Согласно вышеуказанному плану, лицензиатов (аптечные учреждения) с июля по сентябрь ожидают проверки, в ходе которых будет изучаться соблюдение ими Лицензионных условий. Предлагаем вниманию наших читателей советы юриста по подготовке к такой проверке.
Вам необходимо:
1) выявить и устранить до начала проверки нарушения Лицензионных условий, допущенные в процессе осуществления хозяйственной деятельности;
2) подготовить для проверяющих такие документы:
- свидетельство о государственной регистрации;
- лицензия на розничную (оптовую) торговлю лекарственными средствами;
- договор аренды (Внимание! Площадь по договору должна совпадать с площадью, указанной в паспорте аптечного учреждения);
- паспорт аптечного учреждения (основной документ, по которому осуществляется проверка);
- акт о санитарно-эпидемиологическом обследовании аптеки;
- договор о полной материальной ответственности на каждого сотрудника;
- приказы о назначении на должность по каждому сотруднику с подписью, которая свидетельствует о том, что сотрудник ознакомлен с приказом;
- должностные инструкции (обязательно);
- план срочных действий (п. 2.9 Лицензионных условий);
- личные медицинские книжки сотрудников (не просроченные);
- копия диплома + сертификат к диплому; документы, подтверждающие прохождение курсов или присвоение категории (всех сотрудников);
3) знать свои права и полномочия проверяющих. Перед началом проверки председатель комиссии обязан предъявить удостоверение на проверку и документы, удостоверяющие личности председателя и членов комиссии. Без правильно оформленного удостоверения на проверку ее осуществление невозможно;
4) немедленно принять меры после проведения проверки, в результате которой были выявлены нарушения, поскольку их несвоевременное устранение может стать основанием для аннулирования лицензии.
Основные нормативные акты, регулирующие соблюдение аптечными учреждениями Лицензионных условий:
- приказ МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» (с изменениями от 28.02.2012 г.);
- приказ МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 724 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами».
Поскольку во время лицензионной проверки сверяются оригиналы (а не копии) документов кадрового делопроизводства, образовательных и квалификационных документов персонала, отчетной документации, а также информационно-правовых документов, их следует подготовить заранее. Все копии документов должны быть заверены печатью аптечного учреждения, а надпись «Копия верна» обязательно должна быть на каждом листе.
Расположение помещений аптеки должно полностью соответствовать паспорту аптечного учреждения. Любые перепланировки, не отраженные в паспорте аптеки, – прямое нарушение лицензионных норм.
юрист юридической компании «POLEX»
Коментарі