Проект постанови КМУ «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — проект Постанови), який розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» 20.03.2012 року під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я., від 21 квітня 2012 року № 16185/1/1-12 до листа Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.04.2012 №3721-01/14232-04, підпункту 13 пункту 8 витягу з протоколу № 29 від 18 квітня 2012 року та підпункту 17 пункту 2 витягу з протоколу № 30 від 23 квітня 2012 року засідань Кабінету Міністрів України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 06.07.2012 року на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected], відповідальна особа Ковальова І. П.

Державної служби з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] та за телефоном/факсом: 498-43-01.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання доручень Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» 20.03.2012?року під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я., від 21 квітня 2012 року № 16185/1/1-12 до листа Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.04.2012 №3721-01/14232-04, підпункту 13 пункту 8 витягу з протоколу № 29 від 18 квітня 2012 року та підпункту 17 пункту 2 витягу з протоколу № 30 від 23 квітня 2012 року засідань Кабінету Міністрів України.

На виконання зазначених доручень Уряду 28.04.2012 року у МОЗ України відбулися низки нарад з представниками виробників фармацевтичної продукції та провідних громадських організацій стосовно удосконалення механізму реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення,

На нарадах було прийнято рішення опрацювати питання щодо зміни методу державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів та підготувати проект відповідного регуляторного акту, а саме щодо запровадження механізму декларування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.

Тому МОЗ України за участі представників виробників фармацевтичної продукції та провідних професійних громадських організацій розроблено проект постанови «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», яким пропонується змінити метод державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з реєстрації на декларування такої ціни.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акту є:

створення дієвої системи формування реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів; запровадження такого методу державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, як декларування такої ціни.

3. Правові аспекти

В сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Постанови Кабінету Міністрів України:

• від 17.10.2008 №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• від 25.03.2009 №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
• від 08.08.2011 №932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України сформувати реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в повному необхідному обсязі.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України сформувати в повному необхідному обсязі реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, дасть можливість МОЗ України приймати рішення щодо внесення відомостей до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення на підставі задекларованих заявником рівнів таких цін.

ПРОЕКТ

Від 7.06.2012р.

Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) з 1 вересня 2012р.:

підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та податку на додану вартість на:

• лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5вересня 1996р. №1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996р., №17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
• вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
• заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17жовтня 2008р. №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91, ст. 3020; 2009 р., № 27, ст. 906);

2) внесені до 1вересня 2012р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення зареєстровані такі ціни вважаються задекларованими змінами оптово-відпускних цін і є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (додається). 3. Внести до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008р., №84, ст. 2825, №91, ст. 3020; 2009р., №27, ст. 906; 2012р., №11, ст. 415) зміни, що додаються.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанова Кабінету Міністрів України від 8серпня 2011р. №932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2011р., №68, ст. 2607).

5. Міністерству охорони здоров’я:

1) вжити до 1вересня 2012р. заходів до запровадження проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

2) привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

6. Ця постанова набирає чинності з 1серпня 2012р.

Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5вересня 1996р. №1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996р., №17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, а також на усі типи, види, марки виробів медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або уповноважена ним в установленому порядку особа (далі — заявник) подає МОЗ:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі -заява), складену за формою, встановленою МОЗ;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;

3) документ, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення, виданий власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, засвідчений в установленому порядку.

4. Документи, зазначені у пункті 3цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою за умови, що заявник є юридичною особою, крім документа, що підтверджує повноваження заявника, який засвідчується в установленому порядку та подаються до МОЗ у двох примірниках.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

5. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ:

приймає у строк, що не перевищує 10робочих днів після подання заяви, наказ про затвердження декларованих змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства.

6. У разі коли документи, зазначені у пункті 3цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом 5робочих днів з дати реєстрації заяви.

7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

8. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.

9. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення за ініціативи заявника у разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, лише за умови, що заявлена в декларації зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення залишається незмінною.

Заявник надає до МОЗ заяву, складену у довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою.

МОЗ на підставі заяви протягом 5робочих днів після її отримання приймає наказ та вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

10. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється не рідше ніж один раз у 2 роки.

ЗМІНИ, що вносяться до пункту 1постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955

1. Абзац 1підпункту 2пункту 1викласти в такій редакції:

«2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10відсотків до оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання доручень Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 №12804/0/1-12до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» 20.03.2012року під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я., від 21квітня 2012року №16185/1/1-12до листа Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.04.2012 №3721-01/14232-04, підпункту 13пункту 8витягу з протоколу №29від 18квітня 2012року та підпункту 17пункту 2витягу з протоколу №30від 23квітня 2012року засідань Кабінету Міністрів України.

На виконання зазначених доручень Уряду 28.04.2012року у МОЗ України відбулися низки нарад з представниками виробників фармацевтичної продукції та провідних громадських організацій стосовно удосконалення механізму реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення,

На нарадах було прийнято рішення опрацювати питання щодо зміни методу державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів та підготувати проект відповідного регуляторного акту, а саме щодо запровадження механізму декларування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.

Тому МОЗ України за участі представників виробників фармацевтичної продукції та провідних професійних громадських організацій розроблено проект постанови «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», яким пропонується змінити метод державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з реєстрації на декларування такої ціни.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акту є:

• створення ефективної та дієвої системи формування реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів;
• запровадження такого методу державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, як декларування такої ціни з процедурою проходження погодження ціни за визначеними показниками лікарських засобів і виробів медичного призначення.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається змінити метод державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з реєстрації на декларування такої ціни

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України сформувати реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в повному необхідному обсязі та за встановленими цією постановою показниками, які дають змогу прийняти МОЗ України рішення на підставі об’єктивно проаналізованих задекларованих заявником рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення.

7. Строк дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з 1серпня 2012року. Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності акту

• Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.
• Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
• Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акту;
• Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм постанови;
• Кількість лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та реєстрації;
• Рівень поінформованості з нормами Проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:

• кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм постанови;
• кількості лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та реєстрації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!