Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 16.10.2003 р. № 3672/07-20

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 16.10.2003 р. № 3672/07-20

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах, № 10 (в комплекті з розчинником-водою для ін’єкцій по 2 мл в ампулах, № 10), серії 2861002 (1191202), з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм», м. Дніпропетровськ (який, за повідомленням виробника підприємством не випускався).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах, № 10 (в комплекті з розчинником-водою для ін’єкцій по 2 мл в ампулах, № 10), серії 2861002 (1191202), з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм», м. Дніпропетровськ, який має наступні ознаки фальсифікації:

Упаковка: препарат Кокарбоксилази гідрохлорид по 0,05 г розфасований в ампули номінальною місткістю 5 мл (замість 2 мл в оригінальному).

Маркування: на вторинній упаковці серія та термін придатності нанесені друкарським способом, а не методом тиснення; термін придатності нанесений невірно; на ампулах з кокарбоксилазою вміст діючої речовини промаркований без вказівки одиниці виміру (відсутня «г»).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах, № 10 (в комплекті з розчинником-водою для ін’єкцій по 2 мл в ампулах, № 10), серії 2861002 (1191202), з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм», м. Дніпропетровськ, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічній центр МОЗ України»,

ВАТ «Дніпрофарм», м. Дніпропетровськ.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

С.В. Сур

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті