Наказ МОЗ України від 11.12.2003 р. № 575

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 11.12.2003 р. № 575

«Про державну реєстрацію лікарських засобів»

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р.  1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр А.В. Підаєв

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 11.12.2003 р. № 575

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АПАП

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 6, № 12, № 24 (12х2) у блістерах; № 50 у флаконі; № 2 у пакеті

Юнілаб, ЛП

США

ЮС Фармація Інтернешнл, Інк

США

Реєстрація на 5 років

2

БОРНА КИСЛОТА

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 15 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах-
крапельницях

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

3

ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО

Масло по 25 мл у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

ВІЛЬПРАФЕН

Суспензія по 100 мл (3 г) у флаконах № 1

Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ

Нiмеччина

Яманучі Фармa С.п.А

Італія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

5

ВІЛЬПРАФЕН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10

Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ

Нiмеччина

Яманучі Фармa С.п.А

Італія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

6

ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ

Супліддя по 40 г, 50 г у пачках, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

Реєстрація додаткової упаковки

7

ГАСТРОМЕД

Краплі по 25 мл у флаконах-
крапельницях

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

8

ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА

Супозиторії ректальні по 0,88 г, по 2,63 г № 5 у стрипах, № 10 у контейнерах

Амеда Фарма Пвт. Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

9

ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

Гель по 30 г у тубах

Мілі Хелскере Лімітед

Велико-
британія

Мілі Хелскере Приват Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

10

ДЕРЕВІЮ ТРАВА

Трава по 50 г у пачках

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

11

ЕЛОКОМ®

Лосьйон 0,1% по 20 мл у флаконах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарiя

«Шерінг-Плау С.п.А.», Італія, власна філія «Шерінг-Плау Корпорейшн», США

Італія/США

Зміна виробника

12

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

Трава по 50 г у пачках

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

13

ІМУРАН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Велико-
британія

Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

Німеччина/ Великобританія

Реєстрація додаткового виробника

14

ІНОЗИН-БХФЗ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

15

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

Настойка по 40 мл у флаконах

ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика»

Україна, м. Чернігів

ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика»

Україна, м. Чернігів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

16

КАМФОРНА ОЛІЯ

Олія 10% по 30 мл у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

17

КВЕРЦЕТИН

Гранули по 2 г (0,04 г/1 г) у пакетах

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

18

КЕТОТИФЕН

Сироп по 100 мл у флаконах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Зміна назви заявника

19

КЛАРИТРО-
МІЦИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2)

РеплекФарм а.д.

Республіка Македонiя

РеплекФарм а.д.

Республіка Македонiя

Реєстрація на 5 років

20

АМЛОДИН 10

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 20 (10х2)

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років; реєстрація додаткової упаковки

21

КОНТРОЛОК

Таблетки, резистентні до шлункового соку, по 40 мг № 14, № 28

«Альтана Фарма АГ»

Німеччина

«Альтана Фарма АГ»

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

22

ЛОКРЕН®

Таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 20 мг № 28

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

Зміна назви заявника

23

МЕБЕНДАЗОЛ АМЕДА

Таблетки для жування зі смаком ананаса по 100 мг № 6 у блістерах

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

24

МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 1 мл (10 мг) в  ампулах № 10; по 5 мл (50 мг), 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

Зміна назви заявника

25

НЕТРОМІЦИН®

Розчин для ін’єкцій по 2 мл (200 мг) у флаконах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/ США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

26

НІТРОГЛІЦЕРИН

Таблетки під’язикові по  0,5 мг № 40 у полімерних флаконах (пеналах); № 60, № 80 у полімерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) із скла

Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ВАТ «Луганський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Луганськ

Реєстрація на 5 років

27

АМЛОДИН 5

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 20 (10х2)

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Амеда Фарма Пвт.Лтд

Iндiя

Реєстрація на 5 років

28

ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

Олія по 50 мл у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

29

ПАНАДОЛ АКТИВ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велико-
британія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

Реєстрація на 5 років

30

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

Настойка по 100 мл у флаконах

Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»

Україна, м. Кіровоград

Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»

Україна, м. Кіровоград

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

Настойка по 100 мл у флаконах; по 200 мл у пляшках

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

32

ПІЛОБАКТ НЕО

Комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7). Один блістер містить: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2; таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2; капсули по 20 мг № 2. По 7 блістерів у картонній коробці

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

33

ПІРАЦИЗИН

Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у контейнерах пластмасових

Дочірнє підприємство «Дослідний завод ДНЦЛЗ» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, м. Харків

Дочірнє підприємство «Дослідний завод ДНЦЛЗ» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

34

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

Настойка по 20 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

АТ «Ефект»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

35

РАУНАТИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,002 г № 10

ВАТ «Щолківський вітамінний завод»

Росiйська Федерація

ВАТ «Щолківський вітамінний завод»

Росiйська Федерація

Реєстрація на 5 років

36

САЙЗЕН™ 3,33 мг

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах № 1

Сероно Інтернешнл С.А.

Швейцарiя

Лабораторія Сероно С.А.

Швейцарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

37

УЛЬТРАКАЇН® Д-С

Розчин для ін’єкцій по  1,7 мл у картриджах № 100; по 2 мл в ампулах № 100 (10х10)

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина, компанії «Авентіс Фарма», Франція

Німеччина/ Франція

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ»

Німеччина

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

38

УЛЬТРАКАЇН® Д-С  ФОРТЕ

Розчин для ін`єкцій по 1,7 мл у картриджах № 100; по 2 мл в ампулах № 100 (10×10)

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина, компанії «Авентіс Фарма», Франція

Німеччина/ Франція

«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ»

Німеччина

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

39

ФЕРРУМ ЛЕК

Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в  ампулах № 5, № 50

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенiя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

40

ФУРАЦИЛІН®

Таблетки для зовнішнього застосування по 0,02 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

Зміна назви лікарського засобу

41

ЦИТРАТ НАТРІЮ 4%

Розчин 4% антикоагулянту по 250 мл у пластикових мішках

Гемонетікс С.А.

Швейцарія

Корпорація «Гемонетікс»

США

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України
В.В. Стеців

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.12.2003 р. № 575

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-
виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 392 від 26.08.03; поз. № 56

ЦЕРЕЗИМ 200 ОД

Порошок для приготування розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1

«Джензайм Юроп Б.В.», Нідерланди, на «Джензайм Лтд», Велика Британія

Нідерланди/ Велика Британія

Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 392 від 26.08.03; поз. № 57

ЦЕРЕЗИМ 400 ОД

Порошок для приготування розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5

«Джензайм Юроп Б.В.», Нідерланди, на «Джензайм Лтд», Велика Британія

Нідерланди/ Велика Британія

Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України
О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті