и физико-химических методик. Фармакологические исследования, проводимые в Лаборатории, будут направлены на дальнейшую разработку подходов к созданию принципиально новых ЛС на основе собственных теоретических и экспериментальных исследований.

Николай Холоденко
Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи