Наказ МОЗ України від 11.12.2003 р. № 575

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 11.12.2003 р. № 575

«Про державну реєстрацію лікарських засобів»

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р.  1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр А.В. Підаєв

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 11.12.2003 р. № 575

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АПАП

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 6, № 12, № 24 (12х2) у блістерах; № 50 у флаконі; № 2 у пакеті

Юнілаб, ЛП

США

ЮС Фармація Інтернешнл, Інк

США

Реєстрація на 5 років

2

БОРНА КИСЛОТА

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 15 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах-
крапельницях

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

3

ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО

Масло по 25 мл у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

ВІЛЬПРАФЕН

Суспензія по 100 мл (3 г) у флаконах № 1

Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ

Нiмеччина

Яманучі Фармa С.п.А

Італія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

5

ВІЛЬПРАФЕН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10

Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ

Нiмеччина

Яманучі Фармa С.п.А

Італія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

6

ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ

Супліддя по 40 г, 50 г у пачках, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

Реєстрація додаткової упаковки

7

ГАСТРОМЕД

Краплі по 25 мл у флаконах-
крапельницях

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

8

ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА

Супозиторії ректальні по 0,88 г, по 2,63 г № 5 у стрипах, № 10 у контейнерах

Амеда Фарма Пвт. Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

9

ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

Гель по 30 г у тубах

Мілі Хелскере Лімітед

Велико-
британія

Мілі Хелскере Приват Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

10

ДЕРЕВІЮ ТРАВА

Трава по 50 г у пачках

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

11

ЕЛОКОМ®

Лосьйон 0,1% по 20 мл у флаконах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарiя

«Шерінг-Плау С.п.А.», Італія, власна філія «Шерінг-Плау Корпорейшн», США

Італія/США

Зміна виробника

12

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

Трава по 50 г у пачках

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

ІМУРАН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Велико-
британія

Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

Німеччина/ Великобританія

Реєстрація додаткового виробника

14

ІНОЗИН-БХФЗ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

15

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

Настойка по 40 мл у флаконах

ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика»

Україна, м. Чернігів

ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика»

Україна, м. Чернігів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

16

КАМФОРНА ОЛІЯ

Олія 10% по 30 мл у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

17

КВЕРЦЕТИН

Гранули по 2 г (0,04 г/1 г) у пакетах

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

18

КЕТОТИФЕН

Сироп по 100 мл у флаконах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Зміна назви заявника

19

КЛАРИТРО-
МІЦИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2)

РеплекФарм а.д.

Республіка Македонiя

РеплекФарм а.д.

Республіка Македонiя

Реєстрація на 5 років

20

АМЛОДИН 10

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 20 (10х2)

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років; реєстрація додаткової упаковки

21

КОНТРОЛОК

Таблетки, резистентні до шлункового соку, по 40 мг № 14, № 28

«Альтана Фарма АГ»

Німеччина

«Альтана Фарма АГ»

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

22

ЛОКРЕН®

Таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 20 мг № 28

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

Зміна назви заявника

23

МЕБЕНДАЗОЛ АМЕДА

Таблетки для жування зі смаком ананаса по 100 мг № 6 у блістерах

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

24

МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 1 мл (10 мг) в  ампулах № 10; по 5 мл (50 мг), 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

Зміна назви заявника

25

НЕТРОМІЦИН®

Розчин для ін’єкцій по 2 мл (200 мг) у флаконах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/ США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

26

НІТРОГЛІЦЕРИН

Таблетки під’язикові по  0,5 мг № 40 у полімерних флаконах (пеналах); № 60, № 80 у полімерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) із скла

Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ВАТ «Луганський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Луганськ

Реєстрація на 5 років

27

АМЛОДИН 5

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 20 (10х2)

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

28

ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

Олія по 50 мл у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

29

ПАНАДОЛ АКТИВ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велико-
британія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

Реєстрація на 5 років

30

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

Настойка по 100 мл у флаконах

Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»

Україна, м. Кіровоград

Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»

Україна, м. Кіровоград

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

Настойка по 100 мл у флаконах; по 200 мл у пляшках

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

32

ПІЛОБАКТ НЕО

Комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7). Один блістер містить: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2; таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2; капсули по 20 мг № 2. По 7 блістерів у картонній коробці

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

33

ПІРАЦИЗИН

Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у контейнерах пластмасових

Дочірнє підприємство «Дослідний завод ДНЦЛЗ» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, м. Харків

Дочірнє підприємство «Дослідний завод ДНЦЛЗ» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

34

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

Настойка по 20 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

35

РАУНАТИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,002 г № 10

ВАТ «Щолківський вітамінний завод»

Росiйська Федерація

ВАТ «Щолківський вітамінний завод»

Росiйська Федерація

Реєстрація на 5 років

36

САЙЗЕН™ 3,33 мг

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах № 1

Сероно Інтернешнл С.А.

Швейцарiя

Лабораторія Сероно С.А.

Швейцарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

37

УЛЬТРАКАЇН® Д-С

Розчин для ін’єкцій по  1,7 мл у картриджах № 100; по 2 мл в ампулах № 100 (10х10)

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина, компанії «Авентіс Фарма», Франція

Німеччина/ Франція

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ»

Німеччина

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

38

УЛЬТРАКАЇН® Д-С  ФОРТЕ

Розчин для ін`єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100; по 2 мл в ампулах № 100 (10×10)

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина, компанії «Авентіс Фарма», Франція

Німеччина/ Франція

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ»

Німеччина

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

39

ФЕРРУМ ЛЕК

Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в  ампулах № 5, № 50

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

40

ФУРАЦИЛІН®

Таблетки для зовнішнього застосування по 0,02 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

Зміна назви лікарського засобу

41

ЦИТРАТ НАТРІЮ 4%

Розчин 4% антикоагулянту по 250 мл у пластикових мішках

Гемонетікс С.А.

Швейцарія

Корпорація «Гемонетікс»

США

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України
В.В. Стеців

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.12.2003 р. № 575

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-
виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 392 від 26.08.03; поз. № 56

ЦЕРЕЗИМ 200 ОД

Порошок для приготування розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1

«Джензайм Юроп Б.В.», Нідерланди, на «Джензайм Лтд», Велика Британія

Нідерланди/ Велика Британія

Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 392 від 26.08.03; поз. № 57

ЦЕРЕЗИМ 400 ОД

Порошок для приготування розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5

«Джензайм Юроп Б.В.», Нідерланди, на «Джензайм Лтд», Велика Британія

Нідерланди/ Велика Британія

Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України
О.В. Стефанов
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті