Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 11.06.2003 р. № 1997/07-20

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 11.06.2003 р. № 1997/07-20

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого Наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Декарис, таблетки по 150 мг № 1 з маркуванням виробника «Гедеон Ріхтер» А.Т., Угорщина.

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Декарис, таблетки по 150 мг № 1 серій Т9С225К, T9G225K з маркуванням виробника «Гедеон Ріхтер» А.Т., Угорщина. При порівнянні маркування даного зразка з маркуванням оригінального зразка упаковки, наданого представництвом, було знайдено такі відмінності:

Ознаки

Зразок маркування препарату Декарис, таблетки по 150 мг № 1, затверджений при реєстрації у 1998 р.

Зразок з ознаками фальсифікації серії Т9G225K

Блістер

Рельєф блістеру

У цяточку

Сітчастий

Нанесення номеру серії та терміну придатності

Витиснено на загальному рельєфному фоні блістеру

Витиснено на згладженій ділянці фольги блістера

Розташування тексту

В один стовпчик

У шаховому порядку

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Декарис, таблетки по 150 мг № 1 серій Т9С225К, T9G225K з маркуванням виробника «Гедеон Ріхтер» А.Т., Угорщина. При виявленні цього лікарського засобу, вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику). Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копія припису направлена:

Представництво «Гедеон Ріхтер» в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи