НАКАЗ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 11.12.2003 р. № 575
«Про державну реєстрацію лікарських засобів»
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р. 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр | А.В. Підаєв |
Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 11.12.2003 р. № 575
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АПАП |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 6, № 12, № 24 (12х2) у блістерах; № 50 у флаконі; № 2 у пакеті |
Юнілаб, ЛП |
США |
ЮС Фармація Інтернешнл, Інк |
США |
Реєстрація на 5 років |
2 |
БОРНА КИСЛОТА |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 15 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах- |
АТ «Ефект» |
Україна, м. Харків |
АТ «Ефект» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки |
3 |
ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО |
Масло по 25 мл у флаконах |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
ВІЛЬПРАФЕН |
Суспензія по 100 мл (3 г) у флаконах № 1 |
Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ |
Нiмеччина |
Яманучі Фармa С.п.А |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
5 |
ВІЛЬПРАФЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 |
Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ |
Нiмеччина |
Яманучі Фармa С.п.А |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
6 |
ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ |
Супліддя по 40 г, 50 г у пачках, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової упаковки |
7 |
ГАСТРОМЕД |
Краплі по 25 мл у флаконах- |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА |
Супозиторії ректальні по 0,88 г, по 2,63 г № 5 у стрипах, № 10 у контейнерах |
Амеда Фарма Пвт. Лтд |
Iндiя |
Амеда Фарма Пвт.Лтд |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ |
Гель по 30 г у тубах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико- |
Мілі Хелскере Приват Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ДЕРЕВІЮ ТРАВА |
Трава по 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ЕЛОКОМ® |
Лосьйон 0,1% по 20 мл у флаконах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарiя |
«Шерінг-Плау С.п.А.», Італія, власна філія «Шерінг-Плау Корпорейшн», США |
Італія/США |
Зміна виробника |
12 |
ЗВІРОБОЮ ТРАВА |
Трава по 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ІМУРАН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Велико- |
Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія |
Німеччина/ Великобританія |
Реєстрація додаткового виробника |
14 |
ІНОЗИН-БХФЗ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково- |
Україна |
ЗАТ Науково- |
Україна |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
15 |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
Настойка по 40 мл у флаконах |
ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Чернігів |
ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Чернігів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
16 |
КАМФОРНА ОЛІЯ |
Олія 10% по 30 мл у флаконах |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
КВЕРЦЕТИН |
Гранули по 2 г (0,04 г/1 г) у пакетах |
ЗАТ Науково- |
Україна, м. Київ |
ЗАТ Науково- |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
18 |
КЕТОТИФЕН |
Сироп по 100 мл у флаконах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Зміна назви заявника |
19 |
КЛАРИТРО- |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) |
РеплекФарм а.д. |
Республіка Македонiя |
РеплекФарм а.д. |
Республіка Македонiя |
Реєстрація на 5 років |
20 |
АМЛОДИН 10 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 20 (10х2) |
Амеда Фарма Пвт.Лтд |
Iндiя |
Амеда Фарма Пвт.Лтд |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років; реєстрація додаткової упаковки |
21 |
КОНТРОЛОК |
Таблетки, резистентні до шлункового соку, по 40 мг № 14, № 28 |
«Альтана Фарма АГ» |
Німеччина |
«Альтана Фарма АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
22 |
ЛОКРЕН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 20 мг № 28 |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
Зміна назви заявника |
23 |
МЕБЕНДАЗОЛ АМЕДА |
Таблетки для жування зі смаком ананаса по 100 мг № 6 у блістерах |
Амеда Фарма Пвт.Лтд |
Iндiя |
Амеда Фарма Пвт.Лтд |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років |
24 |
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 1 мл (10 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (50 мг), 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
Зміна назви заявника |
25 |
НЕТРОМІЦИН® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США |
Бельгія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
НІТРОГЛІЦЕРИН |
Таблетки під’язикові по 0,5 мг № 40 у полімерних флаконах (пеналах); № 60, № 80 у полімерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) із скла |
Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
ВАТ «Луганський хіміко- |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація на 5 років |
27 |
АМЛОДИН 5 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 20 (10х2) |
Амеда Фарма Пвт.Лтд |
Iндiя |
Амеда Фарма Пвт.Лтд |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років |
28 |
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
Олія по 50 мл у флаконах |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
29 |
ПАНАДОЛ АКТИВ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велико- |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед |
Ірландія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |
Настойка по 100 мл у флаконах |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини» |
Україна, м. Кіровоград |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини» |
Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |
Настойка по 100 мл у флаконах; по 200 мл у пляшках |
АТ «Ефект» |
Україна, м. Харків |
АТ «Ефект» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
ПІЛОБАКТ НЕО |
Комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7). Один блістер містить: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2; таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2; капсули по 20 мг № 2. По 7 блістерів у картонній коробці |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
33 |
ПІРАЦИЗИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у контейнерах пластмасових |
Дочірнє підприємство «Дослідний завод ДНЦЛЗ» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, м. Харків |
Дочірнє підприємство «Дослідний завод ДНЦЛЗ» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
34 |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
Настойка по 20 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях |
АТ «Ефект» |
Україна, м. Харків |
АТ «Ефект» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
35 |
РАУНАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,002 г № 10 |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод» |
Росiйська Федерація |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод» |
Росiйська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
36 |
САЙЗЕН™ 3,33 мг |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах № 1 |
Сероно Інтернешнл С.А. |
Швейцарiя |
Лабораторія Сероно С.А. |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
37 |
УЛЬТРАКАЇН® Д-С |
Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100; по 2 мл в ампулах № 100 (10х10) |
«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина, компанії «Авентіс Фарма», Франція |
Німеччина/ Франція |
«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ» |
Німеччина |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 |
УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ |
Розчин для ін`єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100; по 2 мл в ампулах № 100 (10×10) |
«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина, компанії «Авентіс Фарма», Франція |
Німеччина/ Франція |
«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ» |
Німеччина |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
ФЕРРУМ ЛЕК |
Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 5, № 50 |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенiя |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенiя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
40 |
ФУРАЦИЛІН® |
Таблетки для зовнішнього застосування по 0,02 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Зміна назви лікарського засобу |
41 |
ЦИТРАТ НАТРІЮ 4% |
Розчин 4% антикоагулянту по 250 мл у пластикових мішках |
Гемонетікс С.А. |
Швейцарія |
Корпорація «Гемонетікс» |
США |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
В.В. Стеців |
Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.12.2003 р. № 575
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство- |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 392 від 26.08.03; поз. № 56 |
ЦЕРЕЗИМ 200 ОД |
Порошок для приготування розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1 |
«Джензайм Юроп Б.В.», Нідерланди, на «Джензайм Лтд», Велика Британія |
Нідерланди/ Велика Британія |
Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 392 від 26.08.03; поз. № 57 |
ЦЕРЕЗИМ 400 ОД |
Порошок для приготування розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 |
«Джензайм Юроп Б.В.», Нідерланди, на «Джензайм Лтд», Велика Британія |
Нідерланди/ Велика Британія |
Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим