Наказ МОЗ України від 11.12.2003 р. № 573

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 11.12.2003 р. № 573

«Про державну реєстрацію лікарських засобів»

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В. Підаєв

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 11.12.2003 р. № 573

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР	Таблетки шипучі № 10, № 20, № 40	Байєр АГ	Нiмеччина	Байєр АГ, Німеччина; Майлз Лтд, Великобританія, підприємства Байєр АГ, Великобританія; Байєр Біттерфельд Гмбх, Німеччина	Німеччина/ Велико- британія	Реєстрація додаткового виробника
2	АМІАКУ РОЗЧИН	Розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3	АСПІРИН КАРДІО	Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 100 мг, 300 мг № 20	Байєр АГ	Нiмеччина	Байєр АГ, Нiмеччина; Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Іспанія; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Іспанія/ Німеччина	Реєстрація додаткового виробника
4	АЦИКЛОВІР	Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ «Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Чемо Іберіка С.А.	Iспанiя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	ВІКАСОЛ	Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10	Дочірнє підприємство «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром»	Україна, м. Одеса	Дочірнє підприємство «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром»	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника
6	ВІЛЬПРАФЕН ФОРТЕ	Суспензія по 100 мл (600 мг/10 мл) у флаконах № 1	Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ	Нiмеччина	Яманучі Фармa С.п.А.	Італія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника, зміна назви препарату
7	АЗИТРОМІЦИН^TM– АВАНТ	Капсули по 250 мг № 6; in bulk № 6х200 у блістерах	«Седа Фарма Лімітед»	Велико- британія	«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»	Індія	Уточнення назви препарату
8	ГІДРОПЕРИТ	Таблетки по 1,5 г № 6 у контурних чарункових та безчарункових упаковках; № 8 у контурних упаковках	ВАТ «Луганський хіміко- фармацевтичний завод»	Україна, м. Луганськ	ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна, м. Луганськ	Реєстрація додаткової упаковки
9	ДЕПО-МЕДРОЛ	Суспензія для ін’єкцій (40 мг/мл) по 1 мл, 2 мл у флаконах	Фармація Н.В./С.А.	Бельгiя	Фармація Н.В./С.А.	Бельгiя	Зміна назви виробника
10	ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ- АВАНТ^TM ЗІ СМАКОМ АНАНАСА/ АПЕЛЬСИНА/ ВАНІЛІ/ ПОЛУНИЦІ	Таблетки розчинні по 100 мг № 10; in bulk № 10х100 у блістерах	«Седа Фарма Лімітед»	Велико- британія	«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»	Індія	Уточнення назви препарату
11	ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1	Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд	Iзраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника
12	ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1	Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд	Iзраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника
13	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	Настойка по 40 мл у флаконах	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14	АТЕНОЛОЛ- АВАНТ^TM	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг, № 10, № 20; in bulk № 10х200 у блістерах	«Седа Фарма Лімітед»	Велико- британія	«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»	Індія	Уточнення назви препарату
15	ЕМОКСИПІН	Кристалічний порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ «Лубнифарм»	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	Федеральне Державне Унітарне підприємство «Центр по хімії лікарських засобів» (ЦХЛЗ ВНДХФІ)	Російська Федерація	Реєстрація на 5 років
16	ЕСКУЗАН КРАПЛІ	Краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах з крапельницею	Фарма Вернігероде ГмбХ	Нiмеччина	Фарма Вернігероде ГмбХ	Нiмеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17	ЗИТАЗОНІУМ	Таблетки по 10 мг № 30	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18	ІМУНОГРАН- ЗДОРОВ’Я	Гранули (0,025 г/1 г) по 1 г у пакетах № 20; по 2 г у пакетах № 10, № 20	ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна, м. Харків	ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
19	ІНФЕЗОЛ^® 100	Розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у флаконах № 1, № 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Нiмеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Нiмеччина	Реєстрація на 5 років
20	КАЛЬЦІЙ-L- ЛАКТАТ	Порошок (cубстанція) у картонних або тканинних мішках з поліетиленовою основою для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ «Беарс»	Україна, м. Київ	ПУРАК біохем бв	Нідерланди	Реєстрація на 5 років
21	КАРВЕДИЛОЛ	Кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ «Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Каділа Хілчка Лімітед	Індія	Реєстрація на 5 років
22	БІСАКОДИЛ- АВАНТ^TM	Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 5 мг № 10, № 30; in bulk № 10х200 у блістерах	«Седа Фарма Лімітед»	Велико- британія	«Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд»	Індія	Уточнення назви препарату
23	КАРВЕДИЛОЛ	Кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ «Київмедпрепарат»	Україна, м. Київ	Ксіамен Емчем Індастрі Ко. Лтд.	Китай	Реєстрація на 5 років
24	КАСОДЕКС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28	АстраЗенека ЮК. Лімітед	Велико- британія	АстраЗенека ГмбХ Планкштадт	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25	КЕТОТИФЕН	Таблетки по 0,001 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ «Лекхім-Харків»	Україна, м. Харків	ЗАТ «Лекхім-Харків»	Україна, м. Харків	Реєстрація додаткової упаковки
26	КЛАРИДОЛ	Таблетки по 10 мг № 7	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Iндiя	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Iндiя	Реєстрація на 5 років
27	КОЛДАКТ	Капсули № 10, № 100	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Iндiя	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Iндiя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
28	ЛАНЗАП	Капсули по 30 мг № 20	Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд	Iндiя	Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд	Iндiя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29	ЛІНКОЦИН	Капсули по 500 мг № 20	Фармація Н.В./С.А.	Бельгiя	Фармація Н.В./С.А.	Бельгiя	Зміна назви виробника
30	ЛІНКОЦИН	Розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1	Фармація Н.В./С.А.	Бельгiя	Фармація Н.В./С.А.	Бельгiя	Зміна назви виробника
31	ЛОПЕРАМІД	Таблетки по 2 мг № 30	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
32	МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3)	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко	Нiмеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко	Нiмеччина	Реєстрація на 5 років
33	МЕРОНЕМ	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, по 1000 мг у флаконах № 10	АстраЗенека ЮК. Лімітед	Велико- британія	Сумітомо Фармас’ютикалс Ко., Лтд.	Японія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34	МОТИЛІУМ ЛІНГВАЛЬНИЙ	Таблетки швидкорозчинні по 10 мг № 10, № 30	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Шерер	Велико- британія	Реєстрація на 5 років
35	МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН	Гранули по 5 г (3,25 г) у пакетиках № 20	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Нiмеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Нiмеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36	НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД	Розчин для ін’єкцій по 1 мл (0,4 мг/мл) в ампулах № 10	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
37	НЕЛВІР	Таблетки по 250 мг № 100 у контейнерах № 1	Ципла Лтд	Iндiя	Ципла Лтд	Iндiя	Реєстрація на 5 років
38	НОРМАТИСК	Таблетки, вкриті оболонкою, № 10х2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ «Фарма Старт»	Україна, м. Київ	ТОВ «Фарма Старт»	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
39	ПАЛІН	Капсули по 200 мг № 20	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенiя	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенiя	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40	ПЕРИПРИЛ	Таблетки по 4 мг № 30	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Реєстрація на 5 років
41	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл, 40 мл у флаконах	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
42	СКІНДЕЗ	Розчин для зовнішнього застосуваня по 30 мл, 100 мл у флаконах № 1	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Реєстрація на 5 років
43	СКІНДЕЗ	Мазь по 10 г у тубах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Реєстрація на 5 років
44	ФОРМІДРОН	Розчин для зовнішнього застосування по 40 мл у флаконах	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	АТ «Ефект»	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45	ФУРОСЕМІД	Таблетки по 0,04 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках	АТ «Галичфарм»	Україна, м. Львів	АТ «Галичфарм»	Україна, м. Львів	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46	ЦЕРЕБРОЛІЗИН	Розчин для ін’єкцій (215,2 мг/мл) по 30 мл, 50 мл у флаконах № 1, № 5	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника
47	ЦЕФАЗОЛІН	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1	Орхід Хелтхкер	Iндiя	Орхід Хелтхкер	Iндiя	Реєстрація на 5 років
48	ЦЕФАКСОН	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг, 500 мг у флаконах № 1; по 1000 мг у флаконах № 1, in bulk № 25	Люпін Лтд	Iндiя	Люпін Лтд	Iндiя	Реєстрація на 5 років
49	ЦИНАРИЗИН ЛХ	Таблетки по 0,025 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ «Лекхім-Харків»	Україна, м. Харків	ЗАТ «Лекхім-Харків»	Україна, м. Харків	Реєстрація додаткової упаковки

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України

О.В. Стефанов

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 11.12.2003 р. № 573

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ № 541 від 24.11.03; поз. № 5	ЛАЙФМУН	Капсули желатинові по 50 мг № 50	«АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед», Індія для «Мілі Хелскере Лімітед», Великобританія	Індія/ Великобританія	Уточнення написання лікарської форми препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) (було – просто капсули)