Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

24 Травня 2012 11:59 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів» розроблений з метою приведення у відповідність із Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» від 08.09.2011 № 3718-VI

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, Київ, 03151, Зінченко Сергій Володимирович тел. (044) 393-26-38, E-mail: Zinchenko@pharma-center.kiev.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 23.06.2012 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 у відповідність із Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» від 08.09.2011 № 3718-VI, яким були внесенні зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» від 20 грудня 2011 року N 4196-VI Міністерство охорони здоров’я України розробило проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

2. Мета і шляхи її досягнення

Оскільки Положення про Державний реєстр лікарських засобів, що затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 містить обмежений перелік відомостей про лікарські засоби дозволені для виробництва та застосування в Україні з метою отримання більш детальної інформації про зареєстровані в Україні лікарські засоби та відношення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, що буде відповідати потребам взаємодії на єдиних методичних засадах з базами інших центральних органів виконавчої влади та запобіганню фальсифікації лікарських засобів, у статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» розширено перелік відомостей про лікарські засоби, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

  • Закон України «Про лікарські засоби»
  • Постанова Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Держаний реєстр лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту постанови не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови не потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю приведення нормативно-правових актів у відповідність Законів України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» від 08.09.2011 № 3718-VI та «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови сприятиме удосконаленню функціонування Державного реєстру лікарських засобів України, організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів, взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади, забезпечить доступність та відкритість інформації про зареєстровані в Україні лікарські засоби у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Перший заступник Міністра

Р.О. Моісеєнко

ПРОЕКТ

Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести до Положення про Державний реєстр лікарських засобів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2008 р., № 100, ст. 3313), такі зміни:

Пункт четвертий Положення викласти у такій редакції:

«4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску та відношення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

Відомості про фармакопейну статтю або методи контролю якості лікарських засобів, яка міститься в Реєстрі, є конфіденційними та відносяться до категорії інформації з обмеженим доступом.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про державну його реєстрацію».

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний термін привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

3. Постанова набирає чинності з дня, наступного за днем її опублікування.

Прем’єр-міністр України

М. АЗАРОВ

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

З метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 у відповідність із Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» від 08.09.2011 № 3718-VI, яким були внесенні зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» від 20 грудня 2011 року N 4196-VI Міністерство охорони здоров’я України розробило проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

2. Визначення цілей державного регулювання

Положення про Державний реєстр лікарських засобів, що затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 містить обмежений перелік відомостей про лікарські засоби дозволені для виробництва та застосування в Україні. З метою отримання більш детальної інформації про зареєстровані в Україні лікарські засоби, що буде відповідати потребам взаємодії на єдиних методичних засадах з базами інших центральних органів виконавчої влади та запобіганню фальсифікації лікарських засобів та у відповідності із змінами у статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», внесеними Законом України від 08.09.11 № 3718-VI у проекті постанови передбачається розширення переліку відомостей про лікарські засоби, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів.

3. Визначення та оцінка всіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Під час розробки проекту не розглядались різні альтернативні способи досягнення визначених цілей, оскільки метою підготовки вищезазначеного акта стала потреба приведення нормативно-правових актів у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби», які відповідають приписам європейських та міжнародних актів.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів» передбачено внесення до Положення про Державний реєстр лікарських засобів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2008 р., № 100, ст. 3313), такі зміни:

Пункт четвертий Положення викласти у такій редакції:

«4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску та відношення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

Відомості про фармакопейну статтю або методи контролю якості лікарських засобів, яка міститься в Реєстрі, є конфіденційними та відносяться до категорії інформації з обмеженим доступом.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про державну його реєстрацію».

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Прийняття проекту постанови сприятиме удосконаленню функціонування Державного реєстру лікарських засобів України, організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів, взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади, забезпечить доступність та відкритість інформації про зареєстровані в Україні лікарські засоби у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта спрямовані на охорону здоров’я громадян і захист їх життя.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Удосконаленню інформації щодо введення на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Встановлення чітких вимог, щодо контролю якості та безпечності медичного застосування лікарських засобів засобів оновлення чітких вимог, щодо контролю якості та безпечності медичного застосування даних лікарських засобів Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Перший заступник Міністра

Р.О. Моісеєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті