Наказ МОЗ України від 21 вересня 2011 р. № 602

Міністерства охорони здоров’я України
Наказ
від 21.09.2011 р. № 602
«Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного ризначення, порядок внесення до нього змін та форм  заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 та пункту 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, що додається.

1.2. Форму заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

1.3. Форму заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18.11.2010 № 1006 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 07.12.2010 за № 1222/18517.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Калішенко Г.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Положення
Про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін

1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Реєстр цін).

Реєстр цін містить відомості про зареєстровану МОЗ України та заявлену представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення оптово-відпускну ціну на лікарський засіб і виріб медичного призначення.

Реєстр цін складається з:

3.1. Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.

Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, який ведеться за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

4. Реєстр цін формує та веде МОЗ України.

5. До Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться відомості про:

• міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;

• торговельну назву лікарського засобу;
• форму випуску;
• дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
• кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• найменування виробника, країну;
• фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• зареєстровану оптово-відпускну ціну лікарського засобу вітчизняного виробництва у гривнях;
• зареєстровану оптово-відпускну ціну лікарського засобу іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті;
• офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
• дату і номер наказу МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

6. До Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення вносяться відомості про:

• назву виробу медичного призначення, тип, вид, марку тощо;
• код згідно з УКТЗЕД;
• сферу застосування виробу медичного призначення;
• модифікацію або комплектуючі виробу медичного призначення;
• клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування;
• найменування виробника, країну;
• номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
• дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
• зареєстровану оптово-відпускну ціну виробу медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях;
• зареєстровану оптово-відпускну ціну виробу медичного призначення іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті;
• офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;
• дату і номер наказу МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

7. Відомості про зареєстровану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб і виріб медичного призначення вносяться на підставі наказу МОЗ України про реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення.

8. У разі зміни найменування виробника лікарського засобу або виробника виробу медичного призначення у зв’язку зі зміною організаційно-правової форми суб’єкта господарювання, якщо зареєстрована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб або виріб медичного призначення залишається незмінною, МОЗ України на підставі відповідного наказу протягом п’яти робочих днів після отримання заяви про таку зміну вносить відповідні зміни до Реєстру цін.

9. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.

10. МОЗ України розміщує Реєстр цін на своєму офіційному сайті.

11. Юридична або фізична особа може отримати інформацію щодо зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення на офіційному сайті МОЗ України.

12.Надання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на запити громадян, установ та організацій становить 5 робочих днів після надходження та реєстрації у МОЗ України такого запиту.

13.Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін, відповідають за своєчасність та достовірність внесених даних.

14. Виключення з Реєстру цін відомостей про зареєстровану оптово–відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення.

Додаток 1

до Положення про реєстр оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення,

порядок внесення до нього змін

РЕЄСТР ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Додаток 2

до Положення про реєстр оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення,

порядок внесення до нього змін

РЕЄСТР ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

ФОРМА

ЗАЯВА
ПРО РЕЄСТРАЦІЮ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

Від ____________ № __________

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. контактної особи, тел.

Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

Обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб:

________________________________________________ ___________________ м.п. ________________

(посада представника власника реєстраційного посвідчення) (підпис) (П.І.Б.)

ФОРМА

ЗАЯВА
ПРО РЕЄСТРАЦІЮ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ НА ВИРІБ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Від ____________ № __________

Уповноважений представник виробника виробу медичного призначення:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. контактної особи, тел.

Заявник, який здійснює реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

П.І.Б. контактної особи, тел.

Обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення:

________________________________________________ ___________________ м.п. ________________

(посада уповноваженого представника виробника (підпис) (П.І.Б.)

або заявника виробу медичного призначення)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!