МОЗ доопрацьовано проект наказу щодо змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

На офіційному сайті МОЗ оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Оприлюднення попередньої версії цього документа викликало резонанс у професійних колах — Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів висловлювала свої пропозиції щодо нього.

Останньою версією проекту наказу пропонується внести зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436. Документом передбачається:

• встановити заборону на торгівлю лікарськими засобами, які не пройшли державного контролю при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), імунобіологічних препаратів, які не пройшли державного контролю;
• встановити обов’язок суб’єктів господарювання зберігати та надавати територіальним органам Державної служби України з лікарських засобів для перевірки документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів;
• конкретизувати обов’язки уповноваженої особи.

Проектом наказу дається визначення поняття «висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу» — це виданий територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія препарату пройшла державний конт­роль і відповідає встановленим вимогам.

Також у документі вказується, що в разі встановлення тимчасової заборони суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів. Суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Торгівля заборонена до окремого розпорядження» і створити належні умови для їх зберігання. У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів для виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!