Проект змін до Наказу МОЗ України від 12.12.01р. № 497, яким затверджено порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України


ПОВІДОМЛЕННЯ

Для публічного обговорення пропонується проект змін до наказу МОЗ України від 12.12.01 р. № 497, яким затверджено порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (зареєстрований в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за № 1091/6282). Серед заходів щодо припинення виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів (диференційованих залежно від відхилення показників їх якості від установлених норм і потенційного впливу на здоров’я людини) в  проекті пропонується: заборона (зупинення) обігу лікарського засобу; вилучення з обігу (з подальшою утилізацією або знищенням) неякісних лікарських засобів в установленому порядку; повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОРЯДКУ ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ) ТА ВИЛУЧЕННЯ З ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ, ЗАТВЕРДЖЕНОГО НАКАЗОМ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 12.12.01 № 497

На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», постанов Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» (зі змінами) та від 17 липня 2003 р. № 1075 «Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр.»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.01 № 497, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 28.12.01 за № 1091/6282 (додається).

2. Першому заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення І.Б. Демченко, першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г. Варченку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.

Міністр А.В. Підаєв

ДОДАТОК
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України

ЗМІНИ
ДО ПОРЯДКУ ЗАБОРОНИ (ЗУПИНЕННЯ) ТА ВИЛУЧЕННЯ З ОБІГУ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

1. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:

«1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення) та вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі — нормативні документи), або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості.

Порядок передбачає диференціацію заходів щодо припинення виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів залежно від відхилення показників їх якості від установлених норм і потенційного впливу на здоров’я людини, а саме:

заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень та встановлення причин появи в обігу неякісних лікарських засобів шляхом тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція), Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні Державні інспекції);

вилучення з обігу (з подальшою утилізацією або знищенням неякісних лікарських засобів в установленому порядку) шляхом заборони виробництва, оптової, роздрібної реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування неякісних лікарських засобів, у разі підтвердження наявності в обігу окремої або всіх серій неякісного лікарського засобу, або повернення в обіг у разі непідтвердження наявності в обігу неякісних лікарських засобів за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба);

повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України».

2. Пункт 2.7 викласти в такій редакції:

«2.7. Карантин — статус лікарських засобів, ізольованих фізично або іншим ефективним способом, до яких Державною інспекцією, або територіальними Державними інспекціями було видано припис про тимчасову заборону обігу до встановлення причин появи в обігу неякісних лікарських засобів та прийняття Державною службою рішення про їх вилучення з обігу або повернення в обіг».

3. Пункт 2.8 після слова «використанням» доповнити словами «та застосуванням».

4. У пункті 2.9 слова «у вільний» замінити словом «в».

5. Пункт 2.10 вилучити, у зв’язку з цим пункти 2.11–2.16 уважати пунктами 2.10–2.15 відповідно.

6. Пункт 3.1 викласти в такій редакції:

«3.1. Підставою для заборони обігу певної серії лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень та встановлення причин появи в обігу неякісних лікарських засобів з наступним поверненням в обіг або вилученням з обігу цієї серії лікарського засобу шляхом тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих серій лікарських засобів є письмові повідомлення, висновки щодо якості певної серії лікарського засобу, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії загрожує здоров’ю людей) які одержані за результатами:».

7. Підпункт 3.1.1 пункту 3.1 викласти в такій редакції:

«3.1.1. Лабораторних досліджень зразків серії лікарського засобу, які були проведені за направленнями Державної служби, Державної інспекції або територіальних Державних інспекцій».

8. Підпункт 3.1.2 пункту 3.1 після слів «посадовими особами» доповнити словами «Державної служби,».

9. Підпункт 3.1.3 пункту 3.1 після слів «в установленому порядку про» доповнити словами «наявність в обігу серій неякісних лікарських засобів,».

10. Пункт 3.1 доповнити підпунктом 3.1.7 наступного змісту:

«3.1.7. Виявлені порушення ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів.».

11. Пункт 3.2. викласти в такій редакції:

«3.2. Підставою для тимчасової заборони Державною інспекцією або територіальними Державними інспекціями виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування всіх серій лікарського засобу з подальшим прийняттям згідно з цим порядком рішення про вилучення з обігу лікарських засобів є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам нормативних документів, і про те, що використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей, викликавши серйозну побічну реакцію або серйозне побічне явище, які отримані за результатами:».

12. Підпункт 3.2.1 пункту 3.2 після слів «посадовими особами» доповнити словами «Державної служби,».

13. Підпункт 3.2.2 пункту 3.2 після слів «за направленням» доповнити словами «Державної служби,».

14. Підпункт 3.2.4 пункту 3.2 після слів «під час» доповнити словами «контролю дотримання ліцензійних умов шляхом».

15. Підпункт 3.3.3 пункту 3.3 вилучити, у зв’язку з цим підпункти 3.3.4–3.3.5 уважати підпунктами 3.3.3–3.3.4 відповідно.

16. Доповнити розділ 3 пунктом 3.4 наступного змісту:

«3.4. Підставою для прийняття рішення про повернення в обіг лікарських засобів є:

  • позитивні висновки лабораторної перевірки якості лікарського засобу під час арбітражного контролю в одній з лабораторій, акредитованих Державною службою, яку було здійснено за письмовим зверненням суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи;
  • визначення, що поява в обігу неякісних лікарських засобів — не з провини виробника, наслідком чого є розгляд Ліцензійною комісією Державної служби питання про порушення ліцензіатами, з провини яких зіпсована якість лікарського засобу, ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності.».

17. У пункті 4.1 слова «за приписом Державної інспекції» вилучити.

18. Підпункт 4.1.1 після слів «Державна інспекція» доповнити словами «або територіальні державні інспекції», слова «заборони та вилучення з обігу лікарського засобу або» вилучити.

19. Підпункт 4.1.2 викласти у такій редакції:

«4.1.2. При встановленні невідповідності вимогам нормативних документів лікарських засобів, які потребують додаткових досліджень, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, його заступник або начальники територіальних Державних інспекцій видають припис про тимчасову заборону обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень щодо підтвердження цих невідповідностей та прийняття рішення щодо обігу цих лікарських засобів.

На підставі встановлення причин появи в обігу неякісних лікарських засобів, додаткових досліджень щодо відхилення якості лікарського засобу від вимог нормативних документів та потенційного впливу на здоров’я людини цієї продукції визначаються заходи щодо обігу даних лікарських засобів (пропозиції щодо повернення в обіг або вилучення з обігу). Державною службою на підставі наданих відомостей приймається рішення про вилучення окремої або всіх серій лікарського засобу з обігу або повернення їх в обіг».

20. Підпункт 4.1.3 після слів «Припис про» доповнити словом «тимчасове», після слів «його представника,» доповнити словами «Державної служби,».

21. Підпункт 4.1.4 викласти в такій редакції:

«4.1.4. У десятиденний термін після публікації відповідного припису чи рішення всі суб’єкти господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів, незалежно від форм власності і підпорядкування, повинні вжити заходів до виконання вимог припису або рішення щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні.».

22. Підпункт 4.1.5 викласти в такій редакції:

«4.1.5. 4.1.5. Лікарські засоби, щодо яких Державною інспекцією або територіальною Державною інспекцією видано припис про тимчасову заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів з позначкою «карантин».

У разі прийняття Державною службою рішення про вилучення з обігу лікарських засобів суб’єкти господарської діяльності відокремлюють їх від інших лікарських засобів, роблять позначку «для вилучення», передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують їх в установленому порядку.

Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених в приписі чи рішенні, зберігаються у суб’єктів господарювання.».

23. Підпункт 4.1.6 після слів «вказано в приписі чи рішенні» доповнити словами «Державної служби,», після слів «Державної інспекції» доповнити словами «територіальних Державних інспекцій».

24. Підпункт 4.1.7 пункту 4.1 вилучити, у зв’язку з цим підпункти 4.1.8–4.1.9 уважати підпунктами 4.1.7–4.1.8 відповідно.

25. Підпункт 4.1.7 після слова «рішеннях» доповнити словами «Державної служби,», після слів «Державної інспекції» доповнити словами «територіальних Державних інспекцій».

26. Підпункт 4.1.8 після слова «здійснює» доповнити словами «Державна служба,», після слів «Державна інспекція» поставити кому та доповнити словами «територіальні Державні інспекції».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті