Специфіка підприємницьких договорів у сфері реалізації ЛЗ

На шляху розбудови ринкових відносин в Україні суб’єкти підприємницької діяльності отримали більшу свободу щодо встановлення договірних зв’язків. Система державного контролю за якістю лікарських засобів у колишній радянській державі на початковому етапі як недієздатна була зруйнована. Ослаблення державного контролю щодо розвитку підприємництва — загалом позитивна тенденція, але зрештою це призвело до погіршення якості медикаментозного забезпечення населення та обмежило юридичні права споживача.

Як наслідок у законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», а також у проекті Цивільного кодексу України серед особистих немайнових прав зафіксовано право на охорону здоров’я — важливий показник соціально-економічного розвитку країни.

Тому, враховуючи необхідність гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, високі стандарти захисту прав споживачів мають бути відображені в змісті договорів реалізації лікарських засобів (ЛЗ).

Сьогодні, виходячи з позиції вітчизняних спеціалістів з питань цивільного кодексу, договори підприємницької діяльності за специфічними ознаками виділені в окрему групу. Для цього виду договорів запропоновано таке визначення: «Підприємницьким слід вважати договір, сторонами якого є юридичні і фізичні особи — підприємці, за яким передається майно, виконуються роботи або надаються послуги з метою здійснення підприємницької діяльності або для інших цілей, не пов’язаних з особистим (сімейним, домашнім) споживанням» (Луць В., 1999).

Враховуючи зазначене вище, договорам реалізації лікарських засобів за цими самими ознаками притаманні деякі особливості.

Тому, по-перше, мета договору реалізації лікарських засобів повинна не тільки збігатися з метою підприємницької діяльності у вигляді отримання прибутку, а й враховувати вимоги щодо забезпечення здоров’я громадян.

Але, по-друге, сфера диспозитивності у разі укладання таких договорів значно звужується. Так, ст. 3 закону України «Про підприємництво» проголошує свободу підприємницької діяльності. Водночас на нормативному рівні існують певні обмеження щодо здійснення такої діяльності, які впливають на зміст договірних умов. На теоретичному рівні вже давно розробляється конструкція договору, умови якого були б спрямовані на захист прав споживача (публічний договір).

Але вимоги, що обмежують поширення, наприклад, неякісних лікарських засобів, незареєстрованих в Україні чи фальсифікованих, мають бути зафіксовані не лише в публічному договорі.

У новому Цивільному кодексі України публічним вважається договір, в якому однією із сторін виступає підприємець, що взяв на себе обов’язок здійснювати продаж товарів, виконувати роботу або надавати послуги кожному, хто до нього звертається (роздрібна торгівля, перевезення, послуги зв’язку, медичне обслуговування тощо). Будь-якому цивільно-правовому договору реалізації лікарських засобів мають бути притаманні особливі риси, необхідні для договорів цього виду.

У чинному Цивільному кодексі України не міститься поняття змісту договору. Натомість у ст. 628 нового Цивільного кодексу зазначається, що зміст договору складають умови (пункти) як ті, що погоджені сторонами, так і ті, що приймаються ними як обов’язкові згідно з чинним законодавством.

Тому, враховуючи те, що ринок лікарських засобів має певні риси, які відрізняються від таких ринку товарів широкого вжитку, здійснення такого специфічного виду правових відносин, як реалізація лікарських засобів, вимагає від суб’єктів підприємницької діяльності налагодження договірних зв’язків з дотриманням умов, зазначених у спеціальних законодавчих актах про ЛЗ.

У зв’язку із цим, по-третє, підприємницькі договори реалізації лікарських засобів можна виділити в окрему групу за ознаками, що проявляються в спеціальному регулюванні. Враховуючи особливості джерел правового регулювання, коли, крім загальних нормативних актів, у тому числі Цивільного кодексу України, існують певні нормативні акти, спеціально присвячені регламентації обігу лікарських засобів, можна порушити питання уніфікації умов таких договорів, згідно з якими у певних договорах визначається зміст найпоширеніших прав та обов’язків сторін.

Оскільки договір служить підставою для складання цивільно-правового зобов’язання, зміст останнього розкривається через права та обов’язки його учасників, визначених умовами договору.

Ст.153 Цивільного кодексу України визначено, що договір вважається укладеним, якщо між сторонами в потрібній у належних випадках формі досягнуто згоди за всіма істотними умовами.

Істотними можна вважати умови, які необхідні і достатні для укладення договору. У законодавстві України істотними умовами договору визнані:

•?такими за законом;

•?необхідними для договорів даного виду;

•?всі ті, щодо яких за заявою однієї зі сторін повинно бути досягнуто згоди.

У новому Цивільному кодексі України розширено перелік істотних умов, окремим пунктом виділено умови про предмет договору, а іншим, крім умов, необхідних за законом, ще й умови, визнані цими та іншими правовими актами.

Тому до істотних необхідно віднести умови про предмет договору. Без них неможливо укласти жодного договору. А якщо його предмет — реалізація лікарських засобів, то в подальшому це докладніше визначає наявність або відсутність інших істотних умов договору, які доцільно передбачити в стосунках між сторонами договору, спрямованих на забезпечення спеціальних вимог до лікарських засобів.

Істотними визнаються умови, необхідні для договорів даного виду та відносно яких за заявою однієї із сторін має бути досягнута згода.

Норми цивільного законодавства, що визначають, як потрібно укладати договори, які права та обов’язки складають їх зміст, яка відповідальність настає у разі порушення договору тощо, адресовані будь-якому учасникові цивільного обороту. Проте у цьому правилі є винятки. Важлива роль належить обмеженням, пов’язаним із дотриманням ліцензійних умов щодо окремих видів діяльності. Мається на думці те, що окремими видами діяльності можуть займатися особи, які мають спеціальний дозвіл — ліцензію. Отже, тільки вони наділені правом укладати визначені договори. У разі порушення вимог, поставлених до суб’єктів договорів, за визначених умов договір можно вважати недійсним.

Законом України «Про лікарські засоби» внесено обмеження щодо реалізації лікарських засобів. Так, у ст. 9 визначено, що до застосування допускаються лікарські засоби лише після їх державної реєстрації, а ст. 21 заборонено реалізацію неякісних лікарських засобів і таких, термін придатності яких минув.

Зараз в Україні зареєстровано близько 8 тис. найменувань лікарських засобів, і їх перелік постійно змінюється. За цих умов підприємець — набувач ліків, який взяв на себе обов’язок — продаж товарів чи надання послуг щодо лікарського забезпечення безпосередньо споживачам, повинен бути впевненим у тому, що отримані лікарські засоби зареєстровані з дотриманням встановленого порядку. У противному разі товар підлягає поверненню в будь-який термін.

Відповідно до «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої Наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р., кожний суб’єкт підприємницької діяльності повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, що включає перевірку сертифікатів якості та відомості про державну реєстрацію. Зазначені відомості мають бути розміщені в невід’ємних частинах договору — накладній на товар.

Згідно із законодавчими актами про лікарські засоби, суб’єкт підприємницької діяльності має забезпечити якість ліків не лише під час їх зберігання та реалізації, а й транспортування. Таким чином, постає питання ще й про істотність цієї умови.

Під час вивчення договорів реалізації лікарських засобів установлено, що в договорах, як правило, відсутні умови забезпечення якості товару під час транспортування, а як спосіб транспортування іноді зазначається рейсовий автобус, провідник потяга чи поштовий зв’язок. За таких способів транспортування забезпечити якість ліків без дотримання необхідного температурного режиму, вологості повітря та санітарно-протиепідемічних вимог, безумовно, неможливо.

Систематичний і масовий характер виробництва, реалізації лікарських засобів, у тому числі шляхом надання послуг, позбавляє підприємця реальної можливості індивідуально (з кожним клієнтом) узгодити всі умови договору, внаслідок чого виникає четверта — окрема ознака підприємницьких договорів — особливість регулювання їх окремих умов. Це зумовлює поширення типових договорів щодо реалізації лікарських засобів у сфері підприємницької діяльності.

Тому сторона, яка виявила бажання отримати ліки для подальшої реалізації чи застосування, направляє іншій стороні, що має спеціальний дозвіл, ліцензію, пропозицію, яку в теорії цивільного права прийнято називати офертою. У п.1 ст. 641 нового Цивільного кодексу України дається визначення оферти — це пропозиція укласти договір, яка адресована одній чи кільком особам, містить вказівку на істотні умови договору і виражає намір особи, що внесла пропозицію, вважати себе зв’язаною договором у разі її прийняття (акцепту). При цьому оферент у разі виявлення бажання отримати ліки для подальшої реалізації додає спеціальний дозвіл (ліцензію) на право займатися таким видом діяльності. Оферта повинна відповідати таким умовам: обов’язково вміщувати обумовленість мети придбання товару; містити істотні умови договору.

У договорах реалізації лікарських засобів одна сторона, яка має спеціальний дозвіл (ліцензію) на цей вид діяльності, передає іншій стороні, яка в разі придбання їх для подальшої реалізації також повинна мати такий дозвіл. Якщо інша сторона придбає ліки для медичного застосування, спеціальний дозвіл не потрібен. Тому в предметі договору на реалізацію лікарських засобів необхідно визначати мету придбання ліків.

У широкому значенні предмет договору охоплює весь набір показників того, з приводу чого укладено договір. До нього входять дані про предмет як такий, включаючи кількість, якість та ціну товару, робіт або послуг. Відповідно до складу істотних умов поняття предмету договору значно звужується.

Це — п’ята ознака, яка передбачає наявність у змісті підприємницьких договорів реалізації лікарських засобів особливих умов — захисних застережень. Застереження — умови, які включаються за згодою сторін у їх договори і передбачають можливість зміни чи перегляду початкових умов договору в процесі його виконання.

Виходячи з наведеного вище, зміст договору реалізації лікарських засобів можна поділити на дві складові. Перша — наявність умов, які є підставою для виникнення цивільно-правового зобов’язання. У предметі договору повинна обов’язково зазначатися необхідність спеціального дозволу. Друга складова — зміст зобов’язання розкриває права та обов’язки його учасників, визначені умовами договору.

Істотними умовами реалізації лікарських засобів, на нашу думку, повинні бути: умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності; поставка тільки таких лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та із зазначенням терміну закінчення дії реєстраційних посвідчень на них; забезпечення сертифікатами якості виробника, що є невід’ємною частиною договору; спосіб транспортування товару до отримувача; спосіб забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування; умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані ліки, неякісні ліки з вини виробника тощо).

Акцепт має бути повним і безумовним — тільки тоді він свідчитиме про згоду сторін щодо істотних умов договору. Відповідно до п.1 ст. 642 нового Цивільного кодексу акцептом визнається відповідь особи, якій адресована оферта, про прийняття пропозиції.

На відміну від істотних умов звичайні не потребують погодження сторін. Звичайні — це умови, які відображені у диспозитивній чи імперативній нормі закону. На факт визнання договору укладеним вони не впливають. Але, як і інші умови договору, звичайні умови засновані на погодженні сторін. Тільки в даному випадку погодження сторін включає сам факт бажання укладання договору цього виду. Наприклад, якщо в договорі не обумовлено наявність чи відсутність ПДВ у ціні товару, то в передбачених законом випадках, а саме для лікарських засобів, ПДВ не стягується.

У договорі реалізації лікарських засобів також можуть бути застосовані так звані випадкові умови, які приймаються сторонами на відступ від диспозитивних норм чи з метою врегулювання положень, взагалі не передбачених у нормативно-правових актах.

На підставі викладеного вище, враховуючи спеціальний предмет, склад, характер співвідношень приватних і публічних інтересів та велику кількість законодавчих актів, що регулюють зазначену діяльність, можна зробити висновок про необхідність підготовки Типового договору про оплатну реалізацію лікарських засобів, який має бути затверджений постановою Кабінету Міністрів України.

Віталій Пашков,
головний спеціаліст Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області