Размещение рецептурных препаратов в аптеке, или Размышления о физической и визуальной доступности

С 29 января прошлого года украинский фармацевтический рынок живет в соответствии с новыми Лицензионными условиями ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), утвержденными приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723. Этот документ содержит ряд важных нововведений, в частности, положение о запрете рекламы рецептурных препаратов, что в полной мере отвечает требованиям Закона Украины от 03.07.1996 г. № 270/96-ВР «О рекламе» (с изменениями от 20.11.2011 г., внесенными законом № 4196-VI) и Закона Украины «О лекарственных средствах». Вместе с тем, изменения коснулись и правил размещения рецептурных лекарственных средств в залах обслуживания населения аптечных учреждений.

Размещение рецептурных препаратов в аптеке, или Размышления о физической и визуальной доступностиЗапрет рекламы рецептурных лекарственных средств отражает политику государства, направленную на искоренение самолечения среди населения. В частности, авторы этой инициативы считают, что неконтролируемая, направленная на непосредственного потребителя, реклама лекарственных средств в средствах массовой информации, на телевидении и радио, в транспорте, наружная реклама, побуждает граждан к самолечению. Однако есть и другая сторона медали.

Государственные меры по ограничению рекламы, направленной на конечного потребителя, привели к тому, что украинские пациенты стали получать гораздо меньше информации о препаратах, которые реализуются исключительно по назначению врача. При этом показатели доступности медицинских услуг, включая консультации терапевтов и семейных врачей, оставляют желать лучшего.

Что сегодня движет украинцами при покупке лекарственных средств? Ранее на страницах нашего издания мы сообщали о результатах, полученных в ходе исследования потребительских предпочтений, проведенного компанией «GfK Ukraine» по заказу фармацевтического холдинга «STADA CIS». Оказалось, что при выборе лекарственных средств 30% пациентов прислушиваются к совету сотрудника аптеки, а 35 и 25% соответственно делают свой выбор, исходя из личного опыта или рекомендаций знакомых.

Таким образом, в украинской системе здравоохранения аптека играет главную роль в процессе лекарственного обеспечения населения, учитывая то, что государство не принимает в нем значительного финансового участия. Зачастую пациент принимает решение о покупке того или иного препарата именно в аптечном учреждении. Минуя врача, он обращается к провизору за советом или выбирает препарат самостоятельно, опираясь на собственный опыт и исходя из представленного в аптеке ассортимента. При этом желательно, чтобы пациент, зайдя в аптеку, получил необходимый объем информации об имеющихся в наличии лекарственных средствах.

До вступления в силу новых Лицензионных условий вопрос относительно размещения лекарственных средств в аптеке рассматривался в контексте успешного мерчандайзинга. Изменилась ли ситуация сегодня?

Размещение лекарственных средств в зале обслуживания регламентируется п. 3.5.5 Лицензионных условий. Напомним, что приказом Министерства здравоохранения Украины от 21.09.2010 г. № 340 разрешалось размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта и по рецепту, с обязательной пометкой «Отпуск по рецепту врача» в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах (к которым нет доступа) и т.п.

В настоящее время согласно п. 3.5.5. Лицензионных условий «в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и т.п. разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) хранятся лекарственные средства, отпускае­мые по рецепту врача, с обязательной пометкой «Отпуск по рецепту врача». Сопутствующие товары размещаются на витринах, в шкафах отдельно от лекарственных средств. Запрещается реклама (в любой форме) рецептурных лекарственных средств».

Возникает вопрос относительно размещения рецептурных препаратов в зале обслуживания в контексте их визуальной и физической доступности для конечных потребителей. В поисках ответа редакция «Еженедельника АПТЕКА» обратилась к специалистам фармацевтического права. Предлагаем вниманию читателей их комментарии по поводу того, какую информацию о лекарственных средствах, отпускае­мых по рецепту врача, можно размещать в залах аптечных учреждений, а какую — нельзя.

Размещение рецептурных препаратов в аптеках

О размещении Rx препаратов и возможности размещение информационных материалов о них в зале обслуживания населения рассказывают юристы компании «Ди Эл Эй Пайпер Украина». Данный комментарий подготовлен и опубликован по заказу представительства «Файзер Эйч.Си.Пи. Корпорейшн» в Украине Отметим, что он носит исключительно информативный характер и призван дать общее представление по соответствующему вопросу. Комментарий не является юридическим заключением (консультацией или советом) и не заменяет его в любой конкретной ситуации (при возникновении такой ситуации необходимо обратиться за юридической помощью). Компания не несет ответственности за любое действие или бездействие, предпринятое на основании данного комментария.

В соответствии с п. 3.5.5 Лицензион­ных условий в зале обслуживания на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и т.п. разрешается размещать лекарственные средства, которые отпускаются без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) следует хранить лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, с обязательным нанесением отметки «Отпуск по рецепту врача».

Ограничение доступа потребителей к рецептурным лекарственным средствам является одним из главных нововведений Лицензионных условий с точки зрения размещения лекарственных средств, а именно — потребители не должны иметь физического доступа к рецептурным лекарственным средствам. При этом не запрещено их размещение в зоне визуального доступа потребителей. Таким образом, рецептурные лекарственные средства можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним. Возможность такого хранения рецептурных препаратов также подтверждается требованиями Порядка контроля за выполнением Лицензионных условий, утвержденных приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 724.

Кроме того, рецептурные лекарственные средства должны быть размещены отдельно от лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Отметка «Отпускается по рецепту врача», соответственно, должна быть нанесена на полку или шкаф, где размещены такие лекарственные средства.

Что касается лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, то требования к их хранению не изменились. Допускается обустройство зала обслуживания населения со свободным доступом потребителей к безрецептурным лекарственным средствам согласно Перечню лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений, утвержденному приказом МЗ Украи­ны от 03.02.2012 г. № 78 (действует с 16.03.2012 г.), и сопутствующих товаров при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов).

Размещение информационных материалов

П. 3.5.5. Лицензионных условий реклама рецептурных лекарственных средств в Украине запрещена, в том числе и в залах обслуживания населения аптек. Однако в соответствии с ч. 7 ст. 8 Закона Украины «О рекламе» от 03.07.1996 г., не является рекламой информация о производителе и/или товаре, размещенная в местах реализации товара и/или предоставления услуг, в том числе на элементах оборудования и/или оформления мест торговли, а также непосредственно на самом товаре и/или его упаковке. Данная норма применима и к рецептурным лекарственным средствам.

Стоит заметить, что для того чтобы информация о товаре не была рекламой, наряду с вышеизложенными требованиями относительно ее место­нахождения, рекомендуется, чтобы она также соответствовала определенным требованиям в отношении ее содержания. В частности, информация о лекарственном средстве и его производителе:

  • не должна содержать призывов к приобретению лекарственного средства или другой информации, предназначенной сформировать или поддержать интерес потребителей к этой продукции;
  • должна быть размещена в целях предоставления потребителю возможности сделать осознанный выбор лекарственного средства, получить информацию о производителе, надлежащем способе применения лекарственного средства и т.п.

Таким образом, если информационные материалы содержат объективну­ю информацию о рецептурном лекарственном средстве и соответствуют изложенным требованиям, их размещение в месте продажи не запрещается, поскольку такая информация не считается рекламой.

Размещение пустой упаковки от лекарственного средства

После вступления в силу Лицензионных условий и запрета рекламы рецептурных препаратов возник вопрос о возможности размещения пустой упаковки лекарственного средства в качестве информационного пособия для потребителей в залах аптек. Как комментируют ситуацию представители аптечного бизнеса, раньше существовала возможность визуальной доступности для покупателей упаковок безрецептурных препаратов. Иногда их устанавливали с сигнальными маячками для привлечения внимания посетителей. Ситуацию комментирует Андрей Горбатенко, советник юридической компании «Правовой Альянс».

Следует обратить внимание, что некоторые аптеки ассоциируют требование относительно запрета на хранение рецептурных лекарственных средств в отдельных шкафах, к которым нет доступа потребителей, с запретом рекламировать рецептурные лекарственные средства в любой форме. В этой связи необходимо подчерк­нуть, что такой подход является абсолютно неправильным, поскольку в соответствии с законодательством в сфере рекламы информация, которая содержится на упаковке, не являе­тся рекламой (ст. 8 ч. 7 Закона Украины «О рекламе»). Таким образом, размещение рецептурных лекарственных средств на витринах, в стеклянных и открытых шкафах (видимых пациентам) не может рассматриваться как реклама лекарственных средств.

Также интересен вопрос относительно того, может ли находиться в аптеке в доступных для потребителей местах пустая упаковка рецептурного лекарственного средства. Для того чтобы ответить на этот вопрос, необходимо проанализировать два обстоятельства:

  • нарушаются ли требования Лицензионных условий к хранению лекарственных средств в аптеке;
  • нарушается ли требование Лицензионных условий, связанное с запретом рекламы лекарственных средств в аптеке в любой форме.

Как мы помним, в соответствии с Лицензионными условиями рецептурные лекарственные средства следует хранить в аптеках в отдельных шкафах, недоступных для потребителей. Если мы обратимся к определению «лекарственное средство», которое содержится в Законе Украины «О лекарственных средствах», то таковыми являются вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. Исходя из этого, пустая упаковка не может быть отождествлена с лекарственным средством.

Таким образом, размещение пустой упаковки рецептурного лекарственного средства в аптеке в доступном для потребителей месте не нарушает требования Лицензионных условий к хранению лекарственных средств . Кроме того, в таких действиях нет также нарушения запрета относительно рекламирования лекарственных средств в аптеках , поскольку, как мы уже указывали выше, информация на упаковке не является рекламой.

Более того, в соответствии с законодательством в сфере защиты прав потребителей, потребитель имеет право на получение необходимой доступной достоверной и своевременной информации о продукции с целью обеспечения сознательного и компетентного выбора. Такая информация должна быть предоставлена до приобретения им товара и не является рекламой (ч. 1 ст. 15 Закона Украины «О защите прав потребителей»). Законодательство также четко определяет перечень такой информации, в частности:

  • название товара (в том числе торговая марка);
  • основные свойства;
  • указания относительно применения;
  • данные о цене (тарифе), условиях приобретения;
  • дата изготовления;
  • условия хранения;
  • гарантийные обязательства производителя;
  • правила и условия использования;
  • срок годности;
  • наименование и местонахождение производителя (продавца).

Ответственным за предоставление такой информации, наряду с производителем, является и продавец (в данном случае — аптека). Кроме того, закон установил способ получения такой информации. В частности, она предоставляется в местах реализации товара, в том числе посредством изложения в сопроводительной документации, на этикетке, в маркировке или иным допустимым способом.

Размещение рецептурных препаратов в аптеке, или Размышления о физической и визуальной доступностиТаким образом, размещение пустой упаковки лекарственного средства в аптеке в местах, доступных для потребителей, не только не приводит к нарушению требований относительно хранения лекарственных средств и запрета рекламы лекарственных средств, но и является одним из способов выполнения требований законодательства в сфере защиты прав потребителей.

Р.S.

В последнее время вопрос размещения рецептурных препаратов в зале обслуживания населения аптек все чаще поднимают наши читатели, которые обращаются в редакцию «Еженедельника АПТЕКА» с просьбой разъяснит­ь, где они должны размещаться по требованиям Лицензионных условий. Точку в этом вопросе может поставить орган лицензирования, который разрабатывал и принимал этот документ, а в настоящее время контролирует его соблюдение субъектам­и хозяйственной деятельности.

В связи с этим редакция «Еженедельника АПТЕКА» обратилась в Государственную службу Украины по лекарственным средствам за соответствующим разъяснением. В одном из ближайших номеров мы продолжим тему размещения рецептурных препаратов в аптеке и представим разъяснения по этому вопросу.

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»

Комментарии

Ольга 09.04.2012 10:51
В отношении размещения пустой упаковки мысль интересная, но как правильно (корректно)её воплотить в организационном плане?Вижу варианты: 1)извлечь содержимое из вторичной упаковки, а первичную упаковку с инструкцией хранить отдельно; 2) просить покупателя оставить вторичную упаковку в аптеке; 3) просить покупателя передать в аптеку пустую упаковку после использования лекарств; 4) списать препарат, уничтожить по всем правилам содержимое и получить пустую упаковку. В первых двух случаях аптечный работник вмешивается в законченный производственный цикл,распаковывая ГЛС, а в первом случае еще и вновь упаковывая ЛС при продаже.В третьем случае подвергается риску микробиологической контаминации весь товар аптеки. Сомневаюсь, что кто-то пойдет на 4-й вариант. Кроме всего, как на все это посмотрят органы госконтроля в отношении обеспечения качества продукции?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи