Сертифікат GMP на прапорі «Дарниці»

ДУМКА ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА

Володимир Загорій, генеральний директор «Фармацевтичної фірми «Дарниця»

— Перехід української фармації на європейські стандарти виробництва лікарських засобів — справа національної важливості та національної гордості. Впровадження цих стандартів є першочерговим завданням не лише для фармацевтичних підприємств, але й для Міністерства охорони здоров’я України, для держави в цілому.

«Фармацевтична фірма «Дарниця» — перше українське підприємство, яке почало технічне переозброєння виробництва відповідно до вимог GMP. Для цього було розроблено концепт послідовної реконструкції і технічного переоснащення, реалізація якого дозволить забезпечити відповідність виробництва вимогам GMP. До розроблення концепту ми залучили одну з провідних інжинірингових фірм Європи. В останні роки «Дарниця» здійснює поетапну реалізацію концепту. Потужними темпами йде робота по реалізації концепту на виробництвах твердих лікарських форм та ін’єкційних розчинів. Першим результатом реалізації концепту стало створення заводу по випуску сучасних антибіотиків відповідно до вимог GMP ЄС. Було поставлено задачу створити виробництво антибіотиків цефалоспоринового ряду, якість яких відповідала б європейським стандартам і які могли б успішно конкурувати з відомими «західними» брендами як на внутрішньому, так і на зовнішніх ринках. Від ухвалення рішення про створення виробництва до відвантаження першої партії препаратів споживачам минуло півтора року. Не можна не відзначити, що навіть відповідно до міжнародних критеріїв це рекордний термін. Новий завод — сучасне високотехнологічне виробництво, спроектоване (а не модернізоване) з дотриманням усіх вимог GMP ЄС.

Усі зміни на підприємстві не відбувалися б без відповідного «ідеологічного підгрунтя» — бази нормативних документів з належної виробничої практики. У створенні такої бази «Фармацевтична фірма «Дарниця» брала і бере активну безпосередню участь. Співробітники фірми входять до складу авторських колективів, які працювали над створенням двох посібників «Належна виробнича практика», виданих за її фінансової підтримки. Ці посібники є унікальними не тільки на теренах СНД, вони викликають великий інтерес у країнах Східної Європи. Ця робота заклала основи для розроблення першого національного документа GMP — Настанови 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Як члени колективу розробників в підготовці цього документа активну участь брали співробітники «Фармацевтичної фірми «Дарниця». Настанова — перший офіційний документ, що стане основою для ліцензування виробників.

«Фармацевтична фірма «Дарниця»: сучасне підприємство — сучасне виробництво

Головною умовою досягнення успіху і стратегічним напрямком нашої діяльності є впровадження системи забезпечення якості як основного «інструмента» управління якістю. Створення і впровадження системи забезпечення якості на «Дарниці» спрямовано на гармонізацію вимог виробництва фірми з вимогами ЄС. Це дозволить, по-перше, забезпечити населення України доступними лікарськими засобами гарантованої якості за українськими цінами. По-друге, ще більше зросте авторитет препаратів з маркою «Дарниця» серед лікарів, аптечних працівників та кінцевих споживачів. Ми впевнені, що наші зусилля у захисті здоров’я співвітчизників будуть і надалі такими плідними.

НОВЕ ВИРОБНИЦТВО — НОВІ РІШЕННЯ

Навіщо потрібен сертифікат GMP? Сертифікат GMP — це не просто відзнака чи нагорода, хоча це і результат тривалої та копіткої праці колективу «Фармацевтичної фірми «Дарниця». Сертифікат GMP — це в першу чергу гарантія безпеки та впевненості для нашого споживача. Адже GMP підтверджує, що виробництво та система контролю якості лікарських засобів відповідають нормативній та регламентуючій документації, в якій зазначені всі вимоги споживача щодо якості, безпеки та ефективності ліків. Для споживача антибіотиків «Фармацевтичної фірми «Дарниця» це означає, що неякісна продукція просто не може бути вироблена.

Компанія «Heathside Information Services», яка проводила аудит та сертифікацію виробництва цефалоспоринових антибіотиків «Дарниці», є авторитетною і знаною на світовому фармацевтичному ринку. Директор департаменту фармацевтичного консалтингу цієї компанії, міжнародний експерт з GMP доктор Кейт МакКормік, власне, і поставила свій підпис під сертифікатом GMP, виданим «Фармацевтичній фірмі «Дарниця». Пані МакКормік має 20-річний досвід проведення GMP-аудиту більш ніж в 40 країнах Європи, Латинської Америки, Південної Африки, Близького Сходу. Близько 13 років вона є радником з GMP компанії «Glaxo Wellcome» (нині — компанія «GlaxoSmithKline», один із лідерів світового фармацевтичного ринку). Причому останні 7 років Кейт МакКормік здійснює аудит виробничих підрозділів цієї транснаціональної компанії в різних країнах світу. Крім аудиторської діяльності пані МакКормік бере участь у підготовці інспекторів GMP національних інспекцій різних країн.

В стерильній зоні нового виробництва

Кейт МакКормік є головним експертом GMP проекту програми ТАSІС «Заснування національної інспекції з GMP», що реалізується в Україні з 1999 р., і вже протягом 2 років здійснює підготовку українських інспекторів GMP, а також персоналу фармацевтичних компаній, залученого до роботи з впровадження стандартів GMP. Одним з учасників програми підготовки національних інспекторів GMP є керівник відділу управління якістю «Фармацевтичної фірми «Дарниця». Доктор Кейт МакКормік — автор двох монографій, виданих Financial Times Healthcare Publishing: «Виробництво в глобальній фармацевтичній промисловості» (1998) та «Додержання норм регулювання та якості» (2002), які використовують для підготовки інспекторів і аудиторів фармацевтичних виробництв.

Треба сказати, що Кейт МакКормік високо оцінила рівень професійної підготовки персоналу «Фармацевтичної фірми «Дарниця». Безумовно, поза її увагою не залишився жодний недолік. Поетапно всі вимоги інспектора були виконані, і тільки після цього був зроблений позитивний висновок і виданий сертифікат GMP.

Отримання «Фармацевтичною фірмою «Дарниця» сертифіката GMP варто розглядати не просто як визначне досягнення на шляху приведення виробництва до відповідних стандартів — це добрий знак, який свідчить про те, що сьогодні провідний національний виробник — «Фармацевтична фірма «Дарниця» — готовий на гідному рівні конкурувати з потужними європейськими виробниками ліків. Сьогодні «Фармацевтична фірма «Дарниця» реально вирішує проблеми підвищення доступності ліків в Україні, не лише пропонуючи доступну ціну, але й гарантовану якість, безпеку та ефективність.

За словами В. Загорія, на «Фармацевтичній фірмі «Дарниця» здійснюється будівництво нових виробництв, які також повністю відповідатимуть вимогам GMP та будуть сертифіковані. Головне, що «Дарниця» вже сьогодні отримала оцінку незалежного аудиту і готова до сертифікації Національної інспекції з GMP.

Микола Холоденко