Проект постанови КМУ щодо внесення змін до Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro

11 Липня 2012 4:17 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2008 р. № 641»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641» (далі — проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440 на виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) з метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» у відповідність до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЄС від 27.10.1998 та постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585».

Дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел.: 450-12-66; e-mail: lystovnycha@dsklz.gov.ua) та Держпідприємництва України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; e-mail: inform@dkrp.gov.ua ).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2008 р. № 641»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585» Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641» є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» у відповідність до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЄС від 27.10.1998 та постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585».

Шляхом досягнення є прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641».

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Адміністративний кодекс України, Кримінальний кодекс України, закони України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та інші підзаконні нормативно-правові акти.

Правовою підставою розроблення проекту постанови є розпорядження Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р «Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 та постанова Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585».

Зазначений проект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Міністерством юстиції України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України  www.moz.gov.ua  для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Зважаючи на курс України в прагненні до європейської інтеграції та перспективи приєднання до зони вільної торгівлі з Європейським Союзом, а також відповідно до Плану дій «Україна — Європейський Союз», яким передбачено адаптувати законодавство України до законодавства Європейського Союзу, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641». На даний час існуюча постанова Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» не в повному обсязі відповідає Директиві Ради 98/79/ЄС від 27.10.1998 про медичні діагностичні засоби in vitro.

Ураховуючи вищевикладене, розроблення постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641» викликане необхідністю вирішення актуальних проблем стосовно здійснення адаптації законодавство України до законодавства Європейського Союзу.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641» дозволить:

  • наблизити існуючий Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЄС від 27.10.1998;
  • зменшити кількість неякісних та небезпечних медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що перебувають в обігу на території України;
  • підвищити відповідальність виробників та розповсюджувачів за дотримання належного рівня безпечності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
  • захистити здоров’я пацієнтів, їх права щодо належної якості медичного забезпечення і безпечності та прав медичного персоналу при використанні медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2008 р. № 641

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 53, ст. 1773; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236) зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ____________ 2012 р. № ________

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови
Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2008 р. № 641

1. У постанові:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Технічний регламент Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (далі — Технічний регламент) та план заходів із його застосування, що додаються.»;

пункт 3 виключити;

доповнити постанову Планом заходів із застосування Технічного регламенту Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro в такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 16 липня 2008 р. № 641

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від ____________ 2012 р. № _______)

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту щодо
медичних виробів для лабораторної діагностики
in vitro

Найменування заходу Відповідальні за виконання Строк виконання
1. Організація та проведення навчальних семінарів з метою запровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (далі — Технічний регламент) Держлікслужба постійно
2. Приведення у разі потреби власних нормативно-правових актів у відповідність з Технічним регламентом МОЗ Держлікслужба Мінекономрозвитку постійно
3. Розроблення та перегляд національних стандартів, гармонізованих з європейськими Держлікслужба Мінекономрозвитку постійно
4. Формування та публікування переліку чинних національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту Мінекономрозвитку Держлікслужба постійно
5. Призначення органів з оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту Мінекономрозвитку Держлікслужба постійно
6. Внесення у разі потреби змін до Технічного регламенту МОЗ Держлікслужба Мінекономрозвитку постійно».

2. Технічний регламент Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 16 липня 2008 р. № 641

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від ____________ 2012 р. № _______)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо медичних виробів для діагностики
in vitro

Загальна частина

1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro та допоміжних засобів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

2. Цей Технічний регламент розроблений відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

3. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:

1) введення в експлуатацію — готовність медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro для першого застосування за призначенням;

2) введення в обіг — перша поява медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, крім виробів, призначених для клінічних досліджень, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

3) виробник — це фізична або юридична особа, яка відповідає за проектування, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, здійснюються ці дії особисто або третьою стороною від його імені.

Вимоги даного Технічного регламенту повинні виконуватися також фізичними або юридичними особами, які збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або вводять їх в обіг під власним іменем.

Ці вимоги не застосовується до осіб, які не є виробниками і змінюють чи адаптують засіб вже на ринку відповідно до потреб конкретного пацієнта;

4) допоміжний засіб — приладдя, що, не будучи медичним виробом для лабораторної діагностики in vitro, призначене виробником спеціально для застосування разом з таким медичним виробом для його правильного використання.

Відповідно до цього визначення інвазивні дозуючі пристрої або пристрої, які призначені для одержання зразка в межах Технічного регламенту щодо медичних виробів, розробленого згідно з Директивою Ради Європи 93/42/ЄС, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536, не повинні розглядатися як аксесуари для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;

5) калібратори і контрольні матеріали — речовини, матеріали або приладдя, призначені виробником для встановлення взаємозв’язку вимірів або для верифікації аналітичних характеристик приладу, необхідних для визначення на даному приладі.

Відповідно до цілей цього Технічного регламенту калібратори і контрольні матеріали охоплюють будь-які речовини, матеріали та продукти, що визначені виробником для встановлення взаємозв’язку вимірів чи для перевірки функціональних характеристик медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro відповідно до його призначення;

6) медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro — медичний виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними, виробами, призначений виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків, включаючи кров і зразки тканин, взяті з організму людини виключно або з основною метою для цілей одержання інформації про визначення:

  • фізіологічного або патологічного стану або вроджених патологій;
  • внутрішньоутробного розвитку плоду;
  • безпеки та сумісності з потенційними реципієнтами;
  • терапевтичних заходів.

Місткості для зберігання зразків належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro; місткості для зберігання зразків — такі засоби вакуумного чи іншого типу, що спеціально призначені виробниками для первинної локалізації і зберігання зразків, взятих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.

Вироби для загального лабораторного використання не належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, за винятком тих, що з огляду на їх характеристики є спеціально призначеними виробником для застосовування в діагностичних дослідженнях in vitro;

7) медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю — виріб, призначений виробником для використання в побутових умовах, в тому числі самим пацієнтом;

8) медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro, призначений для оцінки характеристик — виріб, призначений виробником для проведення досліджень однієї або більше характеристик у лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами власних приміщень;

9) призначення медичного виробу — мета використання медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro до закінчення строку, зазначеного виробником на упаковці, в інструкції з використання та/або у рекламних матеріалах;

10) уповноважений представник в Україні (далі — уповноважений представник) — будь-яка фізична чи юридична особа, яка є резидентом України та уклала з виробником письмовий договір або одержала від виробника довіреність діяти від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника.

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України «Про підтвердження відповідності» (2406-III), «Про стандартизацію» (2408-III), «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» (2407-III), «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» (3164-IV), «Про лікарські засоби» (123/96-ВР), «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (2736-VI), «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (2735-VI).

4. Цей Технічний регламент не застосовується до виробів, які виробляються та використовуються у одному і тому ж закладі охорони здоров’я чи підприємстві без передачі іншій юридичній особі.

5. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання на медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro не поширюється.

6. Введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров’ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

7. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні відповідати суттєвим вимогам, що наведені у Додатку 1 цього Технічного регламенту, які розповсюджуються на нього, з урахуванням передбачуваної мети застосування вказаного виробу.

8. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, призначені для оцінки характеристик, що постачаються у лабораторії та інші заклади, мають пройти процедуру оцінки відповідності згідно Додатку 8 цього Технічного регламенту.

Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які не пройшли процедури оцінки відповідності згідно з вимогами цього Технічного регламенту, за умови, що виробником зроблено чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають введенню в обіг або експлуатацію, доки не будуть приведені у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

Інформація, зазначена у пункті 13 Додатку 1 цього Технічного регламенту, надається державною мовою.

Якщо на медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення знака є відповідність медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro усім таким технічним регламентам.

У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб оцінки відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, які застосовано виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.

9. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що відповідають вимогам національних стандартів, з переліку таких стандартів, офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації, які в разі добровільного застосування повністю або частково є доказом їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

10. Для цілей цього Технічного регламенту з огляду на призначення медичних виробів для діагностики in vitro, а також для здійснення процедур оцінки відповідності зазначені вироби включають до переліків А і В (Додаток 2 цього Технічного регламенту), виділяють також медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю (підпункт 3 пункту 3 цього Технічного регламенту), та медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, призначені для оцінки характеристик (підпункт 4 пункт 3 цього Технічного регламенту).

11. У разі коли виявлено, що медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров’я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб, вживаються усі можливі заходи для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства і встановити чи невідповідність цьому Технічному регламенту є наслідком:

1) недотримання основних вимог, встановлених Додатком 1 цього Технічного регламенту;

2) неправильного застосування стандартів, з переліку таких стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, якщо зазначено, що такі стандарти застосовувалися;

3) недоліків самих стандартів.

12. Перед введенням в обіг або експлуатацію на медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro або на його упаковку та/або в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують таку продукцію, за винятком медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (1599-2001-п, 1599а-2001-п) «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Наявність на медичних виробах для лабораторної діагностики in vitro національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам цього Технічного регламенту та проходження належних процедур оцінки відповідності.

13. Якщо виріб, маркований національним знаком відповідності, не відповідає вимогам, компетентні державні органи вживають відповідних заходів проти будь-кого, хто встановив маркування національним знаком відповідності, та повідомляє про це Держлікслужбу.

14. За результатами застосування медичних виробах для лабораторної діагностики in vitro Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію медичні вироби щодо:

несправності чи погіршення характеристик та/або властивостей виробів, будь-якої невідповідності інформації, яка міститься на етикетці чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи серйозного погіршення здоров’я хворих, користувачів та інших осіб;

технічних або медичних причин зміни характеристик та/або властивостей виробів, що призводить до систематичного відкликання виробником цих виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу лікарі та заклади охорони здоров’я подають зазначену інформацію Держлікслужбі, виробникам або їх уповноваженим представникам.

Призначений орган повинен інформувати Держлікслужбу про всі сертифікати та рішення, які було видано, змінено, доповнено, тимчасово призупинено, вилучено або відхилено та за запитом надавати усю додаткову відповідну інформацію.

15. Визнається відповідність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам пунктів 5-8 цього Технічного регламенту, розроблених та створених відповідно до технічної специфікації медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які визначені у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту та, в разі необхідності, медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, визначених у Переліку В Додатку 2 цього Технічного регламенту. Такі технічні специфікації встановлюють відповідні критерії оцінки ефективності, критерії випуску серії, методи контролю та контрольні матеріали.

Технічна специфікація повинна прийматися відповідно до процедури, встановленої у пунктах 21-23 цього Технічного регламенту.

Як правило, виробники зобов’язані дотримуватися технічної специфікації; якщо з належно обґрунтованих причин виробники не дотримуються технічної специфікації, вони повинні прийняти рішення на рівні, що відповідає даному.

Коли цей Технічний регламент посилається на гармонізовані стандарти, це також є посиланням на технічну специфікацію.

16. Для нанесення національного знаку відповідності, виробник медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, крім тих, що вказані у Додатку 2 цього Технічного регламенту, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, повинен пройти процедуру згідно Додатку 3 цього Технічного регламенту.

У разі, якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для самоконтролю виробник повинен додатково:

1) виконати вимоги, зазначені у пункті 6 Додатку 3 цього Технічного регламенту; або

2) пройти процедуру відповідно до пунктах 17 або 18 цього Технічного регламенту.

17. Для нанесення національного знаку відповідності на всі медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, зазначені у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту, крім медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, виробник повинен:

1) виконати процедуру оцінки відповідності, відповідно до Додатку 4 цього Технічного регламенту; або

2) виконати процедуру оцінки відповідності, відповідно до Додатку 5 цього Технічного регламенту в поєднанні з процедурою оцінки відповідності згідно Додатку 7 цього Технічного регламенту.

18. Для нанесення національного знаку відповідності на всі медичні вироби для діагностики in vitro, зазначені у Переліку Б Додатку 2 цього Технічного регламенту, крім медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, виробник повинен:

1) виконати процедуру оцінки відповідності, відповідно до Додатку 4 цього Технічного регламенту; або

2) виконати процедуру оцінки відповідності, відповідно до Додатку 5 цього Технічного регламенту в поєднанні з:

процедурою оцінки відповідності згідно з Додатком 6 цього Технічного регламенту; або

процедурою оцінки відповідності згідно з Додатком 7 цього Технічного регламенту.

19. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, перед введенням їх в обіг, виробник повинен пройти процедуру оцінки відповідності відповідно до Додатку 8 цього Технічного регламенту та скласти заяву, що містить відомості, зазначені у пункті 2 Додатку 8 цього Технічного регламенту.

20. Під час проходження медичним виробом для лабораторної діагностики in vitro процедури оцінки відповідності, виробник та, у разі залучення, відповідний призначений орган враховують будь-які результати випробувань, контролю, які були проведені згідно вимог цього Технічного регламенту до, після та під час виробництва.

21. Виробник може доручити своєму уповноваженому представнику розпочати процедури відповідно до Додатків 3, 5, 6 та 8 цього Технічного регламенту.

22. Виробник або його уповноважений представник повинен, протягом періоду, що завершиться не менш, ніж через п’ять років після виготовлення останнього виробу, зберігати в доступному для національних органів місці:

  • декларацію про відповідність;
  • технічну документацію, згадану в Додатках 3-9 цього Технічного регламенту;
  • рішення, сертифікати та звіти призначених органів.

23. Коли процедура оцінки відповідності вимагає залучення призначеного органу, виробник або його уповноважений представник можуть звертатися до відповідного органу за власним вибором у межах повноважень, якими наділений цей орган.

24. Призначений орган може вимагати, у разі коли це виправдано, надання будь-якої інформації чи даних, які є необхідними для встановлення чи підтвердження відповідності у порядку обраної процедури.

25. Рішення, прийняті призначеним органом відповідно до процедури, яка встановлена Додатком 3, 4 і 5 цього Технічного регламенту, будуть чинними максимум 5 років та можуть бути продовженими за заявою, зробленою у строк, погоджений у контракті між двома сторонами на наступні 5 років.

26. Документація та листування щодо оцінки відповідності ведеться українською мовою та/або іншою мовою, яка є прийнятною для призначеного органу.

27. Як виняток, Держлікслужба може дозволити за клопотанням введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не проводилися зазначені процедури, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я населення.

28. Положення цього пункту застосовуються до будь-якої фізичної або юридичної особи, що виготовляє вироби, які підпадають під дію даної Директиви та, без розміщення їх на ринку, застосовує чи використовує їх для професійної діяльності.

29. Будь-який виробник, який під своїм іменем вводить у обіг медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, повинен повідомити Держлікслужбі:

  • адресу реєстрації;
  • інформацію про реагенти, реагентні продукти, калібратори та контрольні матеріали у зрозумілих термінах та про будь-які важливі зміни, включаючи призупинення введення в обіг;
  • для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, визначених Додатком 2 цього Технічного регламенту, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, про всі дані, що необхідні для ідентифікації таких засобів, аналітичні та, у випадку необхідності, діагностичні параметри, вказані у пункті 3 Додатку 1 цього Технічного регламенту, результати оцінки ефективності відповідно до Додатку 8 цього Технічного регламенту, сертифікати та про будь-які важливі зміни, включаючи призупинення введення в обіг.

30. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, визначених Додатком 2 цього Технічного регламенту, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, Держлікслужба може вимагати надання інформації, що потрібна для ідентифікації таких виробів (етикетка та інструкція з використання).

Такі заходи не можуть бути передумовою введення у обіг та/або введення у експлуатацію медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які відповідають цьому Технічному регламенту.

31. Якщо виробник, який вводить в обіг медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro під своїм іменем, не має зареєстрованого офісу в Україні, він призначає уповноваженого представника. Уповноважений представник повідомляє Держлікслужбі інформацію, зазначену вище.

32. Повідомлення, про яке йдеться у пункті 17.1 цього Технічного регламенту, подається також на будь-який новий медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro. Якщо такий медичний виріб для діагностики in vitro має маркування національним знаком відповідності виробник вказує цей факт у повідомленні.

Для цілей, визначених у цьому Технічному регламенті, медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro є «новими», якщо:

  • в Україні протягом останніх трьох років не було введено в обіг такого медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro;
  • процедура застосування включає аналітичні технології, які не застосовувалися в Україні протягом останніх трьох років для визначення відповідного аналіту або параметру.

Держлікслужба може протягом наступних двох років та з обґрунтованих причин вимагати від виробника надання звіту про досвід використання засобу після розміщення його на ринку.

33. За результатами застосування Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію активні медичні вироби, які імплантують, щодо:

  • несправності чи погіршення технічних характеристик та властивостей активного медичного виробу, який імплантують, будь-якої невідповідності у маркуванні чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи погіршення здоров’я хворих, користувачів та інших осіб;
  • технічних або медичних причин зміни технічних характеристик та властивостей активного медичного виробу, який імплантують, що призводить до систематичного відкликання виробником цих виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу лікарі та заклади охорони здоров’я подають зазначену інформацію Держлікслужбі, виробникам або їх уповноваженим представникам.

34. Перед введенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, за винятком виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (1599-2001-п) «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Наявність на медичних виробах для лабораторної діагностики in vitro національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність цих виробів вимогам цього Технічного регламенту та проходження належних процедур оцінки відповідності. Маркування національним знаком повинно супроводжуватися ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за проведення процедури згідно Додатків 3, 4, 6 та 7 цього Технічного регламенту.

Забороняється наносити маркування або написи, які можуть ввести треті сторони в оману щодо значення або графічного зображення маркування національного знаку відповідності. Будь-яке інше маркування може наноситися на прилад, упаковку або інструкцію, якщо видимість та розбірливість маркування національним знаком відповідності при цьому не погіршується.

35. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважена особа чи особа, яка ввела медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту та підтвердити таку відповідність в установленому порядку.

У разі порушення законодавства центральні органи виконавчої влади вживають відповідних заходів для обмеження або заборони введення в обіг таких виробів або вилучення їх з ринку.

36. Будь-яке прийняте відповідно цього Технічного регламенту рішення про обмеження або заборону введення в обіг медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro або введення їх в експлуатацію чи вилучення з ринку, повинно містити чіткий перелік підстав, на яких воно базується, і негайно повідомлятися заінтересованій стороні із зазначенням строків вжиття заходів до усунення зазначених порушень.

У випадку прийняття такого рішення виробник чи його уповноважений представник мають можливість відстоювати свою точку зору, доки це не стане неможливим через терміновість обґрунтованих заходів, що вживаються, зокрема, для охорони здоров’я населення.

37. Без шкоди положенням національного законодавства та практики щодо медичної таємниці, Держлікслужба забезпечує, щоб сторони, які застосовують цей Технічний регламент, дотримувалися конфіденційності щодо інформації, отриманої при виконанні їхніх обов’язків. Це не впливає ні на обов’язки компетентних органів влади та призначених органів обмінюватися інформацією і попередженнями, ні на зобов’язання відповідних осіб надавати інформацію у кримінальних справах.

Додаток 1

до Технічного регламенту

СУТТЄВІ ВИМОГИ

Загальні вимоги

1. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб, використовуючись належним чином та за призначенням, вони не шкодили, прямо чи побічно, клінічному стану чи безпеці пацієнтів, безпеці чи здоров’ю користувачів та, якщо це можливо, інших осіб, або безпеці майна. Будь-які ризики, що можуть бути спричинені їх використанням, повинні бути відомими при визначенні співвідношення з користю для пацієнта та сумісними з високим рівнем охорони здоров’я та безпеки.

2. Рішення, прийняті виробником при розробці та конструюванні медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, повинні відповідати принципам безпеки, беручи до уваги загальний рівень технологій.

При виборі найбільш прийнятних рішень виробник зобов’язаний застосовувати наступні принципи у такому порядку:

  • усувати та зменшувати ризики наскільки це можливо (загальна безпека розробки та конструкції);
  • вживати адекватних захисних заходів щодо ризиків, які не можуть бути усунуті;
  • інформувати користувачів про ризики, які не можуть бути усунуті прийнятими захисними заходами.

3. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню, беручи до уваги загальний рівень технологій. Їхня дія повинна досягати того рівня характеристик (аналітичної чутливості, діагностичної чутливості, аналітичних особливостей, діагностичних особливостей, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль за можливими похибками, та меж виявлення), які визначив виробник.

Позначення величин на калібраторах та/або контрольних матеріалах повинні забезпечуватися відповідними процедурами вихідних вимірювань та/або доступними контрольними матеріалами вищого ґатунку.

4. Протягом терміну придатності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що визначений виробником, характеристики та властивості, зазначені у пунктах 1 і 3 цього Додатку, не повинні змінюватися та псуватися настільки, щоб це зашкодило життю та безпеці пацієнта чи користувача і, якщо це можливо, інших осіб, коли медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro зазнає впливу, який є можливим за нормальних умов використання. Якщо термін придатності не зазначений, то дана вимога застосовується в межах розумного терміну придатності, притаманного медичним виробам для лабораторної діагностики in vitro такого типу, беручи до уваги призначення та можливе використання виробу.

5. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб їхні характеристики та властивості протягом терміну придатності не псувалися за умов зберігання та транспортування (температура, вологість тощо), беручи до уваги інструкцію та інформацію, вказану виробником.

Вимоги до розробки та виготовлення

6. Хімічні та фізичні властивості

6.1. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб мати характеристики та функції, зазначені у пунктах 1-5 цього Додатку. Особливу увагу слід приділяти можливому погіршенню аналітичних властивостей, що спричинене несумісністю матеріалів, з яких був вироблений засіб, та зразків (таких як біологічні тканини, клітини, рідини тіла та мікроорганізми), призначених для використання з цим засобом, беручи до уваги його призначення.

6.2. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розробленими, виготовленими та упакованими таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризик, спричинений витіканням, забруднюючими речовинами та осадом, якому піддаються особи, зайняті у транспортуванні, зберіганні та використанні засобів, беручи до уваги призначення засобів.

7. Інфекційне та мікробне зараження

7.1. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro та процес їх виготовлення повинні бути такими, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо, ризик зараження користувачів чи інших осіб. Конструкція медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro повинна забезпечувати легкість застосування та, де це необхідно, зменшення, наскільки це можливо, ризику зараження від медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro та витікання з нього під час використання і, у разі використання посуду для зразків, ризику зараження зразків. Процес виготовлення повинен відповідати цій меті.

7.2. Коли медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro містить біологічні субстанції, ризик зараження повинен бути зменшений, наскільки це можливо, шляхом добору відповідних донорів і субстанцій, та шляхом проведення відповідних процедур інактивації, консервації, тестування та процедур контролю.

7.3. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, позначені як «СТЕРИЛЬНІ», чи медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro зі спеціальним мікробіологічним складом повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані у спеціальну упаковку, відповідно до процедури, яка забезпечує їхній мікробіологічний склад, зазначений на упаковці, при введенні в обіг, зберіганні та транспортуванні відповідно до умов, визначених виробником, доки захисна упаковка не буде пошкоджена чи відкрита.

7.4. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, позначені як «СТЕРИЛЬНІ» чи медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro зі спеціальним мікробіологічним складом повинні бути оброблені відповідним валідованим методом.

7.5. Пакування медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, крім зазначених у пункті 7.3 цього Додатку, повинне зберігати медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro на тому рівні чистоти, який вказав виробник та, якщо засіб не стерилізується перед використанням, зменшувати, наскільки це можливо, ризик зараження.

Потрібно вжити заходів для зменшення, наскільки це можливо, ризику зараження під час добору та використання сировини, виробництва, зберігання та розповсюдження медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, коли його дія може погіршитись внаслідок такого зараження.

7.6. Медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro, який передбачено стерилізувати, повинен бути виготовлений у відповідних контрольованих умовах (включаючи середовище).

7.7. Пакування нестерильних медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro повинне зберігати виріб на зазначеному рівні чистоти, і якщо передбачено стерилізувати його перед використанням, зменшувати ризик мікробного зараження; пакування повинне відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.

8. Виробництво та екологічні властивості

8.1. Якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro призначено для використання у поєднанні з іншими медичними виробами чи обладнанням, вся комбінація, включаючи системи з’єднання, повинна бути безпечною та не погіршувати спеціальні властивості медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Будь-які обмеження щодо використання повинні бути зазначені на етикетці та/або в інструкції з використання.

8.2. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики пов’язані з їх використанням разом з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони можуть контактувати за нормальних умов використання.

8.3. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо:

ризик травмування, пов’язаний з їх фізичними властивостями (особливо що стосується співвідношення об’єму та тиску, розміру та, коли це можливо, ергономічних властивостей);

ризики, пов’язані з розумно передбачуваними зовнішніми впливами, такими, як магнітне поле, зовнішні електричні впливи, електростатичні розряди, тиск, вологість, температура або зміни тиску, або прискорення росту, або випадкове проникнення речовин у медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro.

Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб забезпечити відповідний рівень внутрішнього захисту від електромагнітних пошкоджень, що дозволить їм працювати за призначенням.

8.4. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики займання та вибуху під час нормального використання та за умови однієї помилки. Особливу увагу слід приділяти медичним виробам для лабораторної діагностики in vitro, використання яких за призначенням включає вплив чи використання разом із займистими речовинами або речовинами, які можуть спричинити займання.

8.5. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб полегшити безпечне поводження з відходами.

8.6. Вимірювальна, контрольна і візуальна шкала (включаючи зміну кольору та інші візуальні індикатори) повинні бути розроблені та виготовлені відповідно до ергономічних принципів, беручи до уваги їхнє призначення.

9. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що є інструментами чи апаратами з вимірювальними функціями

9.1. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що є інструментами чи апаратами з первинною функцією аналітичного вимірювання, повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб забезпечити адекватну стабільність та точність вимірювання у відповідних рамках точності, беручи до уваги призначення медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro та наявні і відповідні процедури та матеріали вимірювання. Рамки точності визначаються виробником.

9.2. Результати вимірювань, що отримують за допомогою медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro у цифровому значенні, виражаються в одиницях, прийнятих в Україні.

10. Захист від радіації

10.1. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб вплив випромінюваної радіації на користувачів та інших осіб був мінімальним.

10.2. Якщо медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для випромінювання небезпечної видимої або невидимої радіації, то вони повинні, наскільки це можливо, бути:

  • розроблені та виготовлені таким чином, щоб характеристики та кількість випромінюваної радіації контролювалися та/або регулювалися;
  • забезпечені візуальними або звуковими засобами попередження про випромінювання.

10.3. Інструкції з використання медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що випромінюють радіацію, повинні містити детальну інформацію про природу випромінюваної радіації, засоби захисту користувача, шляхи уникнення можливості неправильного використання та ризиків при встановленні.

11. Вимоги до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, приєднаних до джерела енергії або оснащених ним

11.1. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що містять електронні програмовані системи, включаючи програмне забезпечення, повинні бути розроблені так, щоб забезпечити відтворюваність, надійність та ефективність таких систем відповідно до їх призначення.

11.2. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro розробляються та виготовляються таким чином, щоб:

1) мінімізувати небезпеку:

  • електромагнітних полів, які можуть погіршити функціонування інших систем або медичних виробів, що перебувають поблизу;
  • випадкового ураження електричним струмом під час нормального режиму роботи та одиничного збою за умови правильного монтажу та введення в експлуатацію медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;

2) забезпечити захист від механічного ураження. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro володіють достатньою стабільністю при прогнозованих умовах використання. Вони витримують навантаження, які можуть виникати в робочому оточенні, і зберігати дану резистентність протягом строку використання медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, а також піддаватися будь-якій перевірці, як зазначено виробником.

У разі наявності ризику, пов’язаного з рухомими частинами, ризику руйнування або роз’єднання речовин вживаються відповідні заходи захисту.

Будь-які запобіжні пристосування, що входять до складу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, для забезпечення безпеки, особливо по відношенню до рухомих частин, повинні бути безпечні і не утрудняти доступ до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для їх нормальної роботи або обмежувати обслуговування таких виробів, як зазначено виробником.

11.3. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб знизити до максимально низького рівня ризик, що виникає під час вібрації виробів, з урахуванням технічного прогресу і засобів, за допомогою яких можна обмежити вібрацію, особливо безпосередньо поблизу її джерела, за винятком, коли вібрація є частиною робочого циклу виробів.

11.4. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб знизити ризик, який виникає внаслідок шуму, що супроводжує роботу виробу, з урахуванням технічного прогресу і засобів, за допомогою яких можна обмежити шум безпосередньо поблизу його джерела, за винятком, коли шум є частиною робочого циклу виробів.

11.5. Клеми та електричні конектори, газ або джерело гідравлічної чи пневматичної енергії, з якими повинен працювати користувач, розробляються та виготовляються таким чином, щоб мінімізувати всі можливі ризики.

11.6. Доступні деталі медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (за винятком частин або зон, призначених для подачі тепла або нагрівання до заданих температур) і оточуючий їх простір не повинні нагріватися до потенційно небезпечної температури за звичайних умов експлуатації.

12. Вимоги до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro самоконтролю

12.1. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю розробляються та виготовляються таким чином, щоб вони функціонували відповідно до призначення з урахуванням навичок користувачів і впливу розходжень, які можуть очікуватися залежно від способу використання і навколишнього середовища. Інформація та інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілі користувачам.

12.2. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб:

  • медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro був простим у застосуванні непрофесійним користувачем на всіх стадіях процедури;
  • зменшити, наскільки це практично можливо, ризик помилки користувача при застосуванні медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю та при інтерпретації результатів.

12.3. Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю повинні, якщо це можливо, включати контроль користувачем, тобто процедуру, якою користувач може перевірити, що під час використання медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю діяв за призначенням.

13. Інформація, що надається виробником

13.1. Кожен медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для безпечного та правильного використання, беручи до уваги підготовку і знання потенційного користувача, та для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає відомості, що містяться на етикетці, та надається в інструкціях із застосування.

Інформація, необхідна для безпечного використання і правильної роботи медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, розміщується на самому виробі та/або, де це можливо, на упаковці для продажу. Якщо упаковка для кожної одиниці медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro практично не застосовується, інформація розміщується в інструкції для користувача або етикетці, що поставляється з одним або кількома одиницями медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro.

Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro повинні супроводжуватися інструкцією з використання.

У належним чином обґрунтованих та виняткових випадках така інструкція з використання медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro може не бути обов’язковою, якщо його можна правильно та безпечно застосовувати без неї.

13.2. Якщо це можливо, надана інформація повинна бути у формі символів. Усі використані символи та ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам. У сферах, де не існує стандартів, використані символи та кольори повинні бути описані у документації, що поставляється разом з медичним виробом для лабораторної діагностики in vitro.

13.3. У разі коли медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro містять препарат, який вважається потенційно небезпечним з огляду на природу і кількість складових та форму, в якій він міститься, застосовуються відповідні символи небезпеки і вимоги до маркування. У разі відсутності достатнього місця для розміщення інформації на самому медичному виробі для лабораторної діагностики in vitro або етикетці відповідні символи небезпеки розміщуються на етикетці, а інша необхідна інформація — в інструкції із застосування.

13.4.Етикетка (маркування) повинна містити наступні позначення, які, якщо це можливо, зазначають у формі символів:

  • найменування, торгова марка та адреса виробника. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, імпортованих до України з метою їх розповсюдження в Україні, на етикетці, зовнішній упаковці чи в інструкції з використання повинно бути зазначене також назву та адреса уповноваженого представника виробника;
  • інформація, обов’язково необхідна користувачу для точної ідентифікації медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro та вмісту упаковки;
  • коли це доречно, слово «СТЕРИЛЬНО» або відповідний символ чи вказівку про будь-який особливий мікробіологічний склад чи рівень чистоти;
  • код партії медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, зазначений після слова «ПАРТІЯ» або відповідного символу, або серійний номер;
  • у випадку необхідності, вказівку дати, до настання якої сам медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro чи його частина можуть використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, що позначена роком, місяцем та, у відповідних випадках, днем, у такому порядку;
  • у випадку медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для перевірки функціонування, слова «тільки для перевірки функціонування» або відповідний символ;
  • коли це доцільно, вказівку про застосування виробу для лабораторної діагностики in vitro;
  • будь-які особливі умови зберігання та/або використання;
  • якщо необхідно, будь-які особливі інструкції з використання;
  • відповідні попередження та/або заходи безпеки, які слід вжити;
  • якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro призначений для самоконтролю, цей факт повинен бути чітко вказаним;

13.5. Якщо призначення медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro не є очевидним користувачу, виробник повинен чітко вказати призначення у інструкції з використання та, коли це можливо, на етикетці (маркуванні).

13.6. У разі потреби медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro та їх окремі компоненти ідентифікуються з метою вжиття відповідних заходів для встановлення будь-якого потенційного ризику, який може бути спричинений виробом або його компонентами.

13.7. Де це доцільно, інструкції з використання повинні містити таке:

  • інформацію, зазначену у пункті 13.4, за виключенням коду партії (серійного номеру) та терміну придатності;
  • склад реагентних продуктів та кількість або концентрація активних інгредієнтів реагентів чи наборів реагентів, а також, якщо це необхідно, вказівку, що медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro містить інгредієнти, які можуть вплинути на вимірювання;
  • умови зберігання та термін придатності після першого відкриття первинного пакування, а також умови зберігання та стабільність робочих реагентів;
  • експлуатаційні характеристики, зазначені у пункті 3 цього Додатку;
  • вказівку на необхідне спеціальне обладнання, включаючи інформацію, необхідну для ідентифікації такого спеціального обладнання для належного застосування;
  • тип зразків для дослідження, які повинні використовуватися, будь-які спеціальні умови збору, попередньої обробки та, якщо це необхідно, умови зберігання зразків для дослідження та інструкції з підготовки пацієнта;
  • детальний опис процедури використання медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro;
  • процедуру вимірювання, необхідну для використання медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, яка повинна містити:

1) принцип методу;

2) характеристики медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro (в тому числі аналітичну чутливість; діагностичну чутливість; аналітичну специфічність; діагностичну специфічність; точність, повторюваність, відтворюваність, межі визначення та рівень вимірювання, включаючи інформацію, необхідну для контролю відомих можливих похибок), обмеження методу та інформацію з використання наявних референсних вимірювальних процедур і референсних матеріалів;

3) процедури, які необхідно проводити перед використанням медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (наприклад, розчинення, інкубація, розведення, перевірка інструменту тощо);

4) вказівку про необхідність спеціальної підготовки користувача;

  • математичний підхід, який використовується для підрахунку результатів аналізу;
  • заходи, яких слід вжити у разі змін аналітичних характеристик медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro;
  • відповідну інформація для користувача про:

1) внутрішній контроль якості, включаючи спеціальні процедури валідації;

2) простежуваність калібрування медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro;

  • референсні інтервали для показника,що визначається, включаючи опис відповідних референсних популяцій;
  • якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro повинен використовуватися у поєднанні з, або встановлений за допомогою чи під’єднаний до інших медичних виробів чи обладнання для функціонування за призначенням, достатню інформацію про їхні характеристики для ідентифікації належних медичних виробів чи обладнання, які повинні використовуватися, щоб отримати безпечне і правильне поєднання;
  • всю інформацію, необхідну для перевірки правильності встановлення медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, та чи може він функціонувати точно і безпечно, додаткові деталі про природу і частоту профілактичних заходів та калібрування для перевірки правильності і безпечності роботи медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro; інформацію про безпечне поводження з відходами;
  • інформацію про додаткові заходи чи дії, які необхідно здійснити перед тим, як медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro можна використовувати (наприклад, стерилізація, кінцеве складання тощо);
  • необхідні інструкції на випадок пошкодження захисного пакування та інформацію про належні методи повторної стерилізації або деконтамінацію;
  • якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro призначений для багаторазового використання, інформацію про належні заходи, що необхідні для повторного використання, включаючи промивку, дезінфекцію, пакування та повторну стерилізацію або деконтамінацію та, якщо відноситься, кількість повторних використань;
  • заходи безпеки, яких необхідно вжити у розумно передбачуваних умовах при наявності впливу магнітних полів, зовнішніх електричних полів, електростатичних розрядів, змін тиску, прискорення, джерел, що випромінюють тепло тощо;
  • необхідні застережні заходи проти будь-яких специфічних, незвичайних ризиків, пов’язаних з використанням чи керуванням медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, включаючи спеціальні захисні заходи; якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro містить субстанції людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу;
  • специфікації для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю:

1) результати повинні бути виражені та представлені таким чином, щоб користувач без необхідної кваліфікації міг їх легко зрозуміти; інформація повинна містити поради користувачу про те, що слід робити (якщо результат позитивний, негативний чи невизначений) та вказівку на можливість хибно позитивного чи хибно негативного результату;

2) специфічні особливості можуть не зазначатися, але потрібно забезпечити, щоб надана інформація була достатньою для того, щоб користувач застосував медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю та зрозумів отримані результати;

3) зазначена інформація має включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен приймати будь-які рішення, що стосуються лікування, без попередньої консультації з лікарем;

4) інформація повинна також містити вказівку на те, що якщо виріб для самотестування використовується для спостереження за існуючим захворюванням, то пацієнт може адаптувати лікування тільки при наявності відповідного навчання робити це;

дата випуску чи останнього перегляду інструкції з використання.

Додаток 2

до Технічного регламенту

Перелік медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro

До Переліку А належать реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:

  • для визначення таких груп крові, як система АВ0, резус (C, c, D, E, e) анти-Kell;
  • для детекції, підтвердження та кількісного визначення в зразках людини маркерів ВІЛ-інфекції (HIV 1 і 2), HTLV I і II і гепатитів B, C і D;
  • тести для скринінгу крові, діагностики та підтвердження варіанту хвороби Крейтцфельдта-Якоба (ХКЯ).

До Переліку В належать:

реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:

  • для визначення таких груп крові, як анти-Duffy і анти-Kidd;
  • для визначення видового, штамового складу збудників туберкульозу людини, визначення чутливості збудників туберкульозу людини до лікарських засобів;
  • для визначення патологічних антитіл проти еритроцитів;
  • для детекції та кількісного визначення в зразках людини таких внутрішньоутробних інфекцій, як краснуха, токсоплазмоз;
  • для діагнозу спадкоємного захворювання фенілкетонурія;
  • для визначення таких інфекцій людини, як цитомегаловірус, хламідія;
  • для визначення таких HLA груп тканин, як DR, A, B;
  • для визначення онкологічних маркерів PSA;
  • програмне забезпечення, розроблене спеціально для оцінки ризику синдрому трисомії 21;

такі медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, включаючи відповідні калібратори та контрольні матеріали:

  • медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для вимірювання рівня цукру в крові.

Додаток 3

до Технічного регламенту

Внутрішній контроль виробництва

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважений представник, що виконує зобов’язання щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, встановлені у пунктах 2-5 цього Додатку, а також зобов’язання для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, встановлені у пункті 6 цього Додатку, гарантує та декларує, що відповідні продукти відповідають положенням цього Технічного регламенту, які їх стосуються. Виробник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, за формою згідно Додатку 9 цього Технічного регламенту.

2. Виробник складає технічну документацію, зазначену у пункті 3 цього Додатку та забезпечує, щоб процес виробництва відповідав вимогам гарантії якості, встановленим у пункті 4 цього Додатку.

3. Технічна документація повинна бути достатньою для оцінки відповідності медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro вимогам цього Технічного регламенту. Вона має, зокрема, включати:

  • загальний опис медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, включаючи будь-які заплановані варіанти;
  • документацію, яка описує систему управління якістю;
  • інформацію про розробку, включаючи характеристики основних матеріалів, характеристики та обмеження дії медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, спосіб виробництва та, якщо це стосується інструментів, рисунки, діаграми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
  • у випадку медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що включають тканини людського походження чи субстанції, виділені з таких тканин, інформацію про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були зібрані;
  • описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених характеристик, рисунків та діаграм, і для користування медичним виробом для лабораторної діагностики in vitro;
  • результати аналізу ризиків і, де це доцільно, список стандартів, зазначених у пункті 9 цього Технічного регламенту, що застосовані повністю чи частково, а також опис рішень, застосованих для забезпечення відповідності Додатку 1 цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовано не повністю;
  • у випадку стерильних медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro і виробів зі спеціальним мікробіологічним станом чи рівнем чистоти опис застосованих процедур;
  • результати проектних розрахунків, проведених перевірок тощо;
  • якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro відповідно до роботи за призначенням приєднується до іншого виробу (виробів), — підтвердження того, що він відповідає Додатку 1 цього Технічного регламенту за умови приєднання до виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником;
  • звіти про випробування;
  • актуальні дані про оцінку аналітичних характеристик, які підтверджують характеристики медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, заявлені виробником, супроводжуються системою вимірювання (за наявності) та містять інформацію про референсні методи, референсні матеріали, відомі еталонні величини, точність і використані одиниці вимірювання; такі дані повинні бути результатом досліджень, проведених у клінічних чи інших відповідних умовах, або бібліографічних довідок;
  • етикетки (маркування) та інструкції з використання;
  • результати досліджень стабільності.

4. Виробник повинен вживати необхідних заходів для забезпечення контролю системи управління якістю виробничих процесів.

Система повинна містити інформацію про:

  • організаційну структуру та розподіл відповідальності;
  • процес виробництва та систематичний контроль якості продукції;
  • заходи контролю за функціонуванням системи управління якістю.

5. Виробник повинен запровадити та підтримувати систематичний аналіз досвіду експлуатації виробів на післявиробничому етапі та вживати належних заходів по впровадженню будь-яких необхідних коригуючих дій, беручи до уваги природу медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro та ризики, пов’язані з ним. Він інформує Держлікслужбу про наступні інциденти одразу ж після того, як він про них дізнається:

  • будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників виробу, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які могли або можуть призвести до смерті хворого чи користувача, або до серйозного погіршання стану його здоров’я;
  • будь-які технічні або медичні причини, пов’язані з характеристиками або експлуатаційними показниками виробу, які з причин, зазначених у другому абзаці цього пункту, призводять до систематичного відкликання виробником виробів того ж самого типу.

6. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю виробник зобов’язаний подати до призначеного органу заяву на проведення перевірки конструкції виробу.

6.1. Заява повинна забезпечувати можливість розуміння конструкції даного виробу та проведення процедури підтвердження її відповідності вимогам цього Технічного регламенту та містити:

  • звіти про випробування в тих випадках, коли це прийнятне, результати досліджень, виконаних із залученням осіб без належної кваліфікації;
  • дані, що підтверджують відповідність медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю його прямому призначенню для самотестування;
  • інформацію, що супроводжує даний виріб, на його етикетці і в інструкції із застосування.

6.2. Призначений орган вивчає заяву та, якщо конструкція відповідає відповідним положенням цього Технічного регламенту, повинен надати заявнику сертифікат перевірки конструкції.

Призначений орган має право запросити додаткові матеріали щодо подальших випробувань або підтверджень, що дають змогу провести оцінку відповідності конструкції вимогам цього Технічного регламенту.

Сертифікат повинен містити висновки за результатами перевірки, умови підтвердження, дані, необхідні для ідентифікації перевіреної конструкції, та, у разі потреби, опис передбачуваної мети використання медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro для самотестування.

6.3. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки конструкції, про всі значні зміни конструкції, зроблені у перевіреному виробі, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть впливати на відповідність вимогам цього Технічного регламенту або умовам застосування виробу. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки конструкції у вигляді додатку.

Додаток 4

до Технічного регламенту

Цілковите забезпечення якості

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник забезпечує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту.

Виробник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність за формою, згідно Додатку 9 цього Технічного регламенту. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу.

2. Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)» призначеним органом систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, як зазначено у пункті 3 цього Додатку, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 5 цього Додатку.

Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, зазначених у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту, виробник зобов’язаний додатково дотримуватися процедури, встановленої пунктах 4 і 6 цього Додатку.

3. Система управління якістю

3.1. Виробник повинен подати до призначеного органу заявку про оцінку своєї системи управління якістю.

Заявка повинна містити:

  • назву та адресу виробника і будь-яке додаткове місце виробництва, яке охоплюється системою якості;
  • необхідну інформацію про медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro або групу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, щодо яких здійснюється процедура;
  • письмове підтвердження того, що таку ж заявку щодо системи якості такого ж медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro не було подано до жодного іншого призначеного органу;
  • документацію про систему управління якістю;
  • зобов’язання виробника виконувати обов’язки, покладені на нього схваленою системою управління якістю;
  • зобов’язання виробника підтримувати схвалену управління якістю адекватною та ефективною;
  • зобов’язання виробника встановити та постійно підтримувати процедуру аналізу досвіду, отриманого на післявиробничому етапі щодо цього медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, і здійснювати будь-які належні коригуючі дії та інформувати Держлікслужбу, як зазначено у пункті 3 Додатку 3 цього Технічного регламенту.

3.2. Застосування системи якості повинно забезпечувати відповідність медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro положенням цього Технічного регламенту, які до нього застосовуються, на всіх етапах, від проектування до кінцевого контролю. Всі елементи, вимоги і положення, застосовані виробником у його системі якості, повинні бути задокументовані систематично та впорядковано у формі письмових правил і процедур, таких як програми якості, плани якості, довідники якості та звіти якості.

Зокрема, документація повинна містити відповідний опис:

  • цілей системи управління якістю виробника;
  • організації підприємства та, зокрема:
  • організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості розроблення та виготовлення продукції, що розглядається;
  • методів постійного контролю ефективності функціонування системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати бажану якість розроблення та виготовлення продукції, включаючи відбраковування неякісних виробів;
  • процедури контролю та перевірки розроблення медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro і, зокрема:

1) загальний опис медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, включаючи будь-які заплановані варіанти;

2) всю документацію, зазначену в абзацах 3-13 пункту 3 Додатку 3 цього Технічного регламенту;

3) у випадку медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, інформацію, зазначену в пункті 6.1 Додатку 3 цього Технічного регламенту;

4) методи, використані для контролю та перевірки розробки і процесу, а також систематичні заходи, що застосовуються при розробці медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro;

методи перевірок і оцінки якості на стадії виробництва, зокрема:

1) процес та процедури, які будуть використані, зокрема, з метою стерилізації;

2) процедури закупівель;

3) процедури ідентифікації медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, встановлені відповідно до креслень, специфікацій та інших документів, на кожній стадії виробництва;

  • відповідних досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виготовлення, їх періодичність, застосовуване випробувальне обладнання;
  • повинна бути забезпечена можливість відстеження первісного калібрування випробувального обладнання.

Виробник здійснює необхідний контроль та дослідження відповідно до сучасного рівня розвитку технологій, що охоплюють весь процес виробництва, включаючи дослідження сировини, окремих медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro або кожної партії виготовлених медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

При тестуванні медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, зазначених у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту, виробник повинен брати до уваги найновішу доступну інформацію, зокрема, щодо біологічної складності та мінливості зразків, які будуть випробовуватися за допомогою відповідних медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

3.3. Призначений орган повинен провести перевірку системи управління якістю для того, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Вважається, що системи управління якістю, які відповідають стандарту ДСТУ ISO 13485, є такими, що відповідають вимогам.

До складу комісії, утвореної призначеним органом для оцінки системи, повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки відповідної продукції, технології її виробництва та знанням вимог технічного регламенту. Процедура оцінки має передбачати перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів. Комісія вивчає технічну документацію з метою встановлення здатності виробника дотримуватися вимог технічного регламенту та вживати заходів для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.

Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи надсилаються виробникові.

3.4. Виробник зобов’язаний повідомляти призначений орган, який підтвердив відповідність його системи якості, про будь-які плани суттєвих змін у системі якості чи у групі медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, охоплених такою системою.

Призначений орган повинен вивчити запропоновані зміни та перевірити, чи після таких змін система якості все ще відповідає вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Призначений орган повинен повідомити виробника про своє рішення. Рішення повинно містити висновки перевірок та обґрунтоване рішення по оцінці.

4. Перевірка конструкції виробу

4.1. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, вказаних у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту, додатково до обов’язків, накладених у пункті 3 Додатку 6 цього Технічного регламенту, виробник повинен подати до призначеного органу заяву на вивчення конструкторського досьє (проекту) на виріб, який він планує виготовляти і який підпадає під категорію, зазначену у пункті 3.1 Додатку 6 цього Технічного регламенту.

4.2. Заява повинна містити опис проекту, виготовлення та функціонування такого медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro. Вона повинна включати документацію, необхідну для визначення того, чи відповідає цей медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro вимогам цього Технічного регламенту, стосовно процедури контролю та перевірки розроблення.

4.3. Призначений орган проводить експертизу заяви з доданими до неї документами та робить висновок щодо відповідності проектування вимогам технічного регламенту. Призначений орган може вимагати доповнення заявки подальшими випробуваннями або доказами для забезпечення можливості оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту.

Якщо за результатами експертизи встановлено відповідність продукції вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає сертифікат перевірки конструкції, у якому зазначаються:

  • найменування та адреса виробника;
  • результати проведених перевірок;
  • умови дії сертифіката;
  • дані, необхідні для ідентифікації перевіреного проекту;
  • опис запланованого призначення продукту.

4.4. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки конструкції, про всі значні зміни конструкції, зроблені у перевіреному виробі, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть впливати на відповідність вимогам цього Технічного регламенту або умовам застосування виробу. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки конструкції у вигляді додатку.

4.5. Виробник без зволікання повідомляє призначеному органу отриману інформацію про зміни збудника та маркерів інфекцій, які призначені для тестування, зокрема, якщо це є наслідком біологічної складності та мінливості. У зв’язку з цим виробник інформує призначений орган про те, чи можуть такі зміни вплинути на функціонування відповідного медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro.

5. Нагляд

5.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, встановлених затвердженою системою якості.

5.2. Виробник повинен уповноважити призначений орган провести всі необхідні перевірки й надати йому всі відповідні відомості, зокрема:

  • документацію про систему якості;
  • дані, передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються проекту, такі як результати аналізів, розрахункових випробувань тощо;
  • дані, передбачені тією частиною системи якості, яка стосується виготовлення, такі як звіти про перевірки, контрольні дані, калібрувальні дані, відомості про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

5.3. Призначений орган має регулярно проводити належні перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, й має надавати виробникові звіт про оцінку.

5.4. Крім того, призначений орган може перевіряти виробника позапланово. Призначений орган зобов’язаний надати виробникові звіт про результати перевірки.

6. Верифікація виготовленої продукції, зазначеної у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту

6.1. У разі медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, зазначених у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту, виробник зобов’язаний негайно після проведення контрольних випробувань направити призначеному органу відповідні звіти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожній партії виробів. Крім того, виробник зобов’язаний надати призначеному органу доступ до зразків виготовлених виробів та, у разі необхідності, самі зразки.

6.2. Виробник може вводити в обіг дані вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу у строк, визначений договором (контрактом), але не пізніше 30 днів після отримання зразків призначеним органом.

Додаток 5
до Технічного регламенту

ПЕРЕВІРКА ТИПУ

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких призначений орган впевнюється і підтверджує, що зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам регламенту, які на нього розповсюджуються.

2. Виробник або уповноважений представник подає призначеному органу за власним вибором заявку на перевірку типу.

Заявка повинна містити:

  • найменування і адресу виробника, а також, у разі подання заявки уповноваженим представником, — його найменування і адресу;
  • документацію, зазначену у пункті 3 цього Додатку, яка необхідна для підтвердження відповідності представленої репрезентативної вибірки медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (далі — типовий зразок), положенням цього Технічного регламенту. Заявник надає типовий зразок призначеному органу. У разі необхідності призначений орган може вимагати інші зразки;
  • письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

3. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва та застосування продукції, містити інформацію для встановлення відповідності продукції вимогам технічних регламентів, зокрема:

  • загальний опис продукції, включаючи будь-які модифікації та цільове призначення;
  • всю документацію, зазначену в абзацах три — тринадцять пункту 3 Додатку 3 цього Технічного регламенту;
  • для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, інформацію, зазначену у пункті 6.1 Додатку 3 цього Технічного регламенту.

4. Призначений орган:

  • вивчає та оцінює документацію, перевіряє, чи був даний зразок виготовлений відповідно до цієї документації; зазначає елементи, розроблені відповідно до положень про стандарти, вказані у пункті 9 цього Технічного регламенту, а також елементи, розробка яких не засновувалась на вищезазначених стандартах;
  • проводить відповідні дослідження і випробування, необхідні для перевірки того, чи відповідають прийняті виробником рішення Додатку 1 цього Технічного регламенту, якщо стандарти, зазначені у пункті 9 цього Технічного регламенту, не застосовувались;
  • якщо медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro відповідно до роботи за призначенням приєднується до іншого виробу (виробів), підтвердження того, що він відповідає Додатку 1 цього Технічного регламенту за умови приєднання до виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником;
  • проводить чи вимагає проведення відповідних перевірок та випробувань, необхідних для перевірки, чи насправді виробник застосував відповідні стандарти, якщо він обрав застосування саме їх;
  • узгоджує з заявником місце проведення необхідних випробувань.

5. Якщо типовий зразок відповідає положенням цього Технічного регламенту, призначений орган видає заявнику сертифікат перевірки типу. Сертифікат повинен містити назву та адресу виробника, висновки досліджень, умови чинності та дані, необхідні для ідентифікації сертифікованого типу медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro. Зазначена документація повинна бути додана до сертифікату, а копії зберігатися у призначеному органі.

6. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни збудника та маркерів інфекцій, які призначені для тестування, зокрема, якщо це є наслідком біологічної складності та мінливості. У зв’язку з цим заявник повинен інформувати призначений орган про те, чи можуть такі зміни вплинути на функціонування відповідного медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro.

Заявник повинен інформувати призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які такі зміни до сертифікованого медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro. Зміни, внесені до сертифікованого зразка медичного виробу для лабораторної діагностики in vitro, повинні в подальшому отримати схвалення у вигляді додатку до сертифікату від призначеного органу, який видав сертифікат перевірки типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам цього Технічного регламенту чи на умови, у яких медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro, призначений виробником, буде використовуватися.

7. Інші призначені органи можуть отримати копії сертифікатів перевірки типу, та/або додатків до них. Додатки до сертифікатів повинні бути доступними іншим призначеним органам за вмотивованою заявою після того, як виробник буде про це повідомлений.

Додаток 6

до Технічного регламенту

ПЕРЕВІРКА ПРОДУКЦІЇ

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважений представник перевіряє і засвідчує, що вироби, охоплені положеннями пункту 3 цього Додатку, відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту.

2. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту.

Виробник або уповноважений представник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно Додатку 9 цього Технічного регламенту.

Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документацію, що визначає процес виробництва, зокрема, що стосується стерилізації та відповідності сировини, де це необхідно, та визначити необхідні процедури контролю відповідно до сучасного стану техніки. Всі звичайні, раніше встановлені положення повинні бути впроваджені для забезпечення однорідності виробництва продукції та відповідності продукції типу, вказаному у сертифікаті перевірки типу та положенням цього Технічного регламенту, який застосовується до неї.

Якщо остаточне випробування відповідно до пункту 6.3 цього Додатку не підходить за окремими аспектами, виробник повинен встановити відповідні методи випробування, перевірки та контролю продукції, з дозволу призначеного органу. До вищезазначених погоджених процедур застосовуються положення пункту 5 Додатку 4 цього Технічного регламенту.

3. Виробник бере на себе відповідальність за встановлення та підтримання систематичної процедури аналізу досвіду, отриманого на післявиробничому етапі щодо медичного виробу для лабораторної діагностики in vitrо, та застосовує будь-які належні коригувальні дії та повідомлення, зазначені у пункті 5 Додатку 3 цього Технічного регламенту.

4. Призначений орган повинен здійснити належні перевірки та дослідження, відповідно до четвертого абзацу пункту 2 цього Додатку для перевірки відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту або шляхом перевірки та випробувань кожного виробу, як зазначено у пункті 5 цього Додатку, або шляхом перевірки та випробувань медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 6 цього Додатку, на вибір виробника. При проведенні статистичної перевірки, відповідно до пункту 6 цього Додатку, призначений орган повинен вирішити, чи статистичні процедури будуть застосовані для посерійного контролю, чи для вибіркового контролю серії. Такі рішення приймаються після консультацій з виробником.

Коли проведення перевірок і випробувань продукції із застосуванням статистичних методів не є доцільним, перевірки і випробування можуть проводитися на вибірковій основі, забезпечуючи, щоб така процедура у поєднанні з заходами, вжитим відповідно до четвертого абзацу пункту 2 цього Додатку, забезпечувала достатній рівень відповідності продукції.

5. Перевірка шляхом вивчення та випробувань кожного виробу

5.1. Кожен виріб вивчається індивідуально та проводяться необхідні випробування, визначені у відповідних стандартах, згаданих у пункті 9 цього Технічного регламенту, або еквівалентні випробування, для того, щоб перевірити відповідність медичного виробу для лабораторної діагностики in vitrо типу, вказаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам цього Технічного регламенту, який до них застосовується.

5.2. Призначений орган проставляє або дає розпорядження заявнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії та видати сертифікат відповідності на основі проведених випробувань.

6. Статистична перевірка

6.1. Виробник повинен представити виготовлену продукцію у формі однорідних партій.

6.2. Один або більше випадкових зразків продукції відбираються з кожної партії. Відібрані зразки продукції досліджуються, проводяться випробування відповідно до стандартів, згаданих у пункті 9 цього Технічного регламенту, або еквівалентні випробування, щоб перевірити відповідність продукції типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам цього Технічного регламенту, які його стосуються, та приймає рішення щодо приймання або відбраковування відповідної партії продукції.

6.3. Статистична перевірка базується на якісних властивостях і/або на кількісних характеристиках, які обумовлюються планами вибіркового контролю, разом з експлуатаційними характеристиками, що гарантує високий рівень безпеки і ефективності виробів відповідно до сучасного рівня технологічного розвитку. Вибірковий контроль встановлюється гармонізованими стандартами, згаданими у пункті 9 цього Технічного регламенту, беручи до уваги специфічну природу відповідних категорій продуктів.

6.4. У разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган наносить або дає розпорядження виробнику щодо здійснення нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути введені в обіг, за винятком відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.

Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади повинен вжити заходів згідно із законодавством до запобігання введенню цієї партії продукції в обіг. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку.

Виробник може наносити ідентифікаційний номер призначеного органу в процесі виробництва під відповідальність призначеного органу.

Додаток 7

до Технічного регламенту

Забезпечення якості виробництва

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов’язання, викладені у пунктах 3, 4 цього Додатку гарантує і декларує, що вироби відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту.

2. Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)», призначеним органом систему якості виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пункті 3 цього Додатку, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4 цього Додатку.

Виробник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно Додатку 9 цього Технічного регламенту. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером відповідального призначеного органу.

3. Система якості

3.1. Виробник подає призначеному органу заяву про оцінку його системи управління якістю.

Заява повинна включати технічну документацію щодо сертифікованого типу (типів) та копії сертифікатів перевірки типу даних медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо.

3.2. Застосування системи управління якістю повинне гарантувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Всі елементи, вимоги і положення, прийняті виробником у його системі якості, повинні бути задокументовані систематично та впорядковано у формі письмових правил і процедур. Ця документація системи якості повинна забезпечувати однакове тлумачення політики якості, програм, планів, довідників та звітів якості.

Зокрема, заява повинна містити відповідний опис:

цілі виробника стосовно якості;

організацію підприємства, а саме:

1) організаційну структуру, відповідальність і повноваження керівництва стосовно якості продукції;

2) засоби постійного контролю для досягнення встановленої якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю;

перевірку та методи забезпечення якості на стадії виробництва, а саме:

1) процеси та процедури, які повинні застосовуватися, зокрема, з метою стерилізації, постачання, та відповідні документи;

2) процедури щодо закупівель;

3) процедури ідентифікації продукції, що розроблені і ґрунтуються на даних креслень, технічних умов та інших відповідних документах кожної стадії виробництва;

дослідження і випробування, які повинні проводитися до, під час та після виготовлення продукції, їх періодичність, застосовуване випробувальне обладнання, забезпечення можливості калібрування випробувального обладнання до первісних значень.

3.3. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи управління якістю згідно з процедурою, описаною в пункті 3.2 цього Додатку. Вважається, що системи управління якістю, які відповідають стандарту ДСТУ ISO 13485, є такими, що відповідають вимогам.

До складу комісії, утвореної призначеним органом для оцінки системи, повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки відповідної продукції, технології її виробництва та знанням вимог технічного регламенту. Процедура оцінки має передбачати перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів. Комісія вивчає технічну документацію з метою встановлення здатності виробника дотримуватися вимог технічного регламенту та вживати заходів для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.

Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи надсилаються виробникові.

3.4. Виробник зобов’язаний повідомляти призначений орган, який підтвердив відповідність його системи якості, про будь-які плани суттєвих змін у системі якості чи у групі медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, охоплених такою системою.

Призначений орган повинен вивчити запропоновані зміни та перевірити, чи після таких змін система якості все ще відповідає вимогам, зазначеним у пункті 3.2 Додатку 6 цього Технічного регламенту. Призначений орган повинен повідомити виробника про своє рішення. Рішення повинно містити висновки перевірок та обґрунтоване рішення по оцінці.

4. При нагляді застосовуються положення пункту 5 Додатку 4 цього Технічного регламенту.

5. Перевірка виготовленої продукції, зазначеної у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту

5.1. У разі медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, зазначених у Переліку А Додатку 2 цього Технічного регламенту, виробник зобов’язаний негайно після проведення контрольних випробувань направити призначеному органу відповідні звіти за результатами випробувань, проведених на готових виробах або кожній партії виробів. Крім того, виробник зобов’язаний надати призначеному органу доступ до зразків виготовлених виробів та, у разі необхідності, самі зразки.

5.2. Виробник може вводити в обіг дані вироби за умови, якщо не отримає негативний висновок призначеного органу у строк, визначений договором (контрактом), але не пізніше 30 днів після отримання зразків призначеним органом.

Додаток 8

до Технічного регламенту

Заява та процедури щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо , які призначені для оцінки характеристик

1. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо, призначених для оцінки характеристик виробник або його уповноважений представник складають заяву, що містить інформацію, вказану у пункті 2 цього Додатку, та забезпечує дотримання відповідних положень цього Технічного регламенту.

2. Заява має містити наступну інформацію:

  • дані, що дозволяють ідентифікувати медичний виріб для лабораторної діагностики in vitrо, призначений для оцінки характеристик;
  • план дослідження виробу з вказівкою, зокрема щодо мети, наукових, технічних і медичних обґрунтувань, об’єму оцінки і кількості даних засобів;
  • перелік лабораторій або інших установ, що беруть участь у дослідженні;
  • дата початку і строк запланованої тривалості процедури оцінювання, а для виробів, призначених для самоконтролю, місцезнаходження та кількість осіб, що беруть участь у дослідженні;
  • ствердження того, що даний виріб відповідає вимогам цього Технічного регламенту і при цьому вжиті всі необхідні заходи для забезпечення охорони здоров’я та безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб.

3. Виробник повинен:

  • скласти і зберігати не менш як п’ять років для надання центральним органам виконавчої влади документацію, яка дає змогу зрозуміти конструктивні особливості виробу, порядок його виготовлення та експлуатаційні характеристики, включаючи очікувані експлуатаційні характеристики, в обсязі, що дає можливість оцінити відповідність вимогам цього Технічного регламенту;
  • вжити всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував виготовлення виробів відповідно до документації зазначеної у пункті 1 цього Додатку.

4. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо, призначених для оцінки характеристик, застосовуються положення, зазначені у пунктах 29, 31, 33 цього Технічного регламенту.

Додаток 9

до Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ
про відповідність

__________________________________________________________________________________________

(повне найменування виробника або уповноваженого представника,

__________________________________________________________________________________________

їх місцезнаходження та код згідно з ЄДРПОУ (за наявності)

в особі______________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові виробника

__________________________________________________________________________________________

або уповноваженого представника)

підтверджує, що медичний виріб,

__________________________________________________________________________________________,

(повна назва медичного виробу,

__________________________________________________________________________________________

тип, марка, модель)

який виготовляється за 

__________________________________________________________________________________________,

(назва та позначення технічної документації)

відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, згідно з 

__________________________________________________________________________________________.

(назва та позначення нормативних документів (за наявності)

Технічна документація на медичний виріб відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro в наявності.

Сертифікат перевірки типу (за наявності)

__________________________________________________________________________________________

(номер сертифіката перевірки типу,

__________________________________________________________________________________________

дата його реєстрації, строк дії, найменування

__________________________________________________________________________________________.

та місцезнаходження призначеного органу)

Протокол випробувань медичного виробу, проведених призначеним органом або під його наглядом (у разі потреби)

__________________________________________________________________________________________

(номер протоколу,

__________________________________________________________________________________________

дата його оформлення, найменування

__________________________________________________________________________________________.

та місцезнаходження призначеного органу)

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника, уповноваженого представника.

__________________ ________ ______________________

(посада керівника) (підпис) (ініціали та прізвище)

___ ___________ 20__ р.

М.П.

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України
від 16 липня 2008 р. № 641»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585» Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641».

Проблемою, яку буде розв’язано за прийняття регуляторного акта — проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641» є адаптація нормативно-правових актів України щодо безпечності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro та процедур підтвердження відповідності такої продукції до нормативно-правових актів держав-членів Європейського Союзу.

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641» є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» у відповідність до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЄС від 27.10.1998 та постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585».

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін постанова Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» не буде відповідати постанові Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585 «Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності» (зі змінами).

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641» та удосконалення основних вимог до виробництва та обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Крім того, медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro є специфічними за своїм призначенням та застосуванням і вони віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з чим не має необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641».

Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому запроваджене єдине з тим, що вже існує в міжнародній практиці, терміни та визначення понять, норми та механізми регулювання розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, метрологічної відповідності, контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров’я людей та довкілля. Таким чином існуючі вимоги будуть повністю відповідатимуть сучасним вимогам до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що висуваються розвиненими країнами та країнами Європейського Союзу.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, а саме:

  • визначення державної політики та державного управління у сфері створення, виробництва, контролю безпеки, ефективності та обігу медичних виробів;
  • повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;
  • принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
  • запровадження сучасної процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам безпеки та ефективності.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, зокрема проведення постійного моніторингу та забезпечення надання своєчасної та достовірної інформації споживачу.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro в Україні відбудеться перехід від діючих власних нормативно-правових актів до міжнародної практики оцінки відповідності продукції вимогам європейських директив.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6 . Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів адаптованого до європейського законодавства
3. Встановлення державного ринкового нагляду за безпекою медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що вводиться в обіг на території України
4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо безпеки медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
5. Визначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності, запровадження європейської системи введення медичних виробів в обіг в Україні
1. Витрати часу на збір та обробку інформації
2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Отримання єдиних умов введення медичних виробів в обіг
2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що процедура оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам
3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки медичних виробів
1. Витрати на перевірку продукції та реєстрацію декларації про відповідність не зміняться.
Сфера інтересів громадян
1. Покращення показників безпеки медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
2. Зменшення кількості неприємних випадків від застосування небезпечних медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
3. Покращення загального стану здоров’я населення
1. Відсутні

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акта:

  • суб’єктами господарювання — сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам безпеки відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485;
  • державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України   www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України   www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України —  www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись такі статистичні показники:

  • кількість призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
  • кількість зареєстрованих декларацій про відповідність в призначених органах з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті