Наказ МОЗ України від 11.12.2003 р. № 573

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 11.12.2003 р. № 573

«Про державну реєстрацію лікарських засобів»

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр А.В. Підаєв

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 11.12.2003 р. № 573

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР

Таблетки шипучі № 10, № 20, № 40

Байєр АГ

Нiмеччина

Байєр АГ, Німеччина; Майлз Лтд, Великобританія, підприємства Байєр АГ, Великобританія; Байєр Біттерфельд Гмбх, Німеччина

Німеччина/ Велико-
британія

Реєстрація додаткового виробника

2

АМІАКУ РОЗЧИН

Розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

3

АСПІРИН КАРДІО

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 100 мг, 300 мг № 20

Байєр АГ

Нiмеччина

Байєр АГ, Нiмеччина; Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Іспанія; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Іспанія/ Німеччина

Реєстрація додаткового виробника

4

АЦИКЛОВІР

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Чемо Іберіка С.А.

Iспанiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5

ВІКАСОЛ

Розчин для ін’єкцій 1% по  1 мл, 2 мл в ампулах № 10

Дочірнє підприємство «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром»

Україна, м. Одеса

Дочірнє підприємство «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром»

Україна, м. Одеса

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника

6

ВІЛЬПРАФЕН ФОРТЕ

Суспензія по 100 мл (600 мг/10 мл) у флаконах № 1

Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ

Нiмеччина

Яманучі Фармa С.п.А.

Італія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника, зміна назви препарату

7

АЗИТРОМІЦИНTM
АВАНТ

Капсули по 250 мг № 6; in bulk № 6х200 у блістерах

«Седа Фарма Лімітед»

Велико-
британія

«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»

Індія

Уточнення назви препарату

8

ГІДРОПЕРИТ

Таблетки по 1,5 г № 6 у контурних чарункових та безчарункових упаковках; № 8 у контурних упаковках

ВАТ «Луганський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Луганськ

ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Луганськ

Реєстрація додаткової упаковки

9

ДЕПО-МЕДРОЛ

Суспензія для ін’єкцій (40 мг/мл) по 1 мл, 2 мл у флаконах

Фармація Н.В./С.А.

Бельгiя

Фармація Н.В./С.А.

Бельгiя

Зміна назви виробника

10

ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ-
АВАНТTM ЗІ СМАКОМ АНАНАСА/ АПЕЛЬСИНА/ ВАНІЛІ/ ПОЛУНИЦІ

Таблетки розчинні по 100 мг № 10; in bulk № 10х100 у блістерах

«Седа Фарма Лімітед»

Велико-
британія

«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»

Індія

Уточнення назви препарату

11

ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1

Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд

Iзраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника

12

ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1

Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд

Iзраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника

13

ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА

Настойка по 40 мл у флаконах

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

14

АТЕНОЛОЛ-
АВАНТTM

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг, № 10, № 20; in bulk № 10х200 у блістерах

«Седа Фарма Лімітед»

Велико-
британія

«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»

Індія

Уточнення назви препарату

15

ЕМОКСИПІН

Кристалічний порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

Федеральне Державне Унітарне підприємство «Центр по хімії лікарських засобів» (ЦХЛЗ ВНДХФІ)

Російська Федерація

Реєстрація на 5 років

16

ЕСКУЗАН КРАПЛІ

Краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах з крапельницею

Фарма Вернігероде ГмбХ

Нiмеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Нiмеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

17

ЗИТАЗОНІУМ

Таблетки по 10 мг № 30

Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.

Угорщина

Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

18

ІМУНОГРАН-
ЗДОРОВ’Я

Гранули (0,025 г/1 г) по 1 г у пакетах № 20; по 2 г у пакетах № 10, № 20

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

19

ІНФЕЗОЛ® 100

Розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у флаконах № 1, № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Нiмеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Нiмеччина

Реєстрація на 5 років

20

КАЛЬЦІЙ-L-
ЛАКТАТ

Порошок (cубстанція) у картонних або тканинних мішках з поліетиленовою основою для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ «Беарс»

Україна, м. Київ

ПУРАК біохем бв

Нідерланди

Реєстрація на 5 років

21

КАРВЕДИЛОЛ

Кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Каділа Хілчка Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

22

БІСАКОДИЛ-
АВАНТTM

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 5 мг № 10, № 30; in bulk № 10х200 у блістерах

«Седа Фарма Лімітед»

Велико-
британія

«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»

Індія

Уточнення назви препарату

23

КАРВЕДИЛОЛ

Кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Ксіамен Емчем Індастрі Ко. Лтд.

Китай

Реєстрація на 5 років

24

КАСОДЕКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28

АстраЗенека ЮК. Лімітед

Велико-
британія

АстраЗенека ГмбХ Планкштадт

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

25

КЕТОТИФЕН

Таблетки по 0,001 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасових

ЗАТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

ЗАТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

Реєстрація додаткової упаковки

26

КЛАРИДОЛ

Таблетки по 10 мг № 7

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Iндiя

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Iндiя

Реєстрація на 5 років

27

КОЛДАКТ

Капсули № 10, № 100

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28

ЛАНЗАП

Капсули по 30 мг № 20

Д-р Редді’с  Лабораторіс Лтд

Iндiя

Д-р Редді’с  Лабораторіс Лтд

Iндiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

29

ЛІНКОЦИН

Капсули по 500 мг № 20

Фармація Н.В./С.А.

Бельгiя

Фармація Н.В./С.А.

Бельгiя

Зміна назви виробника

30

ЛІНКОЦИН

Розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1

Фармація Н.В./С.А.

Бельгiя

Фармація Н.В./С.А.

Бельгiя

Зміна назви виробника

31

ЛОПЕРАМІД

Таблетки по 2 мг № 30

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

32

МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3)

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко

Нiмеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко

Нiмеччина

Реєстрація на 5 років

33

МЕРОНЕМ

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, по 1000 мг у флаконах № 10

АстраЗенека ЮК. Лімітед

Велико-
британія

Сумітомо Фармас’ютикалс Ко., Лтд.

Японія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

34

МОТИЛІУМ ЛІНГВАЛЬНИЙ

Таблетки швидкорозчинні по 10 мг № 10, № 30

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Шерер

Велико-
британія

Реєстрація на 5 років

35

МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН

Гранули по 5 г (3,25 г) у пакетиках № 20

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Нiмеччина

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Нiмеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

36

НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД

Розчин для ін’єкцій по 1 мл (0,4 мг/мл) в ампулах № 10

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

37

НЕЛВІР

Таблетки по 250 мг № 100 у контейнерах № 1

Ципла Лтд

Iндiя

Ципла Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

38

НОРМАТИСК

Таблетки, вкриті оболонкою, № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

39

ПАЛІН

Капсули по 200 мг № 20

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

40

ПЕРИПРИЛ

Таблетки по 4 мг № 30

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Iндiя

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Iндiя

Реєстрація на 5 років

41

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл, 40 мл у флаконах

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

42

СКІНДЕЗ

Розчин для зовнішнього застосуваня по 30 мл, 100 мл у флаконах № 1

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Iндiя

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Iндiя

Реєстрація на 5 років

43

СКІНДЕЗ

Мазь по 10 г у тубах

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Iндiя

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Iндiя

Реєстрація на 5 років

44

ФОРМІДРОН

Розчин для зовнішнього застосування по 40 мл у флаконах

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

45

ФУРОСЕМІД

Таблетки по 0,04 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

46

ЦЕРЕБРОЛІЗИН

Розчин для ін’єкцій (215,2 мг/мл) по 30 мл, 50 мл у флаконах № 1, № 5

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника

47

ЦЕФАЗОЛІН

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в  ампулах № 1

Орхід Хелтхкер

Iндiя

Орхід Хелтхкер

Iндiя

Реєстрація на 5 років

48

ЦЕФАКСОН

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг, 500 мг у флаконах № 1; по 1000 мг у флаконах № 1, in bulk № 25

Люпін Лтд

Iндiя

Люпін Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

49

ЦИНАРИЗИН ЛХ

Таблетки по 0,025 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасових

ЗАТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

ЗАТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

Реєстрація додаткової упаковки

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України
О.В. Стефанов

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 11.12.2003 р. № 573

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 541 від 24.11.03; поз. № 5

ЛАЙФМУН

Капсули желатинові по 50 мг № 50

«АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед», Індія для «Мілі Хелскере Лімітед», Великобританія

Індія/ Великобританія

Уточнення написання лікарської форми препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) (було – просто капсули)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України
О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті