Наказ МОЗ України від 14.10.2002 р. № 369

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 14.10.2002 р. № 369

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. № 1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів»

НАКАЗУЮ:

Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) організувати розробку:

— нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів (перелік додається) — до 30.11.2002 р.;

— необхідних документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів (перелік додається) — до 01.07.2003 р.

Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. до 01.12.2002 р. забезпечити подання затверджених в установленому порядку нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та їх опублікування в засобах масової інформації.

Затвердити заходи щодо:

— створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації (додаються);

— вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів (додаються).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр В.Ф. Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369

ПЕРЕЛІК НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ
З ПИТАНЬ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Назва нормативно-правового акта

1

Порядок надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

2

Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських засобів для міжнародної торгівлі

3

Порядок проведення експертизи проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ІЗ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ДЛЯ СТВОРЕННЯ НАЦІОНАЛЬНОЇ СИСТЕМИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Назва документа із стандартизації

1

Державна система стандартизації лікарських засобів. Основні положення (документ, який регламентує порядок створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення змін, кодування та реєстрації документів системи стандартизації лікарських засобів)

2

Державна система стандартизації лікарських засобів. Терміни та визначення основних понять

3

Вимоги до технологічної нормативної документації згідно з вимогами належної виробничої практики

4

Вимоги до проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

5

Вимоги до проведення кваліфікації обладнання та валідації технологічних процесів

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369

ЗАХОДИ
ЩОДО СТВОРЕННЯ НАЦІОНАЛЬНОЇ СИСТЕМИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ГАРМОНІЗОВАНОЇ З ВИМОГАМИ МІЖНАРОДНОЇ СИСТЕМИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ

Зміст заходу

Термін виконання

Відповідальний

1

Розробити документ «Державна система стандартизації лікарських засобів. Основні положення» (документ, який регламентує порядок створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення змін, кодування та реєстрації документів системи стандартизації лікарських засобів)

До 01.07.2003 р.

Кричевська О.Я.

2

Розробити технічний регламент з підтвердження відповідності лікарських засобів та їх виробництв

До 01.01.2003 р.

Кричевська О.Я.

3

Утворити технічний комітет з питань стандартизації та сертифікації лікарських засобів та їх виробництв

До 01.01.2003 р.

Євтушенко О.І., Кричевська О.Я.

4

Вжити заходів щодо розробки та видання доповнень до Державної Фармакопеї України

Постійно, 2003 р.

Євтушенко О.І.

5

Організувати створення та ведення фонду нормативних документів із стандартизації лікарських засобів

До 01.07.2003 р.

Кричевська О.Я.

6

Вжити заходів щодо співробітництва із зарубіжними організаціями в сфері стандартизації лікарських засобів

З 01.01.2003 р., постійно

Євтушенко О.І., Кричевська О.Я.

7

Провести інвентаризацію нормативно-технічних документів з виробництва лікарських засобів, скласти план розробки нових та перегляду необхідних документів із стандартизації

До 01.07.2003 р.

Кричевська О.Я.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369

ЗАХОДИ
ЩОДО ВСТУПУ ДО СИСТЕМИ СПІВРОБІТНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНСПЕКЦІЙ

Зміст заходу

Термін виконання

Відповідальний

1

Завершення формування штату Державної інспекції з належної виробничої практики Державного департаменту

До 01.12.2002 р.

Євтушенко О.І., Кричевська О.Я., Підпружников Ю.В.

2

Створення документації Державної інспекції з належної виробничої практики у відповідності з вимогами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій

До 01.12.2002 р.

Кричевська О.Я., Підпружников Ю.В.

3

Подання заявки на участь в Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій

До 01.12.2002 р.

Євтушенко О.І., Кричевська О.Я.

4

Проведення процедури вступу в Систему співробітництва фармацевтичних інспекцій

2003 — 2004 рр.

Євтушенко О.І., Кричевська О.Я., Підпружников Ю.В.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті