О референтном ценообразовании на украинском фармрынке из первых уст

В последнее время тема референтного ценообразования и реимбурсации активно обсуждается в профессиональных кругах. В ходе заседания Кабинета Министров Украины 7 марта Президент Украины Виктор Янукович поручил Правительству внедрить в Украине европейский опыт регулирования цен на лекарства. Для отработки данного механизма приказом МЗ Украины от 29.02.2012 г. № 145 была создана рабочая группа, в состав которой вошли представители соответствующих министерств, ведомств и общественных организаций. Рабочая группа изучила международный опыт регулирования цен на лекарства, в частности в сфере референтного ценообразования. С целью прояснения возможностей его внедрения на украинском фармрынке редакция «Еженедельника АПТЕКА» обратилась к Алексею Соловьеву (А.С.), председателю Государственной службы Украины по лекарственным средствам, члену рабочей группы по вопросу изучения механизма внедрения референтных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, и Владимиру Бортницкому (В.Б.), начальнику информационно-аналитического управления Государственной службы Украины по лекарственным средствам.
Алексей Соловьев (А.С.), председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, члену рабочей группы по вопросу изучения механизма внедрения референтных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначенияВладимир Бортницкий (В.Б.), начальник информационно-аналитического управления Государственной службы Украины по лекарственным средствам— Что, по вашему мнению, легло в основу создания концептуального подхода к внедрению системы референтного ценообразования на украинском фармацевтическом рынке?

А.С.: В качестве исходных предпосылок мы рассмотрели соотношение общих издержек на систему здравоохранения и показателей смертности населения. Данные официальной статистики указывают на перманентное сокращение численности населения нашей страны, несмотря на многократное увеличение частных и государственных расходов (рис. 1). Очевидно, что определенную долю в этих расходах занимают лекарственные средства, а повышение их стоимости (рис. 2) соответствующим образом отражается на общем увеличении расходов.

Рис. 1
Соотношение общих издержек на систему здравоохранения (левая шкала) и численности населения (правая шкала) за период 2003–2009 гг.
Соотношение общих издержек на систему здравоохранения (левая шкала) и численности населения (правая шкала) за период 2003–2009 гг.
Источник: Госкомстат Украины
Рис. 2
 Динамика изменения средневзвешенных цен на лекарства, в том числе отечественного и зарубежного производства, за период 2003–2011 гг. с указанием индекса потребительских цен
Динамика изменения средневзвешенных цен на лекарства, в том числе отечественного и зарубежного производства, за период 2003–2011 гг. с указанием индекса потребительских цен
Источник: Аналитическая система исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research». Госкомстат Украины
Рис. 3
 Структура смертности населения по основным заболеваниям (правая шкала) и динамика смертности населения (левая шкала) в 2005–2010 гг.
Структура смертности населения по основным заболеваниям (правая шкала) и динамика смертности населения (левая шкала) в 2005–2010 гг.
Источник: Госкомстат Украины

Дальнейший анализ динамики и структуры смертности (рис. 3) показал, что приоритетным направлением внедрения механизмов референтного ценообразования может стать лечение прогрессирующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, которые аккумулируют львиную долю в структуре смертности населения Украины — 67% по итогам 2010 г. (для сравнения в 2005 г. этот показатель составлял 63%).

В Руководстве по кардиологии под редакцией В.М. Коваленко («МОРИОН», 2009) отмечено, что одним из наиболее распространенных заболеваний сердечно-сосудистой системы является артериальная гипертензия. Так, согласно указанному источнику, в 2007 г. в Украин­е насчитывалось 13 млн пациентов, с этой патологией. Значительная часть из них — мало­обеспеченные и социально незащищенные граждане. В этом контексте внедрение механизма референтного ценообразования именно в сегменте социально значимых лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии является обоснованным.

— Какова конечная цель внедрения модели референтного ценообразования?

А.С.: По сути, во всем мире референтное ценообразование — элемент системы государственного возмещения расходов на лекарственные средства, призванный, во-первых, оптимизировать эти расходы посредством определения экономически обоснованного уровня возмещения стоимости для каждой группы лекарствен­ных средств, включенных в перечень реимбурсируемых. А во-вторых — увеличить количество граждан, в первую очередь малообеспеченных и социально незащищенных, получающих адекватную медикаментозную помощь.

В настоящий момент полноценная система возмещения расходов на лекарственные средства в Украине отсутствует. Пока есть только ее элементы, связанные с бесплатным или льготным отпуском лекарственных средств по рецептам врачей в случае амбулаторного лечения отдельных групп населения и по определенным категориям заболеваний. Однако существующая динамика роста цен указывает на целесообразность скорейшего внедрения эффективных мер, направленных на недопущение неоправданного завышения стоимости лекарственных средств для конечного потребителя. Одной из таких мер может стать сравнение цен на идентичные или подобные лекарственные средства в сопредельных странах и/или на внутреннем рынке, что заложено в основу референтного ценообразования большинства европейских стран, где функционирует систем­а реимбурсации.

Поэтому целями внедрения механизмов референтного ценообразования на данном этапе мы видим следующие:

1. Недопущение дальнейшего неоправданного завышения цен на лекарственные средства в сегменте социально значимых лекарств для лечения артериальной гипертензии.

2. Расширение экономической доступности современных генерических препаратов для большинства пациентов с диагнозом «гипертоническая болезнь» и, в первую очередь, для малообеспеченных и социально незащищенных граждан.

3. Формирование основы для последующего внедрения государственной системы реимбурсации путем апробирования ее ключевых составляющи­х в реальных рыночных условиях.

Конечные же цели — это укрепление здоровья наших граждан, формирование полноценной системы реимбурсации и укрепление позиций государства в качестве полноправного игрока на фармацевтическом рынке.

— Учтены ли локальные особенности развития украинского фармацевтического рынка в процессе разработки механизмов референтного ценообразования?

А.С.: Наряду с детальным изучением европейских подходов к регулированию цен на лекарственные средства мы проанализировали украинский фармацевтический рынок. В межрегиональном контексте его масштабы значительно уступают другим развитым рынкам, тем не менее, его привлекательность для мультинациональных фармкомпаний определяется высокой динамикой развития (рис. 4). Суммарный объем украинского рынка лекарственных средств (розничный + госпитальный сегмент) по итогам 2011 г. составил 27 млрд грн. (3,4 млрд дол. США) за 1,4 млрд упаковок. При этом драйвером развития рынка является розничный сегмент, тогда как участие государства в финансировании лекарственного обеспечения населения в Украине посредством гос­питальных закупок составило в 2011 г. лишь 13,9% в денежном и 12,5% в натуральном выражении.

Рис. 4
Динамика объема розничного рынка лекарственных средств в денежном выражении по итогам 2005–2011 гг.
Динамика объема розничного рынка лекарственных средств в денежном выражении по итогам 2005–2011 гг.
Источник: Аналитическая система исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

Учитывая уровень платежеспособного спроса на украинском фармрынке доминируют генерические препараты, при этом инновационным лекарственным средствам обеспечен свободный доступ на рынок.

В рамках нашего подхода к референтному ценообразованию, в сегменте генериков условно были выделены брэндированные генерики (препараты, которые поставляются на рынок под торговыми наименованиями производителей) и генерические генерики (препараты, которые присутствуют на рынке под международными непатентованными наименованиями — МНН).

Анализ рыночных ниш для генерических генериков свидетельствует, что они характеризую­тся практически совершенной конкуренцией где присутствует большое количество как покупателей, так и производителей, никто не может диктовать условия купли/продажи, а основным двигателем спроса и предложения является снижение цены.

Особенность оборота брэндированных генериков на любом фармацевтическом рынке, в том числе и на украинском, состоит в том, что при одинаковой терапевтической эффективности с генерическим генериком препарат реализуется под торговым наименованием (брэндом) компании-производителя. То есть, в стоимости препарата заложена значительная доля издержек, покрывающая продвижение препарата на рынке (расходы на рекламу, содержание штата медицинских представителей, различного вида издержки на продвижение препарата среди врачей, фармацевтических работников и т.д.), которые, в конечном итоге, ложатся на плечи потребителя. С одной стороны, это значительно повышает стоимость брэндированного генерика, что сказывается на его экономической доступности для населения. С другой — это позволяет фармпроизводителю дополнительно зарабатывать, а значит, развивать свой научный, производственный и рыночный потенциал (в контексте выведения новых лекарственных продуктов, поиска рыночных ниш, новых научных разработок, создания новых рабочих мест, увеличения удельного веса на рынке и т.д.).

— Какова методология предлагаемого Вашим ведомством подхода к референтному цено­образованию на украинском фармацевтическом рынке.

В.Б.: Для формирования методики цено­образования на основании нынешней ценовой ситуации в розничном сегменте фармацевтического рынка Украины в качестве базового показателя была принята установленная суточная доза (далее — УСД) потребления лекарственного средства, рекомендованная ВОЗ, так называемая DDD. УСД определяется для конкретной молекулы действующего вещества с учетом формы выпуска. При этом назначение дозировки лекарственного средства для суточного потребления в каждом индивидуальном случае может варьировать и отличаться от УСД в зависимости от возраста, массы тела пациента, а также фармакокинетических особенностей препарата, что обусловливает наличие на рынке лекарственных средств с широким диапазоном дозировок действующего вещества для одной и той же молекулы. Поэтому для корректности расчетов в рамках нашего подхода за основу был принят именно показатель УСД с целью приведения референтного уровня цен на лекарственные средства с различными дозировками и номерами упаковок и, соответственно, варьирующей стоимостью к «единому знаменателю».

Что касается непосредственно выбора препаратов, для которых был проведен анализ текущей ценовой ситуации на рынке, то за основу была принята система МНН для фармацевтических субстанций ВОЗ. Как уже было отмечено, механизм референтного ценообразования отрабатывали для препаратов, применяемых при артериальной гипертензии.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, Европейской ассоциации кардиологов, а также Украинской ассоциации кардиологов, для лечения артериальной гипертензии применяют такие препараты I ряда: блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ; диуретики; блокаторы бета-адренорецепторов; антагонисты кальция.

На основании данных аналитической системы исследования рынка «Pharm­Xplorer»/«Фарм­стандарт» компании «Proxima Research» была проанализирована структура розничного потребления этих лекарственных средств на украинском фармрынке с целью определения наиболее широко применяемых препаратов. Следует отметить, что анализировали структуру потребления по количеству потребляемых УСД и средневзвешенную стоимость 1 УСД монокомпонентных препаратов в разрезе АТС-классификации 2-го уровня.

Кроме того, важно понимать, что референтное ценообразование целесообразно использовать для генерических лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью или полученными данными по их эквивалентности референтному препарату.

Математический аппарат для расчета внутренних и внешних референтных цен предельно прост.

Средневзвешенная стоимость установленной суточной дозы, рекомендуемой ВОЗ, для генериков, присутствующих на украинском рынке в определенной группе лекарственных средств с идентичными действующим веществом и дозировкой (то есть внутренняя референтная цена) рассчитывается по формуле:

где:

i ∈ [1,n] — количество присутствующих на рынке товарных позиций генериков в группе препаратов с идентичным действующим веществом и дозировкой, независимо от количества единиц препарата в упаковке (№ упаковки);

v i — объем продаж i-й товарной позиции генерика на рынке за определенный период (год, квартал, месяц) в денежном выражении, грн./период;

d i — количество потребленных доз (установленных суточных доз согласно рекомендациям ВОЗ) той же i-й товарной позиции генерика на рынке за соответствующий период, доз/период;

Σ n i=1 v i — суммарный объем продаж всех n-товарных позиций присутствующих на рынке генериков за определенный период в денежном выражении, грн./период;

Σ n i=1 d i — суммарный объем продаж всех n-товарных позиций присутствующих на рынке генериков за определенный период в потребленных дозах, доз/период;

ЦУСД — средневзвешенная рыночная стоимость установленной суточной дозы генерика в группе препаратов с идентичными действующим веществом и дозировкой, независимо от № упаковки, грн./доза. Средняя внешняя референтная цена препарата иностранного производства рассчитывается по формуле:

где:

j ∈ [1,k] — количество референтных стран, принимаемых для расчета;

Ц iсп — текущая стоимость i-й товарной позиции генерика, присутствующего на украинском рынке, на внутреннем рынке страны происхождения, за исключением продукции украинских производителей — владельцев лицензии на производство аналогичного препарата в указанной стране, в пересчете на грн.;

ЦCC ik — текущая стоимость i-й товарной позиции указанного генерика на рынке k-й страны за определенный период в денежном выражении, за исключением продукции украинских производителей — владельцев лицензии на производство аналогичного препарата в указанной стране, в пересчете на грн.;

Ц iсп + Σ k j=1 ЦCC ik — арифметическая сумма текущей стоимости i-й товарной позиции указанного генерика в стране его происхождения и референтных стран, в пересчете на грн.;

k+1 — количество принимаемых в расчет стран, единиц;

СВРЦ — средняя цена на внешних рынках (внешняя референтная цена), рассчитанная для i-й товарной позиции генерика, присутствующего на рынке Украины, в пересчете на грн. Для пересчета СВРЦ i-й товарной позиции генерика на внешних рынках, с учетом дозировки и № упаковки, установленной суточной дозы, рекомендуемой ВОЗ, рассчитывается количество УСД в упаковке:

D уп. = Q ед. V д.в./УСД,

где:

D уп. — количество доз в упаковке;

V д.в. — объем действующего вещества в одной единице препарата (таблетке, ампуле и т.д.);

Q ед. — количество единиц лекарственного средства в упаковке;

УСД — установленная суточная доза, рекомендуемая ВОЗ.

Далее, делением СВРЦ на количество доз в упаковке определяем среднерыночную внешнюю цену установленной суточной дозы, рекомендуемой ВОЗ (внешнюю референтную цену установленной суточной дозы), ВРЦУСД:

ВРЦУСД = СВРЦ/D уп.

Предельная цена для внутреннего рынка Украины, по нашему мнению, может определяе­тся как среднее арифметическое по формуле:

Црек. = (ЦУСД + ВРЦУСД)/2,

Таким образом, на основании:

  • рекомендаций ВОЗ касательно установленной суточной дозы лекарственного средства;
  • широко применяемых в международной практике инструментов внешнего (для препаратов зарубежного производства) и внутреннего референтного ценообразования;
  • исключения продукции украинских производителей — владельцев лицензии на производство аналогичного препарата в определенной стране (референтной или стране происхождения зарубежного аналога), наличие которой потенциально может влиять на ситуа­цию на украинском рынке,

по нашему мнению, может определяться справедливая цена на препараты, исключающая влияние маркетинговых издержек, связанных с брэндированными препаратами, а также дифференциации количества действующего вещества и номера в упаковке. Однако, следует подчеркнуть, что описанная методика является исключительно нашей разработкой.

Пример предварительного расчета внутренних референтных цен для 9 молекул монокомпонентных генерических и брэндированных генериков, отобранных нами по итогам 2011 г. как наиболее потребляемых, представлен в табл. 1.

Таблица 1 Показатели розничной реализации для исследуемых молекул на украинском рынке
№ з/п Код АТС МНН на рус. языке МНН на англ. языке УСД ВОЗ Лекарственная форма и дозировка Количество УСД потребленных генерических генериков Объем реализации генерических генериков, тыс. грн. Средневзвешенная розничная стоимость 1 УСД генерических генериков, грн. Количество УСД потребленных брэндированных генериков Объем реализации брэндированных генериков, тыс. грн. Средневзвешенная розничная стоимость 1 УСД брэндированных генериков, грн.
І Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему
1 C09AA02 Эналаприл enalapril 10 мг табл., 2,5 мг 1160735 1560 1,34
табл., 5 мг 439573 191 0,43 19157445 20957 1,09
табл., 10 мг 82679380 21331 0,26 63242169 53910 0,82
табл., 20 мг 1658038 324 0,20 38045721 25058 0,66
2 C09AA03 Лизиноприл lisinopril 10 мг табл., 2,5 мг 190462 597 3,13
табл., 5 мг 3316671 5871 1,77 3398239 7176 2,11
табл., 10 мг 16424298 18767 1,14 20631633 25411 1,23
табл., 20 мг 10338469 9814 0,95 11172720 12468 1,12
ІІ Диуретики
3 С03СА01 Фуросемид furosemide 40 мг табл. 40 мг 68838646 5715 0,08
р-р д/ин. 10 мг/мл амп. 2 мл 1953561 2422 1,24
4 C03DA01 Спиронолактон spironolactone 75 мг табл. 25 мг 376640 555 1,47 8135236 25296 3,11
капс. 50 мг 3995353 8251 2,07
капс. 100 мг 2559835 3935 1,54
ІІІ Блокаторы бета-адренорецепторов
5 C07AB07 Бисопролол bisoprolol 10 мг табл., 2,5 мг 47408 86 1,81 581701 1299 2,23
табл., 5 мг 11138910 27696 2,49 8564911 16350 1,91
табл., 10 мг 12242388 22921 1,87 8761942 13056 1,49
6 C07AB02 Метопролол metoprolol 150 мг табл. 12,5 мг 7827 99 12,69
табл. 25 мг 42208 37 0,87 1309871 4314 3,29
табл. 50 мг 2616921 1321 0,50 5949562 14109 2,37
табл. 100 мг 1780756 778 0,44 4743766 7565 1,59
табл. 200 мг 354 0,320 0,90
7 C07AB12 Небиволол nebivolol 5 мг табл. 2,5 мг 268,161 0,793 2,96
табл. 5 мг 146,86 0,38 2,61 2526274 8079 3,20
IV Антагонисты кальция
8 C08CA01 Амлодипин amlodipine 5 мг табл. 2,5 мг 2078263 5861 2,82
табл. 5 мг 13107644 7388 0,56 18662464 34774 1,86
табл. 10 мг 28516377 11884 0,42 15734620 21413 1,36
9 C08CA05 Нифедипин nifedipine 30 мг крап. орал. 2 % 5330907 4305 0,81
табл. 10 мг 1811274 672 0,37 15896138 6919 0,44
табл. 20 мг 237760,9 35,9 0,15 4812791 10535 2,19
табл. 30 мг 239053 308 1,29
табл. 40 мг 1988523 2929 1,47
табл. 60 мг 476842 493 1,03
— Можете ли Вы привести пример предварительной оценки стоимости лечения больных с артериальной гипертензией для конкретной молекулы?

В.Б.: Да, можем. Мы взяли за основу группу препаратов эналаприла, занимающих лидирующие позиции в структуре потребления УСД для лечения артериальной гипертензии. Расчеты, базирующиеся на методиках внут­реннего и внешнего референтного ценообразования представлены в табл. 2–4. При этом при оценке ситуации на внешних рынках мы столкнулись с тем, что генерические генерики там фактически отсутствуют. Поэтому в наших дальнейших расчетах мы сравнивали только брэндированные генерики с применением методики внешнего ценообразования. Таким образом, в Украине средняя стоимость УСД для брэндированного генерика эналаприла, 10 мг, рассчитанная по методике внешнего ценообразования (0,537 грн. / УСД), должна быть на 52% дешевле цены, отмечаемой на внутреннем рынке Украины (0,816 грн. / УСД).

Таблица 2 Расчет средневзвешенной стоимости генерических препаратов эналаприла, таблетки в дозе 10 мг, в 2011 г.
№ п/п Полное наименование Объем розничной реализации, упаковок Средневзвешенная стоимость 1 упаковки, грн. Объем розничной реализации, тыс. грн. Количество потребленных УСД Средневзвешенная стоимость 1 УСД, грн.
1 ЭНАЛАПРИЛ, Agio Pharmaceuticals (Индия), табл. 10 мг, № 20 6843 3,12 21,364 136869 0,156
2 ЭНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦА, Дарница (Украина), табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., № 20 73391 3,60 263,962 1467812 0,180
3 ЭНАЛАПРИЛ, Лубныфарм (Украина), табл. 0,01 г блистер, № 20 3157 3,86 12,171 63132 0,193
4 ЭНАЛАПРИЛ, Озон (Россия), табл. 10 мг, № 20 214 4,08 0,874 4285 0,204
5 ЭНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ, Астрафарм (Украина), табл. 10 мг, № 20 31512 4,15 130,850 630246 0,208
6 ЭНАЛАПРИЛ, Красная звезда (Украина), табл. 0,01 г блистер, № 20 16720 4,27 71,417 334406 0,214
7 ЭНАЛАПРИЛ, Лекхим (Украина), табл. 0,01 г блистер, № 20 130 4,88 0,635 2605 0,244
8 ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ, Здоровье Группа компаний (Украина), табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., № 20 3911829 5,19 20292,805 78236584 0,259
9 ЭНАЛАПРИЛ-НОРТОН, Norton (Канада), табл. 10 мг блистер, № 20 5524 5,35 29,560 110472 0,268
10 ЭНАЛАПРИЛ, Артериум Корпорация (Украина), табл. п/о 0,01 г блистер, № 20 84648 5,99 506,994 1692970 0,299
ВСЕГО 21331 82679380 0,258
Таблица 3 Расчет средневзвешенной стоимости брэндированных препаратов эналаприла, таблетки в дозе 10 мг, в 2011 г.
Полное наименование Средневзвешенная стоимость 1 упаковки, грн. Средневзвешенная стоимость 1 упаковки, грн. Количество потребленных УСД Объем розничной реализации, тыс. грн. Объем розничной реализации, упаковок
ЭНАМ, Dr. Reddy’s (Индия), табл. 10 мг, № 20 0,45 9,1 4785998 2175 239300
ЭНАЛОЗИД® МОНО, Фармак (Украина), табл. 10 мг, № 20 0,47 9,4 2289095 1076 114455
БЕРЛИПРИЛ® 10, Berlin-Chemie/Menarini Group (Германия), табл. 10 мг, № 30 0,77 23,2 33066397 25616 1102213
ЭНА САНДОЗ®, Sandoz (Швейцария), табл. 10 мг, № 30 0,78 23,4 37760 29 1259
ЭНАП®, KRKA (Словения), табл. 10 мг, № 20 0,98 19,7 23062919 22692 1153146
Всего 63242169 51590 0,816
Таблица 4 Расчетная стоимость УСД для препарата эналаприл, табл. 10 мг в референтных странах на основе данных из официальных открытых источников
Страна Стоимость 1 УСД эналаприла, табл. 10 мг, в национальной валюте страны (без НДС) Стоимость 1 УСД эналаприла табл. 10 мг, грн.
Польша 0,185 PLN 0,473
Словакия 0,066 EUR 0,692
Латвия 0,47 LVL 0,701
Молдова 0,56 MDL 0,377
Болгария 0,082 BGN 0,442

Итак, наши расчеты показали, что за счет внедрения внешней референтной цены на брэндированные генерики только эналаприла, 10 мг, экономия для пациентов составит 17,4 млн грн.

ВЫВОДЫ

В настоящей статье представлено видение Государственной службы лекарственных средств Украины касательно возможного применения механизмов референтного ценообразования на украинском фармацевтическом рынке. По мнению Гослекслужбы, использование такого подхода позволит:

  • определять справедливую цену на лекарственные средства, исключающую влияние маркетинговых издержек, связанных с брэндированными лекарствами, а также дифференциации количества действующего вещества и номера в упаковке, при котором будет стимулироваться повышение ценовой доступности лекарств;
  • максимально возможно обеспечить социально незащищенные слои населения современными генерическими препаратами по справедливым ценам;
  • сформировать надежную, простую и эффективную систему государственного контроля и регулирования цен на лекарственные средства.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Расчеты Государственной службы Украины по лекарственным средствам на основании данных аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті