|
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
ПРИПИС
від 17.12.2003 р. № 4676/07-08
На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг, № 20, серії 180301 (на блістері), 211201 (на вторинній упаковці), з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг, № 20, серії 180301 (на блістері), 211201 (на вторинній упаковці) з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща, який має наступні ознаки фальсифікації:
|
Ознаки |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок серії 180301 (211201) |
|
Первинна упаковка (блістер) |
1. Рельєф фольги дрібносітчастий. |
1. Рельєф фольги більш крупносітчастий. |
|
Вторинна упаковка (картонна пачка) |
1. Основний колір картонної коробки чисто білий. |
1. Основний колір картонної коробки білий з жовтуватим відтінком. |
|
Нанесення номера серії та терміну придатності на первинній та вторинній упаковках |
Чітке нанесення методом тиснення з додаванням фарби. |
Нечітке нанесення тільки методом тиснення. |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг, № 20, серії 180301 (на блістері), 211201 (на вторинній упаковці) з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії припису направлено:
ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,
Представництво «ЦІЄХ С.А.» в Україні.
|
Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
А.П. Картиш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим