Розпорядження від 20.04.2012 р. № 8081-1.2/2.3/17-12

Розпорядження
від 20.04.2012 р. № 8081-1.2/2.3/17-12

На підставі встановлення факту невідповідності зразків лікарського засобу МІТОМІЦИН-С КІОВА, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/8970/01/02 препарату за показником «Маркування», «Упаковка» (маркування первинної та вторинної упаковки виконано російською мовою; на упаковці відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні, інструкція для медичного застосування препарату надрукована російською мовою) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02. № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІТОМІЦИН-С КІОВА, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, з вказаною невідповідністю.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МІТОМІЦИН-С КІОВА, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 5, серії 408АІА02, виробництва Кіова Хакко Когіо Ко. Лтд, Японія, з вказаною невідповідністю.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з вказаною невідповідністю вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу з вказаною невідповідністю, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!