|
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
ПРИПИС
На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, в зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Мезим® форте 3500, таблетки, вкриті оболонкою серії 03225 з маркуванням компанії «Берлін-Хемі АГ», Німеччина.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Мезим® форте 3500, таблетки, вкриті оболонкою серії 03225 з маркуванням компанії «Берлін-Хемі АГ», Німеччина, який за повідомленням «Берлін-Хемі АГ» ніколи не вироблявся.
Також повідомляємо, що при проведенні аналізу зразка були одержані наступні результати:
-
за показником «Опис» зразок не відповідав вимогам АНД (у таблеток були відсутні скошені краї (фаски));
-
за показником «Середня маса» встановлене значення середньої маси дорівнює 0,266 г (задане значення згідно з АНД: 0,265 г).
-
за показником «Ідентифікація» згідно з тестами, описаними у відповідній монографії DAB 10, результат проведення реакції ідентифікації А — негативний, реакції ідентифікації В (амілолітична активність) — позитивний.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Мезим® форте 3500, таблетки, вкриті оболонкою серії 03225 з маркуванням компанії «Берлін-Хемі АГ», Німеччина. При виявленні цього лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжиті заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копію припису направлено:
Представництво компанії «Берлін-Хемі АГ» в Україні.
|
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим