Розпорядження від 23.03.2012 р. № 5891-1.2/2.0/17-12

Розпорядження
від 23.03.2012 р. №5891-1.2/2.0/17-12

На підставі встановлення факту невідповідності серії 11017 лікарського засобу ЦЕФТАЗИДИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, виробництва Інсепта Фармасьютікалз Лтд., Бангладеш вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7701/01/02 препарату за показником «Маркування» (в АНД та в реєстраційному посвідченні на лікарський засіб зазначено: «термін зберігання: 2 роки», на упаковках препарату термін зберігання зазначено З роки), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення oбігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом MОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серії 11017 лікарського засобу ЦЕФТАЗИДИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, виробництва Інсепта Фармасьютікалз Лтд., Бангладеш, та інших серій, які мають вказану невідповідність.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТАЗИДИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, виробництва Інсепта Фармасьютікалз Лтд., Бангладеш.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!