Курс на всеобъемлющий контроль качества ЛС был сверен на коллегии госинспекции

Во время пресс-конференции, посвященной коллегии Государственной инспекции. Слева направо: Михаил Сятыня, Виталий Варченко, Ульяна Лозан

С основным докладом выступил первый заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко. Он отметил, что одним из приоритетных направлений государственной политики является обеспечение здоровья нации и защита прав потребителей. В свою очередь здоровье населения в значительной степени зависит от медикаментозного обеспечения. В сферу действия Государственной инспекции входит обеспечение надлежащего контроля качества лекарственных средств, реализующихся на украинском фармацевтическом рынке оптом и в розницу, а также предотвращение поступления и извлечение из торговой сети субстандартных, фальсифицированных и незарегистрированных медикаментов. В настоящее время в составе Государственной инспекции работают 27 территориальных инспекций, Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и 28 территориальных лабораторий. Штат Государственной инспекции (включая территориальные подразделения) насчитывает около 600 сотрудников.

В. Варченко отметил, что за период 1998–2003 гг. в основном создана нормативно-правовая база для организации обеспечения населения качественными лекарственными средствами. В 2003 г. сотрудники Государственной инспекции приняли участие в разработке нескольких проектов законов, а также постановлений Кабинета Министров Украины и приказов МЗ Украины. В частности, уже приняты постановления КМУ № 1075 от 17.07.2003 г. «Об утверждении Программы борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003–2008 годы», № 610 от 26.04.2003 г. «Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля их качества», изданы приказы МЗ Украины № 246 от 04.06.2003 г. «Об утверждении изменений и дополнений к Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины по обеспечению качества лекарственных средств», № 543 от 24.11.2003 г. «Об утверждении Порядка определения стоимости осуществления контроля качества лекарственных средств государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе» и др. Вместе с тем нельзя сказать, что работа в сфере формирования современной нормативно-правовой базы завершена. Предстоит сделать еще немало. В. Варченко признал целесообразным создание в составе Государственной инспекции юридической службы, которая непосредственно занималась бы разработкой нормативной документации.

Первый заместитель главного государственного инспектора сообщил, что в 2003 г. под контролем Государственной инспекции и ее территориальных подразделений находились аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, лечебно-профилактические и амбулаторно-поликлинические учреждения, где применяются медикаменты, и аптечные склады. На протяжении 2003 г. Государственной инспекцией и ее территориальными подразделениями проверено 82% аптечных складов, 76% аптек, 68% аптечных пунктов, 66% аптечных киосков и 19% лечебно-профилактических и амбулаторно-поликлинических учреждений. Кроме того, в течение года проводились проверки в учреждениях здравоохранения Министерства внутренних дел, Министерства обороны и «Укрзализныци». У 88% субъектов хозяйственной деятельности, где проводились проверки, были выявлены те или иные нарушения, в орган лицензирования направлено около 1000 сообщений о нарушении субъектами лицензионных условий. Было выявлено 10 531 случай реализации субстандартных и фальсифицированных лекарственных средств, из них 1783 составили впервые выявленные субстандартные лекарственные средства, что в 2 раза больше, чем в 2002 г. Из оборота изъято 163 серии лекарств, не соответствующих стандартам качества, 33 серии фальсифицированных и 146 наименований незарегистрированных лекарственных средств, из них 48 наименований отечественного и 98 — зарубежного производства. По результатам контроля качества в 2003 г. были запрещены производство и реализация 7 наименований лекарственных средств.

Среди наиболее распространенных нарушений В. Варченко назвал несоблюдение условий хранения лекарственных средств, реализацию медикаментов с истекшим сроком годности, несоответствие аптечных помещений санитарно-гигиеническим требованиям. Подобные нарушения были отмечены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе ведомственных, и на базах специальных медицинских поставок управлений здравоохранения областных госадминистраций. Отмечено отсутствие контроля за температурой и влажностью воздуха в местах хранения лекарств, недостаточное обеспечение учреждений холодильниками для хранения термочувствительных препаратов. Такой подход к хранению медикаментов свидетельствует о том, что бюджетные средства, израсходованные на их приобретение, используются нерационально. На протяжении 2003 г. территориальными государственными инспекциями в правоохранительные органы было направлено 587 сигналов о нарушении законодательства в сфере оборота лекарственных средств, 438 сигналов поступило в местные органы исполнительной власти. Должностными лицами территориальных государственных инспекций вынесено 1987 постановлений об административных правонарушениях и принято решение о взыскании штрафов на общую сумму 239 130 грн.

В 2003 г. завершена аккредитация территориальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств, а Центральная лаборатория дополнительно оснащена современным аналитическим оборудованием и приборами. Проведен третий раунд межлабораторных исследований по программе профессионального тестирования.

На коллегии было отмечено, что дальнейшая стратегия развития Государственной инспекции включает внедрение системы качества выполняемых работ в соответствии с рекомендациями PIC/S и ВОЗ для национальных инспекций, более полное использование информационных технологий и совершенствование лабораторной службы.

В проекте решения коллегии отмечено, что Государственной инспекцией и ее территориальными подразделениями в 2003 г. проведена серьезная работа по обеспечению контроля за выполнением субъектами хозяйственной деятельности требований законодательства в сфере оборота лекарственных средств. С целью предотвращения дальнейших нарушений и появлению на украинском фармацевтическом рынке некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных медикаментов разработан план мероприятий на 2004 г.

В частности, в 2004 г. перед Государственной инспекцией стоит задача — подготовить такие документы, как проект постановления КМУ «Об обеспечении государственного контроля за ввозом лекарственных средств в Украину, их дальнейшей транспортировкой, хранением и использованием» и проекты следующих инструкций и приказов МЗ Украины: «Об утверждении Порядка получения, хранения и содержания тест-штаммов микроорганизмов для проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям»; «Об утверждении изменений и дополнений к приказу МЗ Украины от 12.12.01 № 497 «Об утверждении Порядка запрещения (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины»; «Об утверждении изменений и дополнений к приказу МЗ Украины от 30.10.01 № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств в процессе оптовой и розничной торговли»; «Об утверждении инструкции об обеспечении качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке и основные требования к их производству и контролю»; «Об утверждении Порядка изъятия из оборота, конфискации и уничтожения фальсифицированных лекарственных средств»; «О Порядке проведения государственного контроля за качеством компонентов донорской крови, препаратов, изготовленных из донорской крови, кровезаменителей и консервирующих растворов», а также рекомендации по контролю качества лекарственных средств в процессе их транспортировки.

В 2004 г. предстоит решить вопрос о полном бюджетном финансировании Государственной инспекции. Также предполагается улучшить материально-техническую базу территориальных инспекций за счет средств (2 300 000 грн.), которые должны быть выделены из государственного бюджета в рамках финансирования Программы борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003–2008 гг. Рациональность использования данных средств территориальными инспекциями будет постоянно контролироваться. Противодействуя распространению на украинском фармацевтическом рынке фальсификатов, Государственная инспекция намерена наладить более тесное взаимодействие со всеми заинтересованными в решении данного вопроса ведомствами для совместной подготовки и утверждения порядка изъятия из оборота и уничтожения фальсифицированных лекарственных средств. Ход реализации программы по борьбе с фальсификатами, а также состояние контроля качества лекарств, изготавливаемых станциями переливания крови, будут рассмотрены на аппаратных совещаниях МЗ Украины.

Как и ранее, Государственная инспекция и ее территориальные подразделения на протяжении года будут активно выявлять и изымать из оборота некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, уделяя внимание не только учреждениям, занимающимся оптовой и розничной реализацией медикаментов, но и лечебно-профилактическим учреждениям, в том числе ведомственным.

Представители СМИ получили возможность задать интересующие их вопросы на пресс-конференции, проходившей в рамках коллегии. n

Николай Холоденко, Виктория Матвеева