Последние тенденции в сфере разработки и выведения лекарственного средства на рынок

При этом юристы, практикующие в сфере здравоохранения, благодаря своей вовлеченности в процессы законодательных инициатив, могут отслеживать и проводить анализ современных тенденций. Последние изменения затронули практически все стороны функционирования отрасли здравоохранения, начиная с реформы системы лечебных учреждений и гармонизации отечественного законодательства с европейскими стандартами в части регуляторных аспектов, заканчивая широко обсуждаемым сегодня вопросом ценообразования, а также налогообложения операций с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

В данной статье хотелось бы обратить внимание на тенденции, а также особенности разработок и выведения препаратов на рынок. За основу взят отечественный рынок, однако подобные тренды можно отметить и в соседних странах.

Некоторые тенденции в сфере проведения клинических исследований

За разработкой новой формулы активного действующего вещества следует проведение доклинических и клинических исследований, в ходе которых изучается безопасность и эффективность нового лекарственного средства. Кроме того, материалы доклинических и клинических исследований являются обязательными составляющими регистрационного досье препарата.

В связи с тем, что многие зарубежные фармацевтические производители смещают ориентиры в сторону быстроразвивающихся рынков, к которым относится и Украина, они не просто открывают локальные представительства для продвижения продуктов, но и передают в локальные офисы функции управления и организации клинических исследований в той или иной стране. В Украине этому способствует также исследовательская база, позволяющая быстро и эффективно набрать нужное количество пациентов, привлечь высококвалифицированных специалистов-исследователей. Таким образом, сфера клинических исследований в нашей стране набирает обороты, что в свою очередь способствует активизации поставок материалов для них, сотрудничества со специализированными организациями, поступления соответствующего финансирования.

Необходимо отметить, что до недавнего времени деятельность регуляторных органов в части клинических исследований ограничивалась в основном формальными проверками подаваемых документов и предоставлением необходимых разрешений. Это, в общем-то, и логично, поскольку соблюдение всех правил проведения клинических исследований и их соответствие международным стандартам надлежащей клинической практики очень серьезно контролируется самими компаниями-производителями (спонсорами), а также регуляторными и контролирующими органами США и стран Европы. Это связанно с тем, что их полномочия распространяются на все страны, в которых компании, подпадающие под их юрисдикцию, проводят деятельность в сфере клинических исследований.

Однако в последнее время отмечается активизация отечественных контролирующих органов в этой сфере, что в первую очередь обуславливается политической волей, благодаря которой вся сфера здравоохранения в последнее время оказалась под пристальным вниманием соответствующих государственных структур. Такой интерес проявляется как со стороны налоговых, так и правоохранительных органов (милиция, прокуратура).

Следует отметить, что проведение клинических исследований в Украине предполагает вовлечение в данный процесс различных субъекто­в, а именно: контрактных исследовательских организаций, локального офиса компании-спонсора, а также непосредственно лечебных учреждений, на базе которых проводятся исследования, и специалистов-исследователей (каждый из них выполняет определенные функции). При этом важным аспектом, на который обращают внимание контролирующие органы, является четкое и прозрачное разделение функций и задач, которые возлагаются на каждого из указанных выше субъектов. Особое внимание уделяется вопросам контрактного обеспечения и распределению выплат между участниками исследования.

Так, большой акцент делается на распределении спонсором бюджета между клинической базой и исследователем, а также на обязанностях, которые возлагаются на исследователя как на сотрудника лечебного учреждения в рамках исполнения норм договора о проведении клинического исследования с лечебным учреждением, и как на физическое лицо, с которым заключается отдельный договор. В данном случае отсутствие четких формулировок в договорах и иной документации, которая прилагается к ним, а также отсутствие единого понимания приведенных выше вопросов у лиц, вовлеченных в данный процесс, могут привести к началу расследований в порядке административного и уголовного процесса и возможному привлечению к ответственности уполномоченных лиц всех задействованных субъектов, в том числе и исследователей.

Следует внимательно относиться к составлению таких договоров, пересмотреть шаблоны документов, а также привлекать профессиональных адвокатов в случае начала таких расследований, поскольку упомянутые действия правоохранительных органов способны повлечь срыв клинических исследований и затягивание выведения лекарственных средств на рынок, а также к распространению конфиденциальной информации.

Кроме того, отдельно хотелось бы остановиться на вопросе поставки материалов для клинических исследований. Субъекты рынка все чаще сталкиваются с переоценкой таможенными органами таможенной стоимости препаратов, ввозимых в Украину для использования в клинических исследованиях. При этом стоимость, заявленная таможенным органом, может в 10 раз превышать таковую, задекларированную импортером. Это зачастую связано с тем, что таможенные органы при оценке ввозимого материала берут за основу стоимость такого же препарата, но уже зарегистрированного и ввозимого в коммерческих целях в другие страны. В данном случае у таможенных органов присутствует понятный фискальный интерес, поскольку такие препараты являются объекто­м обложения НДС.

Тенденции патентной защиты маркетируемых лекарственных средств

Как известно, производители препаратов вкладывают значительные ресурсы (как денежные, так и временные) в проведение научных исследований, разработок и изобретение новой формулы активного действующего вещества. В результате они стремятся обеспечить защиту своего изобретения путем приобретения и защиты патентных прав, что фактически предоставляет монопольное право на производство и реализацию нового лекарственного средства.

Кроме того, поскольку на сегодня сроки патентной защиты по многим инновационным препаратам истекают, их производители активно ищут способы продлить свою монополию, например, с помощью получения дополнительного патента. Стоит отметить, что указанные патенты зачастую могут быть оспорены в судебном порядке, поскольку не всегда отвечают критериям охраноспособности. Исходя из этого, ожидается, что многие фармацевтические производители переориентируются на генерическую модель бизнеса, в том числе посредством приобретения прав на генерические продукты и даже целых компаний.

Еще одним стимулом для такой переориентации производителей-оригинаторов является государственная политика, которая в большинстве стран направлена на предоставление приоритета генерическим лекарственном средствам при государственных закупках. Стоит обратить внимание на то, что при выведении генерического препарата на рынок рекомендовано провести полноценный патентный поиск, оценить риски соответствующих претензий со стороны конкурентов и принять необходимые меры по их минимизации.

Несмотря на параллельное движение к генерическим продуктам, можно также отметить тенденцию, связанную с повышением внимания оригинаторов к защите своих текущих патентных прав и прав интеллектуальной собственности. Это объясняется общими кризисными явлениями в экономиках большинства развитых стран, стремлением производителей максимально защитить свои активы при увеличивающейся в этой связи температуре конкурентной борьбы.

Особенности защиты патентных прав в Украине

Если ранее претензии относительно нарушенных патентных прав в большинстве случаев не доходили до суда, и после получения соответствующей претензии компании-генерики на добровольной основе останавливали выведение конкурирующего препарата на рынок, то на сегодня такие споры зачастую разрешаются в судебном порядке. Стоит также отметить, что у суда нет единой позиции относительно разрешения такого рода споров, и среди судебных решений можно отметить совершенно разные подходы относительно одних и тех же вопросов.

Кроме того, если спор возникает на этапе участия в государственных конкурсных торгах, то очень часто сторонами выступают государственные учреждения — заказчики тендеров и даже Генеральная Прокуратура Украины. Такие патентные споры часто приобретают многовекторный и мультиведомственный характер. Кроме того, в связи с тем, что в таких случаях по большому счету речь идет и о нарушении принципов добросовестной конкуренции, а также, учитывая то, что органом обжалования в процедурах государственных закупок является Антимонопольный комитет Украины, в такие споры может быть вовлечено и антимонопольное ведомство.

Производители оригинальных лекарственных средств параллельно с защитой патентных прав прибегают к защите эксклюзивности данных регистрационного досье. Однако в связи с последними изменениями в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» количество таких споров может уменьшиться, поскольку производитель-оригинатор получит возможность претендовать на эксклюзивность данных только при условии, если заявление на регистрацию лекарственного средства в Украине было подано на протяжении 2 лет с момента его первой регистрации в любой другой стране мира.

Стоит также отметить, что судебная практика не однозначна относительно защиты производителем-оригинатором своих патентных прав на этапе подачи документов на государственную регистрацию генерического лекарственного средства. Однако специалисты компании «Arzinger» придерживаются мнения, что такая защита вполне обоснована и имеет достаточную доказательную базу. Поскольку при регистрации препарата, в том числе, подаются копия патента/лицензии и письмо-гарантия об отсутствии нарушения прав интеллектуальной собственности третьих лиц, то, таким образом, само по себе действие по подаче документов на регистрацию лекарственного средства и последующая его регистрация могут повлечь нарушение патентных прав третьего лица.

Стоит также отметить, что на данный момент предлагается внести изменения в данную норму закона и отменить требование относительно подачи копии правоустанавливающего документа, а ограничиться только письмом самого заявителя о том, что права третьей стороны, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

Такие изменения могут повлечь за собой увеличение случаев нарушений прав интеллектуальной собственности, поскольку заявители с учетом таких изменений будут только декларировать факт соблюдения прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, а не подтверждать его копиями соответствующих документов. В случае принятия данных изменений возрастут риски, связанные с выведением на рынок незаконных аналогов запатентованных лекарственных средств.

Следует отметить, что успешное ведение подобных судебных дел требует привлечения юристов, которые не только специализируютс­я в сфере интеллектуальной собственности, но и хорошо разбираются в регуляторных аспектах фармацевтического права, имеют широкий опыт судебной работы и взаимодействия с государственными органами, а также могут провести необходимую экспертизу в вопросах защиты конкуренции.

В общем, хотелось бы обратить внимание на то, что ввиду ужесточающейся регуляторной среды, недружественного поведения контролирующих органов, неэффективной и непредсказуемой судебной защиты все чаще от представителей международных фармацевтических производителей можно услышать высказывания относительно непривлекательности украинского рынка для выведения инновационных препаратов и больших рисков, связанных с ведением бизнеса в нашей стране в целом. Очень хочется верить, что такие высказывания останутся только высказываниями и пациентам не придется ездить в другие страны за необходимыми лекарственными средствами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!