Лист Громадської ради при Держлікслужбі до органів влади щодо запровадження ліцензування імпорту

Нагадаємо, що проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)» (реєстраційний № 10562) було прийнято парламентом за основу 8 червня поточного року. Розгляд цього документа у другому читанні було заплановано під час пленарного засідання 21 червня 2012 р., але цього не сталося. У той же час Олексій Соловйов, голова Держлікслужби, під час засідання Комітету Верхов­ної Ради України з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва виступив на підтримку законопроекту № 10562, зауважив, що його прийняття у цілому сприятиме подальшому розвитку фармацевтичної галузі України. Комітет з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва рекомендував парламенту прийняти в другому читанні та в цілому вищезазначений законопроект. Проте суб’єкти господарювання вважають, що запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів є недоцільним та неприйнятним. У відповідному листі до органів влади викладено позицію суб’єктів господарювання щодо означеного питання.

Лист

щодо неприйнятності запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів та відповідних законодавчих змін

Громадська рада при Державній службі Украї­ни з лікарських засобів висловлює Вам свою повагу та повідомляє про те, що на засіданні ради 30 травня 2012 р. розглянуто питання «Ліцензування імпорту. Проект Закону «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» — обмін думками». За результатами розгляду Громадська рада не підтримала запровадження ліцензування імпорту та відповідні законодавчі зміни з огляду на таке.

7 червня 2012 р. Верховною Радою України прийнято в першому читанні за основу проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»), реєстр. № 10562, внесений Кабінетом Міністрів України.

У результаті правового аналізу вказаного законопроекту слід зазначити наступне.

Законотворча діяльність держави у сфері господарської діяльності перш за все має бути спрямована на створення належних умов для провадження господарської діяльності, удосконалення ліцензування господарської діяльності, заінтересованості осіб у започаткуванні бізнесу та створення умов для активізації та розвитку інвестиційної діяльності в Україні.

Даний висновок має своє підтвердження в Національному плані дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», де передбачено скорочення видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, та спрощення сфери ліцензування.

Загалом існує два критерії, за якими працює система ліцензування і видаються відповідні дозвільні документи. Перший — це потенційна небезпека для суспільства, громадянина, держави. Другий — це доступ до обмежених ресурсів. Тобто, ліцензування є допоміжним механізмом державної політики й захищає інтереси громадян зокрема і суспільства в цілому.

Саме з цією метою вже існують такі види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню: виробництво лікарських засобів; оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами. Слід звернути увагу, що ліцензуванню підлягає саме вид господарської діяльності. Відповідно до ст. 259 Господарського кодексу України вид господарської діяльності має місце в разі об’єднання ресурсів (устаткування, технологічних засобів, сировини та матеріалів, робочої сили) для створення виробництва певної продукції або надання послуг. Усі види господарської (економічної) діяльності суб’єктів є об’єктами класифікації в КВЕД.

Отже, виходячи з тлумачення терміна «вид господарської діяльності», можна стверджувати, що саме оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами є видом господарської діяльності, а імпорт, у свою чергу, є одним із ресурсів (механізмів, етапів) здійснення господарської діяльності у сфері торгівлі лікарськими засобами. Окрім цього, такий «вид» економічної діяльності, як імпорт лікарських засобів, не передбачений Націо­нальним класифікатором України видів економічної діяльності.

Таким чином, запропонована норма проекту Закону про ліцензування імпорту лікарських засобів суперечить чинному законодавству України та економічним реформам в Україні.

Крім того, введення ліцензування імпорту лікарських засобів є недоцільним та неприйнятним також з огляду на те, що тягне запровадження додаткових дозвільних процедур і видатків для суб’єктів господарювання. У результаті це призведе до збільшення остаточної вартості ліків, збурить громадян та фармацевтичний ринок.

У Верховній Раді України вже розглядається проект Закону «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (нова редакція)» (реєстр. № 9654, внесений Кабінетом Міністрів України). У тексті законопроекту до другого читання положення про ліцензування імпорту лікарських засобів виключено.

На підставі наведеного просимо:

1) врахувати висновки Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів під час розгляду проекту Закону № 10562 «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»);

2) пропозицію щодо запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів відхилити.

Будемо вдячні за відповідь.

лист

щодо проекту змін до порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Шановний Олексію Станіславовичу!

Громадська ради при Державній службі України з лікарських засобів засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас з наступного питання.

30.05.2012 р. відбулося засідання Громадської ради, де було проведено обговорення проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», який розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів для публічного обговорення.

Відповідно до рішення, прийнятого Громадською радою, направляємо Вам пропозиції до вищезазначеного проекту наказу.

Сподіваємося, що пропозиції Громадської ради буде враховано під час підготовки остаточної версії наказу та, в разі потреби, пропонуємо провести зустріч з метою обговорення надісланих пропозицій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!