Подготовка документов аптечных учреждений к проверкам Гослекслужбой Украины

В соответствии с приказом Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) от 21.06.2012 г. № 503 утвержден план проверок соблюдения субъектами хозяйствования, в том числе аптеками, которые занимаются производством препаратов, оптовой и розничной торговлей этой продукцией, Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) на III кв. 2012 г.

Подготовка документов аптечных учреждений к проверкам Гослекслужбой УкраиныСогласно вышеуказанному плану, лицензиатов (аптечные учреждения) с июля по сентябрь ожидают проверки, в ходе которых будет изучаться соблюдение ими Лицензионных условий. Предлагаем вниманию наших читателей советы юриста по подготовке к такой проверке.

Вам необходимо:

1) выявить и устранить до начала проверки нарушения Лицензионных условий, допущенные в процессе осуществления хозяйственной деятельности;

2) подготовить для проверяющих такие документы:

  • свидетельство о государственной регистрации;
  • лицензия на розничную (оптовую) торговлю лекарственными средствами;
  • договор аренды (Внимание! Площадь по договору должна совпадать с площадью, указанной в паспорте аптечного учреждения);
  • паспорт аптечного учреждения (основной документ, по которому осуществляется проверка);
  • акт о санитарно-эпидемиологическом обследовании аптеки;
  • договор о полной материальной ответственности на каждого сотрудника;
  • приказы о назначении на должность по каждому сотруднику с подписью, которая свидетельствует о том, что сотрудник ознакомлен с приказом;
  • должностные инструкции (обязательно);
  • план срочных действий (п. 2.9 Лицензионных условий);
  • личные медицинские книжки сотрудников (не просроченные);
  • копия диплома + сертификат к диплому; документы, подтверждающие прохождение курсов или присвоение категории (всех сотрудников);

3) знать свои права и полномочия проверяющих. Перед началом проверки председатель комиссии обязан предъявить удостоверение на проверку и документы, удостоверяющие личности председателя и членов комиссии. Без правильно оформленного удостоверения на проверку ее осуществление невозможно;

4) немедленно принять меры после проведения проверки, в результате которой были выявлены нарушения, поскольку их несвоевременное устранение может стать основанием для аннулирования лицензии.

Основные нормативные акты, регулирующие соблюдение аптечными учреждениями Лицензионных условий:

  • приказ МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» (с изменениями от 28.02.2012 г.);
  • приказ МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 724 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами».

Поскольку во время лицензионной проверки сверяются оригиналы (а не копии) документов кадрового делопроизводства, образовательных и квалификационных документов персонала, отчетной документации, а также информационно-правовых документов, их следует подготовить заранее. Все копии документов должны быть заверены печатью аптечного учреждения, а надпись «Копия верна»  обязательно должна быть на каждом листе.

Расположение помещений аптеки должно полностью соответствовать паспорту аптечного учреждения. Любые перепланировки, не отраженные в паспорте аптеки, – прямое нарушение лицензионных норм.

Роман Алексеенко,
юрист юридической компании «POLEX»

Коментарі

Ira 07.07.2012 11:48
Образовательные и квалификационные документи вообще-то д.б.на руках у их владельцев, а копии - в кадрах, или что-то поменялось в общем законодательстве? или опять МОЗ придумал свои правила?
Роман Иванович 09.07.2012 12:04
В соответствии п. 6.3. приказа МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 724 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами», контролирующие органы проверяют «штатное расписание фармацевтического (аптечного) учреждения и трудовые книжки работников, документы, подтверждающие правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры и т.д.), а также документы или копии документов о специальном образовании и повышении квалификации работников, непосредственно занимающихся розничной реализацией лекарственных средств». Следовательно, в день проверки работники аптеки должны принести оригиналы своих образовательных и квалификационных документов, а копии вышеуказанных документов, надлежащим образом заверенные, должны находится в папке, подготовленной для проверяющих.
Александр 18.07.2012 3:39
А кто будет проверять? Областная инспекция или из Киева приедут из министерства добрых дел?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті