МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 22.03.2012 р. № 189
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 р., № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р., № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 28.02.2012 р., № 28/В-ІБП, від 28.02.2012 р., № 30/В-ІБП, від 28.02.2012 р., № 29/В-ІБП, від 02.03.2012 р., № 36/В-ІБП, від 07.03.2012 р., № 37/В-ІБП, від 10.02.2012 р., № 25/В-ІБП, від 02.03.2012 р., № 34/В-ІБП, від 02.03.2012 р., № 33/В-ІБП, від 02.03.2012 № 32/В-ІБП, від 02.03.2012 р., № 35/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України |
Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22.03.2012 р., № 189
Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Альбумін-Біофарма | Розчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 2 | ВАРИЛРИКС™ / VARILRIX™Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована | Ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | перереєстрація терміном на 5 років |
| 3 | Імуноглобулін людини нормальний — Біофарма | Розчин для ін’єкцій 10% по1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 4 | Рекомбінантний інтерферон бета-1а людини (субстанція) | Розчин у скляних флаконах або пляшках | PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 5 | Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20% | Розчин 5%, 10% та 20% по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках №1 | Кримська республіканська установа «Центр служби крові», Україна | Кримська республіканська установа «Центр служби крові», Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22.03.2012 р., № 189
Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини |
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах № 10; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах № 5 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій); по 3 млн МО, 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 2. | Сироватки протиботулінічні типів А, В, E кінські очищені концентровані рідкі | Розчин для ін’єкцій по 10 000 МО типу А та Е, 5 000 МО типу В в ампулах № 5 в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах № 5 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни І типу |
| 3. | Сироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована рідка | Розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 000 МО) в ампулах № 1 у комплекті із 1 ампулою сироватки кінської рідкої розведеної 1:100 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни І типу |
| 4. | Сироватка протидифтерійна кінська очищена концентрована рідка | Розчин для внутрішньом’язевого та підшкірного введення по10 000 МО в ампулах № 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах № 5 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни І типу |
| 5. | Сироватка протиправцева кінська очищена концентрована рідка | Розчин для внутрішньом’язевого та підшкірного введення по3 000 МО в ампулах № 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах № 5 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія | Зміни І типу |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим