Пілотний проект: юридичний аналіз наслідків

Пілотний проект: юридичний аналіз наслідківПілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект) діє в Україні вже 2 тижні. Поряд із цим кількість питань щодо його наслідків для виробників ліків, дистриб’юторів та аптек продовжує збільшуватися. Вашій увазі пропонується коментар фахівців Адвокатської фірми «ПАРИТЕТ» з питань рівня цін та націнок, а також обмежень, які накладаються на учасників ринку внаслідок імплементації Пілотного проекту.

Пілотний проект: юридичний аналіз наслідків

Очікувана мета Пілотного проекту

Тривалі обговорення, що передували прийняттю Урядом постанови № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — Постанова КМУ № 340), загалом сформували на ринку такі очікування від додаткового регулювання цін:

  • буде запроваджено максимально допустимі ціни на групу препаратів для лікування гіпертонії таким чином, що в аптеках їх роздрібна вартість буде обмежена певним порогом;
  • зусилля Уряду та МОЗ будуть спрямовані на зниження та утримування на зниженому рівні цін на антигіпертензивні препарати;
  • буде передбачено можливість часткового відшкодування вартості таких препаратів за рахунок бюджетних коштів за умови, якщо для цього буде знайдено відповідне фінансування.

У дійсності справдження перерахованих очікувань є питанням спірним. А загалом Пілотний проект виявився, на нашу думку, найбільш жорсткою моделлю регулювання цін на вільному (негоспітальному) ринку за всі роки незалежності України.

Основні зміни

З 01.06.2012 р. у сферу цінового регулювання на вільному (негоспітальному) ринку потрапили всі наразі зареєстровані генеричні лікарські засоби у формі таблеток та капсул з активними речовинами:

  • лізиноприл;
  • бісопролол;
  • метопролол;
  • небіволол;
  • ніфедипін.

У свою чергу, для всіх зареєстрованих генериків у формі таблеток та капсул із вмістом амлодипіну та еналаприлу (які на підставі постанови № 333 вже з 2009 р. підпадали під цінове регулювання) умови регулювання змінилися.

Повний перелік препаратів, на які поширюється Пілотний проект, визначено затвердженим МОЗ на підставі наказу від 01.06.2012 р. № 419 Реєстром граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 р. (далі — Реєстр), який містить 249 позицій.

Пілотним проектом запроваджено три основні фактори регулювання цін:

  • граничний рівень оптово-відпускних цін на конкретні торгові назви препаратів, які визначені станом на 1 червня МОЗ України (їх перегляд очікується станом на 1 вересня 2012 р.);
  • максимальний рівень постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на рівні 10 та 25% відповідно;
  • обов’язковість реєстрації оптово-відпускних цін на антигіпертензивні препарати та внесення таких цін до реєстру оптово-відпускних цін, причому на рівні, що не перевищує визначеного МОЗ граничного рівня.

Коли запроваджуються зміни

Ураховуючи те, що часові рамки Пілотного проекту однозначно визначені постановою КМУ № 340: 01.06.2012 – 31.12.2012 р., є всі підстави вважати, що саме в перший день літа набули чинності окремі зміни у сфері регулювання цін. Більше того, саме 1 червня 2012 р. постало питання щодо правомірності обігу на території України антигіпертензивних препаратів, визначених у Реєстрі.

Окремо визначеною Пілотним проектом датою є 01.08.2012 р., яка, на думку деяких фахівців, має розглядатися як початок дії деяких додаткових обмежень у формуванні цін.

Загалом сьогодні різні представники фармацевтичного ринку мають різне бачення щодо того, коли саме починають діяти обмеження та вимоги Пілотного проекту. Нижче ми зупинимося на цих датах детальніше.

01.06.2012 р.

Враховуючи положення постанови № 340, саме з 01.06.2012 р. встановлені та мають дотримуватися обмеження щодо максимальних постачальницько-збутових надбавок для дистриб’юторів на рівні 10%, а також торговельних (роздрібних) надбавок для аптек на рівні 25%.

Крім цього, на підставі системного тлумачення положень постанови № 340 можна зробити висновок, що з 01.06.2012 р. обіг препаратів, зазначених у Реєстрі, допускається виключно після:

  • реєстрації оптово-відпускних цін на рівні нижчому, ніж їх граничний рівень;
  • внесення таких цін до реєстру оптово-відпуск­них цін в установленому порядку.

При цьому єдиним чинним установленим порядком реєстрації оптово-відпускних цін є Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Уряду № 932 (далі — Порядок реєстрації). Відповідно, єдиним реєстром оптово-відпускних цін на лікарські засоби є реєстр, положення про який затверджено наказом МОЗ від 21.09.2011 р. № 602. Навіть той факт, що Порядок реєстрації призначено для реєстрації цін на ліки, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів (що вочевидь прямо не стосується Пілотного проекту), саме на підставі цього Порядку реєстрації мають бути зареєстровані оптово-відпуск­ні ціни на ліки, аби давати гарантовану можливість здійснювати їх обіг з 1 червня (з урахуванням винятку, на якому зупинимося нижче).

Положення Пілотного проекту, згідно з яким «дозволяється оптова торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін», вказує на можливість оптової торгівлі без реєстрації. Водночас такий виняток жодним чином не скасовує обов’язковості зазначеної реєстрації (причому на рівні нижчому, ніж наведено в Реєстрі) для роздрібної торгівлі.

Відповідно, ми робимо висновок, що недотримання вказаних умов щодо реєстрації створює суттєвий ризик визнання роздрібної торгівлі такими препаратами з 01.06.2012 р. незаконною.

Слід зазначити, що реєстрація оптово-відпускних цін згідно з Порядком реєстрації триває приблизно 1 міс. Тобто у випадку, якщо ціна на препарат із Реєстру не була зареєстрована станом на 01.06.2012 р., коли Реєстр було затверджено та оприлюднено МОЗ, власник реєстраційного посвідчення на такий препарат мав би невідкладно подавати заяву на реєстрацію його оптово-відпуск­ної ціни до МОЗ. Реєстрація оптово-відпускної ціни до 01.06.2012 р. у контексті Пілотного проекту була б ризикованою через відсутність інформації про граничний рівень оптово-відпускної ціни (реєстрація ціни вище якого все одно не вирішувала проблеми). Водночас реєстрація після 01.06.2012 р. створює, як зазначалося вище, ризик незаконності роздрібної торгівлі відповідним препаратом до моменту реєстрації оптово-відпускної ціни.

У разі якщо оптово-відпускна ціна на лікарський засіб була зареєстрована до 01.06.2012 р., але на рівні вищому, ніж граничний, виникає інша серйозна проблема: відсутність у Порядку реєстрації підстав для перереєстрації такої ціни з метою приведення у відповідність із даними в Реєстрі. Нагадаємо, що згідно з Постановою № 932 перереєстрація оптово-відпускної ціни здійснюється:

  • не частіше ніж 1 раз у квартал;
  • за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти.

Як бачимо, такої підстави, як приведення рівня зареєстрованої оптово-відпускної ціни у відповідність із рівнем граничної оптово-відпускної ціни, Порядком реєстрації не передбачено. До того ж навіть за умови вияву доброї волі МОЗ та Мінекономрозвитку дозволять перереєстрацію оптово-відпускної ціни з такої виняткової підстави, наведене вище обмеження стосуватиметься й частоти перереєстрації. З огляду на це правомірно піти шляхом перереєстрації одразу після запровадження Пілотного проекту могли лише ті заявники, чиї ціни було зареєстровано не пізніше 1 березня 2012 р. (а таких, як відомо, було зовсім небагато).

Як приклад наведемо перші три лікарські засоби з вмістом еналаприлу, які можна знайти під час пошуку в реєстрі на сайті МОЗ, а саме лікарські засоби виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». У розрізі зареєстрованих оптово-відпускних цін та граничних цін з Реєстру маємо таку картину (табл. 1):

Таблиця 1

Приклад ціноутворення

Препарат Реєстр оптово-відпускних цін (наказ МОЗ від 06.04.2012 р. № 244), грн. за упаковку Реєстр граничних оптово-відпускних цін (наказ МОЗ від 01.06.2012 р. № 419), грн. за упаковку

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я, 5 мг, 20 таблеток

4,75 3,60
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я, 10 мг, 20 таблеток 5,62 5,00
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я, 20 мг, 20 таблеток 9,00 6,60

Сподіваємося, ця проблема знайде адекватне рішення в практиці МОЗ. Хоча об’єктивно простих шляхів для цього наразі немає, оскільки винесений на пуб­лічне обговорення проект постанови Уряду щодо скасування Порядку реєстрації та встановлення процедури декларування змін оптово-відпускних цін лише поглибить абсурдну колізію: можливість зареєструвати ціну на антигіпертензивний препарат просто зникне, оскільки припинить існування така процедура, як реєстрація, на зміну якій очікується процедура декларування змін цін. На нашу думку, єдиним адекватним способом розв’язати цей регуляторний вузол є внесення змін до постанови № 340.

Таким чином, якщо слідувати букві постанови № 340, на ринку утворилася нелогічна ситуація, коли з 01.06.2012 р. дозволяється здійснювати оптову торгівлю антигіпертензивними ліками без реєстрації в реєстрі оптово-відпускних цін, але створено (не виключаємо, що навіть випадково) значний ризик при здійсненні роздрібної торгівлі ними без такої реєстрації, або ж із реєстрацією на рівні, вищому за граничний.

01.08.2012 р.

Постановою № 340 встановлено обмеження на здійснення з 01.08.2012 р. оптової торгівлі антигіпертензивними препаратами за оптово-відпускними цінами, що перевищують граничний рівень, визначений у Реєстрі, плюс 10%.

Водночас, за великим рахунком, описане вище обмеження обігу препаратів у рамках Пілотного проекту без реєстрації оптово-відпускної ціни поширюється й на оптову торгівлю. Просто таке обмеження не застосовується в разі здійснення оптової торгівлі за цінами нижчими, ніж визначено в Реєстрі. Далі ми зупинимося на цьому питанні докладніше, але одна з точок зору полягає в тому, що сукупність положень підпунктів 2), 4) та 5) частини 2 постанови № 340 не створює особливого режиму оптової торгівлі в період з 01.06.2012 до 01.08.2012 р.

Максимально допустимі ціни на ліки й підстави їх обчислення

Слід відразу сказати, що ситуація з обчисленням максимально допустимих цін на різних етапах торгівлі антигіпертензивними ліками різна для віт­чизняних та іноземних виробників. Більше того, для іноземних виробників особливості під час формування цін створює наявність чи відсутність на території України торговельної дочірньої компанії-імпортера (по суті — першого дистриб’ютора).

Враховуючи неоднозначність окремих положень постанови № 340, ми вимушені констатувати, що розраховувати максимальні ціни можна по-різному. Проте й ризики таких різних підходів будуть вищими чи нижчими залежно від обраного варіанту.

Для опису основних обмежень на ціни та оцінки згаданих ризиків визначимо ключові для Пілотного проекту види цін.

Оптово-відпускна ціна — тобто ціна на препарат, обчислена з урахуванням особливостей Пілотного проекту, але на підставі Порядку формування цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ № 333. Саме цей порядок є застосовуваним для визначення оптово-відпускної ціни, оскільки він «визначає механізм формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання, для реалізації суб’єктом господарювання на внутрішньому ринку». Вочевидь, розрахунок оптово-відпускної ціни буде відрізнятися залежно від походження препарату (вітчизняного чи іноземного виробництва). Більше того, на розрахунковий рівень оптово-відпускної ціни іноземного препарату в гривнях будуть впливати міжбанківський та офіційний встановлений НБУ курс іноземної валюти на певну дату.

Зареєстрована оптово-відпускна ціна — тобто ціна, внесена в реєстр оптово-відпускних цін. Причому, як слідує з підпункту 2) частини 2 постанови № 340, у контексті Пілотного проекту мають значення лише ті зареєстровані оптово-відпускні ціни, які не перевищують рівня граничних оптово-відпускних цін.

Гранична оптово-відпускна ціна — тобто ціна, визначена на підставі Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби, затвердженого наказом МОЗ від 29.05.2012 р. № 394, а також внесена в оприлюднений станом на 01.06.2012 р. Реєстр.

Закупівельна ціна — оптово-відпускна ціна, визначена з урахуванням обмежень Пілотного проекту, плюс постачальницько-збутова надбавка, що не перевищує 10%.

Роздрібна ціна — тобто закупівельна ціна, обчислена з урахуванням обмежень Пілотного проекту, плюс торговельна (роздрібна) надбавка, що не перевищує 25%.

Як зазначалося вище, на перший погляд Пілотний проект дозволяє не дотримуватися обмежень щодо рівня оптово-відпускних цін під час оптового продажу препаратів з 01.06.2012 до 01.08.2012 р., оскільки підпункт 4) частини 2 постанови № 340 передбачає, що через 2 міс з дня оприлюднення МОЗ граничного рівня оптово-відпускних цін (тобто з 01.08.2012 р.) оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень (без урахування постачальницько-збутової надбавки). З точки зору намірів авторів Пілотного проекту, таке формулювання мало стати винятком із:

  • загального правила підпункту 2) частини 2 постанови, яким визначено можливість уже з 01.06.2012 р. здійснювати обіг ліків лише за умови реєстрації оптово-відпускної ціни, причому на рівні, нижчому за граничний;
  • спеціального правила підпункту 5) частини 2 постанови, яким визначено можливість оптової торгівлі ліками за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін.

Водночас для того, аби ця норма сприймалася як надійний виняток до 01.08.2012 р. із загального й спеціального правила, у постанові № 340 не вистачає прямої норми, якою б дозволялося здійснювати з 01.06.2012 р. оптову торгівлю ліками за цінами, що перевищують зазначений граничний рівень. Без такого однозначного формулювання і в умовах дії загального та спеціального правила, які не дозволяють перевищення граничного рівня оптово-відпускних цін під час оптового продажу вже з 01.06.2012 р., здійс­нення такого продажу за вільними закупівельними цінами є ризикованим.

Більше того, звертаємо увагу на два ризики, пов’язані з формулюванням спеціального правила щодо оптової торгівлі:

  • воно не містить зазначення про те, що оптовий продаж ліків без прив’язки до зареєстрованих оптово-відпускних цін, але нижче граничного рівня дозволяє застосувати постачальницько-збутову надбавку, внаслідок якої закупівельна ціна перевищить граничний рівень (на відміну від формулювання підпункту 4) частини 2 постанови № 340, яка містить чітке формулювання «без урахування постачальницько-збутової надбавки»);
  • воно може суб’єктивно тлумачитися контролюючими органами і як можливість здійснення оптової торгівлі суто за відсутності реєстрації оптово-відпускної ціни, і як можливість здійснення оптової торгівлі без прив’язки до рівня зареєстрованої оптово-відпускної ціни.

Враховуючи положення Постанови № 340, можна сформулювати підхід до формування цін, який передбачає відсутність ризиків, мінімальні, середні та суттєві ризики.

Розглянемо різні можливі підходи на прикладі умовного препарату А за умови відсутності та наявності реєстрації його оптово-відпускної ціни, причому з різним співвідношенням до граничної оптово-відпускної ціни, яку умовно визначимо як 15,00 грн. за упаковку.

Так, у період з 01.06.2012 до 01.08.2012 р. ми оцінюємо ризики ціноутворення, як зазначено в табл. 2.

Таблиця 2

Ризики ціноутворення, що можуть виникнути з 01.06.2012 до 01.08.2012 р.

Вид ціни на препарат А Відсутність реєстрації оптово-відпускної ціни Наявність зареєстрованої оптово-відпускної ціни вище граничного рівня (наприклад 15,01 грн. за упаковку) Наявність зареєстрованої оптово-відпускної ціни нижче граничного рівня (наприклад 10,00 грн. за упаковку)
Оптово-відпускна ціна Має формуватися на підставі механізму постанови № 333, але на рівні, що не перевищує 15,00 грн. Має формуватися на підставі механізму постанови № 333 (за відсутності альтернативи), але на рівні, що не перевищує 15,00 грн.

Має формуватися на рівні:

• зареєстрованої оптово-відпускної ціни — відсутній ризик;

• з урахуванням механізму постанови № 333, але на рівні, що не перевищує 15,00 грн., — середній ризик

Закупівельна ціна

Може визначатися на рівні:

• до 15,00 грн. з урахуванням надбавки — відсутність ризику;

• понад 15,00 грн. але з урахуванням того, що лише розмір надбавки перевищує поріг в 15,00 грн., — передбачає середній ризик;

• понад 15,00 грн. без урахування 10% надбавки — передбачає суттєвий ризик

Може визначатися на рівні:

• 11,00 грн. (10,00 грн. + 10%) — відсутність ризику;

• вище 11,00, але до 15,00 грн. з урахуванням надбавки — середній ризик;

• вище 15,00 грн. з урахування надбавки — передбачає суттєвий ризик

Роздрібна ціна

Може визначатися на рівні:

• 18,75 грн. (15,00 + 25%), якщо придбання аптекою препарату А було здійснено до 01.06.2012 р., — відсутність ризику;

• якщо придбання аптекою препарату А здійснено після 01.06.2012 р.:

• роздрібний продаж не здійснюється — відсутність ризику;

• за будь-якою ціною, зокрема за 18,75 грн. (15,00 + 25%) — суттєвий ризик

Може визначатися на рівні:

• якщо придбання аптекою препарату А було здійснено до 01.06.2012 р. — на будь-якому рівні, якщо надбавка розраховується на базі закупівельної ціни в 11,00 грн. (тобто до 2,75 грн.) — відсутність ризику;

• якщо придбання аптекою препарату А здійснено після 01.06.2012 р.:

• 13,75 грн. (11,00 + 25%) — відсутність ризику;

• до 18,75 грн. (15,00 + 25%) — середній ризик;

• понад 18,75 грн. (тобто якщо надбавка в 25% розраховується на базі закупівельної ціни, що перевищує 15,00 грн.) — суттєвий ризик

У період після 01.08.2012 р. суттєвою відмінністю від наведеного опису ризиків є, на наш погляд, максимальний ризик (точніше пряма заборона) здійснення оптової торгівлі препаратом А за закупівельними цінами, рівень яких без урахування постачальницько-збутової надбавки перевищує 15,00 грн. (або ж 16,5 грн. з її урахуванням).

Розпродаж залишків

Окрему надію на можливість знизити ризики від запровадження Пілотного проекту створювали положення щодо права розпродажу аптеками залишків ліків, придбаних за цінами, що перевищують граничні оптово-відпускні (з урахуванням постачальницько-збутової надбавки) до закінчення терміну придатності. Поряд із цим, можливості використання цього положення об’єктивно обмежені:

  • ризиком визнання неправомірною оптової торгівлі антигіпертензивними ліками вже з 01.06.2012 р. за закупівельними цінами, які перевищують граничні оптово-відпускні ціни;
  • розміром максимальної постачальницько-збутової надбавки в разі придбання ліків аптекою після 01.06.2012 р. до базової оптово-відпускної ціни;
  • розміром відпускної (роздрібної) надбавки, внаслідок чого аптеки вільні лише в застосуванні максимальної 25% надбавки до рівня закупівельної ціни;
  • можливостями власних приміщень для зберігання та передбаченою чинними Ліцензійними умовами забороною, згідно з якою «зберігання в приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів…, що не є їх власністю, забороняється». Тобто, закупівля до 01.08.2012 р. на умовах відстрочення оплати великого обсягу антигіпертензивних ліків із зберіганням таких ліків на складах дистриб’юторів не дасть можливості учасникам роздрібного ринку законно отримати економічний ефект.

Висновок

На наше переконання, більшість учасників ринку, бажаючи правильно працювати з антигіпертензивними ліками в межах Пілотного проекту, все одно ризикують: якщо не претензіями щодо завищення цін/націнок чи порушення Ліцензійних умов, то питаннями з боку податкових органів щодо причин операцій, що призводять до збитків (наприклад внаслідок необхідності здійснювати продаж товарів у регульованих межах, але собі в мінус). У таких умовах виникає неприємне відчуття, що найбезпечнішим варіантом виглядала б відмова від роботи з антигіпертензивними препаратами. Але такий варіант виглядає негативним з етичної та соціальної точки зору. Відповідно, сьогодні існує очевидна потреба в змінах регулювання Пілотного проекту, які усунули б неоднозначність тлумачення положень законодавства та дозволили добросовісним учасникам ринку адекватно виконувати свої функції виробників, дистриб’юторів та аптек забезпечуючи пацієнтів необхідними ліками.

Борис Даневич,
адвокат, керуючий партнер
Адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»
Олена Ткаченко,
адвокат, партнер
Адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»
Євген Бобик, LL.M.,
юрист Адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Александр 16.06.2012 9:46
Когда же этот бардак закончится???
Сергей 20.06.2012 12:09
Даже в хаосе есть порядок. Не может же Украина за 25 лет независимости пройти путь США, который длился 150 лет ?) наивно полагать, что это возможно. или сменить модель реформирования.
Олександр 22.06.2012 11:43
Шановні колеги! Питання щодо Вашої тези: "можливостями власних приміщень для зберігання та передбаченою чинними Ліцензійними умовами забороною, згідно з якою «зберігання в приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів…, що не є їх власністю, забороняється». Тобто, закупівля до 01.08.2012 р. на умовах відстрочення оплати великого обсягу антигіпертензивних ліків із зберіганням таких ліків на складах дистриб’юторів не дасть можливості учасникам роздрібного ринку законно отримати економічний ефект." Хіба право власності на товар (ЛЗ) пепреходить з моменту оплати?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи