Відповідь на запит МОЗ України від 24.10.2001 № 27/835, Фармацевтична компанія «Рейнбо»

Щодо контролю комбінованих препаратів

На Ваш запит № 1/2526 від 10.11.2001 р. стосовно здійснення діяльності у сфері обігу комбінованих лікарських засобів, які містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів, і, зокрема, щодо ввезення та реалізації на території України таких препаратів, як Ефект, капсули та Флюколд, таблетки, Міністерство охорони здоров’я повідомляє наступне. Законом України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» (далі — Закон України) передбачене ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. На виконання вимог Закону розроблений та затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.1999 р. № 786 «Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з обігом яких пов’язана діяльність, що підлягає ліцензуванню». Даний Перелік визначає підконтрольні субстанції та наркотиковмісні препарати (таблиця ІІІ), на обіг яких необхідно отримувати ліцензію Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Лікарські засоби Ефект, капсули та Флюколд таблетки не відносяться безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів, обіг яких, згідно з Законом України, підлягає окремому ліцензуванню. Слід зазначити, що згадані лікарські засоби є комбінованими лікарськими засобами, до складу яких входить прекурсор — фенілпропаноламіну гідрохлорід, у так званій «малій кількості», який не може бути видобутий легкодоступним способом у кількості, що дозволяє зловживати ним. Згідно зі ст. 5 Закону України, стосовно обігу зазначених лікарських засобів можуть виключатись деякі заходи контролю. Одночасно повідомляємо, що дані лікарські засоби не підлягають спеціальному контролю з боку Комітету з контролю за наркотиками (відсутні вимоги щодо предметно-кількісного обліку, особливих умов зберігання, знищення) і контролюються лише у сфері експортно-імпортних операцій.

Діяльність у сфері обігу лікарських засобів різних фармакологічних груп, до яких віднесені і комбіновані лікарські засоби, які не є безпосередньо наркотиками, психотропами чи прекурсорами, здійснюється підприємствами (організаціями, установами) згідно з п. 9 ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 21.09.2000 р. № 1969 — ІІІ, тобто за умови наявності ліцензії на оптову (роздрібну) реалізацію лікарських засобів.

Враховуючи викладене, Міністерство охорони здоров’я інформує, що здійснення фірмою «Рейнбо» експортно-імпортних операцій та реалізація на території України таких лікарських засобів, як Ефект, та Флюколд, не потребує отримання окремої ліцензії на діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів, і може провадитись за умови наявності ліцензії на оптову та (або) роздрібну реалізацію лікарських засобів.