ICDRA. Регуляторные органы ведут диалог

— Михаил Францевич, расскажите подробнее об ICDRA.

— ICDRA — международный форум, в котором принимают участие 192 государства. Предыдущая конференция проходила в Гонконге в 2002 г. Цель ICDRA — установление сотрудничества между регуляторными органами в сфере оборота лекарственных средств стран-участниц, согласование общих задач и интересов, обеспечение своевременного и объективного обмена информацией, обсуждение вопросов международного взаимодействия в сфере оборота лекарственных средств. ICDRA в качестве основы для достижения выполнения международных договоренностей — важный инструмент для реализации усилий по гармонизации законодательств стран-участниц с международными стандартами, касающимися оборота лекарственных средств, их доступности, безопасности, эффективности и качества, в том числе и с Европейским законодательством.

В работе XI конференции принимали участие представители регуляторных органов более чем 100 государств, а также Европейского агентства по контролю качества лекарственных средств, Европейской Комиссии, европейской, японской, американской фармакопей, региональных бюро ВОЗ. Украина получила официальное приглашение от Европейского бюро ВОЗ.

— Какие вопросы были включены в  программу конференции?

— В программу конференции был включен ряд вопросов, касающихся мирового опыта и современного состояния регулирования рынка лекарственных средств. Были организованы тематические семинары, пленарные заседания, параллельные сессии. В рамках пленарных заседаний наша делегация принимала участие в обсуждении оценки комбинированных средств с точки зрения регулирования их оборота, регуляторных основ Надлежащей клинической практики, этических аспектов проведения клинических испытаний, доступности, эффективности и безопасности лекарственных средств, в том числе препаратов крови, методов усиления регуляторного контроля за оборотом лекарственных средств, в частности, практики фармаконадзора, положений разработки и внедрения надлежащей регуляторной практики, влияния решений регуляторных органов на фармакоэкономику и многое другое.

Михаил Пасечник, заместитель министра — глава Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

На конференции еще раз была отмечена важность создания единого регуляторного органа в сфере оборота лекарственных средств. Результаты мирового опыта свидетельствуют, что во всех странах Америки, Европы, Азии созданы регуляторные органы, выполняющие три основные функции: контроль, регистрация и инспектирование. Следует отметить, что во многих странах в сферу влияния регуляторных органов, кроме лекарственных средств, в том числе гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, включены также пищевые продукты. Сегодня мы должны придерживаться международной практики: если производитель заявляет о терапевтическом эффекте продукции, то такая продукция обязательно должна проходить процедуру регистрации, предусмотренную для лекарственных средств. На конференции мы много узнали о существующем опыте регистрации гомеопатических средств. В этом вопросе законодательство Украины еще далеко от совершенства.

Важный аспект регуляторной политики развитых стран и компетенция их регуляторных органов — вопросы, касающиеся применения в медицинской практике технологий лечения с использованием стволовых клеток. В нашей стране эти вопросы урегулированы в смежном законодательстве.

На одном из заседаний обсуждались вопросы, связанные с контролем качества лекарственных средств in bulk, поставляемых из стран с развивающейся экономикой. У участников конференции прослеживалась жесткая позиция: лекарственные средства in bulk необходимо контролировать и регистрировать с соблюдением всех процедур, применяемых для контроля лекарственного средства, поступающего на внутренний рынок.

— С кем из Ваших коллег Вам удалось встретиться?

— Конечно же, участие в таком представительном форуме дало возможность и для личных контактов. В частности, состоялось много встреч с представителями регуляторных органов стран СНГ. Приятно, что они испытывают интерес к Украине. Следует отметить, что при сравнении соответствующих разделов законодательства и нормативной базы регулирования фармацевтической отрасли наша страна в этом вопросе опережает другие страны СНГ.

Также состоялась встреча с представителем регуляторного органа Индии. Он выразил готовность оказывать содействие нашим инспекторам при проверке индийских предприятий, а также предоставлять всю интересующую нашу страну информацию об индийских компаниях и выпускаемой ими продукции. К тому же ведущие индийские производители в этом вопросе поддерживают намерения и стремления регуляторных органов своей и нашей стран.

В зарубежной практике существует четкое определение, что не может быть осуществлена регистрация лекарственного препарата без проведения соответствующей экспертизы и инспектирования, а это входит в обязанности единого регуляторного органа. Существующая на данный момент в Украине система не в полной мере соответствует мировым стандартам.

— В свете состоявшейся конференции могли бы Вы очертить перспективы для украинских предприятий на международных рынках?

— Отвечая на этот вопрос, следует остановиться на трех моментах. Во-первых, отечественная продукция будет признана за рубежом, если условия ее производства будут соответствовать нормам GMP, производители будут иметь необходимую, правильно оформленную документацию, подтверждающую безопасность и эффективность лекарственного средства. На отечественных предприятиях об этом знают и мы к этому придем; необходимо решать данную проблему на законодательном уровне.

Во-вторых, с представителями ВОЗ обсуждался вопрос о прохождении украинскими предприятиями процедуры предквалификации ВОЗ, что предоставит им возможность принимать участие в международных тендерах по закупке лекарственных средств для лечения, например, туберкулеза.

В-третьих, использование системы сертификации качества лекарственных препаратов для международной торговли (ВОЗ) позволяет регуляторным органам стран — экспортеров и импортеров фармацевтической продукции обмениваться информацией о поставщиках. Хотя эксперты ВОЗ подчеркивали, что такая система не дает полной гарантии качества продукции, но она все же служит механизмом, позволяющим убедиться в надежности источника поставляемых медикаментов. Система сертификации качества лекарственных препаратов для международной торговли в Украине уже действует — такие сертификаты после проведения соответствующих процедур выдает Государственная служба.

В заключение хотелось бы отметить, что Государственная служба получила приглашение принять участие в следующей конференции ICDRA.n

Николай Холоденко, фото Евгения Чорного