Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

На нашому сайті також можна ознайомитися з доопрацьованою редакцією проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

ПРОект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Відповідно до статей 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

НАКАЗУЮ:

1. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 (далі — Інструкція) такі зміни:

1.1. В підпункті 1.4 Інструкції слова «державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції)» замінити словами «державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи)».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи» у відповідних відмінках.

1.3. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «суб’єктів господарської діяльності» у всіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання» у відповідних відмінках.

1.4. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «неякісних та фальсифікованих лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словами «неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів» у відповідних відмінках.

1.5. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «державні інспектори територіальних інспекцій» у всіх відмінках замінити словами «посадові особи територіальних органів Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.6. Пункт 1.6. Інструкції після слів «не зареєстрованими в Україні;» доповнити словами та знаками «лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва);».

1.7.У пункті 1.7.Інструкції:

• перший абзац пункту викласти у такій редакції:

«методи контролю якості/аналітична нормативна документація/(МКЯ/АНД) нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні»;

• другий абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналіз лікарського засобу — лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в підпорядкованих лабораторіях територіальним органам Держлікслужби України та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія)»;

• четвертий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув»;

• після четвертого абзацу підпункт доповнити п’ятим абзацом такого змісту:

«висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам»;

• абзаци п’ятий-дев’ятий підпункту вважати відповідно абзацами шостим-десятим;
• восьмий абзац підпункту викласти у наступній редакції:

«уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр), а також без стажу роботи за фахом.»;

• абзац дев’ятий підпункту викласти у наступній редакції:

«фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований не ідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.»;

• абзац десятий підпункту викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.»

1.8. Пункт 2.2.1. Інструкції після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаком «висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва),висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів)».

1.9. Друге речення пунктів 2.2.5., 3.2.6. Інструкції: викласти у наступній редакції:

«Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «карантин».

1.10. Пункти 2.2.6., 3.4. викласти у наступній редакції:

«Погодження плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються обов’язки уповноважених осіб структурних підрозділів,порядок одержання уповноваженою особою інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та узгоджуються дії уповноважених осіб аптечних закладів і їх структурних підрозділів в частині інформування територіального органу про виявлені дефекти чи невідповідності лікарських засобів».

1.11. У пункті 2.3.3.Інструкції:

• речення «Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника.» викласти в наступній редакції «Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, та висновком про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів)завіреними печаткою останнього постачальника.»;
• речення «Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.» вилучити.

1.12. Пункти 2.3.6., 3.3.6. викласти у наступній редакції:

«При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта, разом з прибутковою та видатковою накладною, сертифікатом якості виробника,подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходів згідно чинного законодавства».

1.13. Перше речення пункту 2.3.7. Інструкції викласти у наступній редакції: «У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення лабораторних досліджень.»

1.14. Пункт 3.2.1. Інструкції після слів та знака «сертифікатів якості, що видані виробниками;» доповнити словами та знаком «висновків про якість ввезених лікарських засобів(для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.15. У пунктах 3.3.2., 3.3.5., 3.3.7. слово «партії» замінити на слово «серії»;

1.16. У пункті 3.3.3. Інструкції:

• після слів «сертифікатом якості, виданим виробником.» вказати слова «та висновком про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів).»;
• речення «Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.» вилучити.

1. 17. Перше речення пункту 3.3.7. Інструкції викласти у наступній редакції: «У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення лабораторних досліджень.»

1.18. У пункті 4.2. Інструкції після слів «Держлікслужби України» вилучити слова «чи територіальних інспекцій».

1.19. Пункт 4.4. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків(додаток 3)».

1.20. Пункт 4.5. Інструкції викласти у такій редакції:

«Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до територіальних органів Держлікслужби України.»

1.21. Пункт 4.6. Інструкції викласти у наступній редакції

«Лабораторний контроль якості відібраних зразків лікарських засобів здійснюється за показниками МКЯ/АНД.».

1.22. Пункти 4.6.1.-4.6.11. вилучити.

1.23. Пункт 4.7. викласти у наступній редакції:

«Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу-виробника, заготівника та постачальника) контролюють за показниками МКЯ/АНД.».

1.24. Пункт 4.9. викласти у наступній редакції:

«Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючої в Україні АНД на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу, надсилає в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) до Держлікслужби України.

Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає отримані термінові повідомлення та згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України визначеним Міністерством охорони здоров’я України.».

1.25. Пункт 4.10. викласти у наступній редакції:

«У разі встановлення тимчасової заборони суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

Суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання;

У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Про вжиті заходи для виконання такого розпорядження суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).».

1.26. Пункт 4.11. викласти у такій редакції:

«Рішення про подальшу реалізацію заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у встановленому Міністерством охорони здоров’я України порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України визначеним.».

1.27. Пункти 4.12., 4.13. виключити. Відповідно пункт 4.14. вважати пунктом 4.12. відповідно.

1.28. Пункт 4.12. викласти у наступній редакції:

«У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити ці висновки у Держлікслужбі України або у судовому порядку.».

2. У додатку 3 до Інструкції:

• слова та знаки «Державна служба України з лікарських засобів в ______________________________» замінити словами та знаками «Державна служба з лікарських засобів в/у ______________________»;
• слова «Посадовою/ими/ особою/ами/ Державної служби України з лікарських засобів» замінити словами та знаками «Посадовою/ими/ особою/ами/ Державної служби з лікарських засобів в/у _________________________________»;
• слова та знаки «начальника _________________________________________________ Державної служби з лікарських засобів в _________________________» замінити словами та знаками «начальника Державної служби з лікарських засобів в/у_________________________»;
• після слів «Посадова(і) особа(и) Державної служби України з лікарських засобів» доповнити словом та знаком «в/у ______________».

3. У додатку 4 до Інструкції слова та знаки «надано Припис суб’єкту господарювання _______________________________________

_______________________________________________________________.

(повна назва, дата надання Припису)

Зупинити / заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;» замінити словами та знаками «надано Розпорядження суб’єкту господарювання __________________________________________________________________________.

(повна назва, дата надання Розпорядження)

про встановлення заборони виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання(потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;»

4. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!