Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 11 червня 2008 р. № 536»

27 Квітня 2012 2:30 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 11 червня 2008 р. № 536»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536» (далі — проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440 на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу з метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585» та Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.

Дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115; e-mail: diklz@dsklz. gov.ua) та Мінекономрозвитку України (вул. Грушевського, 12/2, м. Київ, 01008; e-mail: meconomy@me.gov.ua).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держлікслужби України www.diklz.gov.ua .

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 11 червня 2008 р. № 536

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), виклавши його у редакції, що додається.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо медичних виробів

Загальна частина

1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до медичних виробів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

2. У Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) введення в експлуатацію — готовність медичного виробу для першого застосування за призначенням;

2) введення в обіг — перша поява медичного виробу, крім виробів, призначених для клінічних досліджень, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

3) медичні вироби — будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантанти, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що передбачені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою забезпечення:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;

дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;

контролю над процесом запліднення.

Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатися як невід’ємна частина таких медичних виробів;

4) медичні вироби, виготовлені на замовлення — будь-які медичні вироби, спеціально виготовлені за приписом лікаря відповідної кваліфікації із заданими конкретними характеристиками та конструкцією і призначені виключно для конкретного хворого.

Зазначений припис може видати інша особа відповідної кваліфікації.

Медичні вироби масового виготовлення, що потребують доробки відповідно до специфічних вимог лікаря відповідної кваліфікації або будь-якого іншого професійного користувача, не є виробами, виготовленими на замовлення;

5) медичні вироби, призначені для клінічних досліджень — медичні вироби, призначені для застосування лікарем відповідної кваліфікації у процесі проведення досліджень у клінічних умовах.

Під час проведення клінічного дослідження будь-яка інша особа, що згідно з кваліфікацією має право проводити таке дослідження, прирівнюється до лікаря відповідної кваліфікації;

6) застосування за призначенням — застосування медичних виробів відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні, інструкції із застосування/або рекламних матеріалах;

7) приладдя — вироби, які не є медичними виробами, проте спеціально призначені виробником для використання разом з медичними виробами з метою застосування їх за призначенням.

8) клінічні дані — дані про безпеку і/або експлуатаційні характеристики, які виявляються при використанні виробу. Джерелом клінічних даних є клінічне/клінічні дослідження виробу, інші дослідження, що опубліковані в науковій літературі, подібного виробу, еквівалентність якого до цього виробу можна продемонструвати.

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

3. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов’язкові для виконання:

виробниками медичних виробів та приладдя до них;

уповноваженими виробниками особами — резидентами України (далі — уповноважений представник);

центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою медичних виробів та приладдя до них (далі — центральні органи виконавчої влади);

призначеними органами з оцінки відповідності медичних виробів та приладдя, вимоги до яких визначені постановою Кабінету Міністрів України від 24 січня 2007 р. № 59 «Про затвердження Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів» (далі — призначені органи).

4. На медичний виріб, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, а також Закону України «Про лікарські засоби» згідно з вимогами до лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб і медичний виріб становлять єдине ціле і медичний виріб непридатний для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби». Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що пов’язані з його безпекою та ефективністю.

Якщо до складу медичного виробу як невід’ємна частина входить засіб, який здатний чинити на організм людини допоміжну дію та у разі застосування розглядається як лікарський, такий медичний виріб повинен відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

5. Електромагнітна сумісність медичних виробів регулюється ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001 «Електроустаткування медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування (ІEC 60601-1-2:1993, ІDT)».

Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання на медичні вироби не поширюється.

Якщо виробник призначає виріб для використання в медичних цілях, а також для використання його, як засобу індивідуального захисту, то основні вимоги, які містяться у Технічному регламенті засобів індивідуального захисту теж мають виконуватись.

6. Медичні вироби залежно від потенційного ризику застосування поділяються на класи: I, IIа, IIб та III. Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов’язаних з розробленням і виготовленням цих виробів, і здійснюється із застосуванням критеріїв та правил класифікації, визначених ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги».

У разі виникнення спору між виробником та призначеним органом щодо визначення класу медичного виробу питання вирішується Держлікслужбою в установленому порядку.

7. Введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров’ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

8. Виробник або уповноважена ним особа, несуть відповідальність згідно із законодавством за виконання всіх процедур оцінки відповідності, встановлених цим Технічним регламентом.

Виробник або уповноважена ним особа має зареєструватися та подати інформацію щодо адреси своєї реєстрації та переліку продукції, яку вона вводить в обіг до Держлікслужби, за винятком даних щодо виробів, виготовлених на замовлення.

Для виробів класів ІІа, ІІб та ІІІ Держлікслужба може вимагати надання всіх даних, що дають можливість ідентифікувати такі вироби.

Такі вимоги поширюються також на юридичних та фізичних осіб, які складають, пакують, відновлюють та/або маркують готові медичні вироби.

Зазначені вимоги не поширюються на осіб, які не є виробниками, а складають або приводять в дію вже розміщені на ринку медичні вироби за їх призначенням для конкретного хворого.

9. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів за поданням Держспоживстандарту включаються монографії Європейської фармакопеї стосовно хірургічних швів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.

10. Перед уведенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності згідно з процедурами, встановленими цим Технічним регламентом, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

11. Наявність на медичних виробах національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на вироби, та проходження належних процедур оцінки відповідності.

12. Якщо на медичні вироби поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, медичні вироби повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення знака є відповідність медичних виробів усім таким технічним регламентам.

У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб підтвердження відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, що застосовані виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують медичні вироби, зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.

13. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні вжити заходів до припинення порушення, привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту та підтвердити таку відповідність в установленому порядку.

У разі порушення законодавства центральні органи виконавчої влади вживають відповідних заходів для обмеження або заборони введення в обіг таких медичних виробів чи вилучення їх з ринку.

14. Якщо медичні вироби, виготовлені на замовлення, відповідають вимогам, установленим у пункті 57 цього Технічного регламенту, національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

15. У разі коли лікарі застосовують медичні вироби, які призначені для клінічного дослідження і відповідають вимогам, установленим у пункті 59 цього Технічного регламенту, національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

16. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях медичних виробів, які не пройшли процедури оцінки відповідності згідно з вимогами цього Технічного регламенту, за умови, що виробником виконано чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають уведенню в обіг або експлуатацію доти, доки не будуть приведені у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

17. За результатами застосування Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію медичні вироби щодо:

несправності чи погіршення характеристик та/або властивостей виробів, будь-якої невідповідності інформації, яка міститься на етикетці чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи серйозного погіршення здоров’я хворих, користувачів та інших осіб;

технічних або медичних причин зміни характеристик та/або властивостей виробів, що призводить до систематичного відкликання виробником цих виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу лікарі та заклади охорони здоров’я подають зазначену інформацію Держлікслужбі, виробникам або їх уповноваженим представникам.

Призначений орган повинен інформувати Держлікслужбу про всі сертифікати та рішення, які було видано, змінено, доповнено, тимчасово призупинено, вилучено або відхилено та за запитом надавати усю додаткову відповідну інформацію.

18. У разі коли виявлено, що медичні вироби за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров’я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб, вживаються усі можливі заходи для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.

Вимоги до безпеки застосування медичних виробів

19. Застосування медичних виробів за призначенням не повинно спричиняти виникнення ризику для здоров’я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб.

Припускається, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням медичних виробів, є допустимі порівняно з корисною дією для хворого і поєднуються з високим рівнем захисту життя та здоров’я.

20. Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним властивостям, передбаченим виробником, і розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником.

21. Якщо медичний виріб під час експлуатації за належних умов застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, протягом визначеного виробником строку може змінювати свої характеристики та/або властивості, визначені у пунктах 25-44 цього Технічного регламенту, такі характеристики і властивості не повинні погіршуватися до такого ступеня, коли клінічний стан, безпека хворих, користувачів та інших осіб піддаються ризику.

22. Медичні вироби повинні розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб під час транспортування, застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та/або властивості не погіршувалися.

23. Будь-яка небажана побічна дія медичного виробу повинна являти собою допустимий потенційний ризик його застосування порівняно з дією за призначенням.

24. Рішення, які приймає виробник під час конструювання та виготовлення медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.

Для прийняття рішень виробник повинен керуватися насамперед такими принципами:

усунення або зменшення наскільки це можливо потенційних ризиків застосування медичних виробів;

вживання належних заходів для захисту, включаючи засоби сигналізації, для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які неможливо усунути;

інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які існують через неможливість вжити належних заходів захисту.

Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів

25. Медичні вироби розробляються, виготовляються та упаковуються з забезпеченням характеристик та/або властивостей, зазначених у пунктах 25-50 цього Технічного регламенту.

При цьому особливу увагу слід приділяти:

вибору матеріалів, зокрема щодо їх токсичності та у разі потреби займистості;

сумісності матеріалів з тканинами, клітинами та рідинами тіла людини з урахуванням призначення виробу;

мінімізації ризику забруднення медичними виробами та впливу на осіб, що беруть участь у їх транспортуванні, зберіганні і застосуванні, та хворих з урахуванням призначення виробу;

дії на тканини людини, тривалості та частоті цієї дії;

безпеці використання з матеріалами, речовинами та газами,з якими вони контактують за умови належного застосування або під час проведення процедур;

зменшенню до мінімуму ризиків, які виникають у разі витікання речовини з обладнання;

зменшенню до мінімуму ризику випадкового потрапляння небезпечних речовин у виріб з урахуванням його конструкції, матеріалу та середовища, в якому він буде застосовуватися;

ліквідації або максимальному зменшенню ризику інфікування хворого, користувача та інших осіб.

26. Пристрої, призначені для застосування лікарських засобів, повинні розроблятися та виготовлятися з урахуванням сумісності з такими лікарськими засобами згідно з встановленими вимогами до застосування таких засобів та за умови збереження їх властивостей згідно з призначенням.

27. Якщо пристрій містить як невід’ємну частину речовину, яка у разі її окремого застосування може розглядатися як лікарський засіб і призначена для дії на організм людини, що доповнює дію пристрою, необхідно перевірити в установленому порядку безпеку, якість та дієздатність такого засобу з урахуванням призначення пристрою.

28. Тканини тваринного походження, які використовуються у медичних виробах відповідно до призначення, беруться від тварин, що пройшли державний ветеринарно-санітарний контроль.

Державні органи ветеринарної медицини зберігають відомості про територіальне походження таких тварин.

Переробка, зберігання, випробування та обробка тканин, клітин і речовин тваринного походження здійснюються із забезпеченням максимального захисту. Зокрема, захист від вірусів та інших переносників інфекції здійснюється шляхом застосування затверджених методів їх знищення або вірусної інактивації під час виробничого процесу.

29. Медичні вироби, що поставляються стерильними, повинні розроблятися, виготовлятися, стерилізуватися відповідно до затверджених методів у належних умовах та упаковуватися в одноразове пакування та/або згідно з відповідними процедурами, що забезпечують їх стерильність у разі введення в обіг, а також зберігатися і транспортуватися в належних умовах до пошкодження або відкриття захисного пакування.

30. Системи пакування нестерильних медичних виробів повинні забезпечувати належний рівень чистоти таких виробів, мінімізувати ризик бактеріального зараження у разі, коли перед застосуванням виробів передбачена стерилізація, та придатність до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації.

31. Пакування та/або маркування повинні давати можливість розрізняти ідентичні або подібні медичні вироби, що поставляються як стерильними, так і нестерильними.

Конструктивні та екологічні властивості медичних виробів

32. Якщо медичні вироби призначені для застосування разом з іншими виробами або апаратурою, таке сполучення, включаючи систему з’єднання, повинно бути безпечним і не погіршувати характеристик виробів. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів позначаються на етикетці або в інструкції із застосування.

33. Медичні вироби розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати такі ризики:

нанесення травми, що пов’язана з фізичними особливостями, зокрема співвідношенням об’єму і тиску, розмірами та ергономічними характеристиками;

пов’язані з такими обґрунтовано очікуваними зовнішніми умовами, як магнітні поля, електричні впливи, електростатичний розряд, тиск, температура або зміна тиску та прискорення;

взаємодія з іншими виробами, які застосовуються для досліджень або лікування;

пов’язані з неможливістю обслуговування або калібрування (як у разі імплантації) через старіння застосованих матеріалів або зниження точності будь-якого вимірювального чи контрольного механізму.

34. Медичні вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику займання або вибуху за умови належного застосування та у разі поодинокого збою.

Особливу увагу необхідно приділяти пристроям, під час застосування яких передбачається дія на них займистих речовин або речовин, здатних спричинити займання.

Медичні вироби з функцією вимірювання

35. Медичні вироби з функцією вимірювання розробляються і виготовляються із забезпеченням достатньої точності та стабільності у необхідних межах з урахуванням їх призначення.

Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення виробу.

Виміри, проведені за допомогою медичних виробів з функцією вимірювання, зазначаються в одиницях Міжнародної системи СІ.

Медичні вироби з функцією випромінювання

36. Медичні вироби з функцією випромінювання розробляються і виготовляються із забезпеченням запобігання:

опроміненню хворих, користувачів та інших осіб без обмеження необхідних рівнів досягнення терапевтичних та діагностичних цілей;

шкідливому випромінюванню на хворих, користувачів та інших осіб.

Якщо медичні вироби призначені для випромінювання у небезпечному рівні, який потрібен для спеціальних медичних цілей та користь від якого вважається вищою, ніж ризик опромінення, користувач повинен мати змогу керувати цим випромінюванням. Такі вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням відтворюваності та допустимих меж зміни встановлених параметрів.

Якщо медичні вироби призначені для створення потенційно небезпечного видимого та/або невидимого випромінювання, вони обладнуються засобами візуального та/або звукового попередження про таке випромінювання.

Інструкції із застосування медичних виробів з функцією випромінювання повинні містити детальні відомості про види випромінювання, засіб захисту хворих, користувачів та інших осіб, шляхи запобігання неправильному застосуванню.

37. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання розробляються і виготовляються, враховуючи їх призначення, із забезпеченням регулювання і контролю за кількісними та якісними характеристиками випромінювання.

38. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенодіагностики, розробляються і виготовляються із забезпеченням досягнення необхідного рівня якості зображення та/або вихідних показників для передбачених медичних цілей з мінімізацією ризику опромінення хворих, користувачів та інших осіб.

39. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенотерапії, розробляються і виготовляються із забезпеченням надійного контролю та регулювання оптимальної дози опромінення, типу променя і потужності та у разі потреби інтенсивності випромінювання.

Вимоги до медичних виробів, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом

40. Медичні вироби з електронними програмними системами розробляються і виготовляються із забезпеченням повторюваності, надійності та ефективності цих систем згідно з призначенням виробу. У разі збою системи необхідно вжити відповідних заходів до усунення або зменшення спричиненого ризику.

Медичні вироби, під час застосування яких безпека хворих залежить від внутрішнього джерела живлення, оснащуються засобами визначення стану такого джерела.

Медичні вироби, під час застосування яких безпека хворих залежить від зовнішнього джерела живлення, оснащуються системою сигналізації, яка сповіщає про порушення живлення.

Медичні вироби, призначені для відстеження одного або кількох клінічних параметрів хворого, оснащуються системою сигналізації, яка попереджає користувача про ситуації, здатні призвести до смерті або серйозного погіршення здоров’я хворих, користувачів та інших осіб.

41. Медичні вироби, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом, розробляються і виготовляються із вжиттям заходів для:

запобігання ризику утворення електромагнітних полів, здатних впливати на роботу інших виробів або апаратури за умови належного застосування;

усунення наскільки це можливо ризику ураження електричним струмом за умови їх правильного встановлення як під час належного застосування, так і поодинокого порушення;

захисту хворих, користувачів та інших осіб від небезпек, пов’язаних з міцністю і стійкістю пристрою та рухомих частин;

зменшення до мінімально можливого рівня небезпеки від створюваної виробами вібрації, враховуючи засоби обмеження вібрації, особливо в її джерела, за винятком вібрації, яка належить до робочих характеристик;

зменшення до мінімально можливого рівня небезпеки від створюваного шуму, враховуючи засоби обмеження шуму, особливо в його джерела, якщо шум належить до робочих характеристик.

Клеми та з’єднувачі медичного виробу з джерелом електроживлення, газопостачання або гідравлічної та пневматичної енергії, з якими контактує користувач, розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати всі потенційні ризики.

42. Доступні частини медичних виробів (крім частин або зон, призначених для подачі тепла або нагрівання до заданих температур) та зона навколо них не повинні нагріватися за умови їх належного застосування до потенційно небезпечних температур.

43. Медичні вироби, призначені для передачі хворим енергії або речовин, розробляються і виготовляються таким чином, щоб забезпечити встановлення та утримання інтенсивності передачі з високою точністю для убезпечення хворого, користувача та інших осіб.

44. Медичні вироби, оснащені засобами для запобігання та/або індикації будь-якої невідповідності щодо інтенсивності подачі енергії, здатної утворити небезпеку, із вмістом наскільки це можливо відповідних засобів запобігання випадковій подачі від джерел небезпечних рівнів енергії та/або речовин, з чітким і зрозумілим позначенням функцій керування та індикації.

Якщо на медичний виріб нанесені необхідні для його експлуатації інструкції або позначення, які відображують поточні та/або регульовані параметри, така інформація повинна бути зрозуміла для користувача і для хворого.

Інформація, яка надається виробником

45. Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися необхідною для його безпечного застосування інформацією з урахуванням підготовки та кваліфікації користувачів, а також ідентифікації виробника.

Інформація надається українською мовою та іншими мовами за бажанням виробника, розміщується на етикетці та в інструкції із застосування.

Інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на виріб та/або на його пакування, або у відповідних випадках на транспортну тару. Якщо пакування кожного виробу неможливе, інформація розміщується на вкладиші, який додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку медичного виробу.

46. Інформація із застосування медичного виробу може надаватися у вигляді умовних позначень. Усі умовні позначення або ідентифікаційні кольори повинні відповідати вимогам відповідних стандартів. У галузях, де таких стандартів не існує, роз’яснення умовних позначень та кольорів зазначається у супутній документації до виробу.

47. На етикетці медичного виробу зазначаються:

1) найменування та місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, зовнішньому пакуванні або в інструкції із застосування, якщо виробник не має в Україні свого зареєстрованого представництва, розміщується назва та місцезнаходження уповноваженого представника виробника або імпортера, зареєстрованого в Україні і відповідального за надання виробу на ринок, залежно від конкретної ситуації;

2) дані, необхідні для ідентифікації користувачем медичного виробу та його комплектації;

3) слово «СТЕРИЛЬНО», код партії після слова «ПАРТІЯ» або серійний номер, дата, до якої гарантовано безпечне застосування виробу; інформація про призначення для одноразового застосування (у разі потреби);

4) слова «виріб виготовлено на замовлення» (медичний виріб виготовлено на замовлення) і «тільки для клінічних досліджень» (призначено для клінічних досліджень);

5) будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або поводження з ним, спеціальні інструкції з експлуатації та запобіжні заходи та/або застереження;

6) рік виготовлення для активних медичних виробів;

7) метод стерилізації для стерильних медичних виробів.

48. Якщо призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на етикетці та в інструкції із застосування.

Медичні вироби та запасні частини до них повинні бути ідентифіковані за номерами партій для забезпечення виявлення будь-якого потенційного ризику, пов’язаного з цими медичними виробами та запасними частинами до них.

49. У разі потреби в інструкції із застосування зазначаються:

1) відомості, наведені у пункті 47 (крім зазначення коду партії після слова «ПАРТІЯ» або серійного номеру та дати, до якої гарантовано безпечне застосування виробу) цього Технічного регламенту;

2) експлуатаційні властивості та будь-які небажані побічні дії;

3) детальний опис характеристик цих виробів чи апаратури, достатній для їх правильного підбору та безпечного сумісного застосування (якщо для роботи за призначенням медичний виріб повинен бути змонтований або з’єднаний з іншими медичними виробами чи апаратурою);

4) інформація у повному обсязі, необхідна для перевірки правильності встановлення медичного виробу та безпечного застосування, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом строку експлуатації;

5) інформація, необхідна для уникнення ризиків, які пов’язані з імплантацією медичного виробу;

6) інформація про ризик взаємних впливів, пов’язаних з розташуванням медичного виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування;

7) необхідні настанови на випадок пошкодження стерильного пакування та вказівки щодо методів повторної стерилізації;

8) інформація про процеси підготовки до повторного застосування, включаючи очищення, дезінфекцію, пакування, спосіб стерилізації та будь-які обмеження стосовно кількості повторних застосувань (якщо медичні вироби передбачають повторне застосування).

Якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням, така вимога позначається на упаковці або на самому виробі. Інструкції з очищення та стерилізації повинні відповідати вимогам, визначеним у пунктах 19-24 цього Технічного регламенту;

9) детальні відомості про обробку, яку необхідно здійснювати перед застосуванням медичного виробу (наприклад, стерилізація, остаточне складення);

10) детальні відомості про характер, тип, інтенсивність та поширення цього випромінювання (якщо медичні вироби призначені для випромінювання у медичних цілях).

Інструкції із застосування медичних виробів повинні також містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати хворого про всі протипоказання, а також про:

заходи застереження у разі зміни робочих характеристик медичних виробів;

заходи застереження від впливу магнітних полів, зовнішніх електричних коливань, електростатичного розряду, тиску або його коливань, прискорення, джерел теплового займання тощо;

лікарські засоби або засоби, які за призначенням використовують разом з медичними виробами, зокрема щодо будь-яких обмежень у виборі цих засобів;

заходи застереження від будь-яких особливих, незвичайних видів небезпеки, пов’язаних з утилізацією медичних виробів;

лікарські засоби, що входять до складу медичних виробів як невід’ємна частина;

ступінь точності, встановлений для медичних виробів з функцією вимірювання.

50. Якщо відповідність вимогам, встановленим цим Технічним регламентом, ґрунтується на клінічних даних, такі дані повинні встановлюватися згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» (ISO 14155-1-2:2003, MOD).

Загальні вимоги

51. Виробник повинен:

1) проводити систематичний аналіз експлуатації медичних виробів та відповідних заходів для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій з урахуванням характеристик та/або властивостей медичного виробу і пов’язаних з ним ризиків;

2) негайно сповіщати Держлікслужбу про:

будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників медичного виробу, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які можуть призвести до смерті чи істотного погіршення здоров’я хворого, користувача та інших осіб;

будь-які технічні або медичні застереження щодо характеристик та/або експлуатаційних показників медичного виробу, які з причин, зазначених у підпункті 1 цього пункту, призводять до вилучення виробником медичних виробів того ж самого типу.

Процедури проведення оцінки відповідності

52. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу ІІІ, які не є виробами, виготовленими на замовлення, призначеними для клінічних досліджень, виробник або уповноважена ним особа:

1) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку І (цілковите забезпечення якості); або

2) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку ІІ (перевірка типу), в поєднанні з:

3) процедурою оцінки відповідності, описану в Додатку IІІ (перевірка продукції); або

4) процедурою оцінки відповідності, описану в Додатку ІV (забезпечення якості виробництва).

53. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу IIa, які не є виробами, виготовленими на замовлення або виробами, призначеними для клінічних досліджень, виробник або уповноважена ним особа виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку VI (внутрішній контроль виробництва), у поєднанні з або:

1) процедурою оцінки відповідності, описану в Додатку IІІ (перевірка продукції); або

2) процедурою оцінки відповідності, описану в Додатку ІV(забезпечення якості виробництва); або

3) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку V (забезпечення якості продукції).

Замість застосування цих процедур виробник може також виконати процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку І (цілковите забезпечення якості); у такому випадку підпункт 4 Додатку І не застосовується.

54. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу IIb, які не є виробами, виготовленими на замовлення або виробами, призначеними для клінічних досліджень, виробник або уповноважена ним особа або:

1) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку І (цілковите забезпечення якості); у такому випадку підпункт 4 Додатку І не застосовується; або

2) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку ІІ (перевірка типу), в поєднанні з:

3) процедурою оцінки відповідності, описаною в Додатку IІІ(перевірка продукції); або

4) процедурою оцінки відповідності, описану в Додатку ІV (забезпечення якості виробництва); або

5) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку V (забезпечення якості продукції).

55. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу I, які не є виробами, виготовленими на замовлення або виробами, призначеними для клінічних досліджень, виробник або уповноважена ним особа виконує процедуру, описану в Додатку VI (внутрішній контроль виробництва), та складає необхідну декларацію про відповідність до виведення продукту на ринок.

56. Рішення, ухвалені призначеним органом згідно з Додатками I, II, ІV та V залишаються чинними протягом не більше п’яти років.

Введення в обіг та експлуатацію медичних виробів,
що виготовляються на замовлення

57. Для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що виготовляються на замовлення, виробник або його уповноважений представник повинен скласти повідомлення, у якому зазначаються:

відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;

відомості про те, що цей виріб призначений для застосування лише для конкретного хворого, його прізвище, акронімом або цифровим кодом;

прізвище лікаря або іншої повноважної особи, яка зробила це призначення, найменування клініки;

особливі характеристики виробу згідно з медичним призначенням;

відповідність медичного виробу вимогам безпеки, визначеним цим Технічним регламентом, та відповідне обґрунтування, якщо вимоги цього Технічного регламенту виконуються не в повному обсязі.

Національний знак відповідності на медичні вироби, виготовлені на замовлення, не наноситься.

Крім того, виробник повинен скласти і зберігати протягом п’яти років документацію, яка дає змогу зрозуміти побудову виробу, його робочі характеристики, включаючи очікувані, та визначити відповідність вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник повинен вжити заходів для забезпечення відповідності виробничого процесу складеній документації.

Виробник медичних виробів, що виготовляються на замовлення, повинен подавати Держлікслужбі їх перелік.

Під час проведення процедури оцінки відповідності медичного виробу виробник та/або призначений орган повинні враховувати результати робіт з такої оцінки та перевірок, які були проведені згідно з цим Технічним регламентом на проміжній стадії виробництва.

Виробник має право інструктувати уповноваженого представника щодо застосування процедур підтвердження оцінки відповідності згідно із затвердженими Додатками з урахуванням особливостей їх застосування залежно від потенційного ризику використання медичного виробу.

Як виняток, Держлікслужба може дозволити за клопотанням введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не проводилися зазначені процедури, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я населення.

Особливості введення в обіг та експлуатацію систем і процедурних комплексів та особливості процедури стерилізації

58. Уповноважений представник виробника, який комплектує медичні вироби, на які нанесений національний знак відповідності, у межах призначення та визначеної виробником сфери застосування з метою поставки їх на ринок як системи або процедурного комплексу, повинен скласти декларацію, в якій підтвердити, що він:

перевірив сумісність виробів, виконав операції згідно з інструкцією виробника;

упакував систему або процедурний комплекс та забезпечив виріб інформацією для користувачів та інструкцією виробника;

провадить діяльність згідно з методами внутрішнього контролю та перевірки.

Якщо зазначених умов не дотримано або у разі, коли до системи чи процедурного комплексу включені медичні вироби, на яких не нанесено національний знак відповідності, або коли поєднання виробів з погляду на їх призначення несумісне, таку систему чи процедурний комплекс необхідно розглядати як самостійний медичний виріб, стосовно якого повинна проводитися процедура оцінки відповідності згідно з пунктом 53 пунктами 52-55 цього Технічного регламенту.

Будь-яка фізична або юридична особа, яка здійснює стерилізацію системи чи процедурного комплексу або іншого медичного виробу, на якому нанесено національний знак відповідності, передбачену виробником перед використанням, вона зобов’язана за своїм вибором провести одну з процедур згідно Додатку І або Додатку ІV. Застосування вищезгаданих Додатків та втручання призначеного органу обмежується тими аспектами процедури, які стосуються забезпечення стерильності до відкриття або пошкодження стерильного пакета. Особа складає декларацію, заявляючи про те, що стерилізацію було виконано згідно з інструкцією виробника.

На медичні вироби, зазначені у пунктах 57-59 цього Технічного регламенту, додатковий національний знак відповідності не наноситься. Такі вироби супроводжуються інформацією відповідно до пунктів 45-50 цього Технічного регламенту.

Декларації до зазначених виробів повинні зберігатися протягом не менш як п’яти років.

Особливості введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, призначених для клінічних досліджень

59. Для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти повідомлення, в якому зазначаються:

відомості, необхідні для ідентифікації виробу;

програма досліджень з визначенням мети, наукових або медичних підстав їх проведення, обсягу запланованих робіт та кількості медичних виробів, що будуть досліджуватися;

висновок комісії з питань етики і результати аналогічних досліджень;

прізвище лікаря або іншої особи, яка має право проводити клінічні дослідження, найменування установи, уповноваженої на проведення досліджень;

місце, дата і тривалість досліджень.

Виробник складає і зберігає не менш як протягом п’яти років таку документацію:

загальний опис виробу;

проектні креслення, методика виготовлення, зокрема проведення стерилізації, та схеми складових частин, вузлів;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і принципу роботи виробу;

результати аналізу ризику застосування медичного виробу з урахуванням застосування в повному або частковому обсязі національних стандартів, а також описи рішень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовані не в повному обсязі;

результати проектних розрахунків та виконаних метрологічних перевірок, технічних випробувань.

Виробник повинен вжити заходів для забезпечення виготовлення медичних виробів відповідно до зазначеної документації.

Виробник дає дозвіл на проведення перевірки оцінки ефективності цих заходів.

Національний знак відповідності на медичні вироби, призначені для клінічних досліджень, не наноситься.

Про проведення клінічних досліджень медичних виробів згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» виробник повідомляє Держлікслужбу.

Для виробів класу III та виробів, призначених для імплантації, та довгостроково інвазійних приладів класів IIa або IIb, виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження після завершення 60-денного періоду після повідомлення, якщо Держлікслужба не повідомила його протягом цього періоду про своє протилежне рішення.

На клінічні дослідження, що проводяться із застосуванням медичних виробів, на які згідно з вимогами цього Технічного регламенту нанесено національний знак відповідності, за умови, що такі вироби не застосовуються у цілях, що не відповідають зазначеним у процедурі оцінки відповідності, дія положення цього пункту не поширюється. Такі клінічні дослідження проводяться відповідно до ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей».

Додаток І

до Технічного регламенту

Цілковите забезпечення якості

1. У Додатку І описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа — резидент України, гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту.

Виробник або уповноважена ним особа — резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно додатку VII. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 5 Додатку І.

2. Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)», призначеним органом систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пункті 3 Додатку І, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 5 Додатку І.

3. Система якості

3.1. Виробник або його уповноважений представник має подати заявку на оцінку своєї системи якості призначеному органу.

У заявці необхідно навести:

  • назву та адресу виробника й усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою якості, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — його найменування і адресу;
  • всю необхідну інформацію про продукт або категорію продуктів, охоплені процедурою, — письмове підтвердження, що така заява не подана іншому призначеному органу,

До заявки додається:

  • документацію на систему якості;
  • зобов’язання виробника виконувати обов’язки, що накладаються на нього затвердженою системою якості;
  • зобов’язання виробника забезпечувати адекватність та ефективність затвердженої системи якості;
  • зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на після виробничому етапі, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 2, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Застосування системи якості має забезпечити відповідність виробів тим положенням цього Технічного регламенту, що їх стосуються, на всіх етапах — від розробки до підсумкової перевірки. Усі елементи, вимоги та заходи, вжиті виробником у рамках своєї системи якості мають бути систематично та впорядковано задокументовані у формі викладених письмово політик та процедур якості, таких як програми якості, плани якості, посібники з якості та протоколи щодо якості.

Зокрема, вона має містити адекватний опис:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

  • організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про якість розробки або виготовлення виробів;
  • методів моніторингу ефективності роботи системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення бажаної якості розробки виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
  • якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування продукції або її компонентів, здійснюються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до третьої сторони;

в) процедур моніторингу та перевірки розробки виробів та, зокрема:

  • загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані модифікації та цільове призначення;
  • технічні умови на розробку, включаючи стандарти, що застосовуватимуться, та результати аналізу ризиків, а також опис рішень, прийнятих для дотримання основних вимог, що стосуються виробів, якщо стандарти не застосовуються в повному обсязі;
  • методи, що використовуються для контролю та перевірки розробки, та процеси й системні заходи, що застосовуватимуться під час розробки виробів;
  • якщо виріб підлягає приєднанню до іншого виробу (виробів) для роботи в передбаченому режимі, мають бути надані докази того, що він відповідає основним вимогам у разі приєднання до будь-якого подібного виробу (виробів), що мають характеристики, зазначені виробником;
  • заява із зазначенням того, чи містить виріб як свою невід’ємну частину речовину або похідну з людської крові, і дані щодо випробувань, проведених у цьому зв’язку, які вимагаються для забезпечення безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідної з людської крові, беручи до уваги призначення виробу;
  • заяву про те, чи використовувались під час виробництва виробу тканини тваринного походження;
  • результати доклінічної оцінки;
  • результати клінічної оцінки;
  • проект етикетки та, в разі доцільності, інструкцій для використання;

г) методи перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

  • процеси та процедури, що використовуватимуться, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;
  • процедури ідентифікації виробу, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, технічних умов або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

д) відповідні випробування та дослідження, що проводитимуться до, під час та після виготовлення, частота їх проведення, а також випробувальне обладнання, що використовуватиметься; має існувати можливість адекватного з’ясування джерела калібрування випробувального обладнання.

3.3. Призначений орган має провести аудит системи якості на предмет визначення її відповідності вимогам, зазначеним у підпункті 3.2 Додатку І.

Система вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, у разі засвідчення відповідності ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)» та додатковим вимогам, викладеним у відповідному Додатку технічного регламенту на продукцію.

До складу комісії, утвореної призначеним органом для оцінки системи, повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки відповідної продукції, технології її виробництва та знанням вимог технічного регламенту. Процедура оцінки має передбачати перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів. Комісія вивчає технічну документацію з метою встановлення здатності виробника дотримуватися вимог технічного регламенту та вживати заходів для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.

Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи надсилаються виробникові.

3.4. Виробник повинен поінформувати призначений орган, що затвердив систему якості, про будь-які плани здійснення значних змін у системі якості або охопленому нею продуктовому ряді. Призначений орган має оцінити запропоновані зміни й перевірити, чи відповідатиме система якості вимогам, зазначеним у підпункті 3.2, після внесення цих змін. Він має довести своє рішення до відома виробника. Рішення має містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Перевірка проекту виробу

4.1. Окрім обов’язків, накладених на нього пунктом 3, виробник або його уповноважений представник зобов’язаний подати призначеному органу заявку на вивчення конструкторського досьє (проекту) на виріб, який він планує виробляти й який належить до категорії, згаданої в підпункті 3.1.

У заявці необхідно навести:

  • найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — його найменування і адресу;
  • письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

4.2. Заявка має описувати проект, виготовлення та характеристики зазначеного виробу. Вона повинна містити документи, необхідні для оцінки відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту, що зазначені в підпункті 3.2 (в).

4.3. Призначений орган проводить експертизу заявки з доданими до неї документами та робить висновок щодо відповідності проектування вимогам технічного регламенту. Призначений орган може вимагати доповнення заявки подальшими випробуваннями або доказами для забезпечення можливості оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту.

Якщо за результатами експертизи встановлено відповідність продукції вимогам технічного регламенту, призначений орган видає сертифікат перевірки проекту, у якому зазначаються:

  • найменування та адреса виробника;
  • результати проведених перевірок;
  • умови дії сертифіката (у разі необхідності);
  • дані, необхідні для ідентифікації перевіреного проекту.

Сертифікат може мати один чи кілька додатків та повинен містити інформацію в обсязі, достатньому для оцінки відповідності виготовленої продукції досліджуваному проекту та здійснення контролю під час функціонування продукції.

Якщо проект не відповідає вимогам технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката перевірки проекту та повідомляє у десятиденний строк про це виробникові з обґрунтуванням причини.

Призначений орган повинен володіти інформацією про сучасний стан технічного розвитку відповідної галузі, зміни якого можуть зумовити невідповідність раніше перевіреного проекту вимогам технічного регламенту. У такому разі призначений орган приймає рішення про проведення додаткової перевірки та повідомляє про це виробникові.

Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки проекту, про всі зміни, внесені до перевіреного проекту, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам технічного регламенту або умовам дії сертифіката.

Результати додаткової перевірки мають бути оформлені у вигляді додатку до сертифіката перевірки проекту.

5. Нагляд

5.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, що накладаються на нього затвердженою системою якості.

5.2. Виробник повинен уповноважити призначений орган провести всі необхідні перевірки й надати йому всі відповідні відомості, зокрема:

  • документацію на систему якості;
  • дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються проекту, такі як результати аналізів, розрахункових випробувань тощо;
  • дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються виготовлення, такі як звіти про перевірки, контрольні дані, калібрувальні дані, відомості про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

5.3. Призначений орган має регулярно проводити належні перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, й має надавати виробникові звіт про оцінку.

5.4. Крім того, призначений орган може перевіряти виробника без попередження. Під час таких перевірок призначений орган, за необхідності, може провести або звернутися з проханням провести випробування з метою перевірки належної роботи системи якості. Він зобов’язаний надати виробникові звіт про результати перевірки та, якщо було проведено випробування, то й звіт про результати випробувань.

6. Виробник повинен, протягом періоду, що завершиться не менш, ніж через п’ять років, для виробів, що імплантуються цей період становить не менше п’ятнадцяти років, після виготовлення останнього виробу, зберігати в доступному для національних органів місці:

  • декларацію про відповідність;
  • документацію, згадану в четвертому абзаці підпункті 3.1;
  • зміни, згадані в підпункті 3.4;
  • документацію, згадану в підпункті 4.2, а також
  • рішення та звіти призначених органів, про які йдеться в підпунктах 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 та 5.4.

7. Така процедура оцінки відповідності може застосовуватися до виробів класів IIа і IIб без положень, що наведені в пункті 4 Додатку І.

8. Після завершення виготовлення кожної складової виробів, згаданих у пункті 4 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток IІ

до Технічного регламенту

Перевірка типу

1. У Додатку ІІ описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких призначений орган впевнюється і підтверджує, що зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам регламенту.

2. Виробник або уповноважена ним особа — резидент України подає призначеному органу за власним вибором заяву на перевірку типу.

Заява повинна містити:

  • найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — його найменування і адресу;
  • письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

До заяви додаються:

технічна документація, яка зазначена у пункті 3 цього Додатку;зразки відповідної продукції в кількості, що необхідна для проведення випробувань. У разі необхідності призначений орган може використовувати додаткові зразки продукції;

3. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва та застосування продукції, містити інформацію для встановлення відповідності продукції вимогам технічних регламентів, зокрема:

загальний опис продукції, включаючи будь-які модифікації та цільове призначення;

проектні креслення, передбачені методи виготовлення, методи стерилізації, якщо такі передбачено виробничим процесом, а також схеми елементів, складальних вузлів, принципові електричні схеми, тощо;

описи та пояснення щодо креслень і схем та такі, що стосуються застосування продукції;

список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів;

у разі часткового застосування стандартів в технічній документації зазначаються ті частини (положення) стандартів, що були застосовані;

результати проектних розрахунків, випробувань, протоколи випробувань, аналіз ризиків, тощо;

заяву про те, чи використовувались під час виробництва виробу тканини тваринного походження результати до клінічної оцінки;

проект етикетки та, в разі доцільності, інструкцій для використання.

Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину згідно з пунктом 4 цього технічного регламенту, призначений орган з урахуванням положення цього пункту до прийняття рішення повинен отримати консультацію або пояснення від Держлікслужби щодо застосування такої речовини.

4. Призначений орган стосовно продукції:

  • проводить експертизу технічної документації;
  • перевіряє типовий зразок або кілька зразків з метою підтвердження факту його виготовлення згідно з технічної документації;
  • визначає елементи зразка, спроектовані відповідно до вимог стандартів з переліку національних стандартів, а також елементи, спроектовані без дотримання їх вимог;
  • у разі застосування стандартів з переліку національних стандартів проводить перевірку та випробування, необхідні для оцінки правильності застосування таких стандартів;
  • проводить перевірку та випробування для підтвердження відповідності прийнятих виробником рішень вимогам технічного регламенту, якщо стандарти з переліку національних стандартів не застосовувались;
  • узгоджує із заявником місце проведення перевірки та випробувань;
  • оформляє звіт про оцінку, в якому наведені дані про проведену роботу та отримані результати.

Оприлюднення відомостей, що містяться у зазначеному звіті, забороняється, за винятком подання на запит органу, що його призначив.

5. Якщо за результатами перевірки типу встановлено відповідність типового зразка продукції вимогам технічного регламенту, призначений орган видає заявникові сертифікат перевірки проекту, у якому зазначаються:

  • найменування і адреса виробника;
  • результати проведених перевірок;
  • умови дії сертифіката (у разі необхідності);
  • дані, необхідні для ідентифікації перевіреного типового зразка.

Сертифікат перевірки проекту може мати один чи кілька додатків та повинен містити інформацію в обсязі, достатньому для оцінки відповідності виготовленої продукції перевіреному типу та здійснення контролю під час експлуатації.

Призначений орган зберігає до закінчення строку дії сертифіката перевірки проекту його копію разом з додатками та комплект документів, включаючи подані виробником.

Якщо перевірений тип не відповідає вимогам технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката перевірки проекту та повідомляє у десятиденний строк про це виробникові з обґрунтуванням причини.

6. Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки проекту, про будь-які зміни перевіреного типового зразка, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам технічного регламенту або умовам дії сертифіката перевірки проекту.

Зазначені зміни потребують додаткового схвалення у формі додатка до оригіналу сертифіката перевірки проекту.

7. Призначений орган подає інформацію:

  • компетентному органу — щодо сертифікатів перевірки типу, які він видав та відкликав, а також (періодично чи на запит) щодо переліку сертифікатів, які він відхилив, зупинив дію або встановив щодо них обмеження, та/або додатків до них;

Виробник або його уповноважений представник зберігає разом з технічною документацією копію сертифіката перевірки проекту та додатки до нього протягом п’яти років, для виробів, що імплантуються цей період становить не менше п’ятнадцяти років, після виготовлення останнього зразка продукції та подає їх на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.

Додаток IІІ

до Технічного регламенту

Перевірка продукції

1. У Додатку ІІІ описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа — резидент України перевіряє і засвідчує, що:

а) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатком ІІ — продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;

б) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку ІІ — продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа — резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 3 Додатку VI, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.

2. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції:

а) типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту у разі, коли ця процедура використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатку ІІ;

б) вимогам регламенту — у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку ІІ.

Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

  • про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;
  • про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 2, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

Додатково для медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані з метою його забезпечення та підтримання, виробник повинен застосовувати положення, визначені для системи управління якістю та нагляду призначеного органу згідно з додатком IV.

Виробник або уповноважена ним особа — резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно додатку VII.

Виробник або уповноважена ним особа — резидент України зберігає протягом п’яти років, для виробів, що імплантуються цей період становить не менше п’ятнадцяти років, після виготовлення останнього зразка продукції і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади їх копії для перевірки:

  • декларацію про відповідність;
  • сертифікати відповідності;
  • протоколи випробувань;
  • документи, що описують виробничий процес зокрема, щодо стерилізації (за необхідності);
  • за необхідності, сертифікат перевірки типу, зазначений у Додатку ІІ;
  • дозвіл щодо нанесення ідентифікаційного номера призначеного органу.

3. Призначений орган проводить за вибором виробника дослідження і випробування кожного виробу, як визначено у пунктах 4–6, або дослідження і випробування продукції із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 7.

4. Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного виробу.

4.1 Кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам регламентів і у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатком ІІ, — типу, описаному у сертифікаті перевірки типу.

4.2 Призначений орган проставляє або дає розпорядження щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.

4.3 Виробник або уповноважена ним особа — резидент України надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.

5. Статистична перевірка проводиться у такому порядку:

а) виробник надає призначеному органу для перевірки продукцію у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії;

б) призначеному орган робить випадкову вибірку виробів з кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу вимогам регламенту та приймає рішення щодо відповідності партії продукції, з якої було зроблено вибірку, вимогам регламенту;

в) під час статистичної перевірки повинні застосовуватися процедури, зазначені в регламенті, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо;

г) у разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган проставляє або дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути розміщені на ринку, крім тих відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам. Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у визначеній сфері діяльності, вживає заходів згідно із законодавством для запобігання розміщенню цієї партії продукції на ринку. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку і здійснювати перевірку кожного виробу;

ґ) виробник або уповноважена ним особа — резидент України надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.

6. У разі застосування такої процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа виробник складає декларацію про відповідність, в якій гарантує та декларує відповідність такого виробу технічній документації, складеній відповідно до Додатку VI, та забезпечує виконання вимог цього Технічного регламенту, які на них поширюються.

7. Після завершення виготовлення кожної складової виробів, згаданих у пункті 4 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток IV

до Технічного регламенту

Забезпечення якості виробництва

1. У Додатку IV описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов’язання, викладені у пункті 3, або уповноважена ним особа — резидент України гарантує і декларує, що:

а) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатком ІІ — продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;

б) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку ІІ — продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа — резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 3 Додатку VI, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.

2. Виробник або уповноважена ним особа — резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно додатку VII. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 4.

Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)», призначеним органом систему якості виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пункті 3, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4.

3. Система якості

3.1 Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.

Заявка повинна містити:

  • назву та адресу виробника;
  • всю необхідну інформацію про виріб або категорію виробів, охоплені процедурою;
  • письмову заяву про те, що до жодного іншого призначеного органу заявка на ті самі вироби не подавалася;
  • документацію на систему якості;
  • зобов’язання виконувати обов’язки, що накладаються на нього системою якості;
  • зобов’язання виробника забезпечувати практичність та ефективність затвердженої системи якості;
  • технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби);
  • зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 2, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Система якості повинна гарантувати відповідність продукції:

типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту — у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатком ІІ;

вимогам регламенту — у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатком ІІ.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.

Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

  • організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про виготовлення виробів;
  • методів моніторингу ефективності роботи системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення бажаної якості виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
  • якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування продукції або її компонентів, здійснюються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до третьої сторони;

в) методи перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

  • процеси та процедури, що використовуватимуться, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;
  • процедури ідентифікації продукту, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, технічних умов або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

г) відповідні випробування та досліди, що проводитимуться до, під час та після виготовлення, частота їхнього проведення, а також випробувальне обладнання, що використовуватиметься; має існувати можливість адекватного з’ясування джерела калібрування випробувального обладнання.

3.3. Призначений орган проводить оцінку системи якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 3.2. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України — ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)» з вилученням з нього вимог пункту 7.3.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура оцінки передбачає інспектування приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.

3.4. Виробник повинен виконувати зобов’язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або уповноважена ним особа — резидент України зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, зазначених у пункті 3.2, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.

4. Нагляд призначеного органу

4.1 Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов’язань, які випливають із схваленої системи якості.

4.2 Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

документацію системи якості;

звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.

4.3 Призначений орган проводить у строки, визначені окремими регламентами, перевірку підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірку.

4.4 Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення перевірки належної роботи системи якості та проведення випробувань продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.5 Виробник або уповноважена ним особа — резидент України зберігає протягом п’яти років, для виробів, що імплантуються цей період становить не менше п’ятнадцяти років, після виготовлення останнього зразка продукції і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади їх копії для перевірки:

  • декларацію про відповідність;
  • зміни до системи якості (за наявності);
  • рішення та звіти призначених органів;
  • документи, що описують виробничий процес зокрема, щодо стерилізації (за необхідності);
  • за необхідності, сертифікат перевірки типу, зазначений у Додатку ІІ;
  • дозвіл щодо нанесення ідентифікаційного номера призначеного органу.

5. У разі застосування такої процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа виробник складає декларацію про відповідність, в якій гарантує та декларує відповідність такого виробу технічній документації, складеній відповідно до Додатку VII, та забезпечує виконання вимог цього Технічного регламенту, які на них поширюються.

6.Після завершення виготовлення кожної складової виробів, згаданих у пункті 4 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток V

до Технічного регламенту

Забезпечення якості продукції

1. У Додатку V описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов’язання, викладені у пункті 3, або уповноважена ним особа — резидент України гарантує і декларує, що:

а) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатком ІІ — продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;

б) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку ІІ — продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа — резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 3 Додатку VI, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.

2. Виробник або уповноважена ним особа — резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно додатку VII. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 4.

Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)», призначеним органом систему якості контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пункті 3, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.

Заявка повинна містити:

  • назву та адресу виробника;
  • всю необхідну інформацію про виріб або категорію виробу, охоплені процедурою;
  • письмову декларацію про те, що до жодного іншого призначеного органу заявка на ті самі вироби не подавалася;
  • документацію на систему якості;
  • зобов’язання виробника виконувати обов’язки, що накладаються на нього затвердженою системою якості;
  • зобов’язання виробника забезпечувати адекватність та ефективність затвердженої системи якості;
  • за можливості, технічну документацію на затверджені типи та копію сертифікатів про перевірку типу;
  • якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування продукції або її компонентів, здійснюються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до третьої сторони;
  • зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 2, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Згідно з впровадженою системою якості кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам регламентів.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.

Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості продукції;

досліджень і випробувань, які повинні проводитися після виготовлення продукції;

засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості;

звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.

Для медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані з метою його забезпечення та підтримання, виробник повинен застосовувати положення, визначені для системи управління якістю та нагляду призначеного органу згідно з додатком IV.

3.3. Призначений орган проводить оцінку системи якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 3.2. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України — ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)» з вилученням з нього вимог пунктів 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3.

Комісія з перевірки, призначена призначеним органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.

3.4. Виробник повинен виконувати зобов’язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або уповноважена ним особа — резидент України зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.

4. Нагляд призначеного органу

4.1. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов’язань, які випливають із схваленої системи якості.

4.2. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

документацію системи якості;

технічну документацію;

звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.

4.3. Призначений орган періодично проводить у строки, визначені в окремих регламентах, перевірки підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірки.

4.4. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.5. Виробник або уповноважена ним особа — резидент України зберігає протягом п’яти років, для виробів, що імплантуються цей період становить не менше п’ятнадцяти років, після виготовлення останнього зразка продукції і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади їх копії для перевірки:

  • декларацію про відповідність;
  • зміни до системи якості (за наявності);
  • рішення та звіти призначених органів;
  • документи, що описують виробничий процес зокрема, щодо стерилізації (за необхідності);
  • за необхідності, сертифікат перевірки типу, зазначений у Додатку ІІ;
  • дозвіл щодо нанесення ідентифікаційного номера призначеного органу.

5. У разі застосування такої процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа виробник складає декларацію про відповідність, в якій гарантує та декларує відповідність такого виробу технічній документації, складеній відповідно до Додатку VII, та забезпечує виконання вимог цього Технічного регламенту, які на них поширюються.

Додаток VІ

до Технічного регламенту

Внутрішній контроль виробництва

1. У Додатку VІ описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа — резидент України, що виконує вимоги пунктів 19-50 цього Технічного регламенту, а у разі розміщення на ринку стерильних виробів та виробів з функцією вимірювання виробник повинен додатково провести одну з процедур оцінки відповідності згідно з пунктом 4 цього Додатку та гарантує і декларує відповідність медичних виробів встановленим вимогам.

Виробник або уповноважена ним особа — резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно додатку VII.

2. Виробник або уповноважена ним особа — резидент України складає зазначену у пункті 3 технічну документацію, зберігає її після виготовлення останнього виробу протягом п’яти років, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.

Якщо ні виробник, ні уповноважена ним особа не є резидентами України, то обов’язок зберігання технічної документації покладається на імпортера, зареєстрованого в Україні і відповідального за надання виробу на ринок.

3. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва і застосування продукції та давати можливість оцінити її відповідність вимогам регламенту.

Технічна документація повинна містити:

загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані модифікації;

конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів, методи виготовлення тощо;

описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються функціонування виробу;

список стандартів з офіційно опублікованого спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері підтвердження відповідності переліку національних стандартів, добровільне застосування яких повністю або частково може сприйматись як доказ відповідності продукції вимогам регламенту (далі — перелік національних стандартів), і опис рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;

результати проектних розрахунків, випробувань, результати аналізу ризиків та, за необхідності, результати клінічних даних тощо;

результати доклінічної оцінки;

результати клінічної оцінки;

опис методів стерилізації (якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані);

підтвердження того, що він відповідає вимогам за умови приєднання до виробу з характеристиками, визначеними виробником (якщо медичний виріб для роботи за призначенням приєднується до іншого медичного виробу (виробів);

маркування та інструкції із застосування.

4. Стосовно медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, та виробів класу I з функцією вимірювання виробник повинен додатково провести одну з процедур оцінки відповідності згідно з Додатком I, Додатком III чи Додатком IV або Додатком V.

Проведення зазначених процедур обмежується:

для медичних виробів, що поставляються на ринок стерильними, — лише процесом виробництва, пов’язаним із забезпеченням та збереженням стерильності;

для виробів з функцією вимірювання — лише процесом виробництва, пов’язаним з відповідністю виробів метрологічним вимогам.

У разі застосування такої процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа разом з процедурами, передбаченими згідно з Додатком III чи Додатком IV або Додатком V, виробник складає одну декларацію, в якій повинен підтвердити і декларувати відповідність конструкції виробу вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на такий Додаток.

Додаток VІІ

до Технічного регламенту

Декларація про відповідність
(повне найменування виробника або його уповноваженого представника, місцезнаходження та коди згідно з ЄДРПОУ (за наявності)

в особі _________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові виробника, уповноваженого представника,)

підтверджує, що медичний виріб _______________________________________________________________________________________________

(повне найменування медичного виробу, тип, марка, модель, клас ризику)

який виготовляється за _____________________________________________________________________________________________________,

(найменування та позначення технічної документації)

відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів згідно з

______________________________________________________________.

(назва нормативних документів (за наявності)

Технічна документація на медичний виріб розроблена.

Сертифікат перевірки типу (за наявності) _______________________

_______________________________________________________________.

(номер сертифіката перевірки типу, дата його реєстрації, строк дії, найменування та місцезнаходження призначеного органу)

Протокол випробувань медичного виробу, проведених призначеним органом або під його наглядом (у разі потреби), __________________________________________________________________________

_______________________________________________________________.

(номер протоколу, дата його оформлення, найменування та місцезнаходження призначеного органу)

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника/уповноваженого представника

__________ ____________ _________________________

(посада) (підпис) (ініціали та прізвище)

М.П. __________

(дата)

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України
від 11 червня 2008 р. № 536»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007 Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536».

Проблемою, яку буде розв’язано за прийняття регуляторного акту — проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536» є адаптація нормативно-правових актів України щодо безпечності медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції до нормативно-правових актів держав-членів Європейського Союзу.

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536» є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585», Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін постанова Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» не буде відповідати Директиві Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007 якою внесені зміни до Директиви Ради 93/42/ЄЕС про медичні пристрої відповідно до якої розроблений Технічний щодо медичних виробів.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536» та удосконалення основних вимог до виробництва та обігу медичних виробів. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і вони віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з чим не має необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536».

Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому запроваджене єдине з тим, що вже існує в міжнародній практиці, терміни та визначення понять, норми та механізми регулювання розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, метрологічної відповідності, контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров’я людей та довкілля. Таким чином існуючі вимоги будуть повністю відповідатимуть сучасним вимогам до медичних виробів, що висуваються розвиненими країнами та країнами Європейського Союзу. В зазначеної проекті постанови також визначені правила класифікації медичних виробів, правила проведення клінічних досліджень, опис процедур оцінювання відповідності основним вимогам і вимогам національних стандартів та форма декларації про відповідність.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:

  • визначення державної політики та державного управління у сфері створення, виробництва, контролю безпеки, ефективності та обігу медичних виробів;
  • повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;
  • принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів;
  • запровадження сучасної процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів, зокрема проведення постійного моніторингу та забезпечення надання своєчасної та достовірної інформації споживачу.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від діючих власних нормативно-правових актів до міжнародної практики оцінки відповідності продукції вимогам європейських директив.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів адаптованого до європейського законодавства

3. Встановлення державного ринкового нагляду за якістю та безпекою медичних виробів, що вводиться в обіг на території України

4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо якості та безпеки медичних виробів

5. Визначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності, запровадження європейської системи введення медичних виробів в обіг в Україні

1. Витрати часу на збір та обробку інформації2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою тавпровадженням нормативноправових актів на виконання вимог проекту постанови
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Отримання єдиних умов введення медичних виробів в обіг2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що процедура оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам

3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки медичних виробів

1. Витрати на перевірку продукції та реєстрацію декларації про відповідність не зміняться.
Сфера інтересів громадян
1. Покращення показників безпеки медичних виробів2. Зменшення кількості неприємних випадків від застосування небезпечних медичних виробів

3. Покращення загального стану здоров’я населення

1. Відсутні

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

  • суб’єктами господарювання — сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485;
  • державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua,в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись такі статистичні показники:

  • кількість призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;
  • кількість зареєстрованих декларацій про відповідність в призначених органах з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті